Venclexta : effets secondaires, posologie et usages

À quoi sert VENCLEXTA :

Leucémie lymphoïde chronique

VENCLEXTA est utilisé pour traiter les adultes atteints de leucémie lymphoïde chronique. Il est administré :

• avec un autre médicament appelé obinutuzumab ou ibrutinib. Ce traitement est utilisé chez les patients qui n’ont jamais été traités contre la leucémie lymphoïde chronique auparavant;

ou

• avec un autre médicament appelé rituximab. Ce traitement est utilisé chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique qui est réapparue après le traitement ou qui n’a pas répondu au traitement;

ou

• seul lorsque :

  • les patients sont porteurs d’une délétion chromosomique et sont atteints de leucémie lymphoïde chronique qui est réapparue après le traitement ou qui n’a pas répondu au traitement; ou
  • les patients ne sont pas porteurs d’une délétion chromosomique et que d’autres traitements ne sont pas disponibles.

Lymphome à cellules du manteau

VENCLEXTA est utilisé pour traiter les adultes atteints d’un lymphome à cellules du manteau. Il est administré avec un autre médicament appelé ibrutinib lorsque :

• le lymphome à cellules du manteau est réapparu après le traitement; ou
• d’autres traitements n’ont pas été assez efficaces ou ne sont plus efficaces.

Leucémie myéloïde aiguë

VENCLEXTA est utilisé pour traiter les adultes atteints de leucémie myéloïde aiguë :

• qui n’ont jamais été traités contre la leucémie myéloïde aiguë auparavant;
• âgés d’au moins 75 ans ou atteints d’autres affections médicales qui les empêchent de recevoir d’autres types de chimiothérapie.

Chez ces patients, VENCLEXTA est administré avec un autre médicament. Il peut s’agir de l’azacitidine ou de la cytarabine à faible dose.

Comment fonctionne VENCLEXTA :

commencer à prendre VENCLEXTA pour réduire votre risque de syndrome de lyse tumorale.

• Vous ne devez prendre aucun médicament pouvant interagir fortement avec VENCLEXTA.

• État septique (infection du sang touchant tout l’organisme)

  Certains patients devront se rendre à l’hôpital ou pourraient mourir en raison de cet état septique. Le médecin vous surveillera de près et vous administrera un traitement, s’il y a lieu.

VENCLEXTA agit en bloquant une protéine de l’organisme appelée « BCL-2 ». Il s’agit d’une protéine qui aide les cellules cancéreuses à survivre. L’inhibition de cette protéine aide à tuer les cellules cancéreuses et à réduire leur nombre.

Les ingrédients de VENCLEXTA sont :

Ingrédient médicinal : vénétoclax

Ingrédients non médicinaux : phosphate de calcium dibasique, dioxyde de silicium colloïdal, copovidone, oxyde de fer jaune, polyéthylèneglycol, polysorbate 80, alcool polyvinylique, stéarylfumarate de sodium, talc et dioxyde de titane

Les comprimés à 50 mg contiennent aussi de l’oxyde de fer noir et de l’oxyde de fer rouge.

VENCLEXTA se présente sous la forme pharmaceutique suivante :

Comprimés à 10 mg, à 50 mg et à 100 mg

N’utilisez pas VENCLEXTA dans les cas suivants :

• vous êtes allergique au vénétoclax, à tout autre ingrédient de VENCLEXTA ou à un composant du contenant qui renferme le médicament.

• vous souffrez de leucémie lymphoïde chronique ou d’un lymphome à cellules du manteau et vous prenez certains médicaments au moment où vous devez commencer votre traitement par VENCLEXTA et au cours de la période pendant laquelle votre dose doit être graduellement augmentée (habituellement une période de 5 semaines); ces médicaments peuvent interagir fortement avec VENCLEXTA. Voici certains de ces médicaments :

  • clarithromycine, utilisée contre des infections bactériennes;
  • itraconazole, kétoconazole, posaconazole ou voriconazole, utilisés contre des infections à champignons (infections fongiques);
  • ritonavir, utilisé contre une infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH).

Consultez votre professionnel de la santé avant d’utiliser VENCLEXTA, d’assurer l’utilisation adéquate du médicament et d’aider à éviter les effets secondaires. Informez votre professionnel de la santé de votre état actuel et de vos problèmes de santé, notamment :

• si vous avez une neutropénie, c’est-à-dire un faible nombre de neutrophiles (un type de globules blancs).
• si vous avez des problèmes de rein ou de foie.
• si vous présentez des signes ou des symptômes d’infection tels qu’une fièvre, des frissons, une toux, une sensation de faiblesse, de la confusion ou une sensation de douleur ou de brûlure au moment d’uriner.
• si vous avez reçu un vaccin récemment ou devez vous faire vacciner.

