Mylan-Alendronate : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

LES RAISONS D’UTILISER CE MÉDICAMENT :

MYLAN-ALENDRONATE est la marque déposée pour la substance appelée alendronate monosodique. Ce médicament ne peut s’obtenir que sur ordonnance du médecin. L’alendronate monosodique appartient à une classe de médicaments non hormonaux appelés bisphosphonates.

Votre médecin vous a prescrit MYLAN-ALENDRONATE parce que vous souffrez d’une maladie appelée ostéoporose. MYLAN-ALENDRONATE aide à reconstruire le tissu osseux, ce qui contribue à prévenir la survenue de fractures.

MYLAN-ALENDRONATE prévient également la perte osseuse qui survient chez les femmes ménopausées qui ne reçoivent pas d'œstrogénothérapie ni de corticostéroïdes (par exemple : prednisone, methylprednisolone).

Étant donné qu’on ignore la durée de traitement avec alendronate monosodique dans l’ostéoporose, il est conseillé de discuter périodiquement avec votre médecin de la nécessité de poursuivre le traitement avec ce médicament et de voir si MYLAN-ALENDRONATE convient toujours dans votre cas.

LES EFFETS DE CE MÉDICAMENT :

Comment l’os normal conserve-t-il son intégrité?

Le tissu osseux subit un processus normal de reconstruction qui a lieu en permanence dans l’ensemble du squelette. Tout d’abord, l’os ancien est éliminé (résorbé), puis de l’os nouveau est déposé (formé) sur la surface osseuse. C’est l’équilibre entre les processus de résorption et de formation qui conserve vos os sains et solides.

Qu’est-ce que l’ostéoporose et pourquoi faut-il traite?

L’ostéoporose consiste en un amincissement et un affaiblissement des os. C’est une maladie qui survient fréquemment chez la femme après la ménopause, quoiqu’elle puisse également survenir chez l’homme.

L’ostéoporose survient généralement chez la femme plusieurs années après la ménopause, laquelle se manifeste lorsque les ovaires arrêtent de produire des œstrogènes, des hormones sexuelles femelles, ou lorsqu’ils sont enlevés, par exemple lors d’une hystérectomie (ablation de l’utérus). Plus la ménopause survient tôt, plus le risque d’ostéoporose est grand. L’ostéoporose peut également survenir chez les hommes pour différentes raisons, notamment à cause de l’âge ou d’un faible taux de testostérone, une hormone sexuelle mâle. Dans tous les cas, l’os est résorbé à un rythme plus rapide qu’il n’est formé, de sorte qu’il se produit une perte osseuse qui affaiblit les os. Ainsi, pour préserver la santé du squelette, il importe de maintenir la masse osseuse et d’empêcher que la perte osseuse se poursuive. Au début, l’ostéoporose ne cause habituellement pas de symptômes. Toutefois, si cette maladie n’est pas traitée, elle peut finir par provoquer des fractures (cassures des os). Bien que les fractures soient habituellement douloureuses, les fractures de la colonne vertébrale peuvent passer inaperçues jusqu’à ce qu’elles entraînent une diminution de la taille (grandeur). Les fractures peuvent survenir au cours des activités quotidiennes normales, par exemple quand vous soulevez des objets, ou à la suite de blessures mineures qui, en général, ne provoquent pas de fractures de l’os normal. Les fractures surviennent habituellement à la hanche, à la colonne vertébrale ou au poignet et peuvent entraîner non seulement de la douleur, mais aussi des déformations et une invalidité considérables (tels un dos voûté résultant d’une incurvation de la colonne vertébrale et une perte de mobilité).

Comment peut-on traiter l’ostéoporose?

Votre médecin vous a prescrit MYLAN-ALENDRONATE pour traiter votre ostéoporose. MYLAN-ALENDRONATE contribue à remplacer le tissu osseux qui a pu être détruit et à diminuer le risque de fracture. Ainsi, MYLAN-

ALENDRONATE renverse la progression de l’ostéoporose.

Votre médecin vous conseillera peut-être aussi d’apporter certaines modifications à votre mode de vie :

Arrêter de fumer. Le tabagisme semble accélérer le rythme de la perte osseuse et, par conséquent, pourrait augmenter le risque de fracture.

