Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Pifeltro

À quoi sert PIFELTRO® :

PIFELTRO® est utilisé pour le traitement de l’infection par le virus de l’immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) chez les adultes et les enfants de 12 ans et plus pesant au moins 35 kilogrammes (77 livres). Le VIH est le virus qui cause le SIDA (syndrome d’immunodéficience acquise). • PIFELTRO® est pris en association avec d’autres médicaments pour traiter l’infection par le VIH. • PIFELTRO® est indiqué chez les personnes infectées par un type de VIH qui n’est pas résistant à la doravirine.

Comment fonctionne PIFELTRO® :

PIFELTRO® est un type de médicament appelé « inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (INNTI) du VIH-1 ».
PIFELTRO® bloque une enzyme dont le VIH a besoin pour se multiplier.
PIFELTRO® peut contribuer à diminuer la quantité de VIH dans votre sang (ce qu’on appelle la
« charge virale ») et à augmenter votre nombre de cellules T CD4+, ce qui peut renforcer votre système immunitaire. Cela peut réduire votre risque de décès ou de contracter des infections susceptibles de survenir si votre système immunitaire est affaibli.
PIFELTRO® ne guérit pas l’infection par le VIH ni le SIDA. Il est important de continuer à prendre
PIFELTRO® pour maîtriser votre infection par le VIH.

Les ingrédients de PIFELTRO® sont :

Ingrédient médicinal : doravirine.

Ingrédients non médicinaux : cellulose microcristalline, cire de carnauba, croscarmellose sodique, dioxyde de silicium colloïdal, monohydrate de lactose, stéarate de magnésium et succinate d’acétate d’hypromellose.

Chaque comprimé est enrobé d’une pellicule contenant les ingrédients non médicinaux suivants : dioxyde de titane, hypromellose, monohydrate de lactose et triacétine.

PIFELTRO® se présente sous la forme pharmaceutique suivante :

Comprimé de 100 mg

N’utilisez pas PIFELTRO® dans les cas suivants :

vous êtes allergique à la doravirine;
vous êtes allergique à tout autre ingrédient de PIFELTRO® ou à l’un des composants du contenant;
vous prenez l’un des médicaments suivants :
- de la carbamazépine, de l’oxcarbazépine, du phénobarbital et de la phénytoïne, qui sont utilisés pour traiter les convulsions;
- de l’enzalutamide, utilisé pour traiter le cancer de la prostate;
- de la rifampine, utilisée pour traiter la tuberculose;
- du mitotane, utilisé pour traiter le cancer;
- du millepertuis, un produit à base d’herbes médicinales utilisé pour traiter la dépression.

Consultez votre professionnel de la santé avant d’utiliser PIFELTRO®, afin d’assurer l’utilisation adéquate du médicament et d’aider à éviter les effets secondaires. Informez votre professionnel de la santé de votre état actuel et de vos problèmes de santé, notamment :

si vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir;
si vous allaitez ou prévoyez le faire.
si vous présentez une éruption cutanée pendant que vous prenez PIFELTRO®.

Autres mises en garde :

Grossesse :

Informez votre médecin si vous êtes enceintes ou prévoyez le devenir. On ne sait pas si PIFELTRO® peut faire du tort à votre bébé. Si vous devenez enceinte pendant que vous prenez PIFELTRO®, informez-en votre médecin.

Registre de grossesse :

Un registre de grossesse a été créé pour les femmes prenant des antiviraux durant leur grossesse. Il permet de recueillir des renseignements au sujet de votre santé et de celle de votre bébé. Si vous devenez enceinte pendant que vous prenez PIFELTRO®, discutez avec votre médecin de votre participation à ce registre.

Allaitement :

Vous ne devez pas allaiter pendant votre traitement avec PIFELTRO®. Vous ne devez pas non plus allaiter si vous êtes infectée par le VIH, car le VIH pourrait se transmettre à votre bébé. Si vous allaitez un bébé, votre infection par le VIH peut lui être transmise.

Conduire un véhicule ou faire fonctionner une machine :

PIFELTRO® peut vous faire ressentir des étourdissements, de la somnolence ou de la fatigue qui pourrait affecter votre capacité de conduire un véhicule ou de faire fonctionner une machine. Avant de conduire un véhicule ou de faire fonctionner une machine, attendez de vous sentir mieux.

Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris les médicaments, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels ou les produits de médecine douce.

Les produits suivants pourraient interagir avec PIFELTRO® :

La rifabutine, un médicament utilisé dans le traitement de certaines infections bactériennes, par exemple la tuberculose. Si vous prenez aussi de la rifabutine, un comprimé de PIFELTRO® doit être pris deux fois par jour (à environ 12 heures d’intervalle), tel que prescrit par votre médecin. • Les médicaments qui modifient un système appelé CYP3A, lequel élimine les médicaments de l’organisme. Consultez votre médecin si vous n’êtes pas sûr de prendre un médicament qui affecte ce système.

Comment utiliser PIFELTRO® :

Prenez PIFELTRO® exactement comme vous l’a prescrit votre médecin.
Votre traitement avec PIFELTRO® sera amorcé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l’infection par le VIH.
Ne changez pas la dose et ne cessez pas de prendre ce médicament ou tout autre médicament contre le VIH sans en parler avec votre médecin. Faites le suivi auprès d’un médecin pendant votre traitement avec PIFELTRO®.

Dose habituelle :

Prenez un comprimé par la bouche une fois par jour à peu près à la même heure, avec ou sans aliments.

