Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Halaven
AU SUJET DE CE MÉDICAMENT
Usage du médicament :
HALAVEN est un médicament anticancéreux délivré sur ordonnance.
Il sert à traiter :
le cancer du sein qui s’est propagé à d’autres régions
de l’organisme. Il est utilisé chez les patients qui ont déjà reçu au moins deux traitements médicamenteux contre le cancer du sein qui s’est propagé.
HALAVEN est utilisé pour traiter des patients adultes atteints de liposarcome, un type de cancer qui prend naissance dans les cellules adipeuses.
HALAVEN est utilisé si un patient :
ne peut subir une chirurgie visant à éliminer le
liposarcome et que celui-ci est parvenu à un stade avancé ou s’est propagé à d’autres parties du corps et
a déjà reçu d’autres médicaments pour traiter ce
cancer.
Action du médicament :
HALAVEN est un agent anticancéreux qui agit en empêchant la croissance des cellules cancéreuses.
Circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :
N’utilisez pas HALAVEN si vous êtes allergique au mésylate d’éribuline ou à l’halichondrin B ou à tout autre médicament lié à l’halichondrin B.
Ingrédient médicinal :
Mésylate d’éribuline.
Ingrédients non médicinaux :
Alcool, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium, eau pour injection.
Forme posologique :
HALAVEN contient 1,0 mg de mésylate d’éribuline par fiole, dans 2 ml de solution.
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
Mises en garde et précautions importantes
HALAVEN doit être prescrit et surveillé par un médecin ayant l’expérience des médicaments de lutte contre le cancer. Les effets secondaires graves d’HALAVEN comprennent les suivants :
- Neutropénie (diminution du nombre de globules blancs)
Signal électrique anormal du cœur appelé
« prolongation de l’intervalle QT » (changements du battement cardiaque)
- HALAVEN n’a pas fait l’objet d’études chez les patients souffrant d’une insuffisance hépatique (du foie) grave ou d’une insuffisance rénale terminale (IRT, une maladie du rein).
AVANT d’utiliser HALAVEN, parlez de toutes vos affections médicales à votre médecin ou à votre pharmacien. Dites-leur notamment si vous :
- avez un faible compte de globules blancs ou de plaquettes;
avez une fièvre (température au-dessus de 38,1 °C)
ou une infection;
souffrez de problèmes cardiaques, y compris la
« prolongation de l’intervalle QT » (changements du battement cardiaque);
- faites l’expérience d’étourdissements, de fourmillement ou de brûlement dans les mains et les pieds;
- souffrez de problèmes hépatiques ou rénaux;
êtes enceinte ou prévoyez le devenir. Vous ne devez pas recevoir HALAVEN pendant la grossesse parce qu’il pourrait causer du tort à l’enfant à naître. Discutez avec votre professionnel de la santé des façons d’éviter une grossesse pendant le traitement par HALAVEN, car vous devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant la durée du traitement et pendant au moins les trois mois suivant l’arrêt du traitement par HALAVEN. Si vous devenez enceinte ou pensez l’être pendant le traitement par HALAVEN, signalez-le immédiatement à votre professionnel de la santé
- allaitez. On ignore si HALAVEN passe dans le lait maternel. Il faut éviter l’allaitement.
HALAVEN peut causer de la somnolence ou de la fatigue. Tant que vous ne connaissez pas l’effet que ce médicament peut avoir sur vous, ne conduisez pas et ne manœuvrez pas de machinerie.
L’innocuité et l’efficacité du HALAVEN chez des patients âgés de moins de 18 ans n’ont pas encore été établies.
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
Dites à votre médecin avant de prendre HALAVEN si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, y compris des médicaments en vente libre.
HALAVEN peut interagir avec les médicaments suivants :
Les médicaments connus pour prolonger l'intervalle
QT/QTc et/ou causer une torsade de pointes
- Les médicaments qui diminuent les niveaux d'électrolyte
UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT
Dose habituelle : 1,4 mg/m2 de surface corporelle administré directement dans votre veine pendant deux à cinq minutes les jours 1 et 8 du cycle de traitement.
