Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Nat-Eribulin
AU SUJET DE CE MÉDICAMENT
Usage du médicament :
NAT-ERIBULIN est un médicament
anticancéreux délivré sur ordonnance.
Il sert à traiter :
le cancer du sein qui s’est propagé à
d’autres régions de l’organisme. Il est utilisé chez les patients qui ont déjà reçu au moins deux traitements médicamenteux contre le cancer du sein qui s’est propagé.
NAT-ERIBULIN est utilisé pour traiter des patients adultes atteints de liposarcome, un type de cancer qui prend naissance dans les cellules adipeuses.
NAT-ERIBULIN est utilisé si un patient :
ne peut subir une chirurgie visant à
éliminer le liposarcome et que celui-ci est parvenu à un stade avancé ou s’est propagé à d’autres parties du corps et
a déjà reçu d’autres médicaments pour
traiter ce cancer.
Action du médicament :
NAT-ERIBULIN est un agent anticancéreux qui agit en empêchant la croissance des cellules cancéreuses.
Circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :
N’utilisez pas NAT-ERIBULIN si vous êtes allergique au mésylate d’éribuline ou à l’halichondrin B ou à tout autre médicament lié à l’halichondrin B.
Ingrédient médicinal :
Mésylate d’éribuline.
Ingrédients non médicinaux :
Alcool déshydraté, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium, eau pour injection.
Forme posologique :
NAT-ERIBULIN contient 1,0 mg de mésylate d’éribuline par fiole, dans 2 ml de solution.
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
Mises en garde et précautions importantes
NAT-ERIBULIN doit être prescrit et surveillé par un médecin ayant l’expérience des médicaments de lutte contre le cancer. Les effets secondaires graves d’NAT-ERIBULIN comprennent les suivants :
- Neutropénie (diminution du nombre de globules blancs)
- Signal électrique anormal du cœur appelé « prolongation de l’intervalle QT » (changements du battement cardiaque)
- NAT-ERIBULIN n’a pas fait l’objet d’études chez les patients souffrant d’une insuffisance hépatique (du foie) grave ou d’une insuffisance rénale terminale (IRT, une maladie du rein).
AVANT d’utiliser NAT-ERIBULIN, parlez de toutes vos affections médicales à votre médecin ou à votre pharmacien. Dites-leur notamment si vous :
- avez un faible compte de globules blancs ou de plaquettes;
- avez une fièvre (température au-dessus de 38,1 °C) ou une infection;
- souffrez de problèmes cardiaques, y compris la « prolongation de
l’intervalle QT » (changements du battement cardiaque);
faites l’expérience d’étourdissements,
de fourmillement ou de brûlement dans les mains et les pieds;
souffrez de problèmes hépatiques ou
rénaux;
êtes enceinte ou prévoyez le devenir.
Vous ne devez pas recevoir NAT-ERIBULIN pendant la grossesse parce qu’il pourrait causer du tort à l’enfant à naître. Discutez avec votre
professionnel de la santé des façons d’éviter une grossesse pendant le traitement par NAT-ERIBULIN, car vous devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant la durée du traitement et pendant au moins les trois mois suivant l’arrêt du traitement par NAT-ERIBULIN. Si vous devenez enceinte ou pensez l’être pendant le traitement par NAT-ERIBULIN, signalez-le immédiatement à votre professionnel de la santé
allaitez. On ignore si NAT-ERIBULIN
passe dans le lait maternel. Il faut éviter l’allaitement.
NAT-ERIBULIN peut causer de la somnolence ou de la fatigue. Tant que vous ne connaissez pas l’effet que ce médicament peut avoir sur vous, ne conduisez pas et ne manœuvrez pas de machinerie.
L’innocuité et l’efficacité du NAT-ERIBULIN chez des patients âgés de moins de 18 ans n’ont pas encore été établies.
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
Dites à votre médecin avant de prendre NAT-ERIBULIN si vous prenez ou avez pris
récemment tout autre médicament, y compris des médicaments en vente libre.
NAT-ERIBULIN peut interagir avec les
médicaments suivants :
Les médicaments connus pour prolonger
l'intervalle QT/QTc et/ou causer une
torsade de pointes
- Les médicaments qui diminuent les niveaux d'électrolyte
UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT
Dose habituelle : 1,4 mg/m2 de surface corporelle administré directement dans votre veine pendant deux à cinq minutes les jours 1 et 8 du cycle de traitement.
