Auro-Carbamazepine : effets secondaires, posologie et usages

Mises en garde et précautions importantes

• Sang : Des effets secondaires graves touchant le nombre de cellules sanguines ont été signalés chez des patients prenant Auro-Carbamazépine. Ces effets secondaires sont très rares, mais ont été mortels. D’autres effets secondaires pourraient survenir chez les patients prenant Auro-Carbamazépine, notamment : faible nombre de globules blancs, dépression de la moelle osseuse et problèmes de foie, y compris une insuffisance hépatique. Pendant votre traitement par Auro-Carbamazépine, votre professionnel de la santé fera des analyses sanguines et de fréquents examens pour surveiller l’apparition de signes de ces effets secondaires graves. Communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé si vous présentez l’un des symptômes suivants :

  • signes d’infections (fièvre, mal de gorge, éruption cutanée, ulcères dans la bouche, enflure des ganglions lymphatiques)
  • signes de problèmes de foie (jaunissement de la peau ou des yeux, urine foncée, douleurs abdominales, nausées, vomissements, perte d’appétit)
  • faiblesse, fatigue
  • tendance aux ecchymoses, saignements de nez, des gencives ou de la bouche, minuscules taches rouges sur la peau
  • essoufflement
  • pâleur de la peau, des lèvres et du lit des ongles

• Peau : Des réactions graves et parfois mortelles appelées érythrodermie bulleuse avec épidermolyse et syndrome de Stevens-Johnson et éruption médicamenteuse bulleuse fixe généralisée (GBFDE) ont été signalées chez des patients prenant Auro-Carbamazépine.

  D’autres réactions cutanées, telles que les éruptions d’origine médicamenteuse s’accompagnant d’une éosinophilie et de symptômes généraux, la pustulose exanthématique aiguë généralisée et l'éruption cutanée maculopapulaire, ont également été signalées. Bien qu’elles soient rares, les formes graves d’éruptions d’origine médicamenteuse s’accompagnant d’une éosinophilie et de symptômes généraux et de pustulose exanthématique aiguë généralisée peuvent également entraîner la mort. Dans certains cas, ces réactions cutanées sont attribuables à des facteurs génétiques. Votre professionnel de la santé pourrait vous recommander de subir une analyse sanguine pour établir si vous êtes à risque avant que vous commenciez à prendre Auro-Carbamazépine. Communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé si vous présentez l’un des symptômes suivants :

  • une réaction cutanée grave, telle qu’une éruption cutanée, une rougeur de la peau, des vésicules sur les lèvres, les yeux, autour de la bouche, ou une desquamation de la peau (peau qui pèle) s’accompagnant de fièvre
  • les réactions cutanées qui s'affichent au même endroit et peuvent laisser une marque sombre;
  • une enflure des ganglions lymphatiques;
  • des douleurs articulaires;
  • un grossissement du foie et/ou de la rate s’accompagnant de symptômes tels qu’une sensation d’avoir la grippe et un jaunissement de la peau ou des yeux;
  • des problèmes aux poumons, aux reins, au pancréas, au cœur, à la moelle osseuse, au thymus et au côlon s’accompagnant de symptômes tels qu’essoufflement, toux sèche, douleur ou inconfort dans la poitrine, soif et émissions moins fréquentes d’urine.

• Cancer : La prise d’Auro-Carbamazépine pourrait augmenter votre risque d’avoir certains cancers.

  Avant de prendre Auro-Carbamazépine, discutez avec votre professionnel de la santé des bienfaits et des risques possibles du traitement.

À quoi sert l'Auro-Carbamazépine :

Auro-Carbamazépine sont utilisés pour traiter les maladies suivantes :

• Épilepsie : Auro-Carbamazépine peuvent être utilisés seuls ou avec d’autres médicaments anticonvulsivants pour réduire le nombre des crises épileptiques chez les enfants âgés de 6 ans ou plus et chez les adultes.
• Névralgie du trijumeau : Auro-Carbamazépine soulagent la douleur provoquée par la névralgie du trijumeau chez les adultes. Auro-Carbamazépine ne doivent pas être utilisés pour soulager les douleurs légères au visage ni les maux de tête.

• Manie et troubles bipolaires : Auro-Carbamazépine peuvent être utilisés seuls ou avec du lithium pour la manie aiguë ou le trouble bipolaire chez les adultes. Auro-Carbamazépine peuvent être utilisés chez les patients qui ne répondent pas aux

  autres médicaments antimaniaques ou qui sont incapables de les prendre.

