Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Teva-Arsenic Trioxide for Injection
AU SUJET DE CE MÉDICAMENT
Raisons d’utiliser ce médicament :
TEVA-ARSENIC TRIOXYDE POUR INJECTION sert à traiter la leucémie aiguë promyélocytaire (LAP) réfractaire à un traitement à base d’un rétinoïde et d’une anthracycline, ou ayant rechuté après un tel traitement. La LAP est un type de leucémie myéloïde, maladie qui se caractérise par des globules blancs anormaux, des saignements anormaux et une tendance à faire des ecchymoses (ou bleus).
Effets de ce médicament :
Le trioxyde d’arsenic, ingrédient actif de TEVA-ARSENIC TRIOXYDE POUR INJECTION, est une substance chimique qu’on utilise en médecine depuis des années, notamment pour traiter la leucémie. On ne comprend pas complètement comment il agit. On pense qu’il empêche la production d’acide désoxyribonucléique (ADN), nécessaire à la croissance des cellules leucémiques. Le trioxyde d’arsenic pourrait tuer les cellules cancéreuses en dégradant une protéine de fusion présente dans ces dernières.
Circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :
Ne prenez pas TEVA-ARSENIC TRIOXYDE POUR INJECTION si :
vous êtes allergique ou hypersensible à l’arsenic ou à un des ingrédients non médicinaux de TEVA-ARSENIC
TRIOXYDE POUR INJECTION.
vous êtes enceinte ou vous allaitez.
Ingrédient médicinal :
Trioxyde d’arsenic
Ingrédients non médicinaux :
Acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium et eau pour préparations injectables
Formes posologiques :
Ampoule :
TEVA-ARSENIC TRIOXYDE POUR INJECTION est une solution concentrée limpide et stérile renfermant 10 mg de trioxyde d’arsenic. TEVA-ARSENIC TRIOXYDE POUR INJECTION est offert en ampoules de 10 mL. Une boîte contient 10 ampoules de verre à usage unique.
Fiole :
TEVA-ARSENIC TRIOXYDE POUR INJECTION est une solution concentrée limpide et stérile renfermant 12 mg de trioxyde d’arsenic. TEVA-ARSENIC TRIOXYDE POUR INJECTION est offert en fioles de 10 mL. Une boîte contient 10 fioles de verre à usage unique
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
Mises en garde et précautions importantes
Le traitement par TEVA-ARSENIC TRIOXYDE POUR INJECTION peut provoquer une maladie appelée
« syndrome de différenciation LAP », qui se manifeste notamment par des difficultés respiratoires, un gain de poids, de la toux, des douleurs thoraciques et de la fièvre; cette maladie peut être mortelle. • TEVA-ARSENIC TRIOXYDE POUR INJECTION a, sur l’activité électrique du cœur, un effet qu’on appelle
« allongement de l’intervalle QT ». Cet allongement de l’intervalle QT peut entraîner un type d’arythmie appelé « torsade de pointes », qui peut se manifester par des étourdissements, des palpitations et un évanouissement; ce type d’arythmie peut être mortel.
- Avant de vous administrer votre première dose de TEVA-ARSENIC TRIOXYDE POUR INJECTION, le médecin vous fera passer une électrocardiographie (ECG) à 12 dérivations et mesurera la quantité de potassium, de magnésium, de calcium et de créatinine dans votre sang.
- Pendant le traitement par TEVA-ARSENIC TRIOXYDE POUR INJECTION, ne prenez pas de médicaments pouvant modifier le rythme des battements cardiaques ou les taux d'électrolytes (potassium, calcium et magnésium).
- TEVA-ARSENIC TRIOXYDE POUR INJECTION doit être administré sous la supervision d’un médecin ayant de l’expérience dans la prise en charge des patients atteints de leucémie aiguë.
AVANT de recevoir TEVA-ARSENIC TRIOXYDE POUR INJECTION, vous devez informer votre médecin ou votre pharmacien si :
- vous avez des problèmes aux reins ou au foie;
- vous avez des problèmes de cœur, notamment des battements irréguliers;
vous planifiez une grossesse. TEVA-ARSENIC TRIOXYDE POUR INJECTION peut être nocif pour le fœtus.
Si vous êtes apte à tomber enceinte, vous devez utiliser une méthode de contraception fiable pendant votre traitement par TEVA-ARSENIC TRIOXYDE POUR INJECTION et les 3 mois qui suivent la fin du traitement.
vous êtes enceinte ou tombez enceinte pendant le traitement par TEVA-ARSENIC TRIOXYDE POUR
INJECTION; le cas échéant, prenez conseil auprès de votre médecin;
- vous allaitez. Une femme allaitante traitée par TEVA-ARSENIC TRIOXYDE POUR INJECTION aura de l’arsenic dans son lait. TEVA-ARSENIC TRIOXYDE POUR INJECTION peut provoquer des effets secondaires graves chez le nourrisson; n’allaitez pas pendant un traitement par TEVA-ARSENIC TRIOXYDE POUR INJECTION ni pendant les 3 mois qui suivent la fin du traitement.