Surdose :
En cas de surdose, communiquez avec un professionnel de la santé, l’urgence d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région immédiatement, même en l’absence de symptômes.
EFFETS SECONDAIRES ET DIRECTIVES
Les effets secondaires peuvent comprendre :
Effets secondaires très courants
- faible taux de globules blancs et de globules rouges
- faiblesse générale
- fièvre
- douleur musculaire ou articulaire, ostéalgie
- maux de tête
- diminution de l’appétit
- perte de poids
- essoufflement
- toux
- vésicules ou ulcères dans la bouche
- mal de dos
Effets secondaires courants
- étourdissements, vertiges
- éruption cutanée, démangeaisons
- hypertension ou hypotension artérielles
- anxiété, dépression, troubles du sommeil
- larmoiement
- sécheresse de la bouche
- maux d’estomac, aigreurs
- frissons
- infections des voies respiratoires supérieures (toux, mal de gorge, écoulement nasal)
- gain de poids
- altération du goût
- engourdissement
- mal de gorge
- fréquence cardiaque rapide
- enrouement
- douleur en urinant
- somnolence
NAT-ERIBULIN peut entraîner des résultats anormaux aux analyses sanguines, notamment en ce qui concerne les paramètres suivants : fonction de la moelle osseuse (numération des globules blancs, des globules rouges et des plaquettes), concentration de sel dans le sang (potassium, calcium, magnésium, phosphore et sodium notamment), enzymes du foie (AST, ALT et phosphatase alcaline), protéines, pigment biliaire (bilirubine), glycémie (taux de sucre dans le sang) et lacticodéshydrogénase (LDH). Votre médecin décidera du moment où vous subirez des examens, dont il interprétera les résultats.
Effets secondaires graves et mesures à prendre
| Symptôme/effet | Consultez un professionnel de la santé | Cessez de prendre le médicament et obtenez des soins médicaux immedia- tement | |||
| Seule- ment dans les cas graves | Dans tous les cas | ||||
TRÈS FRÉQUENT Fatigue | X | ||||
| Chute des cheveux | X | ||||
Nausées, vomissements, constipation | X | ||||
Effets secondaires graves et mesures à prendre
| Symptôme/effet | Consultez un professionnel de la santé | Cessez de prendre le médicament et obtenez des soins médicaux immedia- tement | |||
| Seule- ment dans les cas graves | Dans tous les cas | ||||
| Neuropathie périphérique : engourdissement, fourmillements ou sensation de brûlure aux mains et aux pieds | X | ||||
| Diarrhée | X | ||||
| Infection urinaire : fièvre, frissons, sensation de brûlure, douleur ou difficulté à uriner | X | ||||
| Œdème périphérique : enflure des mains, des pieds ou des membres | X | ||||
| Maux de ventre ou ballonnement | X | ||||
FRÉQUENT Neutropénie fébrile : infection (fièvre, frissons, toux) lorsque le nombre de vos globules blancs est peu élevé | X | ||||
Effets secondaires graves et mesures à prendre
| Symptôme/effet | Consultez un professionnel de la santé | Cessez de prendre le médicament et obtenez des soins médicaux immedia- tement | |||
| Seule- ment dans les cas graves | Dans tous les cas | ||||
Thrombopénie (nombre peu élevé de plaquettes; les plaquettes sont des cellules qui favorisent la coagulation du sang) : ecchymoses ou saignements plus longs que d’ordinaire | X | ||||
| Spasmes ou faiblesse musculaires | X | ||||
Prolongation de l’intervalle QT : fréquence cardiaque altérée | X | ||||
Déshydratation : soif, fatigue, étourdissements, sécheresse de la bouche, urine foncée et émission d’urine moins fréquente que d’ordinaire | X | ||||
Hyperglycémie (taux élevé de sucre dans le sang) : urine abondante, soif et faim | X | ||||
Effets secondaires graves et mesures à prendre
| Symptôme/effet | Consultez un professionnel de la santé | Cessez de prendre le médicament et obtenez des soins médicaux immedia- tement | |||
| Seule- ment dans les cas graves | Dans tous les cas | ||||
Embolie pulmonaire (caillot de sang dans un poumon) : douleur à la poitrine, essoufflement, toux sanglante | X | ||||
PEU FRÉQUENT : Réaction allergique : éruption cutanée, urticaire, enflure du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, difficulté à avaler ou à respirer | X | ||||
Hépatotoxicité (lésion du foie) : maux de ventre, jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, démangeaisons. Nausées, vomissements et perte d’appétit | X | ||||
