Auro-Letrozole : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Les raisons d’utiliser ce médicament :

• le traitement adjuvant chez les femmes ménopausées atteintes d’un cancer du sein au stade précoce avec récepteurs hormonaux positifs;
• le traitement adjuvant prolongé chez les femmes ménopausées atteintes d’un cancer du sein au stade précoce avec récepteurs hormonaux positifs ayant déjà reçu un traitement adjuvant standard par le tamoxifène pendant une durée approximative de 5 ans;
• le traitement de première intention du cancer du sein avancé chez la femme ménopausée; et
• l’hormonothérapie du cancer du sein avancé ou métastatique chez la femme ménopausée naturellement ou artificiellement et dont le cancer est en évolution après un traitement anti-estrogénique.

Les effets de ce médicament :

L’œstrogène est une hormone sexuelle féminine produite normalement par le corps; cette hormone stimule la croissance du tissu mammaire, mais favorise aussi l’évolution de certains types de cancers du sein. AURO-LETROZOLE est un inhibiteur de l’aromatase, une substance nécessaire à la production d’œstrogène. En se liant à l’aromatase, AURO-LETROZOLE freine la production d’œstrogène et, par conséquent, la progression du cancer du sein.

Qu’est-ce qu’un traitement adjuvant?

Dans le cancer du sein, le traitement adjuvant s’inscrit immédiatement après la chirurgie mammaire (traitement principal ou initial) et vise à réduire le risque de récidive. Le traitement adjuvant par AURO-LETROZOLE s’adresse aux femmes ménopausées atteintes d’un cancer du sein au stade précoce avec récepteurs hormonaux positifs, qui ont déjà subi une intervention chirurgicale, afin de réduire le risque d’une récidive.

Qu’est-ce qu’un traitement adjuvant prolongé?

Le traitement adjuvant prolongé par AURO-LETROZOLE est destiné à prévenir les récidives de cancer chez les femmes ménopausées atteintes d’un cancer du sein au stade précoce avec récepteurs hormonaux positifs ayant déjà reçu un traitement adjuvant standard par le tamoxifène pendant une durée approximative de 5 ans. Le terme traitement adjuvant prolongé signifie que le traitement par AURO-LETROZOLE est administré au-delà des 5 années de traitement hormonal standard.

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :

AURO-LETROZOLE ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents âgés de moins de 18 ans.

Vous ne devez pas prendre AURO-LETROZOLE si vous :

• avez déjà eu une réaction inhabituelle ou allergique au létrozole ou à tout autre ingrédient d’AURO-LETROZOLE
• avez encore vos règles;

• êtes enceinte ou allaitez votre enfant, puisque AURO-LETROZOLE peut nuire à votre bébé

L’ingrédient médicinal est :

Le létrozole

Les ingrédients non médicinaux importants sont :

Les ingrédients non médicinaux ci-après entrent également dans la formulation d’AURO-LETROZOLE : laque d'aluminium FD & C jaune n^o 6, stéarate de magnésium, polyéthylène glycol, alcool polyvinylique, cellulose microcristalline silicifié, glycolate d'amidon sodique, talc, dioxyde de titane et oxyde de fer jaune.

Les formes posologiques sont :

Comprimés AURO-LETROZOLE (létrozole) dosés à 2, 5 mg.

AURO-LETROZOLE est offert en comprimés pelliculés, jaunes, de forme ronde et biconvexe, et portant la mention « 2,5 » d’un côté et aucune mention de l’autre côté.

Les comprimés AURO-LETROZOLE sont offerts en plaquettes alvéolées, en boîtes de 30 comprimés.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

L’emploi des inhibiteurs de l’aromatase, y compris AURO-LETROZOLE, peut accroître le risque d’accidents cardiovasculaires, comme les crises cardiaques et les accidents vasculaires cérébraux (AVC), par rapport au tamoxifène. Les femmes exposées à un risque de maladie cardiaque doivent être suivies de près par leur médecin.

Vous ne devriez pas utiliser AURO-LETROZOLE si vous pouvez devenir enceinte, êtes enceinte ou allaitez. Il y a un risque potentiel de nuire à la santé de la mère et du fœtus, avec notamment un risque de malformations fœtales. Si vous pouvez devenir enceinte (et même si vous êtes en période de périménopause ou ménopausée depuis peu), vous devez discuter avec votre médecin du besoin de contraception efficace.

Si vous avez pris AURO-LETROZOLE durant votre grossesse, vous devez en parler immédiatement à votre médecin traitant afin de discuter des risques potentiels pour le fœtus et des risques potentiels d’interruption spontanée de la grossesse.

AURO-LETROZOLE ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents âgés de moins de 18 ans.

Précautions à prendre avant d’amorcer le traitement :

Indiquez à votre médecin si :

• vous souffrez d’une grave maladie du rein ou du foie;
• vous êtes soumise à une hormonothérapie substitutive;
• vous recevez un autre traitement contre le cancer;
• vous avez des antécédents personnels ou familiaux d’ostéoporose ou si vous avez déjà eu un diagnostic de densité minérale osseuse diminuée ou si vous avez récemment été victime d’une fracture (ceci pour permettre à votre médecin d’évaluer régulièrement la santé de vos os);

• vous avez des antécédents personnels ou familiaux d’hypercholestérolémie ou d’hyperlipidémie, étant donné que AURO-LETROZOLE peut hausser le taux de

  • lipides;
  • vous avez ou avez déjà eu une maladie cardiaque ou vasculaire dont l’une des suivantes : crise cardiaque, AVC ou hypertension non contrôlée, étant donné que AURO-LETROZOLE peut accroître le risque de maladie cardiovasculaire ou cardiaque;
  • vous avez des douleurs osseuses, ou articulaires ou musculaires.

