ASN-Dronedarone : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Raisons d’utiliser ce médicament :

ASN-Dronedarone aide à contrôler une anomalie du rythme cardiaque appelée fibrillation auriculaire (FA). Il peut ainsi diminuer le risque de devoir se rendre à l’hôpital en raison de problèmes cardiaques.

On n’a pas fait d’études sur l’emploi du chlorhydrate de dronédarone chez l’enfant.

Effets de ce médicament :

ASN-Dronedarone est un médicament d’ordonnance utilisé chez l’adulte pour aider à contrôler une anomalie de la fréquence et du rythme cardiaques appelée fibrillation auriculaire.

Circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :

Ne prenez pas ASN-Dronedarone si :

• vous êtes allergique à la dronédarone, ingrédient actif

  d’ASN-Dronedarone, ou à tout autre ingrédient qui entre dans la composition d’ASN-Dronedarone. Consultez la rubrique « Ingrédients non médicinaux importants » pour connaître la liste complète des ingrédients;

• vous présentez des problèmes de cœur tels qu’un bloc

  cardiaque ou des battements de cœur très lents (bradycardie), sauf si vous êtes porteur d’un stimulateur cardiaque;

• votre ECG (électrocardiogramme), un enregistrement de

  l’activité électrique de votre cœur, témoigne d’un trouble appelé allongement de l’intervalle QT corrigé (plus de 500 ms);

• vous souffrez d’un grave problème cardiaque accompagné

  d’essoufflement, d’enflure des pieds ou des jambes, de difficulté à respirer en position couchée ou durant le sommeil ou d’essoufflement lorsque vous êtes en mouvement (signes d’insuffisance cardiaque);

• vous prenez certains médicaments qui peuvent interagir avec

  ASN-Dronedarone. Consultez la rubrique « Ne prenez pas ces médicaments avec ASN-Dronedarone »;

• vous souffrez d’un type de fibrillation auriculaire appelé

  fibrillation auriculaire permanente. Dans ce type de

  fibrillation auriculaire, la décision de ne pas rétablir votre rythme cardiaque normal a été prise;

  • le pourcentage de sang qui quitte votre cœur chaque fois qu’il se contracte est trop bas (un état appelé dysfonction ventriculaire gauche);
  • vous souffrez des graves problèmes de foies ou de poumons;

  • vous êtes enceinte. ASN-Dronedarone peut causer du tort

    à votre bébé;

  • vous allaitez. ASN-Dronedarone peut passer dans votre lait. Ne prenez pas ASN-Dronedarone si vous allaitez. N’allaitez pas si vous prenez ASN-Dronedarone.

Ne prenez pas ces médicaments avec ASN-Dronedarone et informez votre médecin et votre pharmacien si vous prenez ces médicaments :

• NORVIR^MD (ritonavir) contre l’infection à VIH;

• NIZORAL^MD (kétoconazole) et SPORANOX^MD

  (itraconazole) contre les infections fongiques;

• BIAXIN^® clarithromycine contre les infections;
• la cyclosporine contre le rejet d’organe greffé.

• certains médicaments peuvent influencer la façon dont bat votre cœur :

  • les médicaments contre la maladie mentale de la classe des phénothiazines, p. ex., la chlorpromazine et la thioridazine;
  • les médicaments contre la dépression, p. ex., la nortriptyline, ANAFRANIL^MD (clomipramine)
  • les médicaments contre les anomalies du rythme cardiaque ou les battements de cœur rapides, p. ex., la sotalol, CORDARONE^MD (amiodarone), la dofétilide, TAMBOCOR^MD (flécaïnide), RYTHMOL^MD (propafénone)
• PRADAXA^MD (dabigatran) pour fluidifier le sang.
• XARELTO^MD (rivaroxaban) pour éclaircir le sang.

Ingrédient actif :

Chlorhydrate de dronédarone

Ingrédients non médicinaux importants :

Silice colloïdale, crospovidone, hypromellose, alcool isopropylique, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, amidon de maïs, chlorure de méthylène, polyéthylèneglycol, dioxyde de titane, poloxamère 407 et eau purifiée.