Comment fonctionne l'Auro-Carbamazépine :

Auro-Carbamazépine appartiennent à la classe de médicaments appelés anticonvulsivants qui servent à traiter l’épilepsie. Auro-Carbamazépine sont également utilisés dans le traitement de la douleur associée à la névralgie du trijumeau, ainsi que dans le traitement de la manie.

Les ingrédients d'Auro-Carbamazépine sont :

Ingrédient médicinal : Carbamazépine

Ingrédients non médicinaux : Cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, hypromellose, stéarate de magnésium et silice colloïdale anhydre.

L'Auro-carbamazépine est disponible sous les formes posologiques suivantes :

Comprimés ; 200 mg

Ne pas utiliser d’Auro-Carbamazépine si :

• vous êtes allergique (hypersensible) à la carbamazépine, aux médicaments tricycliques

  (tels que l’amitriptyline, la trimipramine et l’imipramine) ou à l’un des ingrédients d’Auro-Carbamazépine (voir Ingrédients non médicinaux);

• vous souffrez d’une maladie cardiaque grave (incluant bloc cardiaque);
• Vous souffrez ou avez souffert d’une maladie du foie.;
• vous avez des antécédents de dépression de la moelle osseuse;
• vous avez ou avez eu de graves problèmes sanguins.
• Vous avez des antécédents de porphyrie hépatique (incapacité à produire de l'hème, un composant nécessaire à la formation du sang et au fonctionnement du foie).
• vous prenez également, ou avez récemment pris, des médicaments appartenant à un groupe particulier d’antidépresseurs appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO); vous ne devez pas prendre l’Auro-Carbamazépine dans les 14 jours suivant la prise d’un IMAO;
• vous prenez aussi de l’itraconazole ou du voriconazole (des médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques);

Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre d’Auro-Carbamazépine, afin de réduire la possibilité d’effets indésirables et d’assurer la bonne utilisation du médicament. Mentionnez à votre professionnel de la santé tous vos problèmes de santé, notamment :

• Si vous souffrez ou avez déjà souffert d’une maladie du foie, des reins, du cœur ou de la

  glande thyroïde.

• Si vous êtes atteint de problèmes aux reins associés à un faible taux de sodium dans le sang ou si vous présentez des troubles rénaux et prenez également certains médicaments qui font baisser votre taux de sodium sanguin (diurétiques tels que l’hydrochlorothiazide ou le furosémide).
• Si vous souffrez de troubles sanguins (y compris ceux causés par d’autres médicaments).
• Si vous prenez de la delavirdine, un médicament employé pour le traitement de l’infection par le VIH-1.
• Si vous avez déjà présenté une sensibilité inhabituelle (éruption cutanée ou autre signe d’allergie, comme une enflure des lèvres, des paupières, du visage, de la gorge ou de la bouche, ou des problèmes respiratoires d’apparition soudaine) à l’oxcarbazépine ou à tout autre médicament que vous devez prendre en raison de votre état de santé. Il est important de noter que si vous êtes allergique à Auro-Carbamazépine (carbamazépine), la probabilité que vous présentiez une réaction allergique à l’oxcarbazépine est d’environ 1 sur 4 (25 %).
• Si vous présentez des saignements vaginaux irréguliers ou des tachetures (spotting).
• Si vous souffrez de glaucome (pression élevée dans l’œil).
• Si vous avez de la difficulté à uriner (rétention urinaire).

Autres mises en garde à connaître :

Problèmes de santé mentale et idées suicidaires : Dites-le à votre professionnel de la santé si vous souffrez de tout problème de santé mentale, y compris de psychose, d’agitation ou de confusion (surtout chez les personnes âgées) ou si vous avez déjà songé à vous faire du mal ou à vous enlever la vie.

Un petit nombre de patients prenant des médicaments antiépileptiques, y compris Auro-Carbamazépine ont eu des idées ou des comportements suicidaires. Ces idées ou comportements sont plus susceptibles de se produire lorsque vous commencez à prendre Auro-Carbamazépine ou lorsque votre dose est changée. Obtenez de l’aide médicale immédiatement si vous, ou une personne dont vous vous occupez, avez des pensées de suicide ou des comportements suicidaires.

Augmentation du nombre de crises d’épilepsie : Si vous prenez Auro-Carbamazépine pour l’épilepsie et que vous faites plus de crises d’épilepsie que d’habitude, communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé.

Chutes : Auro-Carbamazépine pourraient causer un manque de coordination, des étourdissements, de la somnolence, une hypotension (basse pression), de la confusion et une sédation, ce qui pourrait entraîner des chutes, des fractures et d’autres blessures. Ce risque peut être accru si vous avez d’autres maladies ou problèmes de santé ou prenez

d’autres médicaments. Parlez à votre professionnel de la santé si vous avez des questions à ce sujet.