Faire de l’exercice. Les os, tout comme les muscles, ont besoin d’exercice pour demeurer sains et solides. Consultez votre médecin avant de commencer tout programme d’exercice physique.

Avoir une alimentation équilibrée. Votre médecin vous recommandera peut-être de modifier votre alimentation ou de prendre des suppléments diététiques.

LES CIRCONSTANCES OÙ IL EST DÉCONSEILLÉ D’UTILISER CE MÉDICAMENT :

NE prenez PAS MYLAN-ALENDRONATE si l’un des énoncés suivants vous concerne :

• Vous souffrez de troubles de l’œsophage (le tube qui

  relie la bouche à l’estomac).

• Vous êtes dans l’incapacité de rester debout ou assis, le

  dos droit, durant au moins 30 minutes.

• Vous êtes allergique à l’un des composants du

  médicament.

• Votre taux de calcium dans le sang est faible. • Vous souffrez d’une maladie rénale GRAVE. Si vous

  avez des doutes à ce sujet, parlez-en à votre médecin.

L’INGRÉDIENT MÉDICINAL :

Chaque comprimé MYLAN-ALENDRONATE dosé à 10 mg renferme l’acide alendronique sous forme d’alendronate monosodique trihydraté.

LES INGRÉDIENTS NON MÉDICINAUX :

Croscarmellose sodique, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline et povidone.

LES FORMES POSOLOGIQUES :

MYLAN-ALENDRONATE est disponible sous forme de comprimé blanc, en forme de capsule, dosé à 10 mg.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

AVANT de prendre MYLAN-ALENDRONATE, avisez votre médecin ou votre pharmacien si vous :

• avez un cancer, une maladie des gencives, si votre

  hygiène buccale n’est pas adéquate ou si vous êtes diabétique.

• recevez une chimiothérapie ou une radiothérapie. • prenez des corticostéroïdes ou des

  immunosuppresseurs.

• prenez des inhibiteurs de l’angiogenèse; ce sont des

  médicaments qui ralentissent la croissance de nouveaux vaisseaux sanguins et qui sont surtout utilisés pour traiter le cancer (p. ex., bévacizumab).

  • fumez ou avez déjà fumé.
  • consommez beaucoup d’alcool.

Si l’une des situations mentionnées ci-dessus s’applique à votre cas, passez un examen dentaire avant de commencer votre traitement avec MYLAN-ALENDRONATE.

• avez ou avez déjà eu des problèmes médicaux, notamment une maladie rénale.
• avez ou avez déjà eu des problèmes dentaires. • souffrez d’allergies.
• avez de la difficulté à avaler ou êtes atteint de troubles digestifs.

Votre médecin pourrait vérifier si vous :

• fumez;
• avez ou avez-vous eu une affection des dents ou des gencives;
• portez des dentiers qui sont mal ajustés; • présentez d’autres maladies concomitantes, comme un faible nombre de globules rouges (anémie), ou si votre sang ne peut coaguler normalement (formation de caillots).

Vous devez toujours informer votre médecin de tous les médicaments que vous prenez ou que vous projetez de prendre, y compris ceux que vous vous procurez sans ordonnance.

Consultez votre médecin si :

• vous ressentez de la douleur aux oreilles ou observez qu’un liquide s’en écoule lors du traitement avec MYLAN-ALENDRONATE, car ces signes pourraient indiquer une atteinte de la structure osseuse de l’oreille.

Utilisation pendant la grossesse et l’allaitement

Ne prenez pas MYLAN-ALENDRONATE si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Utilisation chez les enfants

MYLAN-ALENDRONATE n’est pas indiqué chez les personnes de moins de 18 ans.

Utilisation chez les personnes âgées

MYLAN-ALENDRONATE est aussi efficace et aussi bien toléré par les personnes de plus de 65 ans que par celles de moins de 65 ans.

Conduire un véhicule ou faire fonctionner une machine :

Certains effets secondaires qui ont été rapportés avec alendronate monosodique peuvent affecter votre capacité à conduire une automobile ou à faire fonctionner une machine. La réponse au traitement avec MYLAN-ALENDRONATE peut varier d’une personne à l’autre.