Formes posologiques :

Comprimés pelliculés contenant 400 mg de dronédarone sous forme de chlorhydrate de dronédarone.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Consultez votre médecin ou votre pharmacien AVANT d’utiliser ASN-Dronedarone si vous prenez :

• des médicaments contre l’hypertension artérielle, la douleur thoracique ou d’autres troubles cardiaques, p. ex. :

  • vérapamil, diltiazem, nifédipine, métoprolol, propranolol, aténolol, digoxine;

• bénazépril et captopril appartenant à une classe de

  médicaments appelés inhibiteurs de l’ECA;

• losartan et valsartan appartenant à une classe de

  médicaments appelés antagonistes des récepteurs de l’angiotensine (ARA);

• l’un ou l’autre de ces médicaments :

• la fexofénadine, contre les allergies ou le rhume des

  foins;

• un médicament contre le cancer (doxorubicine);

• une statine pour abaisser le taux de cholestérol sanguin,

  p. ex., atorvastatine (LIPITOR^MD) ou simvastatine;

• la rifampicine contre la tuberculose;
• l’érythromycine;

• le phénobarbital, la carbamazépine et la phénytoïne

  contre les troubles convulsifs;

• le millepertuis, une herbe médicinale utilisée dans le

  traitement de la dépression;

• le sirolimus et le tacrolimus, utilisés en cas de greffe

  d’organe;

• les anticoagulants tels la warfarine (COUMADIN^MD),

• d’autres antagonistes de la vitamine K et le dabigatran

  etexilate (PRADAXA^MD), le rivaroxaban, l’édoxaban, et l’apixaban.

Parlez à votre médecin de tous vos problèmes de cœur, y compris si votre cœur ne pompe pas le sang dans votre corps aussi bien qu’il le devrait (insuffisance cardiaque). Vous devez appeler votre médecin sans tarder si un des signes suivants apparaît ou si vous l’aviez déjà et qu’il s’aggrave :

• essoufflement lorsque vous vous déplacez;
• difficulté à respirer lorsque vous êtes étendu ou endormi;
• enflure de vos pieds ou de vos jambes;
• gain de poids.

Parlez à votre médecin de tous vos problèmes de foie, y compris l’insuffisance hépatique pouvant être mortelle. Avant le début du traitement par ASN-Dronedarone et durant celui-ci, votre médecin vous demandera de passer des examens sanguins pour vérifier le fonctionnement de votre foie. Dans certains cas, il faut arrêter le traitement par ASN-Dronedarone. Si vous remarquez l’un ou l’autre des signes et symptômes de problèmes de foie suivants, communiquez immédiatement avec votre médecin :

• perte d’appétit, nausées, vomissements;
• fièvre, malaise, fatigue inhabituelle;
• démangeaisons;
• jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse);
• urine foncée inhabituelle;

• douleur ou inconfort dans la partie supérieure droite de

  l’estomac.

Parlez à votre médecin de tous vos autres problèmes de santé, notamment ceux-ci :

• tout problème de santé pouvant entraîner une baisse du

  taux de potassium ou de magnésium dans votre sang.

Dites à votre médecin si :

• vous êtes enceinte ou si vous prévoyez le devenir;

  • vous allaitez votre bébé.

Analyses de sang et ECG durant la prise de ASN-Dronedarone Au cours de votre traitement par ASN-Dronedarone, votre médecin pourrait vous faire passer des examens du cœur tels qu’un ECG et/ou vous soumettre à des analyses de sang afin d’évaluer votre état de santé et la façon dont vous tolérez le traitement. Les résultats des tests de sang visant à analyser le fonctionnement des reins (créatininémie) peuvent être modifiés sous l’effet du traitement par ASN-Dronedarone et pourraient inciter votre médecin à utiliser une autre valeur de référence en tant que valeur « normale ». Vous devrez alors informer tout autre médecin que vous consultez pour la première fois de la nouvelle valeur « normale » de votre créatininémie.

ASN-Dronedarone peut interagir avec certains autres médicaments et provoquer des effets secondaires graves.

Informez votre médecin de tous les médicaments que vous prenez. Ayez-en la liste à portée de main en tout temps. Montrez-la à votre médecin et à votre pharmacien chaque fois que vous vous procurez un nouveau médicament. Durant votre traitement par ASN-Dronedarone, ne prenez aucun autre médicament sans d’abord en parler à votre médecin. Cela comprend les médicaments vendus sans ordonnance, les vitamines et les produits à base d’herbe médicinale. ASN-Dronedarone et certains autres médicaments peuvent interagir entre eux et provoquer des effets secondaires graves. Il est parfois nécessaire de modifier la dose d’autres médicaments lorsqu’ils sont utilisés en même temps que ASN-Dronedarone.

Informez votre médecin si vous prenez :

• des diurétiques pour réduire la tension artérielle; ils peuvent abaisser vos taux sanguins de potassium et de magnésium;
• tout médicament agissant sur le cœur ou la tension artérielle;
• des médicaments contre le rhume des foins, le cancer et le taux élevé de cholestérol;
• des médicaments utilisés pour traiter les infections, la dépression ou les convulsions;
• des médicaments utilisés en cas de greffe d’organe;
• du millepertuis;
• des médicaments contre les infections fongiques.

