Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Zepzelca

Encadré sur les mises en garde et précautions importantes

ZEPZELCA vous sera prescrit par un médecin qui a de l’expérience dans l’utilisation de médicaments qui servent à traiter le cancer.
ZEPZELCA peut causer de graves effets secondaires, y compris une myélosuppression (une baisse importante dans la production de globules sanguins et de plaquettes par la moelle osseuse), dont les symptômes comprennent : saignement, apparition de bleus, frissons, fatigue, fièvre, infections, faiblesse, essoufflement ou autres signes d’infection. Si vous présentez de nouveaux symptômes ou si vos symptômes actuels s’aggravent, dites-le à votre médecin immédiatement.
ZEPZELCA pourrait nuire à l’enfant à naître si vous le recevez pendant votre grossesse.
Il peut arriver que ZEPZELCA s’échappe de la veine et se répande dans les tissus environnants
(c’est ce qu’on appelle une extravasation). Cette fuite de ZEPZELCA après son administration dans une veine de votre bras (administration intraveineuse) peut endommager les tissus.
Votre professionnel de la santé pourrait choisir d’administrer ZEPZELCA au moyen d’un cathéter veineux central (une tubulure introduite dans la veine au-dessus du cœur) pour réduire le risque d’extravasation.

À quoi sert ZEPZELCA :

Pour l’indication ci-dessous, ZEPZELCA a été approuvé avec conditions (AC-C). Cela signifie que Santé Canada a conclu son examen du dossier et que ce produit peut être vendu et acheté au Canada, mais que le fabricant a accepté d’effectuer d’autres études pour confirmer que le produit agit bien comme prévu. Consultez votre professionnel de la santé pour obtenir de plus amples renseignements.

ZEPZELCA est utilisé pour traiter un type de cancer appelé cancer pulmonaire à petites cellules (CPPC) métastatique ou de stade III. Il s’emploie chez les adultes qui ont déjà reçu une chimiothérapie à base de platine et chez lesquels ce traitement n’a pas fonctionné ou ne fonctionne plus.

Pour l’indication ci-dessous, ZEPZELCA a été approuvé sans conditions. Cela signifie que Santé Canada a conclu son examen du dossier et que ce produit peut être vendu et acheté au Canada.

ZEPZELCA est utilisé avec un autre médicament appelé atézolizumab pour traiter un type de cancer appelé cancer pulmonaire à petites cellules de stade étendu (CPPC-SE). Cette bithérapie (traitement à deux médicaments) s’emploie chez les adultes pour aider à maîtriser le cancer après un traitement initial avec l’atézolizumab, le carboplatine et l’étoposide.

Qu’est-ce qu’un avis de conformité avec conditions (AC-C)?

Un avis de conformité avec conditions (AC-C) est un type d’approbation qui permet de vendre un médicament au Canada.

Seul un produit qui permet de traiter, de prévenir ou de détecter une maladie grave ou mettant la vie en danger peut faire l’objet d’une approbation avec conditions de Santé Canada. Ces produits doivent être prometteurs sur le plan de l’efficacité, de grande qualité et raisonnablement sûrs. De même, ils doivent répondre à un besoin médical important au Canada ou être considérablement plus sûrs que les produits existants.

Les fabricants doivent convenir par écrit d’indiquer clairement dans la monographie que le produit a obtenu un AC-C, d’effectuer d’autres études pour vérifier que le produit agit bien comme il se doit, d’assurer une surveillance après la vente et de signaler leurs observations à Santé Canada.

Comment fonctionne ZEPZELCA :

ZEPZELCA agit en empêchant les cellules cancéreuses de se développer et de se rendre dans d’autres parties du corps. ZEPZELCA limite aussi la capacité des autres cellules de favoriser la croissance des cellules cancéreuses. Cela aide à freiner le développement des cellules cancéreuses.

Les ingrédients de ZEPZELCA sont :

Ingrédient médicinal : lurbinectédine

Ingrédients non médicinaux : acide lactique, hydroxyde de sodium, saccharose

ZEPZELCA se présente sous la forme posologique suivante :

Poudre lyophilisée, 4 mg / fiole, pour perfusion intraveineuse

N’utilisez pas ZEPZELCA dans les cas suivants :

si vous êtes allergique à la lurbinectédine ou à tout autre ingrédient de ZEPZELCA ou de son contenant.

