Auro-Nevirapine : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Les raisons d’utiliser ce médicament :

AURO-NEVIRAPINE est un médicament utilisé pour traiter l’infection par le virus d’immunodéficience humaine (VIH), le virus qui cause le SIDA (syndrome d’immunodéficience acquise).

AURO-NEVIRAPINE ne permet pas de guérir le VIH ni le SIDA, et on ne sait pas encore si ce médicament vous aidera à vivre plus longtemps avec le VIH. Les personnes qui prennent AURO-NEVIRAPINE peuvent toujours contracter certaines infections observées couramment chez les personnes infectées par le VIH (infections opportunistes). Par conséquent, il est très important d’être suivi par un médecin.

Les effets de ce médicament :

AURO-NEVIRAPINE est un type de médicament anti-VIH appelé « inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse » (INNTI). Il agit en réduisant la concentration de VIH dans le sang (« charge virale »). Vous devez prendre AURO-NEVIRAPINE avec d’autres médicaments anti-VIH. AURO-NEVIRAPINE peut réduire la charge virale et augmenter le nombre de cellules CD4 (« lymphocytes T »). Les cellules CD4 sont un type de cellules dans le sang qui favorisent l’immunité. AURO-NEVIRAPINE peut ne pas avoir ces effets chez tous les patients.

AURO-NEVIRAPINE ne permet pas de guérir l’infection par le VIH.

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :

• Si vous êtes allergique (hypersensible) à la névirapine ou aux composants du produit (voir Ingrédients non médicinaux).
• Si vous souffrez de problèmes hépatiques graves.
• Si vous avez une forme héréditaire rare de galactosémie, d’intolérance au galactose, de malabsorption du glucose-galactose et de déficit en lactase de Lapp, puisque ce produit renferme du lactose.
• Si vous êtes allergique (hypersensible) à la névirapine ou à ses composants (voir la section Ingrédients non médicinaux) ou si vous avez déjà pris AURO-NEVIRAPINE et présenté des éruptions cutanées graves accompagnées de symptômes tels que malaise général, fatigue, douleurs musculaires ou articulaires, ampoules, œdème (enflure) du visage, lésions buccales, conjonctivite et/ou hépatite, éosinophilie (augmentation du nombre de globules blancs appelés éosinophiles dans le sang), granulocytopénie (diminution du nombre de globules blancs appelés granulocytes dans le sang), lymphadénopathie, (enflure des ganglions) et trouble rénal (reins ne fonctionnant pas normalement); vous devez cesser de prendre AURO-NEVIRAPINE et consulter un médecin sans tarder (voir la section MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS).
• Vous ne devez pas prendre AURO-NEVIRAPINE avec du millepertuis (Hypericum perforatum) puisque les concentrations sanguines d’AURO-NEVIRAPINE pourraient diminuer.

L’ingrédient médicinal est :

Les comprimés AURO-NEVIRAPINE renferment l’ingrédient actif névirapine.

Les ingrédients non médicinaux sont :

Ingrédients non médicinaux (par ordre alphabétique) : cellulose microcristalline, dioxyde de silice colloïdal, glycolate d’amidon sodique, monohydrate de lactose, povidone et stéarate de magnésium.

Les formes posologiques :

AURO-NEVIRAPINE (névirapine) est présenté sous forme de comprimé blanc à blanc cassé contenant 200 mg de névirapine.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Une hépatotoxicité grave, menaçant la vie et, dans certains cas, mortelle, notamment au cours des 18 premières semaines de traitement, a été observée chez des patients recevant AURO-NEVIRAPINE (névirapine), y compris des femmes enceintes recevant un traitement chronique par AURO-NEVIRAPINE en association avec d’autres médicaments antirétroviraux. Les femmes et les patients dont la numération des lymphocytes CD4 est plus élevée en début de traitement peuvent être plus susceptibles de présenter des problèmes hépatiques (voir EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE).