Autres mises en garde :

Problèmes de saignement

Si vous souffrez de leucémie myéloïde aiguë et que vous prenez VENCLEXTA avec de l’azacitidine ou de la cytarabine à faible dose, vous pourriez présenter un risque plus élevé de problèmes de saignement graves. Ces problèmes pourraient entraîner la mort. Votre professionnel de la santé vous surveillera pour déceler chez vous tout signe de problème de saignement.

Autres cancers

Durant le traitement par VENCLEXTA, un nombre plus élevé de cas de certains types de cancers de la peau autres que le mélanome ont été rapportés. Votre professionnel de la santé vous examinera pour détecter les signes d’un cancer de la peau.

Syndrome de lyse tumorale

VENCLEXTA peut provoquer un effet secondaire grave appelé syndrome de lyse tumorale. Le syndrome de lyse tumorale est causé par la dégradation rapide des cellules cancéreuses. Lorsque les cellules cancéreuses sont détruites, elles libèrent leur contenu, ce qui entraîne des concentrations élevées de certaines substances chimiques (potassium, acide urique, phosphore) et de faibles concentrations de calcium dans le sang. Les concentrations élevées ou faibles de ces substances peuvent causer de graves lésions à vos reins ou à d’autres organes, et provoquer la mort. Le syndrome de lyse tumorale est plus susceptible de se produire au cours des premiers jours ou semaines de traitement par VENCLEXTA, soit pendant la période d’augmentation de la dose. Notez que si vous deviez interrompre le traitement, le syndrome de lyse tumorale pourrait également survenir à la reprise du traitement.

Si vous présentez un taux élevé de cellules cancéreuses, des problèmes de reins ou une augmentation du volume de votre rate, votre risque de syndrome de lyse tumorale pourrait être plus élevé. Les changements dans votre sang qui pourraient entraîner un syndrome de lyse tumorale peuvent ne s’accompagner d’aucun symptôme. Les analyses de sang sont importantes afin qu’on puisse traiter et prévenir un syndrome de lyse tumorale. Les symptômes énumérés ci-dessous peuvent être associés à une mort cellulaire rapide ou au syndrome de lyse tumorale :

• fièvre;
• frissons;
• nausées (mal au cœur);
• vomissements;
• confusion;
• essoufflement;
• convulsions;
• battements de cœur irréguliers;
• urine foncée ou trouble;
• fatigue inhabituelle;
• douleurs aux muscles;
• douleurs aux articulations.

Si vous remarquez l’un de ces symptômes, communiquez immédiatement avec votre médecin ou une infirmière.

Si vous souffrez de leucémie lymphoïde chronique ou d’un lymphome à cellules du manteau :

• Votre médecin effectuera des tests afin d’évaluer votre risque de syndrome de lyse tumorale avant que vous ne commenciez à prendre VENCLEXTA. Votre médecin demandera également des analyses de sang au cours des 5 premières semaines du traitement pour dépister un éventuel syndrome de lyse tumorale. Il est important de respecter vos rendez-vous pour les analyses de sang.
• Votre médecin vous prescrira d’autres médicaments avant et pendant le traitement par VENCLEXTA pour aider à réduire votre risque de syndrome de lyse tumorale.

• Vous devrez boire beaucoup d’eau pendant le traitement par VENCLEXTA pour aider à réduire le risque de syndrome de lyse tumorale.

  • Patients atteints de leucémie lymphoïde chronique ou d’un lymphome à cellules du manteau :

    Suivez les directives sur la quantité d’eau que vous devez boire, tel qu’il est indiqué dans le Guide de démarrage rapide et dans les étuis hebdomadaires renfermant chacun 1 plaquette alvéolée contenant les comprimés.

• Votre médecin peut vous hospitaliser avant de commencer le traitement par VENCLEXTA pour vous administrer des liquides par voie intraveineuse, effectuer des analyses de sang et dépister un éventuel syndrome de lyse tumorale.

Si vous souffrez de leucémie myéloïde aiguë :

• Votre médecin pourrait vous hospitaliser avant le début de votre traitement. Vous pourriez aussi rester à l’hôpital pendant une période de 24 heures après que vous aurez atteint votre dose complète de VENCLEXTA. Cela permettra à votre professionnel de la santé de :

  • s’assurer que vous recevez suffisamment d’eau ou de liquides;
  • vous administrer des médicaments pour prévenir l’accumulation d’acide urique dans votre corps;
  • faire des analyses de sang avant que vous ne commenciez à prendre VENCLEXTA, pendant qu’il augmente votre dose et lorsque vous commencerez à prendre la dose complète.

