Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Arsenic Trioxide for Injection (Sandoz Canada)
Mises en garde et précautions importantes
Trioxyde d’arsenic pour injection peut provoquer :
- Un problème de santé grave appelé « syndrome de différenciation ». Cette complication peut causer des problèmes de cellules sanguines et mener au décès. Le syndrome de différenciation se manifeste par des symptômes tels que : fièvre, toux, difficulté à respirer, enflure des bras ou des jambes, prise de poids (supérieure à 5 kg) soudaine, douleur thoracique, signes de problèmes rénaux — comme l’incapacité d’uriner, une variation de la quantité d’urine évacuée — ou des signes d’hypotension, comme des étourdissements ou l’évanouissement. Si vous avez de tels symptômes, obtenez une aide médicale d’urgence. Votre professionnel de la santé vous prescrira un médicament (par exemple de la dexaméthasone) pour traiter cet état dès les premiers signes de syndrome de différenciation.
De graves problèmes cardiaques (prolongation de l’intervalle QT, torsades de pointes et bloc auriculo-ventriculaire complet). Ces manifestations peuvent causer le décès.
- Obtenez une aide médicale d’urgence si vous avez des battements cardiaques rapides ou irréguliers ou si vous vous évanouissez pendant le traitement par Trioxyde d’arsenic pour injection.
Avant que vous ne commenciez le traitement par Trioxyde d’arsenic pour injection, votre professionnel de la santé vous fera passer certains tests, afin de vérifier :
l’activité électrique de votre cœur (vous passerez donc un
électrocardiogramme, appelé aussi ÉCG)
vos taux de :
- minéraux essentiels (électrolytes), comme le potassium, le calcium et le magnésium
- créatinine (un déchet produit par les muscles lors des activités quotidiennes ordinaires)
- Si vous prenez des médicaments susceptibles de causer des problèmes cardiaques (prolongation de l’intervalle QT), faites-le savoir à votre professionnel de la santé. Plusieurs médicaments peuvent avoir cet effet. Consultez le tableau intitulé Interactions médicamenteuses importantes ci-dessous.
- De graves problèmes touchant le cerveau (encéphalopathie), lesquels peuvent être plus fréquents si vous manquez de vitamine B1. Ces problèmes peuvent causer le décès.
Pour plus d’information sur ces problèmes et sur les autres effets secondaires, reportez-vous au tableau intitulé Effets secondaires graves et mesures à prendre ci-dessous.
Trioxyde d’arsenic pour injection vous sera administré par un professionnel de la santé expérimenté dans le traitement de la leucémie (cancer des globules blancs).
À quoi Trioxyde d’arsenic pour injection sert-il?
Trioxyde d’arsenic pour injection sert à traiter la leucémie aiguë promyélocytaire (LAP) chez les patients qui ne répondent plus à un certain type de traitement anticancéreux (rétinoïdes et anthracycline) ou qui ont eu une rechute après un tel traitement. La LAP est un type de cancer du sang.
Comment Trioxyde d’arsenic pour injection agit-il?
Le trioxyde d’arsenic, ingrédient actif de Trioxyde d’arsenic pour injection, est une substance appartenant à une classe de médicaments appelés antinéoplasiques. On ne comprend pas complètement comment il agit dans cette maladie, mais on pense qu’il ralentit la croissance des cellules leucémiques.
Quels sont les ingrédients de Trioxyde d’arsenic pour injection?
Ingrédient médicinal : Trioxyde d’arsenic.
Ingrédients non médicinaux : Acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium et eau pour préparations injectables.
Trioxyde d’arsenic pour injection est offert dans les formes pharmaceutiques suivantes :
Solution : 10 mg / 10 mL (1 mg / 1 mL) en fiole scellée
Vous ne devez pas recevoir Trioxyde d’arsenic pour injection si :
- vous êtes allergique ou hypersensible à l’arsenic ou à un des ingrédients non médicinaux de Trioxyde d’arsenic pour injection (voir Quels sont les ingrédients de Trioxyde d’arsenic pour injection?) ;
- vous êtes enceinte ou vous allaitez.