De réactions cutanées et allergiques graves, y compris des cas mortels, sont survenues, accompagnées de symptômes tels qu’éruptions cutanées graves avec fièvre, fatigue, douleurs musculaires/articulaires, œdème du visage, hépatite (inflammation du foie), troubles sanguins et rénaux. Si vous présentez ces symptômes, cessez de prendre AURO-NEVIRAPINE et consultez immédiatement votre médecin.

Dans de rares cas, les troubles du foie ont entraîné une insuffisance du foie, ce qui peut mener à une greffe du foie ou causer un décès. Par conséquent, si vous ressentez un des symptômes suivants, cessez de prendre AURO-NEVIRAPINE et communiquez immédiatement avec votre médecin :

• malaise général ou symptômes pseudogrippaux
• coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux
• fatigue
• urine foncée (de la couleur du thé)
• nausées (malaise à l’estomac)
• selles pâles
• perte d’appétit

• douleur ou sensibilité au toucher sur le côté droit sous les

  côtes

Votre médecin devrait vous examiner et vous faire subir des tests de la fonction hépatique (tests sanguins) régulièrement au cours des 18 premières semaines de traitement. Des tests visant à détecter tout trouble du foie devraient être effectués tout au long de votre traitement par AURO-NEVIRAPINE.

Éruptions cutanées

L’éruption cutanée est l’effet secondaire le plus fréquemment associé à AURO-NEVIRAPINE. La plupart des éruptions cutanées surviennent au cours des 6 premières semaines de traitement. Chez un petit nombre de patients, l’éruption cutanée peut être grave et même mortelle. Par conséquent, si vous avez une éruption et un des symptômes suivants, cessez de prendre AURO-NEVIRAPINE et communiquez immédiatement avec votre médecin.

• malaise général ou symptômes pseudogrippaux

• ampoules

  • fièvre
  • ulcérations buccales
  • douleurs musculaires ou articulaires
  • enflure du visage
  • conjonctivite (yeux rouges ou enflammés, comme une kératoconjonctivite)
  • fatigue
  • tout symptôme signalant un trouble hépatique discuté ci-haut

Si votre médecin vous demande d’interrompre votre traitement par AURO-NEVIRAPINE en raison de réactions hépatiques ou cutanées graves, vous ne devriez plus jamais prendre AURO-NEVIRAPINE.

Cette liste d’effets secondaires associés à AURO-NEVIRAPINE n’est pas complète. Voir la section EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE pour de plus amples détails. Avisez votre médecin si vous présentez des effets secondaires avec l’utilisation d’AURO-NEVIRAPINE.

AVANT de prendre AURO-NEVIRAPINE, vous devriez discuter avec votre médecin ou pharmacien si :

• Vous avez ou avez déjà eu une maladie du foie,

  particulièrement une infection par le virus de l’hépatite B ou C;

• Vous êtes enceinte ou avez l’intention de le devenir;

• Vous allaitez; il est déconseillé aux femmes séropositives d’allaiter afin d’éviter de transmettre le virus au nourrisson;
• Vous prenez des médicaments, y compris les médicaments vendus avec ou sans ordonnance, des remèdes à base de plantes médicinales ou des produits homéopathiques;
• Vous avez des allergies alimentaires ou médicamenteuses;
• Vous recevez un traitement par dialyse.

INTERACTIONS AVEC CE MÉDICAMENT

Les médicaments qui peuvent interagir avec AURO-NEVIRAPINE comprennent :

AURO-NEVIRAPINE peut affecter l’effet de certains médicaments, et certains médicaments peuvent affecter l’effet d’AURO-NEVIRAPINE. Veuillez mentionner aux médecins et pharmaciens que vous consultez tous les médicaments que vous prenez, y compris les médicaments achetés sans ordonnance, les suppléments vitaminiques et les produits à base de plantes médicinales.

Ne prenez pas de kétoconazole, de rifampicine, d’éfavirenz, de délavirdine, d’étravirine, de rilpivirine, d’elvitégravir (en association avec du cobicistat) ni de bocéprévir avec AURO-NEVIRAPINE.

