Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Mylan-Anagrelide
AU SUJET DE CE MÉDICAMENT
Les raisons d’utiliser ce médicament:
MYLAN-ANAGRELIDE est prescrit pour le traitement de la thrombocytémie secondaire à un syndrome myéloprolifératif. La thrombocytémie est un trouble caractérisée par un nombre trop élevé de plaquettes sanguines (petites cellules responsables de la coagulation du sang). Le syndrome myéloprolifératif se caractérise par la prolifération excessive d’un ou de plusieurs types de cellules sanguines.
Le fait d’abaisser le nombre de plaquettes permet d’atténuer les symptômes, notamment les manifestations graves liées au blocage des vaisseaux sanguins et aux saignements.
MYLAN-ANAGRELIDE est destiné à une utilisation à long terme. Il n’a pas fait l’objet d’une évaluation dans le traitement à court terme des complications potentiellement mortelles amenées par la présence d’une trop grande quantité de plaquettes dans le sang.
Les effets de ce médicament:
Le mécanisme par lequel MYLAN-ANAGRELIDE diminue le nombre de plaquettes dans l’organisme n’est pas entièrement élucidé. On croit MYLAN-ANAGRELIDE réduit le nombre de plaquettes en agissant sur les mégacaryocytes (les cellules produisant les plaquettes). Son action ralentit la production de plaquettes.
Bien MYLAN-ANAGRELIDE réduise le nombre de plaquettes pour le ramener plus près de la normale, il n’affecte pas le processus naturel de la coagulation du sang.
Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament: Vous ne devez pas prendre MYLAN-ANAGRELIDE dans les cas suivants:
- Présence d’une maladie du foie grave
Patients présentant une allergie connue à l’anagrélide
ou à l’un ou à l’autre des ingrédients non médicinaux entrant dans la composition MYLAN-ANAGRELIDE (voir la rubrique Les ingrédients non médicinaux sont) ou de son contenant.
L’ingrédient médicinal est:
chlorhydrate d’anagrélide
Les ingrédients non médicinaux sont:
Cellulose microcristalline, crospovidone, dioxyde de silicium, dioxyde de titane, gélatine, lactose anhydre, lactose monohydraté, laurisulfate de sodium, oxyde de fer noir, povidone, stéarate de magnésium.
Les formes posologiques sont:
Capsules 0,5mg
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
Consultez votre médecin ou votre pharmacien AVANT d’utiliser MYLAN-ANAGRELIDE si :
vous présentez un allongement de l’intervalle QT
(signal électrique anormal du cœur) depuis votre naissance ou des antécédents familiaux de ce trouble (observé à l’ECG, un test qui enregistre l’activité électrique du cœur), vous prenez d’autres médicaments qui entraîne des anomalies à l’ECG, ou vous avez des taux sanguins d’électrolytes (p. ex., potassium, magnésium ou calcium) faibles;
- vous avez une maladie du foie, une maladie du poumon, une maladie du rein ou une maladie de cœur;
vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir; • vous allaitez.
MYLAN-ANAGRELIDE n’est pas recommandé chez la femme enceinte ou apte à avoir des enfants.
On dispose de données limitées chez les enfants âgés de moins de 16 ans.
Les personnes qui conduisent un véhicule ou utilisent de la machinerie doivent faire preuve de prudence.
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
Informez votre médecin ou votre pharmacien de tous les médicaments que vous prenez, y compris les médicaments en vente libre et les produits naturels.
Parmi les médicaments qui sont susceptibles d’interagir avec MYLAN-ANAGRELIDE, mentionnons:
- les médicaments qui peuvent perturber le rythme cardiaque
- l’acide acétylsalicylique
- la fluvoxamine
- l’oméprazole
- la théophylline
- la milrinone
- le sucralfate
- les substrats ou les inhibiteurs de la CYP1A2
L’administration conjointe MYLAN-ANAGRELIDE et d’acide acétylsalicylique (AAS) augmente le risque de saignement important. Avant d’amorcer le traitement, le médecin évaluera pour vous les risques et les bienfaits potentiels de l’administration conjointe MYLAN-ANAGRELIDE et d’acide acétylsalicylique (AAS). Si, pour quelque raison que ce soit, vous êtes déjà exposé à un risque élevé de saignement, dites-le à votre médecin.