Surdose :
En cas de surdose, communiquez avec un professionnel de la santé, l’urgence d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région immédiatement, même en l’absence de symptômes.
EFFETS SECONDAIRES ET DIRECTIVES
Les effets secondaires peuvent comprendre :
Effets secondaires très courants
- faible taux de globules blancs et de globules rouges
- faiblesse générale
- fièvre
- douleur musculaire ou articulaire, ostéalgie
- maux de tête
- diminution de l’appétit
- perte de poids
- essoufflement
- toux
- vésicules ou ulcères dans la bouche
- mal de dos
Effets secondaires courants
- étourdissements, vertiges
- éruption cutanée, démangeaisons
- hypertension ou hypotension artérielles
- anxiété, dépression, troubles du sommeil
- larmoiement
- sécheresse de la bouche
- maux d’estomac, aigreurs
- frissons
infections des voies respiratoires supérieures (toux, mal
de gorge, écoulement nasal)
- gain de poids
- altération du goût
- engourdissement
- mal de gorge
fréquence cardiaque rapide
- enrouement
- douleur en urinant
- somnolence
HALAVEN peut entraîner des résultats anormaux aux analyses sanguines, notamment en ce qui concerne les paramètres suivants : fonction de la moelle osseuse (numération des globules blancs, des globules rouges et des plaquettes), concentration de sel dans le sang (potassium, calcium, magnésium, phosphore et sodium notamment), enzymes du foie (AST, ALT et phosphatase alcaline), protéines, pigment biliaire (bilirubine), glycémie (taux de sucre dans le sang) et lacticodéshydrogénase (LDH). Votre médecin décidera du moment où vous subirez des examens, dont il interprétera les résultats.
EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE ET DIRECTIVES
| Symptôme/effet | Consultez un professionnel de la santé | Cessez de prendre le médicament et obtenez des soins médicaux immedia-tement | |
| Seule-ment dans les cas graves | Dans tous les cas | ||
TRÈS FRÉQUENT Fatigue | X | ||
| Chute des cheveux | X | ||
| Nausées, vomissements, constipation | X | ||
Neuropathie périphérique : engourdissement, fourmillements ou sensation de brûlure aux mains et aux pieds | X | ||
| Diarrhée | X | ||
| Infection urinaire : fièvre, frissons, sensation de brûlure, douleur ou difficulté à uriner | X | ||
| Œdème périphérique : enflure des mains, des pieds ou des membres | X | ||
| Maux de ventre ou ballonnement | X | ||
EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE ET DIRECTIVES
| Symptôme/effet | Consultez un professionnel de la santé | Cessez de prendre le médicament et obtenez des soins médicaux immedia- tement | |
Seule-ment dans les cas graves | Dans tous les cas | ||
FRÉQUENT Neutropénie fébrile : infection (fièvre, frissons, toux) lorsque le nombre de vos globules blancs est peu élevé | X | ||
Thrombopénie (nombre peu élevé de plaquettes; les plaquettes sont des cellules qui favorisent la coagulation du sang) : ecchymoses ou saignements plus longs que d’ordinaire | X | ||
| Spasmes ou faiblesse musculaires | X | ||
| Prolongation de l’intervalle QT : fréquence cardiaque altérée | X | ||
| Déshydratation : soif, fatigue, étourdissements, sécheresse de la bouche, urine foncée et émission d’urine moins fréquente que d’ordinaire | X | ||
| Hyperglycémie (taux élevé de sucre dans le sang) : urine abondante, soif et faim | X | ||
Embolie pulmonaire (caillot de sang dans un poumon) : douleur à la poitrine, essoufflement, toux sanglante | X | ||
PEU FRÉQUENT : Réaction allergique : éruption cutanée, urticaire, enflure du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, difficulté à avaler ou à respirer | X | ||
Hépatotoxicité (lésion du foie) : maux de ventre, jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, démangeaisons. Nausées, vomissements et perte d’appétit | X | ||
EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE ET DIRECTIVES
