Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - PMS-Pamidronate
AU SUJET DE CE MÉDICAMENT
Les raisons d’utiliser ce médicament :
pms-PAMIDRONATE sert à traiter :
l’excès de calcium dans le sang causé par le cancer
(hypercalcémie d’origine tumorale);
les tumeurs osseuses résultant de la propagation d’un cancer
provenant d’un autre organe, et le myélome multiple;
la maladie osseuse de Paget, quand celle-ci est
symptomatique.
Les effets de ce médicament :
pms-PAMIDRONATE est un bisphosphonate qui se fixe solidement à l’os et ralentit la vitesse de son renouvellement, contribuant ainsi à réduire la quantité de calcium dans le sang et la perte osseuse.
Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :
Vous ne devez pas recevoir pms-PAMIDRONATE si vous :
- êtes allergique à ce produit ou à d’autres bisphosphonates;
êtes enceinte;
- allaitez.
Si vous êtes dans l’une ou l’autre de ces situations, dites-le à votre médecin avant de recevoir pms-PAMIDRONATE.
Si vous pensez être allergique, demandez conseil à votre médecin.
L’ingrédient médicinal :
Pamidronate disodique
Les ingrédients non médicinaux importants :
Mannitol et acide phosphorique
La présentation :
pms-PAMIDRONATE est disponible en poudre dans des vials contenant 15 mg, 30 mg, 60 mg ou 90 mg de pamidronate disodique.
Le pms-PAMIDRONATE est donné par voie intraveineuse dans une veine après dilution appropriée.
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
Mises en gardes et précautions importantes
Les effets secondaires possibles de l’emploi de pms-PAMIDRONATE comprennent :
- Ostéonécrose de la mâchoire (une maladie grave de l’os qui affecte la mâchoire)
Détérioration de la fonction rénale.
pms-PAMIDRONATE ne doit pas être administré aux patients dont la fonction rénale est gravement réduite.
- La dose unique de pms-PAMIDRONATE ne doit pas excéder 90 mg, et elle doit être administrée à la vitesse de perfusion recommandée.
Avant d’entreprendre un traitement par pms-PAMIDRONATE :
Assurez-vous d’avoir discuté du traitement par pms-PAMIDRONATE avec votre médecin. Vous ne pourrez recevoir un traitement par pms-PAMIDRONATE qu’après avoir subi un examen médical complet. Avant d’amorcer un traitement par pms-PAMIDRONATE, votre médecin peut également vous demander de passer un examen dentaire et de vous soumettre aux traitements préventifs nécessaires, étant donné que certains patients ayant subi des interventions dentaires telles que l’extraction d’une dent ont ressenti des effets indésirables au cours du traitement par pms-PAMIDRONATE. Ceci touche aussi les patients atteints d’infections dentaires ou atteints d’une maladie parodontale (maladie affectant les tissus environnants d’une dent) parce que ces affections peuvent augmenter les risques de problèmes à l’os de la mâchoire après une intervention dentaire telle que l’extraction d’une dent, durant le traitement par pms-PAMIDRONATE (voir EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE).
Consultez votre médecin ou votre pharmacien AVANT d’entreprendre un traitement par pms-PAMIDRONATE si vous :
- souffrez d’une maladie du cœur, du foie ou des reins;
- présentez une carence en calcium ou en vitamine D (en raison d’un régime ou de troubles digestifs);
- souffrez de problèmes dentaires ou planifiez toutes autres interventions dentaires;
- ressentez de la douleur, de l’enflure ou un engourdissement à la mâchoire, ou encore une lourdeur à la mâchoire, ou si vous avez une dent qui bouge;
- avez des lésions buccales; cela peut engendrer une ostéonécrose de la mâchoire. Votre médecin peut vérifier si vous :
- fumez
- avez ou avez eu des problèmes dentaires et / ou des maladies de gencives
- avez un dentier qui n’était pas bien adapté
- avez d’autres conditions médicales pertinentes au même moment tel qu’un faible compte de globules rouges (appelé anémie) ou si votre sang ne coagule pas de manière usuelle.
