Letrozole (Actavis Pharma) : effets secondaires, posologie et usages

Les raisons d’utiliser ce médicament :

• le traitement adjuvant chez les femmes ménopausées atteintes d’un cancer du sein au stade précoce avec récepteurs hormonaux positifs;
• Le traitement adjuvant prolongé chez les femmes ménopausées atteintes d’un cancer du sein au stade précoce avec récepteurs hormonaux positifs ayant déjà reçu un traitement adjuvant standard par le tamoxifène pendant une durée approximative de 5 ans;
• le traitement de première intention du cancer du sein avancé chez la femme ménopausée;
• l’hormonothérapie du cancer du sein avancé ou métastatique chez la femme ménopausée naturellement ou artificiellement et dont le cancer est en évolution après un traitement anti-estrogénique.

Les effets de ce médicament :

L’œstrogène est une hormone sexuelle féminine produite normalement par le corps; cette hormone stimule la croissance du tissu mammaire, mais favorise aussi l’évolution de certains types de cancers du sein. Letrozole Tablets USP est un inhibiteur de l’aromatase, une substance nécessaire à la production d’œstrogène. En se liant à l’aromatase, Letrozole Tablets USP freine la production d’œstrogène et, par conséquent, la progression du cancer du sein.

Qu’est-ce qu’un traitement adjuvant?

Dans le cancer du sein, le traitement adjuvant s’inscrit immédiatement après la chirurgie mammaire (traitement principal ou initial) et vise à réduire le risque de récidive. Le traitement adjuvant par létrozole s’adresse aux femmes ménopausées atteintes d’un cancer du sein au stade précoce avec récepteurs hormonaux positifs, qui ont déjà subi une intervention chirurgicale, afin de réduire le risque d’une récidive.

Qu’est-ce qu’un traitement adjuvant prolongé?

Le traitement adjuvant prolongé est destiné à prévenir les récidives de cancer chez les femmes ménopausées atteintes d’un cancer du sein au stade précoce avec récepteurs hormonaux positifs ayant déjà reçu un traitement adjuvant standard par le tamoxifène pendant une durée approximative de 5 ans. Le terme traitement adjuvant prolongé signifie que le traitement est administré au-delà des 5 années de traitement hormonal standard.

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :

Letrozole Tablets USP ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents âgés de moins de 18 ans.

Vous ne devez pas prendre Letrozole Tablets USP si vous :

• avez déjà eu une réaction inhabituelle ou allergique au létrozole ou à tout autre ingrédient de Letrozole Tablets USP;
• avez encore vos règles;

• êtes enceinte ou allaitez votre enfant, puisque Letrozole Tablets USP peut nuire à votre bébé.

L’ingrédient médicinal est :

Le létrozole

Les ingrédients non médicinaux sont :

Letrozole Tablets USP contient également les ingrédients non médicinaux nécessaires à la fabrication des comprimés : composés cellulosiques (cellulose microcristalline et hypromellose), amidon de mais, dioxyde de titanium, lactose monohydrate, stéarate de magnésium, polyéthylèneglycol, glycolate d’amidon sodique, silice colloïdale anhydre, talc et oxyde de fer jaune.

Les formes posologiques sont :

Comprimés de Letrozole Tablets USP : 2,5 mg.

Letrozole Tablets USP se présente sous forme de comprimé pelliculé. Le comprimé pelliculé est jaune, de forme ronde et biconvexe, portant l’inscription « LT » sur un côté et rien sur l’autre.

Disponible en plaquettes alvéolées contenant 30 comprimés.

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Mises en garde et précautions importantes

Letrozole Tablets USP doit être utilisé sous la surveillance d’un médecin expérimenté dans l’utilisation des agents anticancéreux.

• Letrozole Tablets USP entraîne une baisse du taux d’œstrogènes sanguins qui peut causer une réduction de la densité minérale osseuse, donc l’augmentation du risque de perte osseuse (ostéoporose) et/ou de fracture.

L’emploi des inhibiteurs de l’aromatase, y compris Letrozole Tablets USP, peut accroître le risque d’accidents cardiovasculaires, comme les crises cardiaques et les accidents vasculaires cérébraux (AVC), par rapport au tamoxifène. Les femmes exposées à un risque de maladie cardiaque doivent être suivies de près par leur médecin.