INTERCATIONS AVEC CE MÉDICAMENT

Les suppléments de calcium, les antiacides et les autres médicaments administrés par voie orale influent sur l’absorption de MYLAN-ALENDRONATE s’ils sont pris en même temps que ce dernier. Par conséquent, vous devez attendre au moins une demi-heure après la prise de MYLAN-ALENDRONATE avant de prendre un autre médicament par voie orale.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

DOSE HABITUELLE :

Comment dois-je prendre MYLAN-ALENDRONATE?

Pour aider à ce que le traitement avec MYLAN-ALENDRONATE soit efficace, il faut observer rigoureusement les huit règles suivantes :

1. 1.

   Après le lever, et avant de prendre tout aliment, liquide, ou tout autre médicament, prenez un comprimé de la MYLAN-ALENDRONATE avec de l’eau ordinaire uniquement, de la façon suivante :

2. •

   Avalez un comprimé avec un grand verre (200 à 250 mL)

   d’eau ordinaire.

NE prenez PAS MYLAN-ALENDRONATE avec :

• de l’eau minérale
• du café ou du thé
• du jus

Bien que les effets de « l’eau dure » sur l’absorption de MYLAN-ALENDRONATE n’aient pas été évalués, l’eau dure peut diminuer l’absorption de ce médicament en raison de sa teneur élevée en minéraux. Si l’eau que vous consommez habituellement est classée comme une eau dure, vous devriez envisager de prendre le médicament avec de l’eau distillée (et non avec de l’eau minérale).

Vous NE devez PAS sucer ni croquer les comprimés MYLAN-ALENDRONATE.

1. 2.

   Après avoir pris MYLAN-ALENDRONATE, ne vous allongez pas – vous pouvez marcher ou demeurer debout ou assis, le dos droit – durant au moins 30 minutes. Vous ne devez pas, non plus, _^U

   vous allonger jusqu’à ce que vous ayez pris le premier repas de la journée.

IMPORTANT – VEUILLEZ LIRE

1. 3.

   NE prenez PAS MYLAN-ALENDRONATE au coucher ni avant le lever.

   Ces mesures permettent au médicament d’atteindre l’estomac plus rapidement et diminuent le risque d’irritation de l’œsophage (le tube qui relie la bouche à l’estomac).

   1. 4. Après avoir pris MYLAN-ALENDRONATE, attendez au moins 30 minutes avant de prendre tout aliment, solide ou liquide, ou tout autre médicament, y compris des antiacides, des suppléments de calcium et des vitamines. MYLAN-ALENDRONATE est efficace seulement si vous le prenez sur un estomac vide.
   2. 5. Si vous commencez à avoir de la difficulté à avaler, des douleurs lorsque vous avalez ou des douleurs à la poitrine, ou si des brûlures d’estomac apparaissent ou s’aggravent, cessez immédiatement de prendre MYLAN-ALENDRONATE et communiquez avec votre médecin.
   3. 6. Prenez un comprimé MYLAN-ALENDRONATE une fois par jour, à tous les jours.
   4. 7.

      Il est important de continuer à prendre MYLAN-

      ALENDRONATE durant toute la période prescrite par votre médecin. MYLAN-ALENDRONATE n’est efficace dans le traitement de l’ostéoporose que si vous le prenez de façon continue.

Le calcium et la vitamine D jouent également un rôle important dans la solidité des os. Votre médecin peut vous demander de prendre du calcium et de la vitamine D lors de votre traitement avec MYLAN-ALENDRONATE.

Il est important de suivre le traitement à long terme pour aider à remplacer le tissu osseux qui aurait pu être détruit. Par conséquent, il est important de suivre rigoureusement les directives de votre médecin qui vous recommandera de prendre MYLAN-ALENDRONATE tel que prescrit, sans omettre de doses ni modifier la posologie. Il importe aussi d’effectuer les changements recommandés par votre médecin concernant votre mode de vie et de maintenir ces nouvelles habitudes.

DOSE EXCESSIVE :

Si vous prenez trop de doses, buvez un grand verre de lait et communiquez immédiatement avec votre médecin. Ne provoquez pas de vomissements et ne vous allongez pas.

