Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Apo-Hydroxyurea
À quoi sert APO-HYDROXYUREA :
APO-HYDROXYUREA est utilisé en association avec la radiation pour traiter le cancer de la tête et du cou, excluant les lèvres. Il est également utilisé pour traiter un type de cancer du sang qui ne répond plus aux traitements antérieurs. Ce type de cancer est appelé leucémie myélocytaire chronique résistante.
Comment fonctionne APO-HYDROXYUREA :
APO-HYDROXYUREA semble interférer avec la croissance des cellules cancéreuses en les empêchant de se diviser.
Les ingrédients de APO-HYDROXYUREA sont :
Ingrédient médicinal : Hydroxyurée.
Ingrédients non médicinaux : Acide stéarique, méthylcellulose et talc.
L’enveloppe de la capsule contient les ingrédients non médicinaux suivants : bleu FD&C no 1, dioxyde de titane, gélatine, rouge D&C no 28, rouge D&C no 33, rouge FD&C no 40, oxyde de fer jaune FDA/E172 et oxyde de fer noir FDA/E172.
L’encre noire comestible contient les ingrédients non médicinaux suivants : ammoniaque concentrée, gomme laque, hydroxyde de potassium, oxyde de fer noir et propylèneglycol.
APO-HYDROXYUREA est offert sous les formes posologiques qui suivent : Capsules : 500 mg d’hydroxyurée
Ne prenez pas APO-HYDROXYUREA si :
- vous avez des problèmes avec votre moelle osseuse (faible numération globulaire, anémie grave).
- vous êtes allergique à l’hydroxyurée ou à tout autre composant de ce médicament.
Afin de réduire la possibilité d’effets secondaires et pour assurer la bonne utilisation du médicament, consultez votre professionnel de la santé avant de prendre APO-HYDROXYUREA. Discutez de votre état de santé ou de tout problème de santé que vous pourriez avoir, y compris si vous :
avez des problèmes aux reins. Il pourrait être nécessaire d’ajuster la dose d’APO-
HYDROXYUREA.
- avez reçu une radiothérapie. La raison en est que votre risque de développer une rougeur de la peau est plus élevé si APO-HYDROXYUREA est utilisé en association avec une radiothérapie.
êtes infecté par le VIH/SIDA et recevez un traitement. Cela peut augmenter vos chances de développer :
- une pancréatite (inflammation du pancréas) et des problèmes hépatiques, ou
- une neuropathie périphérique (picotements dans vos mains et vos pieds).
avez récemment reçu ou prévoyez recevoir un vaccin. Les patients prenant APO-
HYDROXYUREA ne doivent pas recevoir de vaccins vivants.
recevez un traitement à base d’interféron.
Une inflammation des vaisseaux sanguins de la peau causant parfois des ulcères ou la mort des vaisseaux sanguins a été signalée. Cela est plus fréquent chez les patients qui ont reçu ou reçoivent également un traitement à l’interféron.
- êtes diabétique et utilisez des systèmes de surveillance continue de la glycémie.
Autres mises en garde que vous devez connaître :
Fièvre élevée : Informez immédiatement votre professionnel de santé si vous avez une forte fièvre (≥ 39°C) dans les 6 semaines suivant la prise d’APO-HYDROXYURÉE. La fièvre élevée peut parfois être accompagnée de problèmes d’estomac, de poumons, de muscles, de foie, de peau ou de cœur.
Résultats anormaux aux analyses : APO-HYDROXYUREA peut causer des résultats anormaux aux analyses sanguines. Votre professionnel de santé décidera du moment auquel vous devrez effectuer les analyses de sang. Votre professionnel de santé interprétera les résultats.
