Pamidronate Disodium Omega 6 mg/mL : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Les raisons d’utiliser ce médicament :

Pamidronate Disodium Omega sert à traiter :

• l’excès de calcium dans le sang causé par le cancer

  (hypercalcémie d’origine tumorale);

• les tumeurs osseuses résultant de la propagation d’un cancer

  provenant d’un autre organe, et le myélome multiple;

• la maladie osseuse de Paget, quand celle-ci est

  symptomatique.

Les effets de ce médicament :

Pamidronate Disodium Omega est un bisphosphonate qui se fixe solidement à l’os et ralentit la vitesse de son renouvellement, contribuant ainsi à réduire la quantité de calcium dans le sang et la perte osseuse.

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :

Vous ne devez pas recevoir Pamidronate Disodium Omega si vous :

• êtes allergique à ce produit ou à d’autres bisphosphonates;

• êtes enceinte;

• allaitez.

Si vous êtes dans l’une ou l’autre de ces situations, dites-le à votre médecin avant de recevoir Pamidronate Disodium Omega. Si vous pensez être allergique, demandez conseil à votre médecin.

L’ingrédient médicinal est :

Pamidronate disodique

Les ingrédients non médicinaux importants sont :

Mannitol, acide phosphorique et hydroxyde de sodium.

Les formes posologiques sont :

Pamidronate Disodium Omega se présente sous forme de solution. Un flacon contient 30 mg, 60 mg ou 90 mg de pamidronate disodique. Le produit est d’abord dilué, puis administré en perfusion dans une veine. Disponible en fioles unidoses de 10 mL.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Mises en gardes et précautions importantes

Les effets secondaires possibles de l’emploi du pamidronate disodique comprennent:

• Ostéonécrose de la mâchoire (une maladie grave de l’os qui affecte la mâchoire)

• Détérioration de la fonction rénale.

  Pamidronate Disodium Omega ne doit pas être administré aux patients dont la fonction rénale est gravement réduite.

• La dose unique de Pamidronate Disodium

  Omega ne doit pas excéder 90 mg, et elle doit être administrée à la vitesse de perfusion recommandée.

Avant d’entreprendre un traitement par Pamidronate Disodium Omega

Assurez-vous d’avoir discuté du traitement par Pamidronate Disodium Omega avec votre médecin. Vous ne pourrez recevoir un traitement par Pamidronate Disodium Omegaqu’après avoir subi un examen médical complet. Avant d’amorcer un traitement par Pamidronate Disodium Omega, votre médecin peut également vous demander de passer un examen dentaire et de vous soumettre aux traitements préventifs nécessaires, étant donné que certains patients ayant subi des interventions dentaires telles que l’extraction d’une dent ont ressenti des effets indésirables au cours du traitement par Pamidronate Disodium Omega. Ceci touche aussi les patients atteints d’infections dentaires ou atteints d’une maladie parodontale (maladie affectant les tissus environnants d’une dent) parce que ces affections peuvent augmenter les risques de problèmes à l’os de la mâchoire après une intervention dentaire telle que l’extraction d’une dent, durant le traitement par Pamidronate Disodium Omega (voir EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE).

Consultez votre médecin ou votre pharmacien AVANT d’entreprendre un traitement par Pamidronate Disodium Omega :

• si vous souffrez d’une maladie du cœur, du foie ou des

  reins;

• si vous présentez une carence en calcium ou en vitamine D

  (en raison d’un régime ou de troubles digestifs);

• si vous souffrez de problèmes dentaires ou planifiez toutes

  autres interventions dentaires;

• si vous ressentez de la douleur, de l’enflure ou un

  engourdissement à la mâchoire, ou encore une lourdeur à la mâchoire, ou si vous avez une dent qui bouge;

• si vous avez un problème aux yeux;
• si vous avez un problème aux oreilles;

• si vous avez des lésions dans la bouche, ce qui pourrait

  mener à une ostéonécrose de la mâchoire;

• Votre médecin pourrait vouloir vérifier :

  • si vous fumez;

  • si vous avez ou avez déjà eu des problèmes de gencives

    ou de dents;

  • si vous avez une prothèse dentaire mal ajustée;

  • si vous présentez d’autres maladies, par exemple si vous

    avez trop peu de globules rouges (anémie) ou si votre sang ne peut former de caillots normalement.

Il est possible que votre médecin vous recommande d’arrêter le traitement par Pamidronate Disodium Omega jusqu’à ce que les lésions dans votre bouche soient guéries.