Consultez votre professionnel de la santé avant d'utiliser ZEPZELCA, afin d'assurer l'utilisation adéquate du médicament et d'aider à éviter les effets secondaires. Informez votre professionnel de la santé de votre état actuel et de vos problèmes de santé, notamment si :

vous avez des problèmes de foie
vous avez des problèmes rénaux
vous avez une maladie neurologique (affectant le système nerveux)

Autres mises en garde :

Grossesse :

Dites à votre professionnel de la santé si vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir.
ZEPZELCA peut avoir des effets nocifs sur l’enfant à naître.
Si vous êtes une femme en mesure de devenir enceinte :
- Votre professionnel de la santé devrait vous faire passer un test de grossesse avant la mise en route de votre traitement par ZEPZELCA.
- Vous devez utiliser une méthode de contraception efficace durant le traitement et pendant
  7 mois après la dernière dose de ZEPZELCA.
- Avisez votre professionnel de la santé immédiatement si vous devenez enceinte ou croyez l’être pendant le traitement par ZEPZELCA.

Si vous êtes un patient de sexe masculin dont la partenaire est capable de devenir enceinte :

Utilisez une méthode de contraception efficace durant le traitement et pendant 4 mois après votre dernière dose de ZEPZELCA.
Si votre partenaire devient enceinte pendant votre traitement par ZEPZELCA, dites-le à votre professionnel de la santé immédiatement.

Allaitement :

Dites à votre professionnel de la santé si vous allaitez ou prévoyez le faire.
On ne sait pas si ZEPZELCA passe dans le lait maternel. Évitez d’allaiter pendant le traitement par
ZEPZELCA et au cours des 2 semaines suivant votre dernière dose de ZEPZELCA. Votre fournisseur de soins de santé pourra vous conseiller sur la meilleure façon de nourrir votre enfant pendant le traitement par ZEPZELCA.

Enfants :

L’utilisation de ZEPZELCA chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans est déconseillée.

Rhabdomyolyse (dégradation d’un muscle endommagé) :

ZEPZELCA peut causer une rhabdomyolyse, c’est-à-dire la dégradation d’un muscle endommagé.
Votre professionnel de la santé vous fera passer des tests avant et pendant le traitement pour vérifier si vous présentez une rhabdomyolyse.
Si une rhabdomyolyse survient, votre professionnel de la santé déterminera quels traitements conviennent le mieux dans votre cas.

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

ZEPZELCA peut causer de la fatigue, une faiblesse ou un malaise général. Après avoir reçu la perfusion de ZEPZELCA, attendez de voir comment vous vous sentez avant de prendre le volant ou d’actionner des machines.

Tests sanguins :

Vous aurez à passer des tests sanguins avant de commencer à recevoir ZEPZELCA et avant chaque cycle de traitement. Il se peut que vous ayez à passer des tests sanguins plus souvent, notamment si vous avez plus de 75 ans, si vous n’allez pas bien, si les taux d’albumine dans votre sang sont bas ou si votre poids est peu élevé. Les résultats des tests sanguins indiqueront à votre professionnel de la santé l’effet de ZEPZELCA sur votre sang et sur votre foie. Si les résultats des tests sanguins sont anormaux, il se peut que votre dose de ZEPZELCA soit ajustée.

Mentionnez à votre professionnel de la santé tous les produits de santé que vous prenez, y compris : médicaments, vitamines, minéraux, suppléments naturels ou produits de médecine parallèle.

Les produits suivants pourraient interagir avec ZEPZELCA (consultez votre professionnel de la santé, car cette liste n’est pas exhaustive) :

le millepertuis, une plante médicinale souvent utilisée pour traiter une dépression;
les statines, une classe de médicaments utilisés pour faire baisser le taux de cholestérol;
les médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques, tels que l’itraconazole et le fluconazole;
l’aprépitant, un médicament utilisé pour traiter les nausées et vomissements pouvant survenir pendant le traitement d’un cancer;
les médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes, tels que la ciprofloxacine, la rifampicine, la rifabutine, la rifapentine et l’érythromycine;
la cyclosporine, un médicament utilisé lors de la greffe d’organes;
les médicaments utilisés pour traiter l’hypertension artérielle, tels que le diltiazem, le bosentan et le vérapamil;
les médicaments utilisés pour traiter certains types de troubles convulsifs, tels que la phénytoïne, la carbamazépine et le phénobarbital.

Évitez de consommer des produits qui contiennent du pamplemousse ou des oranges de Seville ou le jus de ces fruits pendant le traitement par ZEPZELCA.