DOSE OUBLIÉE : Prenez MYLAN-ALENDRONATE une fois par jour, tel que prescrit. Cependant, si vous oubliez une dose, ne prenez pas une dose supplémentaire. Reprenez

simplement votre régime habituel d’un comprimé une fois par jour.

UINTERCATIONS AVEC CE MÉDICAMENT

MYLAN-ALENDRONATE peut provoquer des réactions inattendues ou indésirables :

• Troubles digestifs, y compris des nausées, des vomissements, de la diarrhée ou de la constipation.
• Troubles de l’œsophage (le tube qui relie la bouche à l’estomac), y compris une irritation, laquelle peut causer des douleurs à la poitrine, des brûlures d’estomac, ou encore une difficulté à avaler ou des douleurs lorsque vous avalez. Ces réactions risquent davantage de survenir si vous ne prenez pas la quantité d’eau recommandée avec MYLAN-ALENDRONATE, ou encore si vous vous allongez dans les 30 minutes qui suivent la prise du médicament ou avant d’avoir pris le premier repas de la journée. Les réactions au niveau de l’œsophage peuvent s’aggraver si vous continuez de prendre MYLAN-ALENDRONATE malgré l’apparition de symptômes évoquant une irritation de l’œsophage.
• Douleurs aux os, aux muscles ou aux articulations.
• Enflure aux articulations ou enflure des mains ou des jambes.
• Symptômes transitoires ressemblant à ceux de la grippe (accompagnés de fièvre dans de rares cas).
• Éruption cutanée qui peut être aggravée par la lumière du soleil, perte de cheveux.
• Étourdissements, vertiges (sensation de rotation) ou altération du goût.

• Symptômes de faible taux de calcium dans le sang (p.

  ex., engourdissements ou picotements autour de la bouche ou dans les mains ou les pieds; spasmes musculaires au niveau du visage, des mains ou des pieds).

• Des ulcères buccaux ont été notés chez des patients qui avaient croqué les comprimés ou les avaient laissés se dissoudre dans la bouche.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si l’un des effets secondaires ci-dessus devient sévère.

Cette liste d’effets secondaires n’est pas complète. Consultez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez des effets secondaires inattendus lors du traitement avec MYLAN-ALENDRONATE.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

Conservez MYLAN-ALENDRONATE à température ambiante contrôlée (15°C - 30°C).

Ne prenez pas ce médicament après le mois et l’année indiqués à la suite de l’inscription EXP (date limite d’utilisation) sur l’emballage.

Gardez MYLAN-ALENDRONATE et tout autre médicament hors de la portée des enfants.

Garder hors de la portée de et de la vue des enfants.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer les effets secondaires soupçonnées d’être associé avec l’utilisation d’un produit de santé par:

• Visitant le site Web des déclarations des effets indésirables (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada.html) pour vous informer sur comment faire une déclaration en ligne, par courrier, ou par télécopieur ; ou

  • Téléphonant sans frais 1-866-234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

RENSEIGNEMENTS ADDITIONNELS

Pour en savoir davantage au sujet de MYLAN-ALENDRONATE :

• Communiquez avec votre professionnel de la santé. • Lisez la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements pour les patients sur les médicaments. Ce document est publié sur le site Web de Santé Canada; ou téléphonant 1-844-596-9526

On peut se procurer ce document à www.mylan.ca. Ce dépliant a été préparé par Mylan Pharmaceuticals ULC Etobicoke, Ontario M8Z 2S6

Dernière révision : 7 septembre 2017

Mylan Pharmaceuticals ULC

85 Advance Road

Etobicoke, ON M8Z 2S6

1-844-596-9526

www.mylan.ca

PARTIE III : RENSEIGNEMENTS

POUR LE CONSOMMATEUR

^Pr MYLAN-ALENDRONATE

Comprimés d’alendronate monosodique

Posologie d’alendronate à 70 mg, une fois par semaine

Normes du fabricant

Le présent dépliant constitue la troisième et dernière partie d’une « monographie de produit » publiée à la suite de l’approbation de la vente au Canada de MYLAN-ALENDRONATE et s’adresse tout particulièrement aux consommateurs. Le présent dépliant n’est qu’un résumé et ne donne donc pas tous les renseignements pertinents au sujet de MYLAN-ALENDRONATE. Pour toute question au sujet de ce médicament, communiquez avec votre médecin ou avec votre pharmacien.