Densité minérale osseuse : Parlez à votre professionnel de la santé si vous avez des antécédents personnels ou familiaux de maladie osseuse ou si vous avez pris des antiépileptiques (tels que le phénobarbital, la phénytoïne, la primidone, l’oxcarbazépine, la lamotrigine, le valproate de sodium et/ou la carbamazépine) pendant une période prolongée. L’emploi prolongé d’antiépileptiques, y compris Auro-Carbamazépine, peut affaiblir ou fragiliser les os.

Problèmes aux yeux : Auro-Carbamazépine peuvent causer des problèmes aux yeux. Des examens périodiques de la vue sont recommandés pendant votre traitement par Auro-Carbamazépine.

Alcool : Vous ne devez pas boire d’alcool pendant votre traitement par Auro-Carbamazépine. Discutez de votre consommation d’alcool avec votre professionnel de la santé et dites-le-lui si vous avez des antécédents de dépendance à l’alcool.

Fertilité, contraception, grossesse et allaitement :

• Patients de sexe féminin :

  • Évitez de tomber enceinte pendant que vous prenez Auro-Carbamazépine.

    Auro-Carbamazépine pourraient causer du tort à un enfant à naître. Les bébés nés de mères qui ont pris Auro-Carbamazépine pendant la grossesse sont exposés à un risque d’effets secondaires graves.

  • Si vous tombez enceinte ou croyez que vous pourriez être enceinte, dites-le immédiatement à votre professionnel de la santé.
  • Utilisez une méthode de contraception très efficace si vous avez des chances de tomber enceinte pendant votre traitement par Auro-Carbamazépine et pendant 2 semaines après la prise de votre dernière dose.
  • Si vous utilisez des contraceptifs hormonaux oraux (tels que « la pilule »), ils pourraient ne pas être efficaces pendant votre traitement par Auro-Carbamazépine. Vous pourriez aussi avoir des menstruations irrégulières si vous prenez Auro-Carbamazépine et utilisez des contraceptifs oraux. Vous devez employer une autre méthode de contraception non hormonale différente ou supplémentaire durant votre traitement par Auro-Carbamazépine. Discutez avec votre professionnel de la santé des autres méthodes de contraception qui conviennent pour vous.
  • Carbamazépine passent dans le lait maternel. Vous ne devez pas allaiter pendant votre traitement par Auro-Carbamazépine, car ce sont des médicaments qui peuvent causer des effets secondaires graves chez votre bébé.

• Patients de sexe masculin :

  • Auro-Carbamazépine peuvent nuire à votre fertilité. Ils pourraient aussi causer une production anormale de sperme, ce qui signifie qu’il pourrait être difficile pour vous d’engendrer un enfant. Si vous avez des questions à ce sujet, adressez-vous à votre professionnel de la santé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines : Auro-Carbamazépine peuvent causer des étourdissements, de la somnolence, des envies de dormir et une vision trouble ou double et peuvent altérer votre coordination musculaire et votre vigilance. Ne conduisez pas de véhicules et n’utilisez pas de machines avant de savoir comment vous réagissez à Auro-Carbamazépine.

Analyses sanguines : Auro-Carbamazépine peuvent fausser les résultats des analyses sanguines. Votre professionnel de la santé vous fera subir des analyses sanguines avant que vous commenciez à prendre Auro-Carbamazépine et régulièrement pendant votre traitement, et en interprétera les résultats.

Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris les médicaments, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels ou les produits de médecine douce.

Il est très important de le mentionner, car de nombreux médicaments et produits naturels peuvent interagir avec Auro-Carbamazépine. Votre professionnel de la santé pourrait devoir modifier votre dose ou parfois, pour arrêter l'un de ces autres médicaments.

Interactions médicamenteuses graves

Les interactions médicamenteuses graves avec l'Auro-Carbamazépine comprennent :

• Inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO). L’Auro-Carbamazépine ne doit pas être prise dans les 14 jours suivant la prise d’IMAO, une classe de médicaments antidépresseurs.
• Auro-Carbamazépine ne doivent pas être pris avec l’itraconazole et le voriconazole, des médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques. L'Auro-Carbamazépine ne doit pas être pris avec l'itraconazole ou le voriconazole.