Pendant le traitement par Pamidronate Disodium Omega :

Assurez-vous de boire suffisamment de liquide avant la perfusion de façon à prévenir la déshydratation, selon les instructions de votre médecin.

Il est possible que vous ayez à prendre des suppléments de calcium et de vitamine D pendant votre traitement pour prévenir la baisse du taux de calcium.

Il est important que votre médecin surveille l’évolution du traitement à intervalles réguliers. Comme les bisphosphonates (la classe de médicaments à laquelle appartient Pamidronate Disodium Omega) peuvent endommager les reins (de très rares cas de détérioration de la fonction rénale, incluant l’insuffisance rénale et la mort, ont été rapportés lors de l’emploi de Pamidronate Disodium Omega), votre médecin voudra peut-être faire des prises de sang, surtout après le début du traitement par Pamidronate Disodium Omega et avant chaque dose additionnelle.

Votre médecin voudra peut-être aussi faire d’autres prises de sang si vos taux de globules blancs, de globules rouges et/ou de plaquettes sont bas.

Extraction dentaire et autres interventions dentaires

Durant le traitement par Pamidronate Disodium Omega, vous devez éviter dans la mesure du possible de subir une extraction dentaire ou autres interventions dentaires (excluant le nettoyage de dents de routine). Durant le traitement par

Pamidronate Disodium Omega, consultez votre médecin si vous devez subir une intervention dentaire (excluant le nettoyage de dents de routine). Il est important de maintenir une bonne hygiène dentaire, comme il est recommandé de subir un examen dentaire à intervalles réguliers.

Femmes enceintes ou qui allaitent

Vous devez signaler à votre médecin :

• si vous êtes enceinte ou si vous pensez le devenir avant de recevoir Pamidronate Disodium Omega. Pamidronate Disodium Omega ne doit pas être administré durant la grossesse.
• si vous allaitez ou si vous songez à le faire. Les mères qui reçoivent Pamidronate Disodium Omega ne doivent pas allaiter leur bébé.

Femmes aptes à avoir des enfants

Vous devez utiliser une méthode contraceptive très efficace durant le traitement.

Usage chez les enfants, les adolescents et les personnes âgées

Pamidronate Disodium Omega n’a pas fait l’objet d’études rigoureuses chez les enfants et les adolescents. Tant que nous n’aurons pas acquis plus de connaissances à ce sujet, il est recommandé de réserver l’administration de Pamidronate Disodium Omega aux adultes.

Les personnes âgées de 65 ans ou plus peuvent recevoir Pamidronate Disodium Omega sans danger pour autant qu’elles n’aient pas de problème cardiaque, hépatique ou rénal grave. Consultez votre médecin si vous avez des questions à ce sujet.

Conduite automobile ou manœuvre de machines

Pamidronate Disodium Omega peut entraîner de la somnolence ou des étourdissements chez certains patients, surtout immédiatement après la perfusion. Si c’est votre cas, abstenez-vous de conduire un véhicule automobile, de manoeuvrer des machines ou d’entreprendre des activités qui requièrent de la vigilance.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Avant de commencer un traitement par Pamidronate Disodium Omega, signalez à votre médecin quels autres médicaments vous prenez ou avez l’intention de prendre. Il est très important que votre médecin sache si vous prenez d’autres bisphosphonates, de la calcitonine, de la thalidomide ou des suppléments vitaminés.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Pamidronate Disodium Omega ne peut être administré qu’en perfusion lente dans une veine. La dose appropriée sera déterminée par votre médecin.

Posologie habituelle

• Hypercalcémie d’origine tumorale : 30 à 90 mg.

• Tumeurs aux os ou myélome multiple : 90 mg, toutes

  les 3 ou 4 semaines.

• Maladie osseuse de Paget : 30 à 60 mg en 1 perfusion.

Une perfusion peut durer une heure ou plus, selon la dose administrée et l’état de vos reins. Vous pourriez également recevoir une solution saline pour vous réhydrater.

Surdose

EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE

Comme n’importe quel autre médicament, Pamidronate Disodium Omega peut causer des effets secondaires, chez les patients qui l’utilisent.

Effets secondaires très courants

Ces effets secondaires peuvent toucher plus de 1 patient sur 10 :

• fièvre et symptômes qui font penser à la grippe, accompagnés

  de frissons et, parfois, de fatigue et de malaise général (ces effets sont passagers);

• faible taux de calcium et de phosphate dans le sang;
• fatigue et manque d’énergie.

