Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Riva-Hydroxyurea
À quoi sert RIVA-HYDROXYUREA :
RIVA-HYDROXYUREA est utilisé en association avec la radiation pour traiter le cancer de la tête et du cou, excluant les lèvres. Il est également utilisé pour traiter un type de cancer du sang qui ne répond plus aux traitements antérieurs. Ce type de cancer est appelé leucémie myélocytaire chronique résistante.
Comment fonctionne RIVA-HYDROXYUREA :
RIVA-HYDROXYUREA semble interférer avec la croissance des cellules cancéreuses en les empêchant de se diviser.
Les ingrédients de RIVA-HYDROXYUREA sont :
Ingrédient médicinal : hydroxyurée.
Ingrédients non médicinaux : silice colloïdal, stéarate de magnésium.
L’enveloppe de la capsule est faite de dioxyde de titane, de D&C jaune n° 10, de FD&C bleu n° 1, de FD&C jaune n° 6, de FD&C rouge n° 3, de gélatine. L’encre est faite de gomme laque, d’hydroxyde de potassium, d’oxyde de fer noir, de propylène glycol.
RIVA-HYDROXYUREA se présente sous la ou les formes pharmaceutiques suivantes :
Capsules de 500 mg d’hydroxyurée
N’utilisez pas RIVA-HYDROXYUREA dans les cas suivants :
- vous avez des problèmes avec votre moelle osseuse (faible numération globulaire, anémie grave).
- vous êtes allergique à l’hydroxyurée ou à tout autre composant de ce médicament.
Consultez votre professionnel de la santé avant d'utiliser RIVA-HYDROXYUREA, d'assurer l'utilisation adéquate du médicament et d'aider à éviter les effets secondaires. Informez votre professionnel de la santé de votre état actuel et de vos problèmes de santé, notamment si vous :
- avez des problèmes aux reins. La raison en est que la dose de RIVA-HYDROXYUREA pourrait devoir être ajustée. • avez reçu une radiothérapie. La raison en est que votre risque de développer une rougeur de la peau est plus élevé si RIVA-HYDROXYUREA est utilisé en association avec une radiothérapie.
êtes infecté par le VIH/SIDA et recevez un traitement. Cela peut augmenter vos chances de développer :
- une pancréatite (inflammation du pancréas) et des problèmes hépatiques, ou
- une neuropathie périphérique (picotements dans vos mains et vos pieds).
- avez récemment reçu ou prévoyez recevoir un vaccin. Les patients prenant RIVA-HYDROXYUREA ne doivent pas recevoir de vaccins vivants.
- recevez un traitement à l’interféron. Une inflammation des vaisseaux sanguins de la peau causant parfois des ulcères ou la mort des vaisseaux sanguins a été signalée. Cela est plus fréquent chez les patients qui ont reçu ou reçoivent également un traitement à l’interféron.
- êtes diabétique et utilisez un système de surveillance de glucose en continu.
Autres mises en garde :
Fièvre élevée : Prévenez immédiatement votre professionnel de la santé si vous faites une forte fièvre (≥ 39 °C) dans les 6 semaines suivant la prise de RIVA-HYDROXYUREA. La fièvre élevée peut parfois être accompagnée de problèmes d’estomac, de poumons, de muscles, de foie, de peau ou de cœur.
Résultats anormaux aux analyses : RIVA-HYDROXYUREA peut causer des résultats anormaux aux analyses sanguines. Votre professionnel de la santé décidera quand effectuer des analyses de sang. Votre professionnel de la santé interprétera les résultats.
Adressez-vous à votre professionnel de la santé si vous utilisez un dispositif de surveillance du glucose en continu (SGC) pour mesurer vos taux de sucre dans le sang. L’hydroxyurée peut fausser les résultats de votre capteur de glucose et conduire à un faible taux de sucre dans votre sang (hypoglycémie). Consultez le professionnel de santé qui vous a prescrit le dispositif pour savoir si vous pouvez l’utilisez en toute sécurité pendant votre traitement par RIVA-HYDROXYUREA.
Syndrome de lyse tumorale (SLT) : Cet effet secondaire peut être causé par RIVA-HYDROXYUREA. Il s’agit d’une complication de la dégradation des cellules cancéreuses. Elle est grave et peut entraîner la mort. Votre médecin vous surveillera pour déceler tout signe de SLT.
Anémie hémolytique : Des cas liés à un faible nombre de globules rouges en raison de leur destruction plus rapide par rapport à leur remplacement ont été signalés chez des patients traités par RIVA-HYDROXYUREA. Des analyses de sang permettront d’examiner cette situation si vous développez une anémie persistante.
