Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Zaltrap
AU SUJET DE CE MÉDICAMENT
Raisons d’utiliser ce médicament :
ZALTRAP (prononcé zal-trap) est un médicament anticancéreux, délivré sur ordonnance, utilisé en association à une chimiothérapie pour traiter le cancer du côlon et/ou du rectum chez l’adulte.
On ne sait pas si ZALTRAP est sûr ou efficace chez les enfants de moins de 18 ans.
Effets de ce médicament :
ZALTRAP agit en stoppant la croissance de nouveaux vaisseaux sanguins. Si les vaisseaux sanguins ne sont pas en mesure de fournir aux cellules cancéreuses les nutriments et l’oxygène nécessaires, les cellules cancéreuses ne peuvent pas grandir. Dans des études cliniques, ZALTRAP associé à une chimiothérapie a montré qu’il rétrécissait ou ralentissait la croissance du cancer et prolongeait la survie des patients.
Les circonstances dans lesquelles il est déconseillé d’utiliser ZALTRAP :
N’utilisez pas ZALTRAP si vous êtes allergique à l’aflibercept ou à l’un des ingrédients du produit (voir la section Ingrédients non médicinaux : ci-dessous).
ZALTRAP ne doit pas être utilisé pour l'injection dans l'œil (voir la section MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS ci-dessous).
Ingrédient médicinal : aflibercept
Ingrédients non médicinaux : acide citrique monohydraté, polysorbate 20, chlorure de sodium, citrate de sodium dihydraté, phosphate de sodium dibasique heptahydraté, phosphate de sodium monobasique monohydraté, saccharose, eau; hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique.
Formes pharmaceutiques :
ZALTRAP est une solution concentrée pour injection (25 mg/ml), disponible en flacons de 4 ml et 8 ml.
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
Mises en garde et précautions importantes
- Hémorragie : Zaltrap peut causer une hémorragie (saignement) grave et parfois mortelle, y compris une hémorragie gastro-intestinale (saignement de l’estomac ou de l’intestin). Le traitement par Zaltrap doit être interrompu si cela se produit.
- Perforations gastro-intestinales/Complications de la cicatrisation des plaies : Zaltrap peut provoquer une perforation gastro-intestinale (trou dans l’estomac ou l’intestin) et une déhiscence de la plaie (ouverture des plaies et absence de guérison) qui peuvent être fatales. Le traitement par Zaltrap doit être interrompu si cela se produit; le traitement par Zaltrap doit être également interrompu un mois avant ou après une chirurgie. Une perforation gastro-intestinale peut se produire à tout moment durant le traitement : les symptômes comprennent des douleurs abdominales, une constipation et des vomissements.
Avant d’utiliser ZALTRAP, informez votre médecin si :
- vous avez des problèmes de saignements
- vous crachez du sang ou avez récemment craché du sang
- vous avez des problèmes de coagulation
- vous souffrez d’hypertension artérielle
- vous avez des problèmes aux reins ou au foie
- vous avez des problèmes cardiaques ou circulatoires, ou des antécédents d’accident vasculaire cérébral (AVC)
- vous avez des antécédents de crises épileptiques
- vous souffrez de troubles gastro-intestinaux de type ulcère gastrique ou diverticulite, ou si vous avez des antécédents de perforation intestinale
- vous êtes allergique, sensible ou avez déjà eu une réaction à un médicament quelconque
- vous avez récemment reçu des traitements anticancéreux dont votre médecin n’est pas au courant
- vous prenez des anticoagulants (de type warfarine (Coumadin®) ou héparine) pour traiter des caillots sanguins
- vous avez subi une extraction dentaire ou autre intervention chirurgicale au cours des 4 dernières semaines ou si vous avez une plaie chirurgicale non cicatrisée
- vous devez subir une opération ou une intervention dentaire ou médicale. ZALTRAP ne doit pas être administré ou doit être arrêté dans les 4 semaines précédant l’intervention.
vous êtes enceinte ou envisagez de tomber enceinte. ZALTRAP pourrait nuire à votre enfant à naître. Vous ne devez pas tomber enceinte au cours du traitement par ZALTRAP et au cours des 6 mois suivant votre dernière dose de ZALTRAP. Informez immédiatement votre médecin si vous tombez enceinte ou pensez l’être au cours du traitement par ZALTRAP.