Le jus de pamplemousse peut également interagir avec MYLAN-ANAGRELIDE. Les aliments peuvent ralentir l’absorption MYLAN-ANAGRELIDE dans votre organisme.
UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT
Dose habituelle:
Prenez ce médicament suivant les directives du médecin.
Avant de commencer le traitement par MYLAN-ANAGRELIDE, votre médecin pourrait vous soumettre à un dépistage des maladies du cœur.
Des tests sanguins seront effectués au début du traitement et à intervalles réguliers par la suite. Ces analyses permettront à votre médecin d’évaluer comment votre foie réagit à la prise MYLAN-ANAGRELIDE et si ce médicament est efficace dans votre cas. Si vous souffrez de problèmes de rein ou de foie, votre médecin surveillera le fonctionnement de ces organes tout au long de votre traitement par MYLAN-ANAGRELIDE.
Surdose:
Une surdose d’anagrélide pourrait entraîner une réduction du nombre de plaquettes, ce qui pourrait occasionner des saignements.
En cas de surdosage, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, l’urgence d’un centre hospitalier ou le centre antipoison de votre région, même en l’absence de symptômes.
Dose oubliée:
En cas d’oubli d’une dose au début du traitement, communiquez avec votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre une dose durant le traitement de longue durée, prenez-la dès que vous vous en apercevez, à moins que le moment soit venu de prendre la dose suivante. S’il est presque temps de prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée. Il ne faut pas prendre 2 doses à la fois.
PROCÉDURES À SUIVRE EN CE QUI CONCERNE LES EFFETS SECONDAIRES
Les effets secondaires les plus couramment observés lors de l’emploi MYLAN-ANAGRELIDE sont les suivants:
Diarrhée, douleur, douleur au dos, douleurs abdominales, fatigue, fièvre, gaz, malaises, maux de gorge, maux de tête, nausées, perte d’appétit, picotements, rougeurs et démangeaisons de la peau, toux, troubles digestifs, sensation de vertige, vomissements.
D’autres effets secondaires peuvent également se produire: constipation, douleur à la nuque, douleurs musculaires et douleurs osseuses, ecchymoses (bleus), frissons, infection, infection des sinus, insomnie (difficulté à s’endormir), , maladie respiratoire, nervosité, perte de cheveux, rougeur de la peau (visage et cou), sécheresse de la bouche, symptômes de la grippe, transpiration, troubles cutanés, troubles de l’oreille (tintement d’oreilles) , variations du poids.
| EFFETS SECONDAIRES GRAVES: FRÉQUENCE ET | ||||||
| PROCÉDURES À SUIVRE | ||||||
| Symptôme / effet | Consultez votre médecin ou votre pharmacien | Cessez de prendre le médicament et obtenez des soins d’urgence | ||||
Seulement pour les effets secondaires graves | Dans tous les cas | |||||
Très fréquent | Difficulté à respirer ou essoufflement | √ | ||||
| Douleur à la poitrine | √ | |||||
| Œdème : enflure des pieds ou des chevilles | √ | |||||
Palpitations : battements de cœur irréguliers ou très forts | √ | |||||
| Fréquent | Asthme : difficulté à respirer | √ | ||||
| Battements de cœur rapides ou irréguliers | √ | |||||
| Confusion | √ | |||||
Dépression : incapacité à se concentrer, humeur sombre | √ | |||||
| Fréquent | Déshydratation | √ | ||||
| EFFETS SECONDAIRES GRAVES: FRÉQUENCE ET | ||||||
| PROCÉDURES À SUIVRE | ||||||
Symptôme / effet Difficulté à avaler Formation d’un caillot : enflure, douleur et rougeur dans un bras ou une jambe pouvant être chaud au toucher. Une douleur thoracique soudaine, de la difficulté à respirer et des palpitations peuvent également apparaître. Hypertension artérielle (haute pression) Hypotension artérielle (basse pression) : sensation de tête légère, étourdissements, essoufflement, évanouissement; peut survenir au moment de se lever d’une position assise ou couchée Infection respiratoire (pneumonie ou bronchite) : fièvre, toux, douleurs à la poitrine et essoufflement | Consultez votre médecin ou votre pharmacien | Cessez de prendre le médicament et obtenez des soins d’urgence | ||||