Maladie pulmonaire interstitielle (MPI) : RIVA-HYDROXYUREA peut entraîner un groupe de troubles qui provoquent une inflammation ou une cicatrisation du tissu pulmonaire. C’est ce qu’on appelle une maladie pulmonaire interstitielle (MPI). Votre professionnel de la santé vous surveillera pour déceler tout signe de MPI. Ces symptômes comprennent :
- la fièvre,
- la toux,
- l’essoufflement,
- d’autres symptômes respiratoires.
Cancer : L’hydroxyurée, l’ingrédient actif de RIVA-HYDROXYUREA, peut causer le cancer et endommager le matériel génétique des cellules (ADN). Protégez votre peau de l’exposition au soleil et examinez régulièrement votre peau pour déceler des taches ou des grains de beauté inhabituels.
Grossesse, contraception et allaitement :
Patientes (femmes) :
- Si vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir, il y a des risques particuliers dont vous devez discuter avec votre professionnel de la santé.
- Évitez de tomber enceinte pendant que vous prenez RIVA-HYDROXYUREA. Il pourrait nuire à votre enfant à naître. Utilisez des méthodes contraceptives efficaces pendant le traitement par RIVA-HYDROXYUREA et pendant au moins 6 mois par la suite.
- Si vous tombez enceinte pendant que vous prenez RIVA-HYDROXYUREA, informez-en immédiatement votre professionnel de la santé.
- RIVA-HYDROXYUREA peut passer dans votre lait maternel et nuire à votre bébé. N’allaitez pas pendant que vous prenez RIVA-HYDROXYUREA.
Patients de sexe masculin :
- RIVA-HYDROXYUREA peut affecter votre fertilité en causant une absence ou un faible nombre de spermatozoïdes dans votre sperme. Ces effets pourraient ou non revenir à la normale. Des dommages au matériel génétique (ADN) de votre sperme sont également possibles.
- Si vous souhaitez avoir un enfant, discutez avec votre professionnel de la santé de la conservation d’un peu de sperme avant votre traitement par RIVA-HYDROXYUREA.
- Évitez d’engendrer un enfant pendant le traitement. Utilisez des méthodes de contraception efficaces pendant votre traitement par RIVA-HYDROXYUREA et pendant au moins un an après votre dernière dose.
Conduite automobile et utilisation de machinerie lourde : Jusqu’à ce que vous sachiez comment vous réagissez à RIVA-HYDROXYUREA, n’effectuez pas des tâches qui peuvent exiger une attention particulière. Ne conduisez pas et n’utilisez pas d’outils ou de machines si vous vous sentez :
- somnolent,
- étourdi,
- faible,
- fatigué.
Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris : médicaments, vitamines, minéraux, suppléments naturels ou produits de médecine parallèle.
Les produits suivants pourraient interagir avec RIVA-HYDROXYUREA :
- La cytarabine, un médicament de chimiothérapie utilisé pour traiter certains cancers.
- Les médicaments utilisés pour traiter la goutte.
- Les médicaments qui peuvent affecter votre sang. La raison en est que l’utilisation de RIVA-HYDROXYUREA en même temps que ces médicaments augmentera votre risque d’effets secondaires, y compris une faible numération globulaire.
- Les vaccins vivants.
- La radiothérapie. • Un système de surveillance du glucose en continu (SGC).
Comment utiliser RIVA-HYDROXYUREA :
- Portez TOUJOURS des gants jetables lorsque vous manipulez des capsules de RIVA-HYDROXYUREA et des flacons contenant des capsules de RIVA-HYDROXYUREA. Lavez vos mains avec du savon et de l’eau après avoir manipulé les capsules ou la bouteille de RIVA-HYDROXYUREA.
- Prenez RIVA-HYDROXYUREA exactement comme indiqué par votre professionnel de la santé.
- Avalez les capsules en entier. Vous ne devez pas ouvrir, casser ou mâcher les capsules.
- Votre professionnel de la santé pourrait vous demander de boire plus de liquides pour que vous uriniez davantage. Cela aidera à prévenir les problèmes rénaux et à assurer le bon fonctionnement de vos reins.
- Si une partie de la poudre contenue dans les capsules de RIVA-HYDROXYUREA se déverse, évitez de la toucher ou de l’inhaler. Essuyez-la immédiatement avec une serviette humide jetable. Jetez la serviette et la capsule vide dans un contenant fermé, comme un sac en plastique. Si une capsule écrasée ou ouverte, ou la poudre, entre en contact avec votre peau, lavez immédiatement la zone avec du savon et de l’eau. Si elle entre en contact avec un œil ou les deux yeux, rincez l’œil avec de l’eau pendant au moins 15 minutes.