- avez un problème aux yeux
Votre médecin peut vous demander de ne plus prendre le pms-PAMIDRONATE jusqu’à ce que toutes les lésions buccales soient cicatrisées.
Pendant le traitement par pms-PAMIDRONATE:
Assurez-vous de boire suffisamment de liquide avant la perfusion de façon à prévenir la déshydratation, selon les instructions de votre médecin.
Il est possible que vous ayez à prendre des suppléments de calcium et de vitamine D pendant votre traitement, pour prévenir la baisse du taux de calcium.
Il est important que votre médecin surveille l’évolution du traitement à intervalles réguliers. Comme les bisphosphonates (la classe de médicaments à laquelle appartient
pms-PAMIDRONATE) peuvent endommager les reins (de très rares cas de détérioration de la fonction rénale, incluant l’insuffisance rénale et la mort, ont été rapportés lors de l’emploi de pms-PAMIDRONATE), votre médecin voudra peut-être faire des prises de sang, surtout après le début du traitement par pms-PAMIDRONATE et avant chaque dose additionnelle.
Votre médecin voudra peut-être aussi faire d’autres prises de sang si vos taux de globules blancs, de globules rouges et/ou de plaquettes sont bas.
Durant le traitement par pms-PAMIDRONATE, vous devez éviter dans la mesure du possible de subir une extraction dentaire ou autres interventions dentaires (excluant le nettoyage de dents de routine). Durant le traitement par pms-PAMIDRONATE, consultez votre médecin si vous devez subir une intervention dentaire (excluant le nettoyage de dents de routine). Il est important de maintenir une bonne hygiène dentaire, comme il est recommandé de subir un examen dentaire à intervalles réguliers.
Femmes enceintes ou qui allaitent
Vous devez signaler à votre médecin si vous :
êtes enceinte ou si vous pensez le devenir avant de recevoir
pms-PAMIDRONATE. pms-PAMIDRONATE ne doit pas être administré durant la grossesse.
allaitez ou si vous songez à le faire. Les mères qui reçoivent
pms-PAMIDRONATE ne doivent pas allaiter leur bébé.
Femmes aptes à avoir des enfants
Vous devez utiliser une méthode contraceptive très efficace durant le traitement.
Usage chez les enfants, les adolescents et les personnes âgées Tant que nous n’aurons pas acquis plus de connaissances à ce sujet, il est recommandé de réserver l’administration de pms-PAMIDRONATE aux adultes.
Les personnes âgées de 65 ans ou plus peuvent recevoir pms-PAMIDRONATE sans danger pour autant qu’elles n’aient pas de problème cardiaque, hépatique ou rénal grave. Consultez votre médecin si vous avez des questions à ce sujet.
Conduite automobile ou manœuvre de machines pms-PAMIDRONATE peut entraîner de la somnolence ou des étourdissements chez certains patients, surtout immédiatement après la perfusion. Si c’est votre cas, abstenez-vous de conduire un véhicule automobile, de manœuvrer des machines ou d’entreprendre des activités qui requièrent de la vigilance.
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
Avant de commencer un traitement par pms-PAMIDRONATE, signalez à votre médecin quels autres médicaments vous prenez ou avez l’intention de prendre. Il est très important que votre médecin sache si vous prenez d’autres bisphosphonates, de la calcitonine, de la thalidomide ou des suppléments vitaminés.
UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT
pms-PAMIDRONATE ne peut être administré qu’en perfusion lente dans une veine. La dose appropriée sera déterminée par votre médecin.
Posologie habituelle :
Hypercalcémie d’origine tumorale : 30 à 90 mg
Tumeurs aux os ou myélome multiple : 90 mg, toutes les 3 ou 4 semaines
Maladie osseuse de Paget : 30 à 60 mg en 1 perfusion
Une perfusion peut durer une heure ou plus, selon la dose administrée et l’état de vos reins. Vous pourriez également recevoir une solution saline pour vous réhydrater.
