Trisenox (Teva Canada, 10 mg) : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Raisons d’utiliser ce médicament :

TRISENOX sert à traiter la leucémie aiguë promyélocytaire (LAP) réfractaire à un traitement à base d’un rétinoïde et d’une anthracycline, ou ayant rechuté après un tel traitement. La LAP est un type de leucémie myéloïde, maladie qui se caractérise par des globules blancs anormaux, des saignements anormaux et une tendance à faire des ecchymoses (ou bleus).

Effets de ce médicament :

Le trioxyde d’arsenic, ingrédient actif de TRISENOX, est une substance chimique qu’on utilise en médecine depuis des années, notamment pour traiter la leucémie. On ne comprend pas complètement comment il agit. On pense qu’il empêche la production d’acide désoxyribonucléique (ADN), nécessaire à la croissance des cellules leucémiques. Le trioxyde d’arsenic pourrait tuer les cellules cancéreuses en dégradant une protéine de fusion présente dans ces dernières.

Circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :

Ne prenez pas TRISENOX si :

• vous êtes allergique ou hypersensible à l’arsenic ou à un des ingrédients non médicinaux de TRISENOX.

• vous êtes enceinte ou vous allaitez.

Ingrédient médicinal :

Trioxyde d’arsenic.

Ingrédients non médicinaux :

Acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium et eau pour préparations injectables.

Formes posologiques :

Ampoule :

TRISENOX est une solution concentrée limpide et stérile renfermant 10 mg de trioxyde d’arsenic. TRISENOX est offert en ampoules de 10 mL. Une boîte contient 10 ampoules de verre à usage unique.

Fiole :

TRISENOX est une solution concentrée limpide et stérile renfermant 12 mg de trioxyde d’arsenic. TRISENOX est offert en fioles de 10 mL. Une boîte contient 10 fioles de verre à usage unique

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Mises en garde et précautions importantes

• Le traitement par TRISENOX peut provoquer une maladie appelée « syndrome de différenciation LAP », qui se manifeste notamment par des difficultés respiratoires, un gain de poids, de la toux, des douleurs thoraciques et de la fièvre; cette maladie peut être mortelle.
• TRISENOX a, sur l’activité électrique du cœur, un effet qu’on appelle « allongement de l’intervalle QT ». Cet allongement de l’intervalle QT peut entraîner un type d’arythmie appelé « torsade de pointes », qui peut se manifester par des étourdissements, des palpitations et un évanouissement; ce type d’arythmie peut être mortel.
• Avant de vous administrer votre première dose de TRISENOX, le médecin vous fera passer une électrocardiographie (ECG) à 12 dérivations et mesurera la quantité de potassium, de magnésium, de calcium et de créatinine dans votre sang.
• Pendant le traitement par TRISENOX, ne prenez pas de médicaments pouvant modifier le rythme des battements cardiaques ou les taux d'électrolytes (potassium, calcium et magnésium).
• TRISENOX doit être administré sous la supervision d’un médecin ayant de l’expérience dans la prise en charge des patients atteints de leucémie aiguë.
• Le traitement par TRISENOX peut entraîner un trouble appelé encéphalopathie (une maladie du cerveau) qui peut s’avérer mortelle.

AVANT de recevoir TRISENOX^®, vous devez informer votre médecin ou votre pharmacien si :

• vous avez des problèmes aux reins ou au foie;
• vous avez des problèmes de cœur, notamment des battements irréguliers;
• vous planifiez une grossesse. TRISENOX peut être nocif pour le fœtus. Si vous êtes apte à tomber enceinte, vous devez utiliser une méthode de contraception fiable pendant votre traitement par TRISENOX et les 3 mois qui suivent la fin du traitement.
• vous êtes enceinte ou tombez enceinte pendant le traitement par TRISENOX; le cas échéant, prenez conseil auprès de votre médecin;

• vous allaitez. Une femme allaitante traitée par TRISENOX aura de l’arsenic dans son lait. TRISENOX peut provoquer des effets secondaires graves chez le nourrisson; n’allaitez pas pendant un traitement par TRISENOX ni pendant les 3 mois qui suivent la fin du traitement.

Les hommes traités par TRISENOX doivent pour leur part faire usage de contraception adéquate pendant leur traitement et les 3 mois qui suivent l’arrêt du traitement.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

CTIONS WITH THIS MEDICATION

Il peut y avoir des interactions entre TRISENOX et les médicaments suivants :

Divers types de médicaments peuvent avoir des effets indésirables sur le fonctionnement du cœur (allongement de l’intervalle QT), par exemple :

• antiarythmiques (p. ex. quinidine, procaïnamide, disopyramide, amiodarone, sotalol, ibutilide, dronédarone, flécaïnide, propafénone) : régularisation des battements du cœur;
• antipsychotiques (p. ex. chlorpromazine, pimozide, halopéridol, dropéridol, ziprasidone) : traitement de la schizophrénie ou d’autres maladies mentales;
• antidépresseurs (p. ex. fluoxétine, citalopram, venlafaxine, amitriptyline, imipramine, maprotiline) : traitement de la dépression;
• opioïdes (p. ex. méthadone);
• antibiotiques (p. ex. érythromycine, clarithromycine, télithromycine, moxifloxacine, lévofloxacine, ciprofloxacine) : traitement des infections;
• tacrolimus : prévention des rejets d’organes;
• antipaludéens (p. ex. quinine, chloroquine) : traitement de la malaria;
• antifongiques (p. ex. kétoconazole, fluconazole, voriconazole) : traitement des infections;
• dompéridone : traitement des troubles digestifs;
• dolasétron, ondansétron : traitement des nausées;
• vorinostat, vandétanib, sunitinib, nilotinib, lapatinib : traitement du cancer;
• salmétérol, formotérol : traitement de l’asthme.