Vous ne devriez pas utiliser Letrozole Tablets USP si vous pouvez devenir enceinte, êtes enceinte et/ou allaitez. Letrozole Tablets USP pourrait nuire à la santé de la mère et du fœtus, avec notamment un risque de malformations fœtales. Si vous pouvez devenir enceinte (et même si vous êtes en période de périménopause ou ménopausée depuis peu), vous devez discuter avec votre médecin du besoin de contraception efficace.

Si vous avez pris Letrozole Tablets USP durant votre grossesse, vous devez en parler immédiatement à votre médecin traitant afin de discuter des risques potentiels pour le fœtus et des riques potentiels d’interruption spontanée de la grossesse.

Letrozole Tablets USP ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents âgés de moins de 18 ans.

Précautions à prendre avant d’amorcer le traitement :

Indiquez à votre médecin si :

• vous souffrez d’une grave maladie du rein ou du foie;
• vous êtes soumise à une hormonothérapie substitutive;
• vous recevez un autre traitement contre le cancer;
• vous avez des antécédents personnels ou familiaux d’ostéoporose ou si vous avez déjà eu un diagnostic de densité minérale osseuse diminuée ou si vous avez récemment été victime d’une fracture (ceci pour permettre à votre médecin d’évaluer régulièrement la santé de vos os);
• vous avez des antécédents personnels ou familiaux d’hypercholestérolémie ou d’hyperlipidémie, étant donné que Letrozole Tablets USP peut hausser le taux de lipides;

• vous avez ou avez déjà eu une maladie cardiaque ou vasculaire dont l’une des suivantes : crise cardiaque, AVC ou hypertension non contrôlée, étant donné que

  • Letrozole Tablets USP peut accroître le risque de maladie cardiovasculaire ou cardiaque;
  • vous présentez une intolérance au sucre de lait (lactose);
  • vous avez des douleurs osseuses, ou articulaires ou musculaires.

Votre médecin voudra peut-être vérifier votre taux hormonal avant que vous preniez Letrozole Tablets USP et régulièrement durant les 6 premiers mois de traitement pour confirmer votre statut ménopausique (fin de vos règles).

Conduite d’un véhicule et utilisation de machines :

Il est peu probable que les comprimés Letrozole Tablets USP affectent vos aptitudes à conduire un véhicule ou à vous servir de machines. Cependant, certaines patientes peuvent occasionnellement se sentir fatiguées, étourdies, somnolentes ou souffrir de troubles de la vue. Si cela vous arrive, vous ne devez pas conduire ni vous servir de machines jusqu’à ce que vous vous sentiez mieux.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Veuillez aviser votre médecin ou votre pharmacien en cas de prise actuelle ou récente de tout autre médicament (prescrit ou non), vitamine ou produit naturel, pendant votre traitement par Letrozole Tablets USP, en particulier :

• du tamoxifène; ou
• d’autres antioestrogènes ou traitements contenant des oestrogènes.

Ces substances peuvent diminuer l’effet de Letrozole Tablets USP.

BON USAGE DU MÉDICAMENT

Posologie habituelle :

La posologie habituelle est de 1 comprimé de Letrozole Tablets USP, 1 fois par jour. Avalez le comprimé entier avec un verre d’eau. Vous pouvez prendre Letrozole Tablets USP avec ou sans nourriture. Il est préférable de toujours prendre Letrozole Tablets USP vers la même heure.

Surdosage :

En cas de surdosage connu ou soupçonné, contactez immédiatement votre médecin ou rendez vous au service des urgences, ou contactez le centre antipoison le plus proche pour obtenir des conseils. Montrez le flacon de comprimés. Un traitement pourrait être nécessaire.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Dose oubliée :

Si vous oubliez de prendre une dose de Letrozole Tablets USP, ne vous inquiétez pas : prenez votre comprimé dès que vous constatez votre oubli. Cependant, s’il est bientôt l’heure de la prochaine dose (p. ex., dans les 2 ou 3 heures qui précèdent), sautez la dose oubliée et revenez à votre horaire de traitement habituel. Ne doublez pas la dose pour rattraper celle que vous avez oubliée de prendre.