Adressez-vous à votre professionnel de santé si vous utilisez un glucomètre continu (SGC) pour surveiller votre glycémie. L’hydroxyurée peut donner de mauvais résultats en termes de taux de sucre dans le sang. Si vous prenez de l’insuline sur la base de ces résultats, vous pouvez avoir un faible taux de sucre dans le sang. Adressez-vous au professionnel de santé qui vous a prescrit le dispositif pour voir s’il peut être utilisé en toute sécurité pendant que vous prenez de l’APO-HYDROXYURÉE. Ils pourraient surveiller votre taux de sucre dans le sang en utilisant une méthode différente.
Syndrome de lyse tumorale (SLT) : Cet effet secondaire peut être causé par APO-HYDROXYUREA. Il s’agit d’une complication de la dégradation des cellules cancéreuses. Elle est grave et peut entraîner la mort. Votre médecin vous surveillera pour déceler tout signe de SLT.
Anémie hémolytique : APO-HYDROXYUREA peut causer une anémie hémolytique. L’anémie hémolytique est une maladie caractérisée par une destruction des globules rouges plus rapide que leur remplacement. Des analyses de sang permettront d’examiner cette situation si vous développez une anémie persistante.
Maladie pulmonaire interstitielle (MPI) : APO-HYDROXYUREA peut entraîner un groupe de troubles qui provoquent une inflammation ou une cicatrisation du tissu pulmonaire. C’est ce qu’on appelle une maladie pulmonaire interstitielle (MPI). Votre professionnel de la santé vous surveillera pour déceler tout signe de MPI. Ces symptômes comprennent :
- la fièvre,
- la toux,
- l’essoufflement,
- d’autres symptômes respiratoires.
Cancer : L’hydroxyurée, l’ingrédient actif d’APO-HYDROXYUREA, peut causer le cancer et endommager le matériel génétique des cellules (ADN). Protégez votre peau de l’exposition au soleil et examinez régulièrement votre peau pour déceler des taches ou des grains de beauté inhabituels.
Grossesse, contraception et allaitement :
Patientes (femmes) :
- Si vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir, il y a des risques particuliers dont vous devez discuter avec votre professionnel de la santé.
- Évitez de tomber enceinte pendant que vous prenez APO-HYDROXYUREA. Il pourrait nuire à votre enfant à naître. Utilisez des méthodes contraceptives efficaces pendant le traitement par APO-HYDROXYUREA et pendant au moins 6 mois par la suite.
- Si vous tombez enceinte pendant que vous prenez APO-HYDROXYUREA, informez-en immédiatement votre professionnel de la santé.
APO-HYDROXYUREA peut passer dans votre lait maternel et nuire à votre bébé.
N’allaitez pas pendant que vous prenez APO-HYDROXYUREA.
Patients de sexe masculin :
- APO-HYDROXYUREA peut affecter votre fertilité en causant une absence ou un faible nombre de spermatozoïdes dans votre sperme. Ces effets pourraient ou non revenir à la normale. Des dommages au matériel génétique (ADN) de votre sperme sont également possibles.
- Si vous souhaitez avoir un enfant, discutez avec votre professionnel de la santé de la conservation d’un peu de sperme avant votre traitement par APO-HYDROXYUREA.
- Évitez d’engendrer un enfant pendant le traitement. Utiliser des méthodes de contraception efficaces pendant votre traitement par APO-HYDROXYUREA et pendant au moins un an après votre dernière dose.
Conduite automobile et utilisation de machinerie lourde : Jusqu’à ce que vous sachiez comment vous réagissez à APO-HYDROXYUREA, n’effectuez pas des tâches qui peuvent exiger une attention particulière. Ne conduisez pas et n’utilisez pas d’outils ou de machines si vous vous sentez :
- somnolent,
- étourdi,
- faible,
- fatigué.
Informez votre professionnel de la santé de tous les médicaments que vous prenez, y compris les drogues, vitamines, minéraux, suppléments naturels ou produits de médecine douce.
Les produits qui suivent peuvent interagir avec APO-HYDROXYUREA :
- La cytarabine, un médicament de chimiothérapie utilisé pour traiter certains cancers.
- Les médicaments utilisés pour traiter la goutte.