Conduite d’un véhicule et utilisation de machines :

Il est peu probable que les comprimés AURO-LETROZOLE affectent vos aptitudes à conduire un véhicule ou à vous servir de machines. Cependant, certaines patientes peuvent occasionnellement se sentir fatiguées, étourdies, somnolentes ou souffrir de troubles de la vue. Si cela vous arrive, vous ne devez pas conduire ni vous servir de machines jusqu’à ce que vous vous sentiez mieux.

INTERACTIONS AVEC CE MÉDICAMENT

Pendant votre traitement par AURO-LETROZOLE, veuillez aviser votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament d’ordonnance, un médicament en vente libre, des vitamines ou des produits naturels.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Dose habituelle :

La posologie habituelle est de 1 comprimé AURO-LETROZOLE à prendre 1 fois par jour. Vous devez prendre le comprimé en entier avec un peu d’eau et l’avaler. AURO-LETROZOLE peut être pris avec ou sans aliments. Il est préférable de toujours prendre AURO-LETROZOLE vers la même heure à tous les jours.

Surdose :

Dose oubliée :

Si vous oubliez de prendre une dose d’AURO-LETROZOLE, ne vous inquiétez pas : prenez votre comprimé dès que vous constatez votre oubli. Cependant, s’il est bientôt l’heure de la prochaine dose (p. ex., dans les 2 ou 3 heures qui précèdent), sautez la dose oubliée et revenez à votre horaire de traitement habituel. Ne doublez pas la dose pour rattraper celle que vous avez oubliée de prendre.

Mises en garde et précautions importantes

AURO-LETROZOLE doit être utilisé sous la surveillance d’un médecin expérimenté dans l’utilisation des agents anticancéreux.

AURO-LETROZOLE entraîne une baisse du taux d’œstrogènes sanguins qui peut causer une réduction de la densité minérale osseuse, donc l’augmentation du risque de perte osseuse (ostéoporose) et/ou de fractures.

EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE

Comme tout médicament, AURO-LETROZOLE peut entraîner des effets secondaires. La plupart des effets secondaires observés étaient faibles ou modérés. Si ces effets sont incommodants ou ne disparaissent pas au cours du traitement, veuillez le signaler à votre médecin.

Certains effets secondaires, tels que les bouffées de chaleur, la perte de cheveux ou les saignements vaginaux peuvent être attribuables à un manque d’œstrogènes dans l’organisme.

Effets secondaires très fréquents (affectant plus de 10 patientes sur 100)

• bouffées de chaleur
• sueurs nocturnes
• douleurs osseuses et articulaires

Effets secondaires fréquents (affectant de 1 à 10 patientes sur 100)

• maux de tête
• éruption cutanée
• étourdissements
• sentiment de malaise
• troubles gastro-intestinaux (tels que des nausées, des vomissements, de l’indigestion, de la constipation, de la diarrhée)
• augmentation ou perte de l’appétit
• augmentation du taux de sucre sanguin (hyperglycémie)
• incontinence urinaire
• douleur musculaire
• perte osseuse (ostéoporose)
• fractures
• dépression
• gain de poids
• anxiété
• insomnie
• perte de cheveux
• fatigue
• augmentation de la transpiration
• taux de cholestérol élevé (hypercholestérolémie)

Effets secondaires peu fréquents (affectant de 1 à 10 patientes sur 1 000)

• troubles nerveux (telles nervosité, irritabilité, somnolence)
• sensibilité réduite au toucher (dysesthésie)
• irritation des yeux
• palpitations, fréquence cardiaque rapide
• élévation de la tension artérielle (hypertension)
• peau sèche, éruptions cutanées avec démangeaisons (urticaire), gonflement rapide du visage, des lèvres, de la langue, de la gorge (œdème de Quincke)
• réaction allergique sévère (anaphylaxie)

• problèmes vaginaux (tels que des saignements, des pertes

  • vaginales ou de la sécheresse)
  • douleur abdominale
  • raideurs articulaires (arthrite)
  • douleur au(x) sein(s)
  • fièvre
  • soif, altération du goût, sécheresse de la bouche
  • sécheresse des membranes muqueuses
  • perte de poids
  • infection urinaire, augmentation de la fréquence des mictions
  • toux
  • résultats anormaux aux tests de fonction hépatique (analyses sanguines).

Dans le cas de tout autre effet secondaire observé n’apparaissant pas dans le présent feuillet, veuillez en aviser votre médecin ou pharmacien.

EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE ET PROCÉDURES À SUIVRE

EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE ET PROCÉDURES À SUIVRE

Cette liste d’effets secondaires n’est pas complète. Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous présentez des effets secondaires inattendus à la suite du traitement au moyen d’AURO-LETROZOLE

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

Rangez vos comprimés dans un endroit sec, à la température ambiante (entre 15 et 30 °C). Ne les conservez pas dans des endroits où la température risque de s’élever au-delà de 30 °C et gardez-les à l’abri de l’humidité.

Conservez le médicament hors de la portée et de la vue des enfants et des animaux domestiques.

Date de péremption :

Ne prenez pas AURO-LETROZOLE passé la date de péremption paraissant sur le carton après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois. N’oubliez pas de remettre à votre pharmacien les médicaments inutilisés.

SIGNALEMENT DES EFFETS INDÉSIRABLES SOUPÇONNÉS

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

Ce dépliant a été rédigé par :

Auro Pharma Inc.

3700, avenue Steeles West, Suite # 402

Woodbridge, ON L4L 8K8,

CANADA

Tél (sans frais) :1-855-648-6681

www.auropharma.ca

Date de révision : Le 22 juillet 2013