Dose habituelle :
La dose habituelle de RIVA-HYDROXYUREA sera différente pour chaque personne. Votre professionnel de la santé décidera de la dose appropriée qui vous convient. Votre dose dépendra :
- de ce que RIVA-HYDROXYUREA doit traiter,
- de votre poids,
- du fait que vous prenez d’autres médicaments ou non.
Votre professionnel de la santé pourrait interrompre, modifier votre dose ou arrêter votre traitement. Cela dépendra de votre maladie, de la façon dont vous vous sentez et du type d’effets secondaires que vous éprouvez.
Surdose :
Certains des signes d’un surdosage pourraient être les suivants :
- infections de la peau et des muqueuses (à l’intérieur de la bouche, des organes génitaux, des plis cutanés)
- douleur, rougeur, enflure et desquamation de la peau sur la paume des mains et la plante des pieds
- changements de la couleur de la peau
- plaies dans la bouche
| Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop de RIVA-HYDROXYUREA, contactez immédiatement votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital, votre centre antipoison régional ou le numéro sans frais de Santé Canada, 1-844 POISON-X (1-844-764-7669), même en l’absence de symptômes. |
|---|
Dose oubliée :
Si vous oubliez de prendre une dose de ce médicament, consultez votre professionnel de la santé.
Effets secondaires possibles de l’utilisation de RIVA-HYDROXYUREA :
Voici certains des effets secondaires que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez RIVA-HYDROXYUREA. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.
- Éruption cutanée, rougeur et ulcération du visage, de la peau ou des extrémités.
- Changements au niveau de la peau ou des ongles.
- Douleurs musculaires et sensation générale de malaise.
- Fatigue.
Effets secondaires graves et mesures à prendre à leur égard
| Fréquence/effet secondaire/symptôme | Consultez votre professionnel de la santé | Cessez d’utiliser le médicament et obtenez immédiatement de l’aide médicale | |
|---|---|---|---|
| Dans les cas sévères seulement | Dans tous les cas | ||
| Fréquent | |||
| Stomatite : plaies dans la bouche, rougeur et enflure de la muqueuse de la bouche | ✓ | ||
| Nausées : avoir envie de vomir | ✓ | ||
| Vomissements | ✓ | ||
| Diarrhée | ✓ | ||
| Constipation | ✓ | ||
| Cholestase (diminution de l’écoulement de la bile du foie) : jaunissement (coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux), urine foncée, selles de couleur pâle | ✓ | ||
| Hépatite (inflammation du foie) : douleur abdominale, fatigue, fièvre, démangeaisons, selles de couleur pâle, difficulté à penser clairement, jaunissement de la peau et des yeux | ✓ | ||
| Peu fréquent | |||
| Perte d’appétit | ✓ | ||
| Douleur aux articulations | ✓ | ||
| Somnolence : sensation anormale de somnolence ou de fatigue pendant la journée | ✓ | ||
| Maux de tête : douleur et malaise à la tête, au cuir chevelu ou au cou | ✓ | ||
| Dyspnée (essoufflement) | ✓ | ||
| Fréquence/effet secondaire/symptôme | Consultez votre professionnel de la santé | Cessez d’utiliser le médicament et obtenez immédiatement de l’aide médicale | |
| Dans les cas sévères seulement | Dans tous les cas | ||
| Étourdissements : sensation d’évanouissement, tremblements, faiblesse ou manque d’équilibre | ✓ | ||
| Désorientation : inaptitude à savoir l’heure, l’endroit ou la personne justes | ✓ | ||
| Convulsions : convulsions, spasmes, tremblements ou crises | ✓ | ||
| Hallucinations : voir ou entendre des choses qui n’existent pas | ✓ | ||
| Problèmes aux reins : nausées, vomissements, fièvre, enflure des extrémités, fatigue, soif, peau sèche, irritabilité, urine foncée, augmentation ou diminution du volume urinaire, sang dans l’urine, éruption cutanée, gain de poids (en raison de la rétention liquidienne), perte d’appétit, résultats anormaux aux analyses sanguines, modifications de l’état mental (somnolence, confusion, coma) | ✓ | ||
| Rare | |||
| Infiltrats pulmonaires diffus/fibrose (lorsque des substances plus épaisses que l’air, comme le pus, le sang ou les protéines, demeurent dans les poumons) : toux sèche douloureuse, fièvre, difficulté à respirer, respiration rapide et superficielle | ✓ | ||
| Syndrome de lyse tumorale (mort soudaine et rapide des cellules cancéreuses en raison du traitement) : nausées, essoufflement, battements cardiaques irréguliers, perturbations du rythme cardiaque, absence d’urine, opacification de l’urine, spasmes ou contractions musculaires, fatigue et/ou douleur articulaire, faiblesse musculaire grave et convulsions. Troubles métaboliques (insuffisance rénale, battements de cœur anormaux) et résultats anormaux aux analyses sanguines en raison d’une dégradation | ✓ | ||