- Les médicaments qui peuvent affecter votre sang. La raison en est que l’utilisation d’APO-HYDROXYUREA en même temps que ces médicaments augmentera votre risque d’effets secondaires, y compris une faible numération globulaire.
- Les vaccins vivants.
- La radiothérapie.
- Un système de surveillance du glucose en continu (SGC).
Comment prendre APO-HYDROXYUREA :
Portez TOUJOURS des gants jetables lorsque vous manipulez des capsules d’APO-
HYDROXYUREA et des flacons contenant des capsules d’APO-HYDROXYUREA. Lavez vos mains avec du savon et de l’eau après avoir manipulé les capsules ou la bouteille d’APO-HYDROXYUREA.
- Prenez APO-HYDROXYUREA exactement comme indiqué par votre professionnel de la santé.
- Avalez les capsules en entier. Vous ne devez pas ouvrir, casser ou mâcher les capsules.
- Votre professionnel de la santé pourrait vous demander de boire plus de liquides pour que vous uriniez davantage. Cela aidera à prévenir les problèmes rénaux et à assurer le bon fonctionnement de vos reins.
- Si une partie de la poudre contenue dans les capsules d’APO-HYDROXYUREA se déverse, évitez de la toucher ou de l‘inhaler. Essuyez-la immédiatement avec une serviette humide jetable. Jetez la serviette et la capsule vide dans un contenant fermé, comme un sac en plastique. Si une capsule écrasée ou ouverte, ou la poudre, entre en contact avec votre peau, lavez immédiatement la zone avec du savon et de l’eau. Si elle entre en contact avec un œil ou les deux yeux, rincez l’œil avec de l’eau pendant au moins 15 minutes.
Dose habituelle:
La dose habituelle d’APO-HYDROXYUREA sera différente pour chaque personne. Votre médecin décidera de la dose appropriée qui vous convient. Votre dose dépendra :
- de ce qu’APO-HYDROXYUREA doit traiter,
- de votre poids,
- du fait que vous prenez d’autres médicaments ou non.
Votre professionnel de la santé pourrait interrompre, modifier votre dose ou arrêter votre traitement. Cela dépendra de votre maladie, de la façon dont vous vous sentez et du type d’effets secondaires que vous éprouvez.
Surdosage :
Certains des signes d’un surdosage pourraient être les suivants :
- infections de la peau et des muqueuses (à l’intérieur de la bouche, des organes génitaux, des plis cutanés)
- douleur, rougeur, enflure et desquamation de la peau sur la paume des mains et la plante des pieds
- changements de la couleur de la peau
- plaies dans la bouche
Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop d’APO-HYDROXYUREA, contactez immédiatement votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital, votre centre antipoison régional ou le numéro sans frais de Santé Canada, 1-844 POISON-X (1-844-764-7669), même en l’absence de symptômes.
Dose oubliée :
Si vous oubliez de prendre une dose de ce médicament, consultez votre professionnel de la santé.
Effets secondaires possibles de l'utilisation APO-HYDROXYUREA :
Vous pourriez ressentir des effets secondaires autres que ceux qui figurent dans cette liste lorsque vous prenez APO-HYDROXYUREA. Si vous présentez des effets secondaires qui ne sont pas énumérés ici, informez-en votre professionnel de la santé.
- éruption cutanée, rougeur et ulcération du visage, de la peau ou des extrémités.
- changements au niveau de la peau ou des ongles.
- douleurs musculaires et sensation générale de malaise.
- fatigue.