Les hommes traités par TEVA-ARSENIC TRIOXYDE POUR INJECTION doivent pour leur part faire usage de contraception adéquate pendant leur traitement et les 3 mois qui suivent l’arrêt du traitement.
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
CTIONS WITH THIS MEDICATION
Il peut y avoir des interactions entre TEVA-ARSENIC TRIOXYDE POUR INJECTION et les médicaments suivants :
Divers types de médicaments peuvent avoir des effets indésirables sur le fonctionnement du cœur (allongement de l’intervalle QT), par exemple :
- antiarythmiques (p. ex. quinidine, procaïnamide, disopyramide, amiodarone, sotalol, ibutilide, dronédarone, flécaïnide, propafénone) : régularisation des battements du cœur;
- antipsychotiques (p. ex. chlorpromazine, pimozide, halopéridol, dropéridol, ziprasidone) : traitement de la schizophrénie ou d’autres maladies mentales;
- antidépresseurs (p. ex. fluoxétine, citalopram, venlafaxine, amitriptyline, imipramine, maprotiline) : traitement de la dépression;
- opioïdes (p. ex. méthadone);
- antibiotiques (p. ex. érythromycine, clarithromycine, télithromycine, moxifloxacine, lévofloxacine, ciprofloxacine) : traitement des infections;
- tacrolimus : prévention des rejets d’organes;
- antipaludéens (p. ex. quinine, chloroquine) : traitement de la malaria;
- antifongiques (p. ex. kétoconazole, fluconazole, voriconazole) : traitement des infections; • dompéridone : traitement des troubles digestifs;
- dolasétron, ondansétron : traitement des nausées;
- vorinostat, vandétanib, sunitinib, nilotinib, lapatinib : traitement du cancer;
- salmétérol, formotérol : traitement de l’asthme.
Tout médicament qui déséquilibre le taux des électrolytes dans l’organisme :
- diurétiques (médicaments qui font uriner);
- laxatifs et lavements;
- amphotéricine B;
- corticostéroïdes à forte dose.
Les anthracyclines, utilisées pour la chimiothérapie dans le cancer.
Ces listes de médicaments susceptibles d’interagir les uns avec les autres ne sont pas exhaustives.
Si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, y compris des médicaments sans ordonnance, des vitamines et des plantes médicinales, dites-le à votre médecin ou à votre pharmacien.
UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT
CTIONS WITH THIS MEDICA
Dose habituelle :
TEVA-ARSENIC TRIOXYDE POUR INJECTION doit être administré sous la supervision d’un médecin ayant de l’expérience dans le traitement des leucémies aiguës.
Votre médecin va diluer TEVA-ARSENIC TRIOXYDE POUR INJECTION dans 100 à 250 mL de glucose à 50 mg/mL (5 %) injectable ou de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) injectable.
Il va ensuite vous administrer TEVA-ARSENIC TRIOXYDE POUR INJECTION par perfusion, à l’aide d’un tube relié à un vaisseau sanguin, sur une période de 1-2 heures; la perfusion peut être plus longue si vous avez des effets secondaires, par exemple des bouffées de chaleur et des étourdissements.
Votre médecin va vous administrer TEVA-ARSENIC TRIOXYDE POUR INJECTION une fois par jour, en une seule perfusion chaque fois. Lors de votre premier cycle de traitement, vous pourrez recevoir le médicament tous les jours pendant un maximum de 60 jours, ou jusqu’à ce que votre médecin estime que votre état s’est amélioré. Si votre maladie réagit bien à TEVA-ARSENIC TRIOXYDE POUR INJECTION, vous recevrez un deuxième cycle de traitement de 25 doses, administré 5 jours par semaine suivi d’une pause de 2 jours, le tout pendant 5 semaines. Votre médecin déterminera la durée exacte de votre traitement par TEVA-ARSENIC TRIOXYDE POUR INJECTION.
Surdose :
En cas de symptômes évoquant une intoxication aiguë par l’arsenic, tels que des convulsions, de la faiblesse musculaire et de la confusion, votre médecin devra mettre fin immédiatement au traitement par TEVA-ARSENIC TRIOXYDE POUR INJECTION et traiter ce surdosage.
En cas de surdosage, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou le centre antipoison de la région, même si vous n’avez aucun symptôme.