Les produits suivants pourraient aussi interagir avec Auro-Carbamazépine :

• Médicaments utilisés pour traiter la douleur et réduire l’inflammation tels que buprénorphine, méthadone, paracétamol (acétaminophène), phénazone (antipyrine), tramadol, dextropropoxyphène, ibuprofène
• Médicaments utilisés pour traiter des infections bactériennes tels que doxycycline, rifabutine, érythromycine, troléandomycine, josamycine, clarithromycine, télithromycine, et ciprofloxacine.
• Médicaments utilisés pour empêcher la formation de caillots de sang tels que warfarine, phenprocoumon, dicoumarol, acénocoumarol, rivaroxaban, dabigatran, apixaban, edoxaban et ticlopidine.

• Les antidépresseurs utilisés pour traiter la dépression; bupropion, citalopram, miansérine,

  néfadozone, sertraline, trazodone, antidépresseurs tricycliques (p. ex., imipramine, amitriptyline, nortryptyline, clomipramine), désipramine, fluoxétine, fluvoxamine, paroxétine et viloxazine.

• Médicaments utilisés pour prévenir les crises d’épilepsie tels qu’oxcarbazépine, clobazam, clonazépam, éthosuximide, méthsuximide, primidone, acide valproïque, felbamate, lamotrigine, eslicarbazépine, zonisamide, tiagabine, topiramate, phénytoïne, stiripentol, vigabatrine, valpromide, phénobarbital, phensuximide, progabide, lévétiracétam et brivaracétam.
• Médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques tels qu’itraconazole, kétoconazole, fluconazole, voriconazole et caspofungine.
• Médicaments utilisés pour traiter les infections par des parasites tels que praziquantel et albendazole.
• Médicaments utilisés pour traiter la tuberculose tels qu’isoniazide et rifampicine.
• Médicaments utilisés pour traiter le cancer tels qu’imatinib, irinotécan, géfitinib, cyclophosphamide, lapatinib, temsirolimus, cisplatine et doxorubicine.
• Médicaments utilisés pour traiter les problèmes de santé mentale tels que clozapine, halopéridol, brompéridol, olanzapine, quétiapine, rispéridone, ziprasidone, aripiprazole, palipéridone, loxapine, lithium et métoclopramide.
• Médicaments utilisés pour traiter l’infection à VIH et le sida tels qu’indinavir, ritonavir, saquinavir et delavirdine.
• Médicaments utilisés pour traiter l’anxiété tels qu’alprazolam et midazolam.
• Médicaments utilisés pour traiter les problèmes cardiaques tels que félodipine, digoxine, disopyramide, quinidine, propranolol, simvastatine, atorvastatine, lovastatine, ivabradine, vérapamil et diltiazem.
• Médicaments utilisés pour traiter des problèmes d’estomac tels que cimétidine et oméprazole.
• Médicaments, appelés corticostéroïdes, utilisés pour traiter l’inflammation tels que prednisolone et dexaméthasone.
• Médicaments utilisés pour obtenir une suppression du système immunitaire tels que cyclosporine, évérolimus, tacrolimus et sirolimus.
• Médicaments utilisés pour traiter des problèmes respiratoires tels que théophylline et aminophylline.
• Diurétiques tels qu’hydrochlorothiazide et furosémide.
• Relaxants musculaires tels qu’oxybutynine, dantrolène et pancuronium.
• Terfénadine, un médicament utilisé pour traiter les allergies
• Acétazolamide, un médicament utilisé pour traiter le glaucome
• Aprépitant, un médicament utilisé pour prévenir les nausées et vomissements
• Danazol, un médicament utilisé pour traiter l’endométriose et d’autres maladies
• Isotrétinoïne, un médicament utilisé pour traiter des maladies de la peau comme l’acné
• Lévothyroxine, un médicament utilisé pour traiter des problèmes de thyroïde
• Tadalafil, un médicament utilisé pour traiter la dysfonction érectile
• Contraceptifs hormonaux comprenant des œstrogènes et des progestatifs
• Millepertuis, un médicament à base de plante médicinale utilisé pour traiter la dépression
• Vitamine B-3 telle que nicotinamide et niacinamide.
• Alcool.
• Jus de pamplemousse.

Comment prendre Auro-Carbamazépine :

• Prenez toujours Auro-Carbamazépine exactement comme votre professionnel de la santé vous a dit de le faire. Votre professionnel de la santé déterminera la dose qui vous convient. Vous ne devez jamais augmenter ou diminuer votre dose sans en parler à votre professionnel de la santé.
• N’arrêtez pas de prendre Auro-Carbamazépine sans en parler à votre professionnel de la santé. Ce dernier vous indiquera si vous pouvez cesser de prendre votre médicament et, le cas échéant, à quel moment le faire.
• Auro-Carbamazépine devraient être pris en 2 à 4 doses fractionnées par jour, avec les repas quand cela est possible.
• Ne consommez pas d’alcool durant le traitement par Auro-Carbamazépine.