- vous allaitez ou envisagez d’allaiter. On ne sait pas si ZALTRAP passe dans votre lait maternel. Vous ne devez pas allaiter au cours du traitement par ZALTRAP.
Utilisez un préservatif lors de chaque rapport sexuel avec une femme enceinte ou susceptible de tomber enceinte pendant votre traitement par ZALTRAP et au cours des 6 mois suivant votre dernière dose de ZALTRAP.
ZALTRAP peut nuire à votre vision, votre concentration ou votre capacité à réagir. Si vous développez ces symptômes, ne conduisez pas et n’utilisez pas d’outils ni de machines.
ZALTRAP n'a pas été mis au point pour être injectée dans l'œil. ZALTRAP ne doit pas être injecté dans l’œil, car il pourrait sévèrement l’endommager.
INTERACTIONS AVEC CE MÉDICAMENT
Informez votre médecin et votre pharmacien de tous les médicaments que vous prenez, y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre, les vitamines et les remèdes à base de plantes. Conservez une liste de vos médicaments que vous montrerez à votre prestataire de soins de santé et à votre pharmacien lorsque vous aurez un nouveau médicament à prendre. Discutez avec votre médecin et votre pharmacien avant de prendre tout nouveau médicament.
UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT
Dose habituelle :
- ZALTRAP vous sera administré sous forme d’une perfusion dans la veine (par voie intraveineuse) durant 1 heure environ, suivi d’un régime de chimiothérapie.
- ZALTRAP est généralement administré toutes les 2 semaines. Votre médecin déterminera la fréquence à laquelle vous recevrez ZALTRAP et s’il est nécessaire d’ajuster votre dose.
Surdosage :
| En cas de surdosage, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, le service d’urgence d’un centre hospitalier ou le centre antipoison de votre région, même en l’absence de symptômes. |
Oubli de dose :
Ce médicament est à prendre selon un calendrier précis. Si vous manquez un rendez-vous, communiquez avec votre médecin ou le personnel infirmier qui vous indiquera la marche à suivre.
PROCÉDURES À SUIVRE EN CE QUI CONCERNE LES EFFETS SECONDAIRES
Les effets secondaires pouvant survenir chez certains patients traités par ZALTRAP en association à une chimiothérapie incluent les suivants :
Très fréquent (pouvant affecter plus d’un patient sur 10) :
- Augmentation de la tension artérielle
- Quantité excessive de protéines dans l’urine
- Diarrhées
- Nausées
- Vomissements
Douleur abdominale
- Infections
- Faible nombre de globules blancs dans le sang (neutropénie)
- Faible nombre de globules rouges dans le sang (anémie)
Faible nombre de plaquettes dans le sang (ecchymoses et
saignements)
- Diminution de l’appétit
- Perte de poids
- Maux de tête
- Plaies douloureuses dans la bouche
- Altération de la voix (enrouement)
- Saignement de nez
- Saignement rectal
- Sensation de fatigue et faiblesse
- Changements de la peau ou éruption cutanée
- Chute des cheveux et des poils
- Altération de la fonction rénale
- Mal de dos
- Fièvre
Effets secondaires fréquents (moins d’un patient sur 10 mais plus d’un patient sur 100) :
- déshydratation
Peu fréquents (moins d’un patient sur 1 000, mais plus d’un patient sur 10 000) :
- perforations gastro-intestinales
- complications de la cicatrisation des plaies
| EFFETS SECONDAIRES GRAVES, FRÉQUENCE ET PROCÉDURES À SUIVRE | |||
|---|---|---|---|
| Symptôme/effet | Parlez à votre médecin ou à votre pharmacien | Cessez de prendre le médicament et communi-quez avec votre médecin ou votre pharmacien | |
| Effets secon-daires graves uni-que-ment | Dans tous les cas | ||
| Très fréquents (plus d’un patient sur 10) : | |||
| Saignements, de type saignement de nez, mais pouvant également inclure des saignements gastro-intestinaux ou autres saignements graves et potentiellement mortels. | ✓ | ||
| On peut observer un développement ou une aggravation de l’hypertension (tension artérielle élevée). | ✓ | ||