Surdose :
En cas de surdose, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région, même en l'absence de symptômes.
EFFETS SECONDAIRES ET MESURES A PRENDRE
Comme n’importe quel autre médicament,
pms-PAMIDRONATE peut causer des effets secondaires chez les patients qui l’utilisent.
Effets secondaires très courants
Ces effets secondaires peuvent toucher plus de 1 patient sur 10.
fièvre et symptômes qui font penser à la grippe,
accompagnés de frissons et, parfois, de fatigue et de
malaise général (ces effets sont passagers);
- faible taux de calcium et de phosphate dans le sang;
- fatigue et manque d’énergie.
Si l’un de ces effets vous atteint gravement, dites-le à votre médecin.
Effets secondaires courants
Ces effets secondaires peuvent toucher entre 1 et 10 patients sur 100.
- Faible taux de globules rouges dans le sang
- Faible taux de globules blancs dans le sang
Faible taux sanguin de plaquettes (cellules dans le sang qui
contribuent à arrêter les saignements)
- Maux de tête
- Troubles du sommeil
- Irritation des yeux
- Hypertension artérielle (haute pression)
- Anomalies du rythme cardiaque (fibrillation auriculaire)
- Vomissements
- Perte d’appétit
- Douleur abdominale
- Diarrhée
- Constipation
- Douleur à l’estomac
- Mal (nausées)
- Éruptions cutanées
- Douleur généralisée
- Faible taux de potassium et de magnésium dans le sang
- Douleur passagère dans les muscles et les articulations
Si l’un de ces effets vous atteint gravement, dites-le à votre médecin.
Effets secondaires peu courants
Ces effets secondaires peuvent toucher entre 1 et 10 patients sur 1000.
- Agitation
- Crampes musculaires
- Hypotension (basse pression)
- Démangeaisons
- Anomalie des résultats des épreuves hépatiques
Problèmes touchant l’os de la mâchoire (ostéonécrose de la
mâchoire)
Si l’un de ces effets vous atteint gravement, dites-le à votre médecin.
Les effets secondaires suivants ont été rapportés par certains patients prenant pms-PAMIDRONATE:
Rougeur et/ou enflure douloureuse des yeux, douleur du globe
oculaire, photophobie (hypersensibilité à la lumière), larmoiement excessif ou réduction de la vision. Vous devez rapporter ces symptômes à votre médecin, car ils peuvent être le signe de complications plus graves.
Problèmes touchant la mâchoire (ostéonécrose de la
mâchoire). L’hygiène dentaire est un élément important de vos
soins généraux et peut diminuer de manière importante le risque d’apparition de ce type de problème. Les prothèses dentaires amovibles doivent être fixées de manière appropriée et doivent être retirées le soir. Vous devez consulter votre médecin si vous souffrez de douleur à la bouche, aux dents ou à la mâchoire, ou si vos gencives ou votre bouche tarde à guérir. Toute plaie consécutive à l’extraction d’une dent tardant à guérir ou toute infection dentaire chronique doit être signalée au médecin et faire l’objet d’une évaluation. Si vous remarquez un autre effet quelconque, signalez-le immédiatement à votre médecin. De plus, durant le traitement par pms-PAMIDRONATE, vous devez éviter dans la mesure du possible de subir une extraction dentaire ou autres interventions dentaires (excluant le nettoyage de dents de routine). Durant le traitement par pms-PAMIDRONATE, veuillez consulter votre médecin si vous devez subir une intervention dentaire (excluant le nettoyage de dents de routine).