Si vous prenez de la clarithromycine, du fluconazole, de la méthadone, de la rifabutine, de l’indinavir, du

lopinavir/ritonavir, du saquinavir ou de l’itraconazole, veuillez

en informer votre médecin.

AURO-NEVIRAPINE pourrait ne pas être efficace dans votre cas ou nécessiter une surveillance étroite.

Vous devriez savoir qu’AURO-NEVIRAPINE peut diminuer l’efficacité des contraceptifs oraux. Par conséquent, les femmes qui prennent AURO-NEVIRAPINE ne devraient pas utiliser de contraceptifs oraux ou toute autre méthode de contraception hormonale. D’autres moyens de contraception (méthodes de barrière) doivent être utilisés

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Posologie habituelle :

Adultes :

Suivez les indications de votre médecin ou de votre pharmacien à la lettre quant à la quantité et à la fréquence d’administration. Ces renseignements se retrouvent habituellement sur l’étiquette. Si vous n’êtes pas certain de la dose à prendre, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien.

En règle générale, vous devez avaler un comprimé (200 mg) une fois par jour durant la période initiale de 14 jours (cette période initiale devrait être respectée étant donné qu’il a été démontré qu’elle permet de diminuer la fréquence des éruptions cutanées), puis prendre un comprimé de 200 mg deux fois par jour dans le cadre d’un programme thérapeutique à médicaments multiples. Les comprimés AURO-NEVIRAPINE peuvent être pris avec ou sans nourriture.

Il est important d’adhérer strictement à la dose uniquotidienne au cours des 14 premiers jours de traitement. Ne commencez pas à prendre AURO-NEVIRAPINE deux fois par jour si vous présentez des symptômes affectant le foie ou des éruptions cutanées (voir EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE). La posologie recommandée par le fabricant doit être respectée et une surveillance des autres médicaments antirétroviraux administrés est nécessaire.

Surdose :

En cas de surdosage, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, l’urgence d’un centre hospitalier ou le centre antipoison de votre région, même en l’absence de symptômes.

Omission de dose :

Si vous sautez une dose : Si vous oubliez de prendre votre médicament, veuillez prendre la dose aussitôt que vous vous en apercevez. Puis, continuez le traitement de façon normale; ne doublez pas la dose suivante.

S’il est presque temps de prendre votre prochaine dose, ne prenez pas la dose omise. Reprenez plutôt votre traitement régulier en prenant la prochaine dose à l’heure habituelle.

Si vous cessez de prendre AURO-NEVIRAPINE pendant plus

de 7 jours, vous devriez demander à votre médecin de vous indiquer la dose à prendre avant de recommencer votre traitement. Il est possible que vous deviez recommencer à prendre les comprimés AURO-NEVIRAPINE à 200 mg une fois par jour.

Étant donné qu’AURO-NEVIRAPINE n’empêche pas la transmission du VIH à d’autres personnes, évitez les activités qui pourraient permettre de propager l’infection par le VIH. Évitez de partager des seringues, du matériel d’injection ou tout autre objet personnel pouvant avoir été en contact avec du sang ou des liquides organiques comme, par exemple, des brosses à dents et des lames de rasoir. De plus, adoptez toujours des pratiques sexuelles sans risque en utilisant un condom en latex ou en polyuréthane afin de minimiser le risque de contact avec le sperme, les secrétions vaginales ou le sang.

Ce médicament vous a été prescrit spécifiquement. Ne le donnez jamais à une autre personne, et ce, même si elle ressent les mêmes symptômes que vous.

Veuillez prendre vos médicaments tels que prescrits par votre médecin. Ne modifiez pas la dose sans en discuter au préalable avec votre médecin.

Ne prenez pas d’autres médicaments, y compris ceux disponibles avec ou sans ordonnance et les remèdes à base de plantes médicinales ou homéopathiques, sans l’avis de votre médecin. Vous devez également aviser tout autre médecin, dentiste ou pharmacien que vous prenez ce médicament.