Veuillez lire attentivement ce dépliant avant de commencer à prendre MYLAN-ALENDRONATE une fois par semaine et à chaque fois que vous renouvelez votre ordonnance.

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

LES RAISONS D’UTILISER CE MÉDICAMENT :

MYLAN-ALENDRONATE est la marque déposée pour la substance appelée alendronate monosodique. Ce médicament ne peut s’obtenir que sur ordonnance du médecin. L’alendronate monosodique appartient à une classe de médicaments non hormonaux appelés bisphosphonates.

Votre médecin vous a prescrit MYLAN-ALENDRONATE parce que vous souffrez d’une maladie appelée ostéoporose. MYLAN-ALENDRONATE aide à reconstruire le tissu osseux, ce qui contribue à prévenir la survenue de fractures.

Étant donné qu’on ignore la durée de traitement avec alendronate monosodique dans l’ostéoporose, il est conseillé de discuter périodiquement avec votre médecin de la nécessité de poursuivre le traitement avec ce médicament et de voir si MYLAN-ALENDRONATE convient toujours dans votre cas.

LES EFFETS DE CE MÉDICAMENT :

Comment l’os normal conserve-t-il son intégrité?

Le tissu osseux subit un processus normal de reconstruction qui a lieu en permanence dans l’ensemble du squelette. Tout d’abord, l’os ancien est éliminé (résorbé), puis de l’os nouveau est déposé (formé) sur la surface osseuse. C’est l’équilibre

entre les processus de résorption et de formation qui conserve vos os sains et solides.

Qu’est-ce que l’ostéoporose et pourquoi faut-il traiter ou prévenir cette maladie?

L’ostéoporose consiste en un amincissement et un affaiblissement des os. C’est une maladie qui survient fréquemment chez la femme après la ménopause, quoiqu’elle puisse également survenir chez l’homme.

L’ostéoporose survient généralement chez la femme plusieurs années après la ménopause, laquelle se manifeste lorsque les ovaires arrêtent de produire des œstrogènes, des hormones sexuelles femelles, ou lorsqu’ils sont enlevés, par exemple lors d’une hystérectomie (ablation de l’utérus). Plus la ménopause survient tôt, plus le risque d’ostéoporose est grand. L’ostéoporose peut également survenir chez les hommes pour différentes raisons, notamment à cause de l’âge ou d’un faible taux de testostérone, une hormone sexuelle mâle. Dans tous les cas, l’os est résorbé à un rythme plus rapide qu’il n’est formé, de sorte qu’il se produit une perte osseuse qui affaiblit les os. Ainsi, pour préserver la santé du squelette, il importe de maintenir la masse osseuse et d’empêcher que la perte osseuse se poursuive. Au début, l’ostéoporose ne cause habituellement pas de symptômes. Toutefois, si cette maladie n’est pas traitée, elle peut finir par provoquer des fractures (cassures des os). Bien que les fractures soient habituellement douloureuses, les fractures de la colonne vertébrale peuvent passer inaperçues jusqu’à ce qu’elles entraînent une diminution de la taille (grandeur). Les fractures peuvent survenir au cours des activités quotidiennes normales, par exemple quand vous soulevez des objets, ou à la suite de blessures mineures qui, en général, ne provoquent pas de fractures de l’os normal. Les fractures surviennent habituellement à la hanche, à la colonne vertébrale ou au poignet et peuvent entraîner non seulement de la douleur, mais aussi des déformations et une invalidité considérables (tels un dos voûté résultant d’une incurvation de la colonne vertébrale et une perte de mobilité).

Comment peut-on traiter l’ostéoporose?

Votre médecin vous a prescrit MYLAN-ALENDRONATE pour traiter votre ostéoporose. MYLAN-ALENDRONATE permet non seulement de prévenir la perte osseuse, mais il contribue aussi à remplacer le tissu osseux qui a pu être détruit et à diminuer le risque de fracture. Ainsi, MYLAN-ALENDRONATE renverse la progression de l’ostéoporose.