Adultes de 65 ans ou plus

Les adultes âgés de 65 ans ou plus pourraient être plus susceptibles d’éprouver certains effets secondaires lorsqu’ils prennent VENCLEXTA en association avec d’autres médicaments.

Enfants et adolescents de moins de 18 ans

On ignore si VENCLEXTA est sans danger ou efficace chez les enfants ou les adolescents de moins de 18 ans.

Grossesse, allaitement, contraception et fertilité

• VENCLEXTA ne doit pas être pris pendant la grossesse. Il peut nuire à un bébé à naître. Informez immédiatement votre médecin si vous devenez enceinte.
• Les femmes aptes à procréer doivent subir un test de grossesse avant de commencer le traitement par VENCLEXTA et utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement par VENCLEXTA et pendant au moins 30 jours après l’arrêt du traitement.
• N’allaitez pas pendant que vous prenez ce médicament.

• VENCLEXTA peut causer l’infertilité chez l’homme (absence ou faible nombre de spermatozoïdes).

  Cela peut nuire à votre capacité d’engendrer un enfant. Demandez conseil à votre médecin avant de commencer le traitement par VENCLEXTA.

Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris : médicaments, vitamines, minéraux, suppléments naturels ou produits de médecine parallèle.

Interactions médicamenteuses graves :

Des interactions médicamenteuses graves peuvent survenir chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique ou d’un lymphome à cellules du manteau au moment de l’instauration du traitement ou pendant la période d’augmentation graduelle de la dose si certains médicaments, appelés puissants inhibiteurs de l’isoenzyme 3A du cytochrome P450 (CYP3A), sont utilisés en même temps que VENCLEXTA. Ces médicaments comprennent :

• certains médicaments utilisés pour traiter les infections à champignons (infections fongiques), comme l’itraconazole, le kétoconazole, le posaconazole et le voriconazole;
• certains médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes, comme la clarithromycine;
• certains médicaments utilisés pour traiter l’infection par le VIH, comme le ritonavir.

Les produits suivants pourraient interagir avec VENCLEXTA :

• certains médicaments utilisés pour traiter les infections à champignons (infections fongiques), comme le fluconazole, l’itraconazole, le kétoconazole, le posaconazole et le voriconazole;
• certains médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes, comme la ciprofloxacine, la clarithromycine, l’érythromycine, la nafcilline et la rifampine;
• certains médicaments utilisés pour prévenir les convulsions ou pour traiter l’épilepsie, comme la carbamazépine et la phénytoïne;
• certains médicaments utilisés pour traiter l’infection par le VIH, comme l’éfavirenz, l’étravirine et le ritonavir;
• certains médicaments utilisés pour maîtriser l’hypertension ou les douleurs thoraciques liées au cœur (angine de poitrine), comme le bosentan, le captopril, le carvédilol, le diltiazem, la félodipine, la ranolazine et le vérapamil;
• un médicament appelé modafinil, utilisé pour traiter un trouble du sommeil (narcolepsie);
• certaines plantes médicinales, comme le millepertuis (herbe de Saint-Jean) et la quercétine;
• un anticoagulant appelé warfarine;
• certains médicaments utilisés pour traiter des troubles cardiaques, comme l’amiodarone, la digoxine, la quinidine et le ticagrélor;
• un immunosuppresseur appelé cyclosporine;

• NE mangez PAS de pamplemousse (et ne buvez pas son jus), d’orange de Séville (ou de marmelades)

  ou de carambole pendant le traitement par VENCLEXTA. Ces produits peuvent augmenter la quantité de VENCLEXTA dans le sang.

Comment utiliser VENCLEXTA :

• Prenez toujours VENCLEXTA en suivant exactement les directives de votre médecin.
• Buvez beaucoup d’eau pendant le traitement par VENCLEXTA afin d’aider à réduire le risque de syndrome de lyse tumorale.

• Prenez les comprimés avec un repas et de l’eau à la même heure chaque jour.

• Avalez les comprimés VENCLEXTA entiers. Vous ne devez pas croquer, briser en morceaux, ni broyer les comprimés.

• Votre dose de VENCLEXTA pourrait être plus faible dans certaines circonstances, par exemple si :

  • vous avez de graves problèmes de foie;
  • vous prenez certains médicaments qui pourraient interagir avec VENCLEXTA.
• Il est possible que votre traitement soit interrompu ou que votre dose soit réduite si vous présentez certains effets secondaires.