Seulement pour les effets secondaires graves | Dans tous les cas | |||||
| √ | ||||||
| √ | ||||||
| √ | ||||||
| √ | ||||||
| √ | ||||||
| Fréquent | Irritation ou infection de l’œil | √ | ||||
Maladie cardiaque ou insuffisance cardiaque : enflure des jambes ou des chevilles, ou difficulté à respirer | √ | |||||
| Perte de conscience | √ | |||||
| EFFETS SECONDAIRES GRAVES: FRÉQUENCE ET | ||||||
| PROCÉDURES À SUIVRE | ||||||
Symptôme / effet Perte de mémoire Saignements Saignements de nez Sang dans les selles ou l’urine Troubles urinaires Troubles de la vue | Consultez votre médecin ou votre pharmacien | Cessez de prendre le médicament et obtenez des soins d’urgence | ||||
Seulement pour les effets secondaires graves | Dans tous les cas | |||||
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| √ | ||||||
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| √ | ||||||
| √ | ||||||
Peu fréquent | Tachycardie ventriculaire : battements cardiaques irréguliers et anormalement rapides | √ | ||||
| Fréquence inconnue* | Torsades de pointes : trouble du rythme cardiaque (battements cardiaques irréguliers) potentiellement mortel, étourdissements, évanouissements | √ | ||||
| Fréquence inconnue* | Troubles du foie : nausées, vomissements, perte d’appétit, jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, urine foncée, fatigue inhabituelle | √ | ||||
Troubles pulmonaires d’origine allergique : toux, difficulté à respirer, essoufflement, fièvre, frissons, courbatures | √ | |||||
| EFFETS SECONDAIRES GRAVES: FRÉQUENCE ET | ||||||
| PROCÉDURES À SUIVRE | ||||||
Symptôme / effet Troubles des reins : diminution des mictions, nausées, vomissements, enflure des extrémités, fatigue | Consultez votre médecin ou votre pharmacien | Cessez de prendre le médicament et obtenez des soins d’urgence | ||||
Seulement pour les effets secondaires graves | Dans tous les cas | |||||
| √ | ||||||
* Les données disponibles ne permettent pas de déterminer la fréquence des événements.
Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Pour tout effet inattendu ressenti lors de la prise MYLAN-ANAGRELIDE veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.
COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT
Conserver ce produit à une température de 15 à 25°C dans un contenant opaque (ne laissant pas passer la lumière). Gardez hors de la portée et de la vue des enfants.
DÉCLARATION DES EFFETS SECONDAIRES SOUPÇONNÉS
Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l’utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l’une des 3 façons suivantes:
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- En ligne à www.santecanada.gc.ca/medeffet
Par téléphone, en composant le numéro sans frais 1-866-234-
2345
En remplissant un formulaire de déclaration de Canada
Vigilance et en le faisant parvenir:
par télécopieur, au numéro sans frais 1-866-678-6789 - par la poste au: Programme Canada Vigilance
Santé Canada
Indice postal 0701E
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Les étiquettes préaffranchies, le formulaire de déclaration de Canada Vigilance ainsi que les lignes directrices concernant la déclaration d’effets indésirables sont disponibles sur le site Web de MedEffetMC Canada à www.santecanada.gc.ca/medeffet.
REMARQUE: Pour obtenir des renseignements relatifs à la gestion des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.
POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS
On peut se procurer ce document à www.mylan.ca. On peut obtenir la monographie de produit, rédigée pour les professionnels de la santé, en communiquant avec le promoteur, Mylan Pharmaceuticals ULC au :
1-800-575-1379
Ce dépliant a été préparé par Mylan Pharmaceuticals ULC, Etobicoke, Ontario, M8Z 2S6.
Date de révision : Le 14 février 2014
Mylan Pharmaceuticals ULC
Etobicoke, ON M8Z 2S6
1-800-575-1379
www.mylan.ca