Certains effets secondaires peuvent se révéler graves et nécessiter la consultation immédiate d’un médecin
EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FREQUENCE ET MESURES A PRENDRE
| Symptôme / effet | Consultez votre médecin ou votre pharmacien | Cessez de prendre le médicamen t et téléphonez à votre médecin ou à votre pharmacie n | ||
Seulement pour les effets secondaires graves | Dans tous les cas | |||
Faible taux de plaquettes dans le sang qui, dans les cas graves, peut causer des saignements ou des ecchymoses (bleus) spontanés | √ | |||
Faible taux de globules blancs qui, dans les cas graves, peut causer de la fièvre, des ulcères buccaux ou des infections de la gorge, des oreilles, de la peau ou des poumons (pneumonie) | √ | |||
Picotement, engourdissement ainsi que spasmes et contractions musculaires, symptômes d’un faible taux de calcium | √ | |||
| Anomalies du rythme cardiaque (fibrillation auriculaire) | √ | |||
EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FREQUENCE ET MESURES A PRENDRE
| Symptôme / effet | Consultez votre médecin ou votre pharmacien | Cessez de prendre le médicamen t et téléphonez à votre médecin ou à votre pharmacie n | ||
Seulement pour les effets secondaires graves | Dans tous les cas | |||
Grave réaction allergique à l’origine de difficultés respiratoires, de l’enflure des lèvres et de la langue ou d’une chute brutale de la pression sanguine | ||||
Ostéonécrose de la mâchoire (engourdissement ou sensation de lourdeur de la mâchoire; mauvaise cicatrisation des gencives, surtout après une intervention dentaire; dent qui bouge; os à découvert dans la bouche; douleur à la bouche, aux dents ou à la mâchoire; enflure ou infection des gencives; mauvaise haleine) | √ | |||
| Convulsions | √ | |||
Insuffisance rénale (changement de couleur des urines ou absence de production d’urine, variations des résultats des épreuves de la fonction rénale, lombalgie, nausées, perte d’appétit) | √ | |||
Lésion aux reins, y compris aggravation d’une maladie rénale préexistante | √ | |||
| Présence de protéines dans l’urine | √ | |||
| Choc anaphylactique | √ | |||
| Présence de sang dans l’urine | √ | |||
EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FREQUENCE ET MESURES A PRENDRE
Symptôme / effet Maladie cardiaque caractérisée par l’essoufflement et la rétention aqueuse Réactivation et la rétention aqueuses Confusion et hallucinations visuelles Taux élevé de sodium et de potassium dans le sang | Consultez votre médecin ou votre pharmacien | Cessez de prendre le médicamen t et téléphonez à votre médecin ou à votre pharmacie n | ||
Seulement pour les effets secondaires graves | Dans tous les cas | |||
| √ | ||||
| √ | ||||
| √ | ||||
| √ | ||||
| Douleur du globe oculaire et/ou enflure des yeux | √ | |||
Cette liste d’effets secondaires n’est pas complète. En cas d’effets inattendu ressenti lors de la prise de pms-PAMIDRONATE, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.
COMMENT CONSERVER LE MEDICAMENT
Protéger les vials de la chaleur (conserver entre 15 °C et 30 °C).
Garder le médicament hors de la portée et de la vue des enfants et animaux.
pms-PAMIDRONATE ne devrait pas être utilisé après la date d’expiration inscrite sur l’étiquette du produit. Rappelez-vous de rapporter les produits non-utilises et expires chez votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Vous pouvez déclarer les effets secondaires soupçonnées d’être associé avec l’utilisation
d’un produit de santé par:
Visitant le site Web des déclarations des effets indésirables
(http://www.hcsc.gc.ca/dhp-mps/medeff/report-declaration /index-fra.php) pour vous informer sur comment faire une déclaration en ligne, par courrier, ou par télécopieur ; ou
- Téléphonant sans frais 1-866-234-2345.
REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.
| POUR PLUS DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS |
On peut obtenir ce document et la monographie complète du produit, rédigée pour les professionnels de la santé, en communiquant avec le promoteur, Pharmascience inc., au 1-888-550-6060.
Ce dépliant a été rédigé par
Pharmascience inc.
Montréal Québec
H4P 2T4
www.pharmascience.com