Tout médicament qui déséquilibre le taux des électrolytes dans l’organisme :

• diurétiques (médicaments qui font uriner);
• laxatifs et lavements;
• amphotéricine B;
• corticostéroïdes à forte dose.

Les anthracyclines, utilisées pour la chimiothérapie dans le cancer.

Ces listes de médicaments susceptibles d’interagir les uns avec les autres ne sont pas exhaustives.

Si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, y compris des médicaments sans ordonnance, des vitamines et des plantes médicinales, dites-le à votre médecin ou à votre pharmacien.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

I

Dose habituelle :

TRISENOX doit être administré sous la supervision d’un médecin ayant de l’expérience dans le traitement des leucémies aiguës.

Votre médecin va diluer TRISENOX dans 100 à 250 mL de glucose à 50 mg/mL (5 %) injectable ou de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) injectable.

Il va ensuite vous administrer TRISENOX par perfusion, à l’aide d’un tube relié à un vaisseau sanguin, sur une période de 1-2 heures; la perfusion peut être plus longue si vous avez des effets secondaires, par exemple des bouffées de chaleur et des étourdissements.

Votre médecin va vous administrer TRISENOX une fois par jour, en une seule perfusion chaque fois. Lors de votre premier cycle de traitement, vous pourrez recevoir le médicament tous les jours pendant un maximum de 60 jours, ou jusqu’à ce que votre médecin estime que votre état s’est amélioré. Si votre maladie réagit bien à TRISENOX, vous recevrez un deuxième cycle de traitement de 25 doses, administré 5 jours par semaine suivis d’une pause de 2 jours, le tout pendant 5 semaines. Votre médecin déterminera la durée exacte de votre traitement par TRISENOX.

Surdose :

En cas de symptômes évoquant une intoxication aiguë par l’arsenic, tels que des convulsions, de la faiblesse musculaire et de la confusion, votre médecin devra mettre fin immédiatement au traitement par TRISENOX et traiter ce surdosage.

En cas de surdosage, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou le centre antipoison de la région, même si vous n’avez aucun symptôme.

PROCÉDURES À SUIVRE EN CE QUI CONCERNE LES EFFETS SECONDAIRES

Comme tout médicament, TRISENOX peut avoir des effets secondaires chez certaines personnes. Pour en savoir davantage sur ces effets secondaires, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous remarquez les effets secondaires ci-après, informez-en immédiatement votre médecin ou votre infirmière, car ils pourraient être causés par un problème grave et potentiellement mortel appelé « syndrome de différenciation » :

• difficulté à respirer;
• toux;
• douleurs thoraciques;
• fièvre;
• gain de poids.

Vous pourriez avoir une encéphalopathie (un terme général désignant une maladie du cerveau) dont les symptômes comprennent de la difficulté à utiliser les bras et les jambes, un trouble de l’élocution et de la confusion. La fréquence de cet effet secondaire est in connue.

Si vous avez un symptôme qui vous préoccupe ou ne se résorbe pas, consultez votre médecin ou un autre professionnel de la santé le plus rapidement possible.

Les effets secondaires ci-après, très fréquents (> 10 %), ont été observés lors d’essais cliniques au cours desquels des patients étaient traités par TRISENOX :

• augmentation de la fréquence cardiaque, sentiment que le cœur s’emballe;
• irritation de l’œil, vision brouillée;
• nausées, diarrhée, vomissements, douleurs gastriques, constipation, douleurs gastriques hautes, indigestion, saignement dans la bouche;
• faiblesse ou fatigue;
• fièvre, frissons;
• enflure, enflure des membres;
• douleurs thoraciques;
• douleur, rougeur ou enflure au point d’injection;
• inflammation des sinus, feux sauvages, symptômes de rhume, pneumonie;
• gain de poids;
• bruits de la respiration anormaux;
• diminution de l’appétit;
• douleurs (dans les articulations, les muscles, les os, le dos, le cou ou les membres);
• maux de tête;
• étourdissements;
• picotements, sensibilité au toucher affaiblie, tremblements;
• insomnie, anxiété, dépression;
• présence de sang dans l’urine;
• saignements vaginaux;
• toux, souffle court, mal de gorge, saignements de nez, respiration sifflante, crépitations dans les poumons;
• inflammation de la peau, démangeaisons, bleus, peau sèche, rougeurs;
• augmentation de la transpiration;
• tension artérielle basse, bouffées de chaleur, tension artérielle élevée, pâleur.

EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE ET PROCÉDURES À SUIVRE

Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Si vous avez un effet secondaire inattendu pendant que vous prenez TRISENOX^®, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

Gardez hors de la portée et de la vue des enfants.

N’utilisez pas le médicament passé la date de péremption inscrite sur l’étiquette de l’ampoule.

Conserver le produit à une température ambiante contrôlée (15 à 30 ºC). Craint le gel.

N’utilisez pas TRISENOX^® si la solution contient des particules ou a changé de couleur.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer les effets secondaires soupçonnés associés avec l’utilisation d’un produit de santé de l’une des deux façons suivantes :

• en visitant le site Web consacré à la déclaration des effets indésirables (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par courrier ou par télécopieur; ou
• en composant sans frais le 1-866-234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

Pour des questions ou problèmes et pour trouver la monographie complète du produit rédigée pour les professionnels de la santé, visitez le site http://www.tevacanadainnovation.ca ou communiquez avec le promoteur, Teva Canada Innovation, au 1-833-662-5644.

Teva Canada Innovation a rédigé ce dépliant.

Dernière révision : 16 octobre 2020