| Symptôme/effet | Consultez un professionnel de la santé | Cessez de prendre le médicament et obtenez des soins médicaux immedia-tement | |
Seule-ment dans les cas graves | Dans tous les cas | ||
| Insuffisance rénale (reins ne fonctionnant pas) : fatigue, absence d’émission d’urine, enflure des jambes, confusion | X | ||
| Thrombose veineuse profonde (caillot de sang dans une jambe) : douleur, enflure, rougeur au niveau de la jambe | X | ||
RARE Pancréatite (inflammation du pancréas) : douleur intense dans la partie supérieure de l’abdomen accompagnée de nausées et de vomissements | X | ||
| Coagulation intravasculaire disséminée (CIVD) : grave trouble de la coagulation sanguine entraînant la formation de caillots de sang et des hémorragies internes dans l’ensemble de l’organisme | X | ||
| Mort subite | |||
Réactions cutanées graves (syndrome de Stevens- Johnson, nécrolyse épidermique toxique) : toute association d’éruption cutanée, de rougeur, de démangeaisons, de cloques, de desquamation ou d’érosion au niveau des lèvres, des yeux, de la bouche, des voies nasales ou des parties génitales. Fièvre, frissons, maux de tête, toux, endolorissement ou douleur articulaire souvent présents. Urine foncée ou jaunissement de la peau ou du blanc des yeux dans certains cas | X | ||
Fibrillation auriculaire (fréquence cardiaque irrégulière) : étourdissements, palpitations, battements de cœur rapides | X | ||
EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE ET DIRECTIVES
| Symptôme/effet | Consultez un professionnel de la santé | Cessez de prendre le médicament et obtenez des soins médicaux immedia- tement | |
Seule-ment dans les cas graves | Dans tous les cas | ||
| Pneumonie toux productive, douleur à la poitrine, difficulté à respirer, fièvre | X | ||
| Septicémie dont l’issue peut être fatale : fièvre, battements de cœur rapides, respiration rapide et superficielle, froideur, pâleur, moiteur ou marbrure de la peau, confusion | X | ||
FRÉQUENCE INCONNUE Maladie pulmonaire interstitielle : troubles respiratoires comprenant une toux persistante ou un essoufflement | X | ||
Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Communiquez avec votre médecin ou pharmacien pour tout effet imprévu pendant que vous prenez HALAVEN.
CONSERVATION DU MÉDICAMENT
Conservez le médicament à une température maximale de 25 °C. Hausses autorisées jusqu’à 30 °C. Ne pas congeler.
DÉCLARATION DES EFFETS SECONDAIRES SOUPÇONNÉS
Vous pouvez déclarer les réactions indésirables soupçonnées associées à l’utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l’une des trois façons suivantes :
- En ligne, à www.santecanada.gc.ca/medeffet
- Par téléphone, en composant le numéro sans frais 1-866-234-2345
En remplissant un formulaire de déclaration de Canada Vigilance et en le faisant parvenir :
Par télécopieur au numéro sans frais
1-866-678-6789 ou
Par la poste à : Programme Canada Vigilance
Santé Canada
Indice de l’adresse 0701E Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Les étiquettes préaffranchies, le formulaire de déclaration de Canada Vigilance et les lignes directrices concernant la déclaration de réactions indésirables sont disponibles sur le site Web de MedEffetMC Canada à
www.santecanada.gc.ca/medeffet.
REMARQUE : si vous désirez obtenir de plus amples renseignements sur la prise en charge d’un effet secondaire, communiquez avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.
POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS
On peut se procurer ce document et la monographie de produit complète préparée à l’intention des professionnels de la santé en communiquant avec le commanditaire, Eisai Limited, au : 1-877-873-4724.
Ce feuillet a été préparé par Eisai Limited, Mississauga, ON L5N 7K2
Dernière révision : 4 août 2017
HALAVENMD est une marque de commerce appartenant à Eisai R&D Management Co., Ltd.