Effets secondaires graves et mesures à prendre à leur égard
| Fréquence/effet secondaire/symptôme | Consultez votre professionnel de la | Cessez d’utiliser le | |||||
| santé | médicament et | ||||||
| Seulement si l’effet est grave | Dans tous les cas | obtenez | |||||
| immédiatement de | |||||||
| l’aide médicale | |||||||
| Fréquent | |||||||
Stomatite : plaies dans la bouche, rougeur et enflure de la muqueuse de la bouche | |||||||
| Nausées : avoir envie de vomir | |||||||
| Vomissements | |||||||
| Diarrhée | |||||||
| Constipation | |||||||
Cholostase (diminution de la sécrétion biliaire en provenance du foie) : jaunissement (coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux), urine foncée, selles de couleur pâle | |||||||
| Hépatite (inflammation du foie) : douleur abdominale, fatigue, fièvre, démangeaisons, selles de couleur pâle, difficulté à penser clairement, jaunissement de la peau et des yeux | |||||||
| Peu fréquent | |||||||
| Fréquence/effet secondaire/symptôme | Consultez votre professionnel de la | Cessez d’utiliser le | |||||
| santé | médicament et | ||||||
| Seulement si l’effet est grave | Dans tous les cas | obtenez | |||||
| immédiatement de | |||||||
| l’aide médicale | |||||||
| Perte d’appétit | |||||||
| Douleur aux articulations | |||||||
| Somnolence : sensation anormale de somnolence ou de fatigue pendant la journée | |||||||
| Maux de tête : douleur et malaise à la tête, au cuir chevelu ou au cou | |||||||
Étourdissements : sensation d’évanouissement, tremblements, faiblesse ou manque d’équilibre | |||||||
| Désorientation : inaptitude à savoir l’heure, l’endroit ou la personne justes | |||||||
| Convulsions : convulsions, spasmes, tremblements ou crises | |||||||
| Hallucinations : voir ou entendre des choses qui n’existent pas | |||||||
| Problèmes aux reins : nausées, vomissements, fièvre, enflure des extrémités, fatigue, soif, peau sèche, irritabilité, urine foncée, augmentation ou diminution du volume urinaire, sang dans l’urine, éruption cutanée, gain de poids (en raison de la rétention liquidienne), perte d’appétit, résultats anormaux aux analyses sanguines, modifications de l’état mental (somnolence, confusion, coma) | |||||||
| Rares | |||||||
Infiltrats pulmonaires diffus/fibrose (lorsque des substances plus épaisses que l’air, comme le pus, le sang ou les protéines, demeurent dans les | |||||||
| Fréquence/effet secondaire/symptôme | Consultez votre professionnel de la | Cessez d’utiliser le | |||||
| santé | médicament et | ||||||
| Seulement si l’effet est grave | Dans tous les cas | obtenez | |||||
| immédiatement de | |||||||
| l’aide médicale | |||||||
poumons) : toux sèche douloureuse, fièvre, difficulté à respirer, respiration rapide et superficielle | |||||||
| Dyspnée (essoufflement) | |||||||
Syndrome de lyse tumorale (mort soudaine et rapide des cellules cancéreuses en raison du traitement) : nausées, essoufflement, battements cardiaques irréguliers, perturbations du rythme cardiaque, absence d’urine, opacification de l’urine, spasmes ou contractions musculaires, fatigue et/ou douleur articulaire, faiblesse musculaire grave et convulsions. Troubles métaboliques (insuffisance rénale, battements de cœur anormaux) et résultats anormaux aux analyses sanguines en raison d’une dégradation rapide des cellules cancéreuses. | |||||||
Vascularite cutanée (inflammation des vaisseaux sanguins de la peau) : rougeur cutanée/coloration violette, minuscules taches colorées, plaies et/ou ulcères, parfois accompagnés de douleurs articulaires et/ou de fièvre, décès, si vous avez été ou êtes actuellement traité par interféron. | |||||||
| Thrombocytopénie (faible nombre de plaquettes) : ecchymose ou saignement | |||||||
| Fréquence/effet secondaire/symptôme | Consultez votre professionnel de la | Cessez d’utiliser le | |||||
| santé | médicament et | ||||||
| Seulement si l’effet est grave | Dans tous les cas | obtenez | |||||