AVANT de recevoir Trioxyde d’arsenic pour injection, consultez votre professionnel de la santé. Cela vous permettra d’en faire bon usage et d’éviter certains effets secondaires. Informez-le de tous vos problèmes de santé, en particulier si :
- vous avez des problèmes aux reins;
- vous avez des problèmes au foie;
vous avez ou avez déjà eu des problèmes de cœur, notamment des battements irréguliers. Trioxyde d’arsenic pour injection peut causer un type de problèmes de battements cardiaques
mortel (prolongation de l’intervalle QT, torsades de pointes). Le risque que vous ayez un tel problème peut être plus élevé si vous :
souffrez d’une maladie cardiaque, incluant :
- insuffisance cardiaque
prolongation ou antécédents familiaux de prolongation de l’intervalle
QT/QTc;
- antécédents familiaux de mort subit d’origine cardiaque avant l’âge de 50 ans;
- prenez d’autres médicaments ayant des effets néfastes graves connus sur le rythme cardiaque;
- avez des taux de potassium, de calcium ou de magnésium sanguins bas;
- souffrez de diabète.
Autres mises en garde importantes
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes une femme :
Grossesse
- NE RECEVEZ PAS Trioxyde d’arsenic pour injection durant la grossesse. Trioxyde d’arsenic pour injection peut causer une fausse couche ou être nocif pour le futur bébé s’il est employé pendant la grossesse.
Si vous êtes en âge de devenir enceinte :
- votre professionnel de la santé vous demandera de passer un test de grossesse avant de commencer le traitement par Trioxyde d’arsenic pour injection;
vous devrez utiliser une méthode de contraception efficace durant votre traitement par
Trioxyde d’arsenic pour injection et durant les 6 mois qui suivent l’administration de la dernière dose;
- demandez à votre professionnel de la santé de vous conseiller en matière de contraception efficace.
- Si vous devenez enceinte pendant le traitement par Trioxyde d’arsenic pour injection, informez-en votre professionnel de la santé immédiatement. Vous pourrez alors décider avec lui de la meilleure option pour vous et votre bébé.
Allaitement
- L’arsenic peut se retrouver dans le lait maternel et causer du tort à votre bébé.
- N’ALLAITEZ PAS votre bébé pendant que vous recevez Trioxyde d’arsenic pour injection ainsi que pendant les 3 mois suivant l’administration de la dernière dose.
Si vous êtes un homme :
- Votre sperme pourrait contenir de l’arsenic.
- Si votre partenaire est enceinte ou qu’elle peut le devenir, utilisez un condom pendant que vous recevez Trioxyde d’arsenic pour injection ainsi que pendant les 3 mois suivant l’administration de la dernière dose.
Autres cancers
Trioxyde d’arsenic pour injection peut augmenter le risque d’autres cancers.
Conduite d’un véhicule et utilisation de machines
On ignore si Trioxyde d’arsenic pour injection peut affecter ou non l’aptitude à conduire ou à utiliser des outils ou des machines. Par conséquent, d’ici à ce que vous sachiez quel effet Trioxyde d’arsenic pour injection produit sur vous, faites preuve de prudence lors de telles activités.
Épreuves de laboratoire et analyses sanguines : Pour suivre vos progrès et déceler l’apparition d’effets secondaires, votre professionnel de la santé effectuera des épreuves de laboratoire avant que vous ne commenciez à recevoir Trioxyde d’arsenic pour injection ainsi que pendant le traitement comme tel. Ces épreuves serviront à vérifier :
- la quantité de cellules sanguines présentes dans votre sang;
- le bon fonctionnement de votre cœur, de votre foie, de vos reins ou de vos poumons;
- votre taux de sucre sanguin;
- la capacité de votre sang à coaguler et le temps nécessaire à ce processus;
- vos taux sanguins de calcium, de potassium, de magnésium et d’autres minéraux essentiels, comme le sodium (électrolytes).
Informez votre professionnel de la santé de tous les médicaments que vous prenez, qu’il s’agisse de produits d’ordonnance ou en vente libre, de vitamines, de minéraux, de suppléments naturels ou encore de produits de médecine douce.