| Inconnue | |||
| Maladie pulmonaire interstitielle (maladies qui enflamment ou cicatrisent le tissu pulmonaire) : essoufflement au repos, qui s’aggrave à l’effort, toux sèche | ✓ | ||
| Fréquence/effet secondaire/symptôme | Consultez votre professionnel de la santé | Cessez d’utiliser le médicament et obtenez immédiatement de l’aide médicale | |
| Dans les cas sévères seulement | Dans tous les cas | ||
| rapide des cellules cancéreuses. | |||
| Vascularite cutanée (inflammation des vaisseaux sanguins de la peau) : rougeur cutanée/coloration violette, minuscules taches colorées, plaies et/ou ulcères, parfois accompagnés de douleurs articulaires et/ou de fièvre, décès, si vous avez été ou êtes actuellement traité par interféron | ✓ | ||
| Thrombocytopénie (faible nombre de plaquettes) : ecchymose ou saignement pendant une période plus longue qu’à l’habitude si vous vous blessez, fatigue et faiblesse | ✓ | ||
| Cancer de la peau (lorsque les cellules de la peau deviennent cancéreuses) : nodosités cutanées (p. ex. nodules blancs, nacrés), plaques ou plaies ouvertes qui ne guérissent pas dans les semaines qui suivent | ✓ | ||
| Anémie hémolytique (faible nombre de globules rouges en raison de leur destruction plus rapide par rapport à leur remplacement) : peau pâle, sensation de fatigue ou de faiblesse, étourdissement, évanouissement, soif, respiration rapide | ✓ | ||
| Lupus systémique (maladie auto-immune qui survient lorsque le système immunitaire de votre corps attaque vos propres tissus et organes, y compris vos articulations, votre peau, vos reins, vos cellules sanguines, votre cœur et vos poumons) : fatigue, fièvre, douleur articulaire, raideur et enflure, éruption sur le visage qui recouvre les joues et l’arête du nez ou des éruptions partout | ✓ | ||
| Fréquence/effet secondaire/symptôme | Consultez votre professionnel de la santé | Cessez d’utiliser le médicament et obtenez immédiatement de l’aide médicale | |
| Dans les cas sévères seulement | Dans tous les cas | ||
| ailleurs sur le corps, lésions cutanées, essoufflement, douleur à la poitrine, yeux secs, maux de tête, confusion et perte de mémoire | |||
| Lupus cutané (une forme de lupus systémique qui n’affecte que la peau) : éruption cutanée squameuse semblable à un anneau (rougeur au centre clair), plaques rouges sur la peau, sensibilité à la lumière du soleil, éruption cutanée sur le visage, habituellement sur les joues et l’arête du nez, ulcères dans la bouche | ✓ | ||
| Fièvre : augmentation temporaire de la température corporelle accompagnée d’une transpiration, de frissons, de tremblements, de maux de tête | ✓ | ||
| Frissons | ✓ | ||
| Leucopénie (diminution de globules blancs) : infections, fatigue, fièvre, courbatures, douleurs et symptômes pseudogrippaux | ✓ | ||
| Anémie (diminution du nombre de globules rouges) : fatigue, perte d’énergie, pâleur, essoufflement, faiblesse | ✓ | ||
En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’un effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez à votre professionnel de la santé.
Déclaration des effets secondaires
Vous pouvez déclarer à Santé Canada des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation des produits de santé de l’une des deux façons suivantes :
Remarque : Consultez votre professionnel de la santé si vous souhaitez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux. |
Conservation :
Conserver RIVA-HYDROXYUREA entre 15 et 30 °C. Protéger de la chaleur et de l’humidité.
Garder hors de la portée et de la vue des enfants et des animaux de compagnie. Garder à l’écart des femmes enceintes.
Ne pas jeter les capsules de RIVA-HYDROXYUREA dans les ordures ménagères. Retourner les médicaments non utilisés à votre pharmacie pour qu’ils soient éliminés de manière appropriée.
Pour en savoir plus sur RIVA-HYDROXYUREA :
- Parlez-en à votre professionnel de la santé.
- Consultez la monographie intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patient·e·s. Ce document se trouve sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/drug-products/drug-product-database.html) et sur le site Web du fabricant (www.labriva.com) ou peut être obtenu en téléphonant au 1-800-363-7988.
Le présent feuillet a été rédigé par Laboratoire RIVA Inc.
660 Boul. Industriel
Blainville, Québec
J7C 3V4
www.labriva.com
Date d’approbation : 2026-04-24