PROCÉDURES À SUIVRE EN CE QUI CONCERNE LES EFFETS SECONDAIRES

Comme tout médicament, Letrozole Tablets USP peut entraîner des effets secondaires. La plupart des effets secondaires observés étaient faibles ou modérés. Ils disparaissent généralement dans les quelques jours ou semaines qui suivent le début du traitement. Si ces effets sont incommodants ou ne disparaissent pas au cours du traitement, veuillez le signaler à votre médecin.

Certains effets secondaires, tels que les bouffées de chaleur, la perte de cheveux ou les saignements vaginaux peuvent être attribuables à un manque d’œstrogènes dans l’organisme.

Effets secondaires très fréquents (affectant plus de

10 patientes sur 100)

• augmentation du taux de cholesterol (hypercholesterolemie)
• bouffées de chaleur
• sudation accrue
• sueurs nocturnes
• fatigue (y compris faiblesse et malaise généralisé)
• douleurs osseuses et articulaires (arthralgie)

Effets secondaires fréquents (affectant entre 1 et 10 patientes sur 100)

• mal de tête
• éruption cutanée
• étourdissement
• trouble digestif (nausée, vomissement, indigestion, constipation, diarrhée)
• augmentation ou perte de l’appétit
• hyperglycémie (taux de sucre augmenté)
• incontinence urinaire
• douleur musculaire
• baisse de résistance des os (ostéoporose)
• fractures
• dépression
• gain de poids
• anxiété
• insomnie
• perte de cheveux

• saignements vaginaux

  • sécheresse de la peau
  • élévation de la tension arterielle (hypertension)
  • douleur abdominale

Effets secondaires peu fréquents (affectant entre 1 et 10 patientes sur 1000)

• troubles nerveux (nervosité, irritabilité, somnolence)
• douleur ou sensation de brûlure dans les mains ou les poignets (syndrome du canal carpien)
• sensibilité réduite au toucher (dysesthésie)
• irritation des yeux
• palpitations, pouls rapide
• éruption cutanée avec démangeaison (urticaire), gonflement rapide du visage, des lèvres, de la langue, de la gorge (oedème de Quincke)
• réaction allergique grave (anaphylaxie)
• problèmes vaginaux (pertes vaginales ou sécheresse)
• raideur articulaire (arthrite)
• seins douloureux
• fièvre
• soif, altération du goût, sécheresse de la bouche
• sécheresse des muqueuses
• perte de poids
• infection urinaire, besoin d’uriner souvent
• toux
• bilan hépatique anormal (tests sanguins).

Effets secondaires avec fréquence inconnue

• Ténosynovite du fléchisseur ou « doigt à ressort », un trouble dans lequel l’un de vos doigts ou de vos pouces demeure bloqué en position repliée

Si certains de ces effets secondaires vous incommodent gravement, communiquez avec votre médecin.

Si vous présentez un effet secondaire non inscrit dans cette liste, veuillez en aviser votre médecin ou votre pharmacien.

EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE ET PROCÉDURES À SUIVRE

EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE ET PROCÉDURES À SUIVRE

Cette liste d’effets secondaires est incomplète. En cas d’effet inattendu en prenant Letrozole Tablets USP, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

Rangez vos comprimés dans un endroit sec, à la température ambiante entre 15 °C et 30 °C. Ne les conservez pas dans des endroits où la température risque de s’élever au-delà de 30 °C et gardez-les à l’abri de l’humidité.

Conservez le médicament hors de la portée et de la vue des enfants et des animaux domestiques.

Date de péremption :

Ne prenez pas Letrozole Tablets USP passé la date de péremption paraissant sur le carton après EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois. N'oubliez pas de remettre à votre pharmacien les médicaments inutilisés.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

SIGNALEMENT D’EFFETS INDÉSIRABLES SOUPÇONNÉS

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

On peut obtenir ce document et la monographie complète du produit, rédigée pour les professionnels de la santé, en communiquant avec le promoteur, Actavis Pharma Company au :

Actavis Pharma Company

6733, Mississauga Roar, bureau 400

Mississauga (Ontario)

L5N 6J5

Dernière révision : 23 juillet 2014