Interactions médicamenteuses importantes Vous ne devez pas recevoir Trioxyde d’arsenic pour injection avec des médicaments qui peuvent :
- avoir un effet indésirable sur le bon fonctionnement du cœur (prolongation de l’intervalle QT);
- perturber les taux de minéraux essentiels (électrolytes) de votre organisme. Consultez la liste ci-dessous. Plusieurs autres médicaments peuvent causer des troubles cardiaques ou électrolytiques. Demandez conseil à votre professionnel de la santé.
Les produits qui suivent, ainsi que d’autres médicaments, pourraient interagir avec Trioxyde d’arsenic pour injection :
Médicaments pouvant avoir un effet indésirable sur le bon fonctionnement du cœur
(prolongation de l’intervalle QT), comme entre autres :
- antiarythmiques (utilisés pour traiter les troubles du rythme [battements cardiaques irréguliers]) tels que : quinidine, procaïnamide, disopyramide, amiodarone, sotalol, ibutilide, dronédarone, flécaïnide, propafénone;
médicaments utilisés pour traiter les sautes d’humeur et les autres types de troubles mentaux, comme entre autres la schizophrénie et la dépression. Font partie de ces médicaments :
- une classe d’agents appelés antipsychotiques (p. ex. chlorpromazine, pimozide, halopéridol, dropéridol, ziprasidone);
- une classe d’agents appelés antidépresseurs (p. ex. fluoxétine, citalopram, venlafaxine, amitriptyline, imipramine, maprotiline);
- opioïdes (utilisés pour le traitement de la pharmacodépendance ou le soulagement des douleurs intenses), tels que : méthadone;
- antibiotiques (utilisés pour traiter les infections bactériennes), tels que : érythromycine, clarithromycine, télithromycine, moxifloxacine, lévofloxacine, ciprofloxacine;
- tacrolimus – utilisé pour prévenir le rejet d’organe;
- antipaludéens (utilisés pour le traitement de la malaria), tels que : quinine, chloroquine;
antifongiques (utilisés pour le traitement des infections fongiques), tels que :
kétoconazole, fluconazole, voriconazole;
- dompéridone – utilisée pour le traitement des troubles digestifs;
- médicaments utilisés dans le traitement de l’asthme, comme le salbutamol;
médicaments utilisés pour soulager les nausées et les vomissements, tels que :
dolasétron, ondansétron;
- médicaments de la classe des inhibiteurs de tyrosine kinase (utilisés pour le traitement du cancer) : vandétanib, sunitinib, nilotinib, lapatinib;
- médicaments de la classe des inhibiteurs d’histone désacétylase (utilisés pour traiter un certain type de cancer de la peau), tels que le vorinostat;
Tout médicament qui perturbe l’équilibre des minéraux essentiels (électrolytes) dans l’organisme :
- diurétiques (médicaments qui font uriner);
- médicaments utilisés pour soulager ou prévenir la constipation (laxatifs et lavements);
- amphotéricine B;
- corticostéroïdes à fortes doses;
- Antécédents de traitement par anthracyclines (utilisées pour le traitement du cancer).
Administration de Trioxyde d’arsenic pour injection
Trioxyde d’arsenic pour injection vous sera administré :
- dans un établissement de soins de santé, par un professionnel de la santé expérimenté dans le traitement des patients atteints de leucémie ;
- sous forme de perfusion (goutte-à-goutte) intraveineuse sur une période de 1 à 2 heures, voire plus si vous avez des effets secondaires durant la perfusion.
Dose habituelle
- Trioxyde d’arsenic pour injection s’administre généralement une fois par jour, pendant un laps de temps spécifique.
- Votre professionnel de la santé déterminera la dose de Trioxyde d’arsenic pour injection qui convient à votre situation.
- Utilisez Trioxyde d’arsenic pour injection selon les consignes de votre professionnel de la santé et suivez toutes ses instructions à la lettre.