Votre médecin vous conseillera peut-être aussi d’apporter certaines modifications à votre mode de vie :

Arrêter de fumer. Le tabagisme semble accélérer le rythme de la perte osseuse et, par conséquent, pourrait augmenter le risque de fracture.

Faire de l’exercice. Les os, tout comme les muscles, ont besoin d’exercice pour demeurer sains et solides. Consultez votre médecin avant de commencer tout programme d’exercice physique.

Avoir une alimentation équilibrée. Votre médecin vous recommandera peut-être de modifier votre alimentation ou de prendre des suppléments diététiques.

LES CIRCONSTANCES OÙ IL EST DÉCONSEILLÉ D’UTILISER CE MÉDICAMENT :

NE prenez PAS MYLAN-ALENDRONATE si l’un des énoncés suivants vous concerne :

• Vous souffrez de troubles de l’œsophage (le tube qui

  relie la bouche à l’estomac).

• Vous êtes dans l’incapacité de rester debout ou assis, le

  dos droit, durant au moins 30 minutes.

• Vous êtes allergique à l’un des composants du

  médicament.

• Votre taux de calcium dans le sang est faible. • Vous souffrez d’une maladie rénale GRAVE. Si vous

  avez des doutes à ce sujet, parlez-en à votre médecin.

L’INGRÉDIENT MÉDICINAL :

Chaque comprimé MYLAN-ALENDRONATE dosé à 70 mg renferme de l’alendronate monosodique trihydraté.

LES INGRÉDIENTS NON MÉDICINAUX :

Croscarmellose sodique, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline et povidone.

LES FORMES POSOLOGIQUES :

MYLAN-ALENDRONATE une fois par semaine est disponible sous forme de comprimé blanc, ovale, dosé à 70 mg. Présenté en plaquettes alvéolées de 4.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

AVANT de prendre MYLAN-ALENDRONATE, avisez votre médecin ou votre pharmacien si vous :

• avez un cancer, une maladie des gencives, si votre

  hygiène buccale n’est pas adéquate ou si vous êtes diabétique.

• recevez une chimiothérapie ou une radiothérapie. • prenez des corticostéroïdes ou des

  immunosuppresseurs.

• prenez des inhibiteurs de l’angiogenèse; ce sont des

  médicaments qui ralentissent la croissance de nouveaux vaisseaux sanguins et qui sont surtout utilisés pour traiter le cancer (p. ex., bévacizumab). • fumez ou avez déjà fumé.

• consommez beaucoup d’alcool.

  Si l’une des situations mentionnées ci-dessus s’applique à votre cas, passez un examen dentaire avant de commencer votre traitement avec MYLAN-ALENDRONATE.

  • avez ou avez déjà eu des problèmes médicaux, notamment une maladie rénale.
  • avez ou avez déjà eu des problèmes dentaires. • souffrez d’allergies.
  • avez de la difficulté à avaler ou êtes atteint de troubles digestifs.

Votre médecin pourrait vérifier si vous :

• fumez;
• avez ou avez-vous eu une affection des dents ou des gencives;
• portez des dentiers qui sont mal ajustés; • présentez d’autres maladies concomitantes, comme un faible nombre de globules rouges (anémie), ou si votre sang ne peut coaguler normalement (formation de caillots).

Vous devez toujours informer votre médecin de tous les médicaments que vous prenez ou que vous projetez de prendre, y compris ceux que vous vous procurez sans ordonnance.

Consultez votre médecin si :

• vous ressentez de la douleur aux oreilles ou observez qu’un liquide s’en écoule lors du traitement avec MYLAN-ALENDRONATE, car ces signes pourraient indiquer une atteinte de la structure osseuse de l’oreille.

Utilisation pendant la grossesse et l’allaitement

Ne prenez pas MYLAN-ALENDRONATE si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Utilisation chez les enfants

MYLAN-ALENDRONATE n’est pas indiqué chez les personnes de moins de 18 ans.

Utilisation chez les personnes âgées

MYLAN-ALENDRONATE est aussi efficace et aussi bien toléré par les personnes de plus de 65 ans que par celles de moins de 65 ans.