Surdose :

Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop de PIFELTRO®, contactez immédiatement votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital, votre centre antipoison régional ou le numéro sans frais de Santé Canada, 1-844 POISON-X (1-844-764-7669), même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée :

Il est important de ne pas oublier ou omettre de prendre une dose de PIFELTRO®.

•

Si vous avez oublié une dose, prenez-la dès que vous vous rendez compte de votre oubli. Si vous
n’y pensez qu’au moment où il est presque temps de prendre la dose suivante, ne prenez pas la
dose oubliée et prenez la dose suivante à l’heure prévue.

Ne prenez pas deux doses de PIFELTRO® au même moment.
Si vous n’êtes pas sûr de la marche à suivre, communiquez avec votre médecin ou votre pharmacien.

Effets secondaires possibles de l’utilisation de PIFELTRO® :

Voici certains des effets secondaires que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez PIFELTRO®. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.

Les effets secondaires les plus courants comprennent les suivants :

rêves étranges, difficulté à dormir (insomnie), cauchemars, troubles du sommeil;
maux de tête;
étourdissements, somnolence;
maux de cœur (nausées), diarrhée, maux d’estomac, vomissements;
sentiment de fatigue.

Les autres effets secondaires incluent :

sensation de faiblesse;
dépression.

Effets secondaires graves possibles :

Syndrome inflammatoire de reconstitution immunitaire

Des modifications de votre système immunitaire peuvent se produire lorsque vous commencez un traitement contre le VIH-1. En effet, votre système immunitaire pourrait devenir plus fort et se mettre à combattre des infections dont vous étiez porteur depuis longtemps, sans le savoir (syndrome inflammatoire de reconstitution immunitaire).

Des maladies auto-immunes (lorsque le système immunitaire attaque les tissus sains de l’organisme) peuvent aussi apparaître après que vous avez commencé à prendre des médicaments pour traiter votre infection par le VIH (p. ex., maladie de Basedow [qui touche la glande thyroïde], syndrome de Guillain-Barré [qui touche le système nerveux], polymyosite [qui touche les muscles] ou hépatite auto-immune [qui touche le foie]). Les maladies auto-immunes peuvent apparaître de nombreux mois après le début du traitement. Voici certains des symptômes auxquels il faut être attentif :

température élevée (fièvre), rougeurs, éruption cutanée ou enflure;
fatigue;
douleurs articulaires ou musculaires;
engourdissement ou faiblesse qui commence dans les mains et les pieds et qui se propage jusqu’au tronc;
palpitations (douleur à la poitrine) ou accélération du rythme cardiaque.

Si vous remarquez ces symptômes ou un symptôme quelconque d’inflammation ou d’infection, communiquez immédiatement avec votre médecin.

Effets secondaires graves et mesures à prendre à leur égard

	Consultez votre professionnel de la santé		Cessez d’utiliser le
	Consultez votre professionnel de la santé		médicament et
Fréquence/effet secondaire/symptôme	Dans les cas	Dans tous les cas	obtenez
	sévères		immédiatement de
	seulement		l’aide médicale
Très rare
Réactions allergiques : réactions allergiques sévères causant un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner une difficulté à avaler ou à respirer			✓
Inconnue
Réactions cutanées sévères (y compris la nécrolyse épidermique toxique) : éruption cutanée éruption cutanée douloureuse accompagnée de l’un ou l’autre des symptômes suivants : fièvre			✓

cloques ou ulcères dans la bouche o cloques sur la peau ou desquamation o rougeurs ou enflure des yeux
(conjonctivite)

En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’un effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer à Santé Canada des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation des produits de santé de l’une des deux façons suivantes :

En consultant la page Web sur la déclaration des effets indésirables (Canada.ca/medicament-instrument-declaration) pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par courriel, ou par télécopieur; ou
En téléphonant sans frais au 1-866-234-2345.

Remarque : Consultez votre professionnel de la santé si vous souhaitez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Conservation :

Conservez PIFELTRO® dans le flacon d’origine. Gardez le flacon hermétiquement fermé afin de protéger les comprimés de l’humidité. Ne retirez pas le dessiccant du flacon.

Conservez PIFELTRO® à la température ambiante (15 °C à 30 °C).

Gardez hors de la portée et de la vue des enfants.

Pour en savoir plus sur PIFELTRO® :

Parlez-en avec votre professionnel de la santé.
Consultez la monographie intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patient·e·s. Ce document se trouve sur le site Web de la base de données sur les produits pharmaceutiques de Santé
Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits- pharmaceutiques.html) et sur le site Web du fabricant (www.merck.ca) ou peut être obtenu en téléphonant au 1-800-567-2594.

Le présent feuillet a été rédigé par Merck Canada Inc.

Date d’approbation : 2025-09-23

® Merck Sharp & Dohme LLC, utilisées sous licence.

Sur ordonnance ou en vente libre	Sur ordonnance (Rx)?
DIN	02481545
Annexe(s)	Médicaments sur ordonnance
Plans de gestion des risques	Un plan de gestion de risque a été présenté pour ce produit.
Ingrédient(s) actif(s)	Doravirine 100 MG
Forme(s) posologique(s)	Comprimé
Voie(s) d’administration	Orale
Classe de médicaments (ATC de l’OMS)	J Antiinfectieux généraux à usage systémique J05 Antiviraux à usage systémique J05A Antiviraux à action directe J05AG Inhibiteurs de la transcriptase reverse non nucléosidiques J05AG06 Doravirine
Entreprise	MERCK CANADA INC
État actuel	Commercialisé
Date de l’état actuel	2018-11-14

Pifeltro : effets secondaires, posologie et usages