| immédiatement de | |||||||
| l’aide médicale | |||||||
| pendant une période plus longue qu’à l’habitude si vous vous blessez, fatigue et faiblesse | |||||||
| Cancer de la peau (lorsque les cellules de la peau deviennent cancéreuses) : nodosités cutanées (p. ex. nodules blancs, nacrés), plaques ou plaies ouvertes qui ne guérissent pas dans les semaines qui suivent | |||||||
| Inconnue | |||||||
Pneumopathie interstitielle (maladie qui enflamme les tissus pulmonaires ou laisse une cicatrice à ces tissus) : essoufflement au repos qui s’aggrave avec l’effort, toux sèche | |||||||
Anémie hémolytique (faible nombre de globules rouges en raison de leur destruction plus rapide par rapport à leur remplacement) : peau pâle, sensation de fatigue ou de faiblesse, étourdissement, évanouissement, soif, respiration rapide | |||||||
Lupus systémique (maladie autoimmune qui survient lorsque le système immunitaire de votre corps attaque vos propres tissus et organes, y compris vos articulations, votre peau, vos reins, vos cellules sanguines, votre cœur et vos poumons) : fatigue, fièvre, douleur articulaire, raideur et enflure, éruption sur le visage qui | |||||||
| Fréquence/effet secondaire/symptôme | Consultez votre professionnel de la | Cessez d’utiliser le | |||||
| santé | médicament et | ||||||
| Seulement si l’effet est grave | Dans tous les cas | obtenez | |||||
| immédiatement de | |||||||
| l’aide médicale | |||||||
| recouvre les joues et l’arête du nez ou des éruptions partout ailleurs sur le corps, lésions cutanées, essoufflement, douleur à la poitrine, yeux secs, maux de tête, confusion et perte de mémoire | |||||||
| Lupus cutané (une forme de lupus systémique qui n’affecte que la peau) : éruption cutanée squameuse semblable à un anneau (rougeur au centre clair), plaques rouges sur la peau, sensibilité à la lumière du soleil, éruption cutanée sur le visage, habituellement sur les joues et l’arête du nez, ulcères dans la bouche | |||||||
Fièvre : augmentation temporaire de la température corporelle accompagnée d’une transpiration, de frissons, de tremblements, de maux de tête | |||||||
| Frissons | |||||||
| Leucopénie (diminution de globules blancs) : infections, fatigue, fièvre, courbatures, douleurs et symptômes pseudogrippaux | |||||||
Anémie (diminution du nombre de globules rouges) : fatigue, perte d’énergie, pâleur, essoufflement, faiblesse | |||||||
Si vous présentez un symptôme ou un effet secondaire gênant qui ne figure pas dans la liste ci- dessus ou qui s’aggrave pour vous empêcher de vaquer à vos activités quotidiennes, informez- en votre professionnel de la santé.
Déclaration des effets secondaires
| Vous pouvez déclarer des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation d’un | |
| produit à Santé Canada en : | |
| |
| instrument-declaration) pour vous informer sur comment faire une déclaration en ligne, | |
| par courriel, ou par télécopieur; ou | |
| |
REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.
Conservation :
Entreposer à la température ambiante de 15°C-30°C. Protéger de la chaleur et de l’humidité excessive.
Garder hors de la portée et de la vue des enfants et des animaux de compagnie. Garder à l’écart des femmes enceintes.
Ne pas jeter les capsules d’APO-HYDROXYUREA dans les ordures ménagères. Retourner les médicaments non utilisés à votre pharmacie pour qu’ils soient éliminés de manière appropriée.
Pour en savoir plus sur APO-HYDROXYUREA :
- Communiquer avec votre professionnel de la santé.
Consultez la monographie intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patient·e·s. Ce document se trouve sur le site Web de Santé Canada :
(https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html); le site Web du fabricant (http://www.apotex.com/ca/fr/products), ou peut être obtenu en téléphonant au 1-800-667-4708.
Le présent dépliant a été rédigé par : Apotex Inc., Toronto (Ontario) M9L 1T9.
Date d’approbation: 2026-03-27