Comment utiliser ZEPZELCA :

ZEPZELCA sera préparé dans un contenant de perfusion par un pharmacien et livré au professionnel de la santé, qui vous administrera le médicament à l’hôpital.
ZEPZELCA est administré par perfusion intraveineuse (dans une veine) pendant 60 minutes.
ZEPZELCA est habituellement administré tous les 21 jours.
Avant chaque perfusion de ZEPZELCA, il se peut qu’on vous donne des médicaments pour aider à prévenir les nausées et vomissements ou pour en réduire l’intensité.
Votre professionnel de la santé déterminera la durée de votre traitement par ZEPZELCA.
Il se peut que votre professionnel de la santé vous fasse passer des tests pendant le traitement par ZEPZELCA pour vérifier si vous présentez des effets secondaires et si vous répondez adéquatement au traitement.
Si vous recevez ZEPZELCA en association avec l’atézolizumab, il se peut que receviez également un médicament pour aider votre moelle osseuse et réduire le risque de fièvre lié à un nombre peu élevé de globules sanguins.

Dose habituelle :

La dose de ZEPZELCA recommandée est 3,2 mg/m²tous les 21 jours. Votre professionnel de la santé déterminera la quantité exacte de ZEPZELCA à vous administrer et le nombre de perfusions dont vous aurez besoin.

Surdose :

Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop de ZEPZELCA, contactez immédiatement votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital, votre centre antipoison régional ou le numéro sans frais de Santé Canada, 1-844 POISON-X (1-844-764-7669), même en l’absence de signes ou de symptômes.

Dose oubliée :

Si vous manquez un rendez-vous, téléphonez à votre professionnel de la santé le plus tôt possible pour fixer un autre rendez-vous. Il est très important de recevoir toutes les doses prévues au cours de votre traitement.

Effets secondaires possibles de l’utilisation de ZEPZELCA :

Voici certains des effets secondaires que vous pourriez présenter lorsque vous prenez ZEPZELCA. Si vous présentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.

diminution de l’appétit
nausées
vomissements
diarrhée
fatigue
fièvre
toux
sécheresse de la bouche, distorsion ou diminution du goût
constipation
perte de poids ou prise de poids
douleur dans l’abdomen
douleur dans la poitrine
douleur dans les muscles ou les os
enflure ou lésions douloureuses dans la bouche
indigestion
assombrissement de la peau
douleur dans une articulation
contractions involontaires d’un muscle
faiblesse générale, grande fatigue
déshydratation
maux de tête
étourdissements
essoufflement
réaction de la peau (éruption, démangeaison ou sécheresse, par exemple)
ulcères de la peau
enflure des mains ou des pieds
malaise général
sensibilité à la lumière
difficulté à avaler
difficulté à parler
hoquet

ZEPZELCA peut causer des résultats anormaux lors des tests sanguins. Votre professionnel de la santé vous fera passer des tests sanguins avant et pendant votre traitement. Votre médecin interprétera les résultats des tests.

Effets secondaires graves et mesures à prendre à leur égard

Fréquence/effet secondaire/symptôme	Consultez votre professionnel		Obtenez de l’aide médicale immédiatement
	de la santé
	Dans les cas	Dans tous les cas
	sévères
	seulement
Très fréquent
Nombre peu élevé de globules sanguins, notamment une neutropénie (nombre peu élevé de neutrophiles), une leucopénie (baisse du nombre de globules blancs) et une thrombopénie (nombre peu élevé de		√

Fréquence/effet secondaire/symptôme		Consultez votre professionnel		Obtenez de l’aide médicale immédiatement
		de la santé
		Dans les cas	Dans tous les cas
		sévères
		seulement
plaquettes) : fièvre ou tout signe d’infection, essoufflement, fatigue, faiblesse, formation de bleus ou saignement inhabituels, pâleur de la peau
Anémie (baisse du nombre de globules rouges) : fatigue, perte d’énergie, battements de cœur irréguliers, pâleur, essoufflement, faiblesse			√
Problèmes gastro-intestinaux : perte d’appétit, nausées ou vomissements, douleur du côté droit de l’abdomen			√
Problèmes rénaux : nausées, vomissements, fièvre, enflure des membres, fatigue, soif, peau sèche, irritabilité, urine foncée, hausse ou baisse de la production d’urine, perte d’appétit, résultats anormaux des tests sanguins			√
Problèmes hépatiques (du foie) : urine foncée, fatigue, perte d’appétit, nausées ou vomissements, somnolence, saignement ou formation de bleus, jaunissement de la peau ou des yeux, douleur dans le haut du côté droit de l’abdomen			√
Pneumonie (infection dans les poumons) : douleur à la poitrine quand vous respirez ou toussez, confusion, toux pouvant produire du mucus, fatigue, fièvre, transpiration et tremblement, frissons, nausées, vomissements ou diarrhée, essoufflement			√
Neuropathie périphérique : faiblesse, engourdissement et douleur dans les bras et les jambes, causés par des dommages au niveau des nerfs			√
Fréquent
Hypotension (pression sanguine trop basse) : étourdissements, évanouissement, sensation de tête légère, vision floue, nausées, vomissements, fatigue (peuvent survenir quand vous passez de la position couchée ou assise à la position debout)			√
Thrombophlébite : enflure et rougeur le long d’une veine qui est extrêmement sensible ou douloureuse si on la touche	√
Rare