Si l’un de ces effets vous atteint gravement, dites-le à votre médecin.

Effets secondaires courants

Ces effets secondaires peuvent toucher entre 1 et 10 patients sur 100.

• Faible taux de globules rouges dans le sang
• Faible taux de globules blancs dans le sang

• Faible taux sanguin de plaquettes (cellules dans le sang qui

  contribuent à arrêter les saignements)

• Maux de tête
• Troubles du sommeil
• Irritation des yeux
• Hypertension artérielle (haute pression)
• Anomalies du rythme cardiaque (fibrillation auriculaire)
• Vomissements
• Perte d’appétit
• Douleur abdominale
• Diarrhée
• Constipation

• Douleur à l’estomac

  • Mal au cœur (nausées)
  • Éruptions cutanées
  • Douleur généralisée
  • Faible taux de potassium et de magnésium dans le sang
  • Douleur passagère dans les muscles et les articulations

Si l’un de ces effets vous atteint gravement, dites-le à votre médecin.

Effets secondaires peu courants

Ces effets secondaires peuvent toucher entre 1 et 10 patients sur 1000.

• Agitation
• Crampes musculaires
• Hypotension (basse pression)
• Démangeaisons
• Anomalie des résultats des épreuves hépatiques
• Problèmes touchant l’os de la mâchoire (ostéonécrose de la mâchoire)

Si l’un de ces effets vous atteint gravement, dites-le à votre médecin.

Les effets secondaires suivants ont été rapportés par certains patients prenant Pamidronate Disodium Omega :

• Rougeur et/ou enflure douloureuses des yeux, douleur du globe oculaire, photophobie, larmoiement excessif ou réduction de la vision. Vous devez rapporter ces symptômes à votre médecin, car ils peuvent être le signe de complications plus graves.

• Problèmes touchant la mâchoire (ostéonécrose de la mâchoire). L’hygiène dentaire est un élément important de vos soins généraux et peut diminuer de manière importante le risque d’apparition de ce type de problème. Les prothèses dentaires amovibles doivent être fixées de manière appropriée et doivent être retirées le soir. Vous devez consulter votre médecin si vous souffrez de douleur à la bouche, aux dents ou à la mâchoire, ou si vos gencives ou votre bouche tardent à guérir. Toute plaie consécutive à l’extraction d’une dent tardant à guérir ou toute infection dentaire chronique doit être signalée au médecin et faire l’objet d’une évaluation. Si vous remarquez un autre effet quelconque, signalez-le immédiatement à votre médecin. De plus, durant le traitement par Pamidronate Disodium Omega, vous devez éviter dans la mesure du possible de subir une extraction dentaire ou autres interventions dentaires (excluant le nettoyage de dents de routine). Durant le traitement par Pamidronate Disodium Omega, veuillez consulter votre médecin si vous devez subir une intervention dentaire (excluant le nettoyage de dents de routine) (voir MISES EN GARDES ET

  PRÉCAUTIONS, Extraction dentaire et autres interventions dentaires).

Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop de Pamidronate Disodium Omega, contactez immédiatement un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou votre centre antipoison régional, même en l’absence de symptômes.

Certains effets secondaires peuvent se révéler graves et nécessiter la consultation immédiate d’un médecin.

Cette liste d’effets secondaires n’est pas complète. En cas d’effet inattendu ressenti lors de la prise de Pamidronate Disodium Omega, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

Entreposer les flacons entre 15 et 25 °C, à l’abri du gel.

Gardez ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants et des animaux domestiques.

Pamidronate disodique pour injection ne doit plus être utilisé après la date de péremption qui figure sur l’étiquette du produit. Rappelez-vous de retourner tout médicament non utilisé à votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation d’un produit à Santé Canada en

• Visitant le site Web des déclarations des effets indésirables (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour vous informer sur comment faire une déclaration en ligne, par courriel, ou par télécopieur ;

ou

• Téléphonant sans frais 1-866-234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

On peut obtenir ce document et la monographie complète du produit, rédigés pour les professionnels de la santé, en communiquant avec le promoteur, Laboratoires Oméga Limitée, au 1-800-363-0584.

Ce dépliant a été rédigé par :

Laboratoires Oméga Limitée, Montréal, Québec, H3M 3E4

Dernière révision : 17 février 2022