Vous devez éviter :

De boire du jus de pamplemousse ou de manger des pamplemousses.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Dose habituelle :

Prenez ASN-Dronedarone suivant les directives de votre médecin, à la même heure chaque jour.

Prenez 1 comprimé ASN-Dronedarone (400 mg) 2 fois par jour avec un repas.

• Prenez le premier comprimé ASN-Dronedarone avec votre petit- déjeuner.
• Prenez le second comprimé ASN-Dronedarone avec votre souper.

Continuez de prendre ASN-Dronedarone même si vous vous sentez mieux. Si vous cessez de prendre ce médicament, votre état pourrait se détériorer. Prenez ASN-Dronedarone jusqu’à ce que votre médecin vous dise d’arrêter. Présentez-vous à tous vos rendez-vous chez le médecin en vue d’être examiné.

Surdose :

Si vous croyez que vous avez pris trop d’ASN-DRONEDARONE, communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé, l'urgence d'un hôpital ou le centre antipoison de votre région, même si vous n'avez aucun symptôme.

La prise d’un trop grand nombre de comprimés ASN-Dronedarone peut être dangereuse. Vous pourriez avoir besoin de soins médicaux d’urgence.

Dose oubliée :

Si vous oubliez une dose, attendez le moment de la prochaine dose et reprenez votre horaire habituel. Ne prenez pas 2 doses en même temps. Ne remplacez pas une dose manquée.

EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE

Les effets secondaires fréquents sont :

• les troubles digestifs tels que la diarrhée, les nausées, les vomissements, la douleur abdominale et l’indigestion;
• la sensation de fatigue et de faiblesse.

D’autres effets secondaires peuvent aussi se manifester :

• problèmes de peau tels qu’une éruption cutanée ou une rougeur accompagnée de démangeaisons, eczéma, inflammation de la peau, sensibilité anormale de la peau à la lumière du soleil;
• modification du goût, perte de goût.

Parlez à votre médecin des effets secondaires qui vous dérangent. ASN-Dronedarone peut entraîner des effets secondaires autres que ceux qui ont été énumérés ci-dessus. Votre médecin et votre pharmacien possèdent une liste plus complète des effets secondaires d’ASN-Dronedarone.

Cette liste d’effets secondaires n’est pas complète. En cas d’effet inattendu ressenti lors de la prise de ASN-Dronedarone, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez signaler tout effet secondaire soupçonné d’être associé à l’emploi des produits de santé à Santé Canada :

• en visitant la page web sur la Déclaration des effets

  indésirables (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour l’information relative à la déclaration en ligne, par la poste ou par télécopieur; ou

• en composant le numéro sans frais 1-866-234-2345

REMARQUE : Si vous avez besoin de renseignements concernant la prise en charge des effets secondaires, communiquez avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

Comme tous les autres médicaments, ASN-Dronedarone doit être gardé hors de la portée et de la vue des enfants

Les comprimés doivent être laissés dans leur emballage d’origine et conservés à la température ambiante (15 °C à 30 °C).

RENSEIGNEMENTS SUPPLÉMENTAIRES

Pour en savoir davantage au sujet de d’ASN-

DRONEDARONE, vous pouvez :

• Communiquer avec votre professionnel de la santé
• Lire la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements sur le médicament pour le patient. Ce document est disponible sur le site web de Santé Canada (https://health-products.canada.ca/dpd-bdpp/switchlocale.do?lang=fr&url=t.search.recherch e), le site web du fabricant : www.alkemlabs.com

Le présent dépliant a été préparé par Ascend Laboratories Ltd.

Date de préparation : le 26 mars 2021

ANAFRANI^MD est une marque déposée de Novartis Pharmaceuticals Canada Inc.

BIAXIN^MD est une marque déposée d’Abbott Laboratories CORDARONE^MD est une marque déposée de SANOFI COUMADIN^MD est une marque déposée de Bristol-Myers Squibb Pharma Company

LIPITOR^MD est une marque déposée de Pfizer Ireland Pharmaceuticals

NIZORA^MD et SPORANOX^MD sont des marques déposées de Johnson & Johnson

NORVIR^MD est une marque déposée d’Abbott Laboratories PRADAXA^MD est une marque déposée de Boehringer-Ingelheim Canada Ltd.

RYTHMOL^MD est une marque déposée de Mr. Gerd Petrik TAMBOCOR^MD est une marque déposée de Medicus Pharmaceutical Corporation

XARELTO^MD est une marque déposée de Bayer Inc.