Insuffisance rénale (reins ne fonctionnant pas) : fatigue, absence d’émission d’urine, enflure des jambes, confusion | X | ||||
Effets secondaires graves et mesures à prendre
| Symptôme/effet | Consultez un professionnel de la santé | Cessez de prendre le médicament et obtenez des soins médicaux immedia- tement | |||
| Seule- ment dans les cas graves | Dans tous les cas | ||||
Thrombose veineuse profonde (caillot de sang dans une jambe) : douleur, enflure, rougeur au niveau de la jambe | X | ||||
RARE Pancréatite (inflammation du pancréas) : douleur intense dans la partie supérieure de l’abdomen accompagnée de nausées et de vomissements | X | ||||
Coagulation intravasculaire disséminée (CIVD) : grave trouble de la coagulation sanguine entraînant la formation de caillots de sang et des hémorragies internes dans l’ensemble de l’organisme | X | ||||
| Mort subite | |||||
Effets secondaires graves et mesures à prendre
| Symptôme/effet | Consultez un professionnel de la santé | Cessez de prendre le médicament et obtenez des soins médicaux immedia- tement | |||
| Seule- ment dans les cas graves | Dans tous les cas | ||||
Réactions cutanées graves (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique) : toute association d’éruption cutanée, de rougeur, de démangeaisons, de cloques, de desquamation ou d’érosion au niveau des lèvres, des yeux, de la bouche, des voies nasales ou des parties génitales. Fièvre, frissons, maux de tête, toux, endolorissement ou douleur articulaire souvent présents. Urine foncée ou jaunissement de la peau ou du blanc des yeux dans certains cas | X | ||||
Effets secondaires graves et mesures à prendre
| Symptôme/effet | Consultez un professionnel de la santé | Cessez de prendre le médicament et obtenez des soins médicaux immedia- tement | |||
| Seule- ment dans les cas graves | Dans tous les cas | ||||
Fibrillation auriculaire (fréquence cardiaque irrégulière) : étourdissements, palpitations, battements de cœur rapides | X | ||||
Pneumonie toux productive, douleur à la poitrine, difficulté à respirer, fièvre | X | ||||
Septicémie dont l’issue peut être fatale : fièvre, battements de cœur rapides, respiration rapide et superficielle, froideur, pâleur, moiteur ou marbrure de la peau, confusion | X | ||||
FRÉQUENCE INCONNUE Maladie pulmonaire interstitielle : troubles respiratoires comprenant une toux persistante ou un essoufflement | X | ||||
Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Communiquez avec votre médecin ou pharmacien pour tout effet imprévu pendant que vous prenez NAT-ERIBULIN.
CONSERVATION DU MÉDICAMENT
Conservez le médicament à une température maximale de 25 °C. Hausses autorisées jusqu’à 30 °C. Ne pas congeler.
DÉCLARATION DES EFFETS SECONDAIRES SOUPÇONNÉS
Vous pouvez déclarer les réactions
indésirables soupçonnées associées à l’utilisation des produits de santé au
Programme Canada Vigilance de l’une des trois façons suivantes :
| ||
| www.santecanada.gc.ca/medeffet | ||
| ||
| sans frais 1-866-234-2345 | ||
| ||
| déclaration de Canada Vigilance et en le | ||
| faisant parvenir : | ||
| ||
| frais 1-866-678-6789 ou | ||
| ||
| Vigilance | ||
| Santé Canada | ||
| Indice de l’adresse 0701E | ||
| Ottawa (Ontario) | ||
| K1A 0K9 | ||
Les étiquettes préaffranchies, le formulaire de déclaration de Canada Vigilance et les lignes directrices concernant la déclaration de réactions indésirables sont disponibles sur le site Web de MedEffetMC Canada à www.santecanada.gc.ca/medeffet.
REMARQUE : si vous désirez obtenir de plus amples renseignements sur la prise en charge d’un effet secondaire, communiquez avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.
POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS
Pour en savoir plus sur NAT-PREGABALIN :
- Communiquez avec votre professionnel de la santé.
Lisez la monographie de produit
intégrale, rédigée à l’intention des professionnels de la santé. Celle-ci renferme également les
Renseignements destinés aux patients. Vous pouvez les obtenir sur le site Web de Santé Canada
(https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html); le site web du fabricant
(www.natcopharma.ca), ou en téléphonant au 1-800-296-9329
Le présent feuillet a été rédigé par Natco Pharma (Canada) Inc.