PROCÉDURES À SUIVRE EN CE QUI CONCERNE LES EFFETS SECONDAIRES
CE EFFECTS AND WHAT TO DO ABOUT THEM
Comme tout médicament, TEVA-ARSENIC TRIOXYDE POUR INJECTION peut avoir des effets secondaires chez certaines personnes. Pour en savoir davantage sur ces effets secondaires, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Si vous remarquez les effets secondaires ci-après, informez-en immédiatement votre médecin ou votre infirmière, car ils pourraient être causés par un problème grave et potentiellement mortel appelé « syndrome de différenciation » :
- difficulté à respirer;
- toux;
- douleurs thoraciques;
- fièvre;
- gain de poids.
Si vous avez un symptôme qui vous préoccupe ou ne se résorbe pas, consultez votre médecin ou un autre professionnel de la santé le plus rapidement possible.
Les effets secondaires ci-après, très fréquents (> 10 %), ont été observés lors d’essais cliniques au cours desquels des patients étaient traités par TEVA-ARSENIC TRIOXYDE POUR INJECTION :
- augmentation de la fréquence cardiaque, sentiment que le cœur s’emballe;
- irritation de l’œil, vision brouillée;
- nausées, diarrhée, vomissements, douleurs gastriques, constipation, douleurs gastriques hautes, indigestion, saignement dans la bouche;
- faiblesse ou fatigue;
- fièvre, frissons;
- enflure, enflure des membres;
- douleurs thoraciques;
- douleur, rougeur ou enflure au point d’injection;
- inflammation des sinus, feux sauvages, symptômes de rhume, pneumonie;
- gain de poids;
- bruits de la respiration anormaux;
- diminution de l’appétit;
- douleurs (dans les articulations, les muscles, les os, le dos, le cou ou les membres); • maux de tête;
- étourdissements;
- picotements, sensibilité au toucher affaiblie, tremblements;
- insomnie, anxiété, dépression;
- présence de sang dans l’urine;
- saignements vaginaux;
- toux, souffle court, mal de gorge, saignements de nez, respiration sifflante, crépitations dans les poumons; • inflammation de la peau, démangeaisons, bleus, peau sèche, rougeurs;
- augmentation de la transpiration;
- tension artérielle basse, bouffées de chaleur, tension artérielle élevée, pâleur.
EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE ET PROCÉDURES À SUIVRE
| Symptôme / Effet | Consultez votre médecin ou votre pharmacien | Cessez le traitement et appelez votre médecin ou votre pharmacien | ||
Seulement les cas graves | Dans tous les cas | |||
Très fréquent
| Difficulté à respirer | √ | ||
| Toux | √ | ||
| Douleurs thoraciques | √ | ||
| Fièvre | √ | ||
| Gain de poids | √ | ||
| Battements cardiaques irréguliers, | √ |
EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE ET PROCÉDURES À SUIVRE
Symptôme / Effet évanouissement, perte de conscience (allongement de l’intervalle QT) Diarrhée Nausées, vomissements Battements de cœur rapides, cœur qui s’emballe Fatigue (lassitude), faiblesse Engourdissements ou picotements dans les pieds ou les mains Bleus ou saignements inhabituels Tout signe de glycémie élevée (taux de sucre dans le sang) : soif très intense, fréquent besoin d’uriner, faim très intense, faiblesse ou vision trouble Douleur | Consultez votre médecin ou votre pharmacien | Cessez le traitement et appelez votre médecin | ||
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Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Si vous avez un effet secondaire inattendu pendant que vous prenez TEVA-ARSENIC TRIOXYDE POUR INJECTION, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.
COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT
Gardez hors de la portée et de la vue des enfants.
N’utilisez pas le médicament passé la date de péremption inscrite sur l’étiquette de l’ampoule. Conserver le produit à une température ambiante contrôlée (15 à 30 °C). Craint le gel.
N’utilisez pas TEVA-ARSENIC TRIOXYDE POUR INJECTION si la solution contient des particules ou a changé de couleur.
Déclaration des effets secondaires
Vous pouvez déclarer les effets secondaires soupçonnés associés avec l’utilisation d’un produit de santé de l’une des deux façons suivantes :
- en visitant le site Web consacré à la déclaration des effets indésirables (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par courrier ou par télécopieur; ou
- en composant sans frais le 1-866-234-2345.
REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.
POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS Pour de plus amples renseignements au sujet de TEVA-ARSENIC TRIOXYDE POUR INJECTION :
- Communiquez avec votre professionnel de la santé.
- Lire la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements pour les patients sur les médicaments. Ce document est publié sur le site Web de Santé Canada (https://produits-sante.canada.ca/dpd-bdpp/index-fra.jsp), le site Web du fabricant (http://www.tevacanada.com), ou en téléphonant le 1-800-268-4127, poste 3, ou en écrivant à druginfo@tevacanada.com.
Le présent dépliant a été rédigé par
Teva Canada Limitée
Toronto, Ontario
M1B 2K9.