Gardez ce médicament hors de la portée des enfants.

Si vous avez des questions au sujet d’AURO-NEVIRAPINE veuillez communiquez avec votre médecin ou votre pharmacien.

PROCÉDURES À SUIVRE EN CE QUI CONCERNE LES EFFETS SECONDAIRES

AURO-NEVIRAPINE peut causer des lésions hépatiques et des réactions cutanées graves, pouvant parfois causer la mort. Tous les patients peuvent présenter ces effets secondaires, mais certains patients sont plus prédisposés que d’autres. Voir MISES EN GARDE ET

PRÉCAUTIONS.

Les autres effets secondaires courants observés avec AURO-NEVIRAPINE sont : nausées, fatigue, fièvre, maux de tête, vomissements, diarrhée, douleur abdominale, éruptions cutanées et démangeaisons, myalgie (douleur musculaire) et arthralgie (douleur articulaire). Cette liste d’effets secondaires n’est pas complète. N’hésitez pas à demander d’autres renseignements à votre médecin ou pharmacien.

Des résultats anormaux aux épreuves de la fonction hépatique, une baisse de la numération des globules rouges ou des globules blancs nommés granulocytes, une baisse du la concentration sanguine de phosphore, une augmentation de la tension

artérielle et une hypersensibilité, notamment une réaction allergique grave caractérisée par une enflure du visage, peuvent également survenir.

Si vous ne vous sentez pas bien, ou si vous présentez des symptômes qui vous inquiètent, vous devriez communiquer immédiatement avec votre médecin.

La névirapine est associée à un risque de somnolence. Ne conduisez pas et ne faites pas fonctionner des machines si vous ressentez une somnolence.

Avisez toujours votre médecin ou votre pharmacien si vous ressentez des effets indésirables après la prise d’AURO-NEVIRAPINE, même ceux qui ne sont pas mentionnés ci-dessus.

Des changements au niveau de la distribution de la graisse corporelle ont été observés chez certains patients qui reçoivent un traitement antirétroviral. Ces changements peuvent comprendre l’accumulation de graisse dans le haut du dos et le cou (« bosse de bison »), les seins et autour du tronc. Une perte de graisse au niveau des jambes, des bras et du visage peut également survenir. À ce jour, la cause et les effets à long terme sur la santé ne sont pas connus.

Veuillez consulter immédiatement votre médecin si vous éprouvez tout symptôme mentionné ci-haut ou qui vous inquiète.

Cette liste d’effets secondaires n’est pas complète. Si vous éprouvez des effets indésirables pendant votre traitement par AURO-NEVIRAPINE, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

Les comprimés AURO-NEVIRAPINE doivent être conservés à la température ambiante (entre 15 et 30 °C). Comme c’est le cas pour tous les médicaments, gardez le flacon d’AURO-NEVIRAPINE bien fermé et hors de la portée des enfants. Ne prenez pas votre médicament si la date de péremption apparaissant sur le flacon est passée.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez signaler tout effet secondaire soupçonné d’être associé à l’emploi des produits de santé à Santé Canada :

• en visitant la page web sur la Déclaration des effets indésirables (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html) pour l’information relative à la déclaration en ligne, par la poste ou par télécopieur; ou
• en composant le numéro sans frais 1-866-234-2345

REMARQUE : Si vous avez besoin de renseignements concernant la prise en charge des effets secondaires, communiquez avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

Pour en savoir davantage au sujet de d’AURO-NEVIRAPINE, vous pouvez :

• Communiquer avec votre professionnel de la santé.
• Lire la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements sur les médicaments pour les patients. Ce document est publié sur le site web de Santé Canada, le site web du fabricant (www.auropharma.ca) ou peut être obtenu en téléphonant au 1-855-648-6681.

Ce dépliant a été rédigé par :

Auro Pharma Inc.

3700, avenue Steeles Ouest, Suite 402

Woodbridge, Ontario L4L 8K8

Canada

Date de révision : Le 16 novembre 2020