Patients atteints de leucémie lymphoïde chronique ou d’un lymphome à cellules du manteau

Au début du traitement par VENCLEXTA :

• Lisez le Guide de démarrage rapide fourni avec votre trousse de départ (comprenant 4 étuis hebdomadaires renfermant chacun 1 plaquette alvéolée contenant les comprimés).

• Buvez 7 verres d’eau chaque jour (1,75 litre en tout). Commencez à boire cette quantité d’eau

  2 jours avant de prendre votre 1^re dose. Continuez de boire cette quantité d’eau chaque jour. Ceci est particulièrement important au cours des 2 jours précédant la prise de votre 1^re dose de médicament et chaque fois que votre dose est augmentée (jours 1, 6 et 7 de chaque semaine). Suivez les directives sur la quantité d’eau à boire tel qu’il est indiqué dans le Guide de démarrage rapide et dans les étuis hebdomadaires renfermant chacun 1 plaquette alvéolée contenant les comprimés.

• Votre médecin vous fera passer les analyses de sang requises avant que vous ne commenciez à utiliser chaque étui hebdomadaire de la trousse de départ, de même que 6 à 8 heures et 24 heures après que vous aurez pris la 1^re dose de VENCLEXTA pour les 2 premières semaines de votre traitement. Ne prenez pas la dose suivante avant que votre médecin n’ait obtenu les résultats de vos analyses de sang et qu’il ne vous dise qu’il est sûr de prendre la dose suivante.
• Ne prenez pas une nouvelle dose avant que votre médecin ne vous dise qu’il est sûr de le faire.

Dose habituelle :

Votre médecin vous fera commencer le traitement par VENCLEXTA à une faible dose pendant 1 semaine. Il augmentera graduellement la dose au cours des 4 semaines suivantes jusqu’à la dose standard complète.

La dose habituelle est la suivante :

• La dose initiale est de 20 mg (2 comprimés à 10 mg) 1 fois par jour pendant 7 jours.
• La dose sera portée à 50 mg (1 comprimé à 50 mg) 1 fois par jour pendant 7 jours.
• La dose sera portée à 100 mg (1 comprimé à 100 mg) 1 fois par jour pendant 7 jours.
• La dose sera portée à 200 mg (2 comprimés à 100 mg) 1 fois par jour pendant 7 jours.

• La dose sera portée à 400 mg (4 comprimés à 100 mg) 1 fois par jour.

  Patients atteints de leucémie lymphoïde chronique :

  • Si vous prenez VENCLEXTA en association avec l’obinutuzumab :

    • vous commencerez à prendre VENCLEXTA après avoir reçu votre 1^er cycle de traitement par l’obinutuzumab;
    • vous recevrez VENCLEXTA pendant 12 mois.

  • Si vous prenez VENCLEXTA en association avec l’ibrutinib :

    • vous commencerez à prendre VENCLEXTA après avoir reçu vos 3 premiers cycles de traitement par l’ibrutinib;
    • vous recevrez VENCLEXTA pendant environ 12 mois.

  • Si vous prenez VENCLEXTA en association avec le rituximab :

    • vous commencerez à prendre le rituximab après les 5 premières semaines de traitement par

      VENCLEXTA;

    • vous recevrez VENCLEXTA pendant 2 ans.
  • Si vous prenez VENCLEXTA seul, vous continuerez de prendre la dose quotidienne de 400 mg, c’est-à-dire la dose standard, aussi longtemps que nécessaire.

Patients atteints d’un lymphome à cellules du manteau :

• Si vous prenez VENCLEXTA en association avec l’ibrutinib :

  • vous commencerez à prendre l’ibrutinib le 1^er jour de votre traitement par VENCLEXTA et vous continuerez de le prendre 1 fois par jour;
  • vous recevrez VENCLEXTA et l’ibrutinib pendant environ 2 ans.

Patients atteints de leucémie myéloïde aiguë

• Votre professionnel de la santé vous fera passer des analyses de sang avant que vous ne commenciez à recevoir VENCLEXTA. Ces analyses seront réalisées régulièrement tout au long de votre traitement.
• Votre professionnel de la santé s’assurera que vous avez un bon niveau d’hydratation durant toute la période d’augmentation de votre dose. Il se peut également qu’il vous administre d’autres médicaments pour prévenir les effets secondaires du traitement pendant cette période.

Dose habituelle de VENCLEXTA pris en association avec l’azacitidine :

Votre médecin vous fera commencer le traitement par VENCLEXTA à une faible dose. Il augmentera graduellement la dose sur une période de 3 jours jusqu’à la dose complète.