Surdosage
Cessez de recevoir Trioxyde d’arsenic pour injection et informez votre professionnel de la santé promptement de tout signe de surdosage d’arsenic (quantité trop élevée dans votre organisme), tels que :
- convulsions (crise épileptique);
- faiblesse musculaire;
- confusion (difficulté à réfléchir aussi clairement et aussi rapidement que d’habitude).
Si vous pensez que vous-même ou une personne dont vous vous occupez avez reçu une dose trop élevée de Trioxyde d’arsenic pour injection , communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé, le service d’urgence d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région, même en l’absence de symptômes.
Effets secondaires possibles de Trioxyde d’arsenic pour injection
La liste qui suit ne contient que quelques-uns des effets secondaires possibles de Trioxyde d’arsenic pour injection. Si vous ressentez un effet secondaire qui n’y figure pas, communiquez avec votre médecin.
- irritation de l’œil, vision brouillée;
nausées, diarrhée, vomissements, douleurs gastriques, constipation, indigestion
(sensation de plénitude ou de ballonnement), saignement dans la bouche;
- faiblesse ou fatigue;
- douleur, rougeur ou enflure à l’endroit où le produit a été administré;
- diminution de l’appétit;
- douleurs (dans les articulations, les muscles, les os, le dos, le cou, les bras ou les jambes);
- maux de tête;
- étourdissements;
- picotements, sensibilité au toucher affaiblie, tremblements;
- trouble du sommeil, anxiété;
- irritation de la peau, démangeaisons, bleus, peau sèche, rougeurs;
- transpiration abondante;
- bouffées de chaleur, pâleur.
Effets secondaires graves et mesures à prendre
| Symptôme / Effet | Consultez votre | Cessez de prendre | |||||||
| professionnel de la santé | |||||||||
| le médicament et | |||||||||
| Dans les cas | Dans tous les cas | obtenez des soins | |||||||
| graves | médicaux | ||||||||
| seulement | d’urgence | ||||||||
| TRÈS FRÉQUENT | |||||||||
Syndrome de différenciation : Fièvre, toux, difficulté à respirer, enflure des bras ou des jambes, prise de poids (supérieure à 5 kg) soudaine, douleur thoracique, signes de problèmes rénaux, comme la difficulté à uriner ou une modification de la quantité d’urine évacuée; signes d’hypotension, comme des étourdissements ou l’évanouissement; signes de problème de foie, comme des urines foncées ou le jaunissement de la peau ou du blanc des yeux. | ✓ | ||||||||
Problèmes cardiaques, y compris :
| ✓ | ||||||||
Fibrillation auriculaire (rythme cardiaque anormal dans lequel cœur bat de façon rapide et irrégulière) : Inconfort au niveau de la poitrine accompagnée de la sensation déplaisante d’avoir conscience de ses battements cardiaques, évanouissement, essoufflement, faiblesse. | ✓ | ||||||||
Effets secondaires graves et mesures à prendre
| Symptôme / Effet | Consultez votre | Cessez de prendre | |||||||
| professionnel de la santé | |||||||||
| le médicament et | |||||||||
| Dans les cas | Dans tous les cas | obtenez des soins | |||||||
| graves | médicaux | ||||||||
| seulement | d’urgence | ||||||||
Dépression (humeur triste persistante) : Difficulté à dormir ou sommeil excessif, modifications de l’appétit ou du poids, sentiment de n’être bon à rien, de culpabilité, de regret, d’impuissance ou de désespoir, évitement des activités sociales, de la famille, des rassemblements et des activités avec les amis, baisse de la libido (désir sexuel) et pensées de mort ou idées suicidaires. Si vous avez des antécédents de dépression, celle-ci pourrait s’aggraver. | ✓ | ||||||||
Problèmes de tension artérielle
| ✓ | ||||||||
| Déséquilibre électrolytique : Faiblesse, somnolence, douleur ou crampes musculaires, battements cardiaques irréguliers. | ✓ | ||||||||
Effets secondaires graves et mesures à prendre
| Symptôme / Effet | Consultez votre | Cessez de prendre | |||||||
| professionnel de la santé | |||||||||
| le médicament et | |||||||||
| Dans les cas | Dans tous les cas | obtenez des soins | |||||||
| graves | médicaux | ||||||||