• Ne consommez pas de pamplemousse ni de jus de pamplemousse, car l’effet d’Auro-

  Carbamazépine pourrait s’en trouver amplifié. D’autres jus de fruits, tels que le jus d’orange ou de pomme, n’ont pas cet effet.

Dose habituelle :

• Épilepsie :

  Adultes et enfants de plus de 12 ans

  Dose initiale : 100 à 200 mg, 1 ou 2 fois par jour.

  Dose habituelle : 800 à 1 200 mg par jour, en plusieurs prises.

  Enfants de 6 à 12 ans

  Dose initiale : 100 mg par jour, en 2 à 4 prises.

  Votre professionnel de la santé augmentera ensuite graduellement la dose jusqu’à l’obtention de la dose qui convient pour l’enfant.

• Névralgie du trijumeau :

  Adultes

  Dose initiale : 100 mg, 2 fois par jour.

  Dose habituelle : 200 à 800 mg par jour, en plusieurs prises.

  Dose maximale : 1200 mg par jour, en plusieurs prises.

• Manie et troubles bipolaires :

  Adultes

  Dose initiale : 200 à 400 mg par jour, en plusieurs prises.

  Dose habituelle : 400 à 1 200 mg par jour, en plusieurs prises.

  Dose maximale : 1600 mg par jour, en plusieurs prises.

Surdosage :

Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop d’Auro-Carbamazépine, contactez immédiatement un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région ou composez le numéro sans frais de Santé Canada, 1 844 POISON-X (1 844 764- 7669), même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée :

Si vous avez oublié une dose, prenez-la dès que vous y pensez. Cependant, s’il est presque temps de prendre la dose suivante, sautez la dose que vous avez oubliée et continuez votre traitement tel qu’il a été prescrit. Ne doublez pas la dose pour compenser celle que vous avez oubliée.

Effets secondaires possibles de l'utilisation d'Auro-Carbamazépine :

Voici certains des effets secondaires possibles que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez d’Auro-Carbamazépine. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.

Les effets secondaires peuvent comprendre les suivants :

• bosses mauves ou rougeâtres pouvant vous démanger;
• tremblements, mouvements involontaires du corps, spasmes musculaires, perte de coordination musculaire, faiblesse;
• agitation ou hostilité (surtout chez les patients âgés);
• dépression s’accompagnant d’agitation;
• de nervosité ou d’autres modifications de l’humeur ou de l’état mental;
• changements de comportement, confusion, maux de tête et pertes de mémoire;
• vision trouble ou double, démangeaisons s’accompagnant de rougeurs et d’enflure des yeux (conjonctivite), mouvements involontaires des yeux;
• difficulté à parler, perturbation du goût, sécheresse de la bouche, rougeurs et douleurs à la langue, ulcères dans la bouche;
• tintement ou autres sons inexpliqués dans les oreilles, baisse de l’ouïe;
• engourdissements ou picotements dans les mains et les pieds;
• sécrétion inhabituelle de lait maternel, augmentation du volume des seins chez l’homme, troubles sexuels (dysfonctionnement érectile), infertilité masculine;
• sensibilité accrue de la peau au soleil, changements de la coloration de la peau, acné, transpiration accrue;

• réactivation de l’herpèsvirus (pouvant être grave en présence

  d’immunosuppression);

• perte complète des ongles, chute de cheveux, croissance excessive de poils sur le

  corps et la figure;

• vomissements, nausées, perte d’appétit, constipation, diarrhée, douleurs abdominales;
• étourdissements, somnolence, agitation, fatigue;
• gain de poids;
• douleurs articulaires ou musculaires;
• chute provoquée par des étourdissements, de la somnolence, une basse pression ou une confusion mentale;

Effets secondaires graves et mesures à prendre

En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’un effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation d’un produit à Santé Canada :

•

) pour savoir comment déclarer

• en téléphonant sans frais au 1 866 234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Entreposage :

• Conserver entre 15 à 25 °C, à l’abri de l’humidité.
• Gardez l’Auro-Carbamazépine hors de la portée et de la vue des enfants.

Pour en savoir plus sur Auro-Carbamazépine :

• Communiquer avec votre professionnel de la santé.

•

(https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html), le site Web du fabricant https://auropharma.ca/, ou peut être obtenu en téléphonant au 1-855-648-6681.

Auro Pharma Inc. a rédigé ce dépliant.

Date d'autorisation : 3 septembre 2026