Fréquence/effet secondaire/symptôme	Consultez votre professionnel		Obtenez de l’aide médicale immédiatement
	de la santé
	Dans les cas	Dans tous les cas
	sévères
	seulement
Extravasation (fuite où ZEPZELCA s’échappe de la veine et se répand dans les tissus environnants) : ampoules ou lésions, douleur, sensibilité, démangeaison ou sensation de brûlure locales			√
Fréquence inconnue
Rhabdomyolyse (dégradation d’un muscle endommagé) : douleurs musculaires, faiblesse musculaire ou spasmes musculaires, urine sombre (de couleur thé)			√
Syndrome de lyse tumorale (mort soudaine et rapide des cellules cancéreuses causée par le traitement) : nausées, essoufflement, battements cardiaques irréguliers, perturbations du rythme cardiaque, urines insuffisantes, urine trouble, spasmes ou secousses musculaires, fatigue et/ou douleur aux articulations, faiblesse musculaire marquée et crises convulsives. Troubles métaboliques (insuffisance rénale, rythme cardiaque anormal) et résultats anormaux des tests sanguins en raison de la dégradation rapide des cellules cancéreuses.			√

En cas de symptôme ou d’effet secondaire incommodant non mentionné dans le présent document ou si un symptôme ou effet s’aggrave au point de vous empêcher d’exécuter vos activités quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Signalement des effets secondaires

Vous pouvez signaler à Santé Canada des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation des produits de santé de l’une des deux façons suivantes :

En consultant la page Web sur la déclaration des effets indésirables (canada.ca/medicament-instrument-declaration) pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par courriel, ou par télécopieur; ou
En téléphonant sans frais au 1-866-234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous souhaitez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Conservation :

Votre professionnel de la santé se chargera d’entreposer ZEPZELCA, de le préparer avant la perfusion et de jeter toute portion inutilisée.

Les fioles non ouvertes doivent être conservées au réfrigérateur à une température de 2 à 8 °C.

Si la solution n’est pas utilisée immédiatement après la reconstitution ou la dilution, la solution diluée peut être conservée à la température et à la lumière ambiantes ou au réfrigérateur (2 à 8 °C), mais l’administration devra avoir lieu 24 heures au maximum après la reconstitution, en tenant compte du temps requis pour la perfusion.

ZEPZELCA est un médicament cytotoxique. Suivre les consignes particulières établies pour la manipulation et la mise au rebut d’agents cytotoxiques.

Garder hors de la portée et de la vue des enfants.

Pour en savoir plus sur ZEPZELCA :

Parlez-en avec votre professionnel de la santé
Consultez la monographie intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patients. Ce document se trouve dans la base de données sur les produits pharmaceutiques fournie dans le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html) et dans le site Web du fabricant www.jazzpharma.com, ou peut être obtenu en téléphonant au 1 800 520-5568.

Le présent feuillet a été rédigé par Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited.

Importé / distribué par : Jazz Pharmaceuticals Canada Inc.

4080 Confederation Parkway, bureau 602, Mississauga, ON L5B 0G1

Date d’autorisation : 2026-06-29

ZEPZELCA® est une marque déposée de Pharma Mar, S.A. utilisée sous licence.

Sur ordonnance ou en vente libre	Sur ordonnance (Rx)?
DIN	02520834
Annexe(s)	Médicaments sur ordonnance
Plans de gestion des risques	Un plan de gestion de risque a été présenté pour ce produit.
Ingrédient(s) actif(s)	Lurbinectédine 4 MG
Forme(s) posologique(s)	Poudre
Voie(s) d’administration	Intraveineuse
Classe de médicaments (ATC de l’OMS)	L Antinéoplasiques et immunomodulateurs L01 Antinéoplasiques L01X Autres antinéoplasiques L01XX Autres antinéoplasiques L01XX69 Lurbinectédine
Entreprise	JAZZ PHARMACEUTICALS IRELAND LIMITED
État actuel	Dormant
Date de l’état actuel	2026-06-17

Zepzelca : effets secondaires, posologie et usages