Conduire un véhicule ou faire fonctionner une machine :

Certains effets secondaires qui ont été rapportés avec alendronate monosodique peuvent affecter votre capacité à conduire une automobile ou à faire fonctionner une machine. La réponse au traitement avec MYLAN-ALENDRONATE peut varier d’une personne à l’autre.

INTERACTIONS AVEC CE MÉDICAMENT

Les suppléments de calcium, les antiacides et les autres médicaments administrés par voie orale influent sur l’absorption de MYLAN-ALENDRONATE s’ils sont pris en même temps que ce dernier. Par conséquent, vous devez attendre au moins une demi-heure après la prise de MYLAN-ALENDRONATE avant de prendre un autre médicament par voie orale.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

DOSE HABITUELLE :

Votre médecin vous a prescrit MYLAN-ALENDRONATE une fois par semaine, soit sous forme de comprimé.

Pour aider à ce que le traitement avec MYLAN-ALENDRONATE soit efficace, il faut observer rigoureusement les huit règles suivantes :

1. 1. Choisissez le jour de la semaine qui vous convient le mieux et, chaque semaine, prenez un comprimé de MYLAN-ALENDRONATE ce jour-là.
2. 2. Après le lever, et avant de prendre tout aliment, liquide ou solide, ou tout autre médicament, prenez MYLAN-ALENDRONATE avec de l’_^Ueau ordinaire uniquement, de la façon suivante :
3. •

   Avalez un comprimé avec un grand verre (200 à 250 mL)

   d’eau ordinaire.

_^UNE prenez PAS _^U

MYLAN-ALENDRONATE avec : – de l’eau minérale

• du café ou du thé
• du jus

Bien que les effets de « l’eau dure » sur l’absorption de MYLAN-ALENDRONATE n’aient pas été évalués, l’eau dure peut diminuer l’absorption de ce médicament en raison de sa teneur élevée en minéraux. Si l’eau que vous consommez habituellement est classée comme une eau dure, vous devriez envisager de prendre le médicament avec de l’eau distillée (et non avec de l’eau minérale).

Vous NE devez PAS sucer ni croquer les comprimés MYLAN-ALENDRONATE.

1. 3.

   Après avoir pris MYLAN-ALENDRONATE, ne vous allongez pas – vous pouvez marcher ou demeurer debout ou assis, le dos droit – durant au moins 30 minutes. Vous ne devez pas, non plus, _^U

   vous allonger

   jusqu’à ce que vous ayez pris le premier repas de la journée.

   IMPORTANT – VEUILLEZ LIRE

   1. 4.

      NE prenez PAS MYLAN-ALENDRONATE au coucher ni avant le lever.

      Ces mesures permettent au médicament d’atteindre l’estomac plus rapidement et diminuent le risque d’irritation de l’œsophage (le tube qui relie la bouche à l’estomac).

   2. 5. Après avoir pris MYLAN-ALENDRONATE, attendez au moins 30 minutes avant de prendre tout aliment, solide ou liquide, ou tout autre médicament, y compris des antiacides, des suppléments de calcium et des vitamines. MYLAN-ALENDRONATE est efficace seulement si vous le prenez sur un estomac vide.
   3. 6. Si vous commencez à avoir de la difficulté à avaler, des douleurs lorsque vous avalez ou des douleurs à la poitrine, ou si des brûlures d’estomac apparaissent ou s’aggravent, cessez immédiatement de prendre MYLAN-ALENDRONATE et communiquez avec votre médecin.
   4. 7.

      Il est important de continuer à prendre MYLAN-

      ALENDRONATE durant toute la période prescrite par votre médecin. MYLAN-ALENDRONATE n’est efficace dans le traitement de l’ostéoporose que si vous le prenez de façon continue.

      Le calcium et la vitamine D jouent également un rôle important dans la solidité des os. Votre médecin peut vous demander de prendre du calcium et de la vitamine D lors de votre traitement avec MYLAN-ALENDRONATE.