La dose habituelle de VENCLEXTA est la suivante :

• La dose initiale est de 100 mg (1 comprimé à 100 mg) 1 fois par jour pendant 1 jour.
• La dose sera portée à 200 mg (2 comprimés à 100 mg) 1 fois par jour pendant 1 jour.
• La dose sera portée à 400 mg (4 comprimés à 100 mg) 1 fois par jour pendant 1 jour.
• Vous continuerez de prendre 400 mg (4 comprimés à 100 mg) par jour, c’est-à-dire la dose standard, aussi longtemps que nécessaire.

Vous commencerez à recevoir l’azacitidine le jour où vous commencerez à prendre VENCLEXTA.

Dose habituelle de VENCLEXTA pris en association avec la cytarabine à faible dose :

Votre médecin vous fera commencer le traitement par VENCLEXTA à une faible dose. Il augmentera graduellement la dose sur une période de 4 jours jusqu’à la dose complète.

La dose habituelle de VENCLEXTA est la suivante :

• La dose initiale est de 100 mg (1 comprimé à 100 mg) 1 fois par jour pendant 1 jour.
• La dose sera portée à 200 mg (2 comprimés à 100 mg) 1 fois par jour pendant 1 jour.
• La dose sera portée à 400 mg (4 comprimés à 100 mg) 1 fois par jour pendant 1 jour.
• La dose sera portée à 600 mg (6 comprimés à 100 mg) 1 fois par jour.
• Vous continuerez de prendre 600 mg (6 comprimés à 100 mg) par jour, c’est-à-dire la dose standard, aussi longtemps que nécessaire.

Vous commencerez à recevoir la cytarabine le jour où vous commencerez à prendre VENCLEXTA.

Si vous avez des questions à propos de votre dose de VENCLEXTA, communiquez avec votre professionnel de la santé.

Surdose :

Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop de VENCLEXTA, contactez immédiatement votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital, votre centre antipoison régional ou le numéro sans frais de Santé Canada, 1-844 POISON-X (1-844-764-7669), même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée :

• S’il s’est écoulé moins de 8 heures, prenez la dose oubliée dès que possible.
• S’il s’est écoulé plus de 8 heures, ne prenez pas la dose oubliée. Prenez la dose suivante à l’heure habituelle le lendemain.
• Si vous vomissez après avoir pris VENCLEXTA, ne prenez pas de dose supplémentaire. Prenez la dose suivante à l’heure habituelle le lendemain.
• En cas de doute, consultez votre professionnel de la santé.

Effets secondaires possibles de l’utilisation VENCLEXTA :

Voici certains des effets secondaires que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez VENCLEXTA. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.

• diarrhée ou constipation
• nausées
• vomissements
• diminution de l’appétit
• perte de poids
• douleurs à l’estomac
• brûlures d’estomac
• maux d’estomac, indigestion
• enflure des bras, des jambes, des mains et des pieds
• douleurs aux muscles, au dos, aux os et aux articulations
• spasmes musculaires
• faiblesse
• plaies dans la bouche
• essoufflement
• éruption cutanée
• ecchymoses (bleus)
• infection de la peau
• démangeaisons
• peau sèche
• fièvre
• maux de tête
• étourdissements
• sensation de fatigue
• toux
• mal de gorge
• augmentation de la fréquence cardiaque
• faiblesse musculaire, battements de cœur irréguliers et sensation de fatigue (causés par un faible taux de magnésium dans le sang)
• crampes musculaires, douleurs aux articulations et aux os, démangeaisons, rougeur aux yeux, engourdissement et picotements autour de la bouche, nausées et vomissements (causés par un taux élevé de phosphate dans le sang)

VENCLEXTA peut entraîner des résultats d’examens et d’analyses de sang anormaux. Votre médecin effectuera quelques analyses avant et pendant le traitement, et en interprétera les résultats. Il vous dira si un traitement est nécessaire en cas d’anomalies.

Effets secondaires graves et mesures à prendre à leur égard

En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’un effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Conservation :

Gardez entre 2 et 30 °C.

Gardez hors de la portée et de la vue des enfants.

Pour en savoir plus sur VENCLEXTA :

• Parlez-en avec votre professionnel de la santé.
• Consultez la monographie intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patient·e·s. Ce document se trouve sur le site Web de Santé Canada (www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html) et sur le site Web du fabricant (www.abbvie.ca) ou peut être obtenu en téléphonant au 1-888-704-8271.

Le présent feuillet a été rédigé par Corporation AbbVie.

Date d’approbation : 2026-04-28

VENCLEXTA et son identité graphique sont des marques de commerce d’AbbVie Manufacturing Management Unlimited Company.