| seulement | d’urgence | ||||||||
Infections (y compris l’infection de la bouche, des sinus, des poumons et du sang) : Fièvre, frissons, transpiration, mal de gorge pénible, plaies buccales, douleur dans les oreilles ou les sinus, douleur à la poitrine lors de la respiration ou de la toux, toux pouvant être productive, nausées, vomissements ou diarrhée, essoufflement, miction douloureuse. | ✓ | ||||||||
Hyperglycémie (taux de sucre élevé dans le sang) : Augmentation de la soif, mictions fréquentes, sécheresse cutanée, maux de tête, vue brouillée et fatigue. | ✓ | ||||||||
| FRÉQUENT | |||||||||
Hémorragie (saignement), dont les signes comprennent : vomissement de sang ou de matières ressemblant à des grains de café moulu; présence de sang dans l’urine; coloration rouge ou noire des selles ou selles goudronneuses; saignement des gencives; saignement vaginal anormal; contusions sans cause connue ou qui s’étend; saignement impossible à arrêter. | ✓ | ||||||||
| TRÈS RARE | |||||||||
Effets secondaires graves et mesures à prendre
| Symptôme / Effet | Consultez votre | Cessez de prendre | |||||||
| professionnel de la santé | |||||||||
| le médicament et | |||||||||
| Dans les cas | Dans tous les cas | obtenez des soins | |||||||
| graves | médicaux | ||||||||
| seulement | d’urgence | ||||||||
Syndrome de lyse tumorale (mort soudaine et rapide des cellules tumorales en raison du traitement) : Nausées, essoufflement, battements cardiaques irréguliers, trouble du rythme cardiaque, absence de miction, urines troubles, spasmes ou secousses musculaires, fatigue et/ou douleur articulaire, faiblesse musculaire prononcée et crises épileptiques. | ✓ | ||||||||
| FRÉQUENCE INCONNUE | |||||||||
Problèmes cérébraux graves (encéphalopathie) : Troubles de l’équilibre et du mouvement tels que difficulté à marcher, confusion, problèmes de mémoire ou somnolence, problèmes oculaires tels que vision double ou vue embrouillée ou mouvements oculaires incontrôlables. | ✓ | ||||||||
Réactions allergiques : Difficulté à avaler ou à respirer, respiration sifflante, chute de la tension artérielle, nausées et vomissements, urticaire ou éruptions cutanées, enflure du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, tension artérielle basse, confusion, diminution de la vigilance, peau froide et moite, respiration rapide, battements cardiaques rapides. | ✓ | ||||||||
Si vous éprouvez un symptôme ou un effet secondaire qui ne figure pas dans cette liste ou qui devient gênant au point de vous empêcher de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.
Signalement des effets indésirables
Vous pouvez déclarer les effets secondaires soupçonnés associés avec l’utilisation d’un produit de santé de l’une des deux façons suivantes:
en visitant le site Web consacré à la déclaration des effets indésirables
(https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html ) pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par courrier, ou par télécopieur ; ou
- en composant sans frais le 1-866-234-2345.
REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.
Conservation
Trioxyde d’arsenic pour injection sera conservé par votre professionnel de la santé. Ce médicament doit être rangé :
- à la température ambiante (15 °C – 30 °C)
- à l’abri du gel;
- hors de la portée et de la vue des enfants.
Trioxyde d’arsenic pour injection doit être mis au rebut :
- après la date de péremption indiquée sur la fiole;
- si la solution contient des particules étrangères ou a changé de couleur.
Pour de plus amples renseignements au sujet de Trioxyde d’arsenic pour injection :
- Communiquez avec votre professionnel de la santé.
- Consultez la monographie de produit complète de ce produit, rédigée à l’intention des professionnels de la santé et comprenant les présents renseignements sur le médicament à l’intention des patients, en visitant le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html), ou celui du fabricant www.sandoz.ca, ou en composant le 1-800-361-3062.
Le présent dépliant a été rédigé par Sandoz Canada Inc.