Il est important de suivre le traitement à long terme pour aider à remplacer le tissu osseux qui aurait pu être détruit. Par conséquent, il est important de suivre rigoureusement les directives de votre médecin qui vous recommandera de prendre MYLAN-ALENDRONATE tel que prescrit, sans omettre de doses ni modifier la posologie. Il importe aussi d’effectuer les changements recommandés par votre médecin concernant votre mode de vie et de maintenir ces nouvelles habitudes.

DOSE EXCESSIVE :

Si vous prenez trop de doses, buvez un grand verre de lait et communiquez immédiatement avec votre médecin. Ne provoquez pas de vomissements et ne vous allongez pas.

DOSE OUBLIÉE : Si vous oubliez une dose, prenez-la le matin au lever, après vous être rendu compte de votre oubli. NE prenez JAMAIS deux doses le même jour. Poursuivez le schéma posologique établi, qui est d’une dose une fois par semaine, et prenez la dose suivante au jour normalement prévu.

MYLAN-ALENDRONATE peut provoquer des réactions inattendues ou indésirables :

• Troubles digestifs, y compris des nausées, des

  vomissements, de la diarrhée ou de la constipation.

• Troubles de l’œsophage (le tube qui relie la bouche à

  l’estomac), y compris une irritation, laquelle peut causer des douleurs à la poitrine, des brûlures d’estomac, ou encore une difficulté à avaler ou des douleurs lorsque vous avalez. Ces réactions risquent davantage de survenir si vous ne prenez pas la quantité d’eau recommandée avec MYLAN-ALENDRONATE, ou encore si vous vous allongez dans les 30 minutes qui suivent la prise du médicament ou avant d’avoir pris le premier repas de la journée. Les réactions au niveau de l’œsophage peuvent s’aggraver si vous continuez de prendre MYLAN-ALENDRONATE malgré l’apparition de symptômes évoquant une irritation de l’œsophage.

• Douleurs aux os, aux muscles ou aux articulations.

• Enflure aux articulations ou enflure des mains ou des

  jambes.

• Symptômes transitoires ressemblant à ceux de la

  grippe (accompagnés de fièvre dans de rares cas).

• Éruption cutanée qui peut être aggravée par la

  lumière du soleil, perte de cheveux.

• Étourdissements, vertiges (sensation de rotation) ou

  altération du goût.

• Symptômes de faible taux de calcium dans le sang (p.

  ex., engourdissements ou picotements autour de la bouche ou dans les mains ou les pieds; spasmes musculaires au niveau du visage, des mains ou des pieds).

  • Des ulcères buccaux ont été notés chez des patients qui avaient croqué les comprimés ou les avaient laissés se dissoudre dans la bouche.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si l’un des effets secondaires ci-dessus devient sévère.

Cette liste d’effets secondaires n’est pas complète. Consultez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez des effets secondaires inattendus lors du traitement avec MYLAN-ALENDRONATE.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

Conservez MYLAN-ALENDRONATE à température ambiante contrôlée (15°C - 30°C).

Ne prenez pas ce médicament après le mois et l’année indiqués à la suite de l’inscription EXP (date limite d’utilisation) sur l’emballage.

Gardez MYLAN-ALENDRONATE et tout autre médicament hors de la portée des enfants.

Garder hors de la portée de et de la vue des enfants.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer les effets secondaires soupçonnées d’être associé avec l’utilisation d’un produit de santé par:

• Visitant le site Web des déclarations des effets indésirables (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada.html) pour vous informer sur comment faire une déclaration en ligne, par courrier, ou par télécopieur ; ou

  • Téléphonant sans frais 1-866-234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

RENSEIGNEMENTS ADDITIONNELS

Pour en savoir davantage au sujet de MYLAN-ALENDRONATE :

• Communiquez avec votre professionnel de la santé. • Lisez la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements pour les patients sur les médicaments. Ce document est publié sur le site Web de Santé Canada; ou téléphonant 1-844-596-9526
• On peut se procurer ce document à www.mylan.ca.

Ce dépliant a été préparé par Mylan Pharmaceuticals ULC Etobicoke, Ontario M8Z 2S6

Dernière révision : 7 septembre 2017

Mylan Pharmaceuticals ULC

85 Advance Road

Etobicoke, ON M8Z 2S6

1-844-596-9526

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