| EFFETS SECONDAIRES GRAVES, FRÉQUENCE ET PROCÉDURES À SUIVRE | |||
| Symptôme/effet | Parlez à votre médecin ou à votre pharmacien | Cessez de prendre le médicament et communi-quez avec votre médecin ou votre pharmacien |
|---|
| Effets secon-daires graves uni-que-ment | Dans tous les cas | ||
|---|---|---|---|
| Protéinurie (protéines dans l’urine), avec des symptômes pouvant inclure l’enflure des pieds ou de l’ensemble du corps. | ✓ | ||
| Faible nombre de globules blancs, pouvant vous faire contracter de graves infections. Les symptômes peuvent inclure : fièvre, frissons, toux, sensation de brûlure à la miction, douleurs musculaires. | ✓ | ||
| Vomissements et diarrhées, qui peuvent entraîner une perte excessive d’eau dans le corps (déshydratation) ou des sels présents dans le corps (électrolytes). | ✓ | ||
| Fréquent (moins d’un patient sur 10, mais plus d’un patient sur 100) | |||
| Blocage des veines par un caillot de sang, avec des symptômes comme : douleur thoracique, essoufflement, crachats de sang, enflure dans une ou les deux jambes, rougeur avec une peau décolorée dans les jambes touchées | ✓ | ||
| Peu fréquent (moins d’un patient sur 100, mais plus d’un patient sur 1 000) | |||
| Perforation gastro-intestinale (GI), qui se traduit par un trou dans l’estomac, l’œsophage, l’intestin grêle ou le côlon. Les symptômes peuvent inclure douleur abdominale, vomissements, fièvre et frissons. | ✓ | ||
| EFFETS SECONDAIRES GRAVES, FRÉQUENCE ET PROCÉDURES À SUIVRE |
|---|
| Symptôme/effet | Parlez à votre médecin ou à votre pharmacien | Cessez de prendre le médicament et communi-quez avec votre médecin ou votre pharmacien |
|---|
| Effets secon-daires graves uni-que-ment | Dans tous les cas | ||
|---|---|---|---|
| Réactions allergiques avec symptômes de type : éruption cutanée ou démangeaisons, rougeur de la peau, sensation de vertige ou d’évanouissement, essoufflement, oppression thoracique ou serrement de la gorge, ou l’enflure du visage. | ✓ | ✓ | |
| Une cicatrisation lente ou incomplète d’une plaie intervient lorsqu’une incision chirurgicale a du mal à cicatriser ou à rester fermée, ou lorsqu’une plaie cicatrisée se rouvre. | ✓ | ||
| Fréquence inconnue | |||
| Insuffisance cardiaque, avec des symptômes tels que : essoufflement; fatigue; enflure (œdème) dans vos jambes, chevilles et pieds; rythme cardiaque rapide ou irrégulier; diminution de la capacité à faire de l’exercice. | ✓ | ||
| Problèmes au niveau du mâchoire : douleur au niveau de la bouche, des dents et/ou de la mâchoire, gonflements ou plaies de la bouche non cicatrisées, suintements, engourdissements ou sensation de lourdeur dans la mâchoire, ou perte d’une dent. | ✓ | ||
Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. En cas d’effets inattendus au cours du traitement par ZALTRAP, communiquez avec votre médecin ou votre pharmacien.
COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT
ZALTRAP est généralement entreposé en pharmacie et conservé dans un réfrigérateur (entre 2°C et 8 °C), à l’abri de la lumière.
SIGNALEMENT DES EFFETS SECONDAIRES SOUPÇONNÉS
Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l’utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l’une des 3 façons suivantes : --------------------------------------------------------------------------
REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs à la gestion des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux. |
RENSEIGNEMENTS SUPPLÉMENTAIRES
Vous pouvez obtenir ce document et la monographie complète du produit, préparée pour les professionnels de la santé, à l’adresse suivante : http://www.sanofi.ca, ou en communiquant avec le promoteur, sanofi-aventis Canada Inc., au : 1-800-265-7927.
Ce dépliant a été rédigé par sanofi-aventis Canada Inc.
Dernière révision : 5 août 2016
ZaltrapMC est une marque déposée de Sanofi, France.