Mylan-Efavirenz : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

À propos de Mylan-Efavirenz?

• Mylan-Efavirenz est la marque de commerce pour

  l’ingrédient actif éfavirenz.

• Mylan-Efavirenz appartient à une classe de médicaments

  antirétroviraux (anti-VIH) connue sous le nom « d’inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse » (INNTI).

Les raisons d’utiliser ce médicament :

• Votre médecin vous a prescrit Mylan-Efavirenz parce

  que vous êtes infecté par le VIH. Mylan-Efavirenz doit toujours être pris en association avec d’autres médicaments antirétroviraux (souvent appelée « association médicamenteuse »).

• Pris en association avec d’autres médicaments

  antirétroviraux, l’éfavirenz réduit la charge virale et augmente le nombre de lymphocytes CD4 (une forme de cellule immunitaire dans le sang). Il est possible que Mylan-Efavirenz ne produise pas ces effets chez tous les patients.

Est-ce que Mylan-Efavirenz guérit le VIH ou le SIDA? • Mylan-Efavirenz ne guérit pas l’infection par le VIH ni le

syndrome d’immunodéficience acquise (SIDA). Les personnes qui prennent Mylan-Efavirenz peuvent continuer à présenter des infections ou d’autres maladies liées au VIH.

• Pendant votre traitement par Mylan-Efavirenz, il est

  important de demeurer sous les soins constants de votre médecin.

Est-ce que Mylan-Efavirenz réduit le risque de transmettre le VIH à d’autres personnes?

• Il n’a pas été démontré que Mylan-Efavirenz avait le

  potentiel de réduire le risque de transmettre le VIH lors de rapports sexuels ou de transfusions sanguines. Il importe de continuer la pratique des rapports sexuels protégés et d’éviter de partager des aiguilles souillées.

Les effets de ce médicament :

• Mylan-Efavirenz agit contre l’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH) en réduisant la quantité de virus présente dans le sang (appelée « charge virale »).

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :

• Ne prenez pas Mylan-Efavirenz si vous êtes allergique à l’un ou l’autre des composants des comprimés Mylan-Efavirenz (voir « Les ingrédients non médicinaux sont : »).
• Mylan-Efavirenz ne doit pas être pris en concomitance avec certains médicaments identifiés dans ce dépliant (voir la rubrique « Médicaments pouvant interagir avec Mylan-Efavirenz »).

L’ingrédient médicinal :

L’éfavirenz

Les ingrédients non médicinaux sont :

Les comprimés Mylan-Efavirenz contiennent 600 mg d’éfavirenz et les ingrédients non médicinaux suivants : croscarmellose sodique, cellulose hydroxypropyl, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, et laurylsulfate de sodium. Le pelliculage contient : hypromellose, oxyde de fer rouge, oxyde de fer jaune, polyéthylène glycol et dioxyde de titane.

Les formes posologiques :

Chaque comprimé Mylan-Efavirenz contient 600 mg d’éfavirenz.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

AVANT DE PRENDRE Mylan-Efavirenz

Quels renseignements devrais-je fournir à mon médecin avant d’entamer mon traitement par Mylan-Efavirenz? • Informer votre médecin de tout problème médical passé ou présent, notamment une maladie du foie, l’hépatite, des allergies, une insuffisance rénale grave, des convulsions ou une maladie mentale.

• Informez votre médecin si vous avez déjà présenté une réaction cutanée menaçante pour la vie (comme le syndrome de Stevens-Johnson).
• Informez votre médecin de toute médication (sur ordonnance et en vente libre), produit à base de plantes médicinales vitamine, supplément nutritionnel que vous prenez actuellement ou avez l’intention de prendre. • Informez également votre médecin de toute drogue à usage récréatif (drogue de la rue, illicite) que vous prenez actuellement ou avez l’intention de prendre. L’effets de la consommation d’alcool ou d’une drogue à usage récréatif (drogue de la rue, illicite) pendant un traitement par Mylan-Efavirenz n’a fait l’objet d’aucune étude. Parce qu’il y a un risque d’interactions entre l’éfavirenz et ces substances, consultez votre médecin ou un autre professionnel de la santé avant de les utiliser en association.

• Informez votre médecin si vous avez ou avez eu un

  trouble du rythme cardiaque, comme un rythme cardiaque irrégulier, un prolongement de l’intervalle QT ou des facteurs de risque de Torsade de Pointes (flottement dangereux du cœur).

Considérations relatives aux contraceptifs, à la grossesse et à l’allaitement

• Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous

  prévoyez le devenir. Des malformations congénitales graves ont été observées chez des animaux à naître et chez des bébés de femmes traitées par l’éfavirenz pendant la grossesse. On ignore si ces malformations sont attribuables à la prise d’éfavirenz. Les femmes ne doivent pas devenir enceinte pendant leur traitement par Mylan-Efavirenz ni pour 12 semaines après la fin du traitement. Si vous êtes enceinte, vous ne devez prendre Mylan-Efavirenz que si vous et votre médecin décidez que le bienfait escompté pour vous l’emporte sur le risque possible pour le fœtus. Si vous prenez Mylan-Efavirenz pendant que vous êtes enceinte, demandez à votre médecin comment vous inscrire au registre de femmes enceintes sous traitement antirétroviral.

• Il est actuellement recommandé aux femmes vivant avec

  le VIH de ne pas allaiter, car l’infection par le VIH peut être transmise au bébé par le lait maternel. Si vous allaitez ou envisagez d’allaiter, vous devez en discuter avec votre médecin le plus tôt possible.

• Vous devez utiliser une méthode de contraception

  mécanique fiable en tout temps, même si vous ou votre partenaire utilisez d’autres méthodes contraceptives, dont les contraceptifs oraux (pilule) et les autres contraceptifs hormonaux (par exemple : implants, injections). Mylan-Efavirenz peut rester dans votre sang pendant un certain temps après l’arrêt du traitement. C’est pourquoi vous devez continuer à utiliser des mesures contraceptives fiables pendant 12 semaines après la fin de votre traitement par Mylan-Efavirenz.

Peut-on administrer Mylan-Efavirenz à des enfants? • L’administration d’éfavirenz chez les enfants de moins

de 3 ans n’a fait l’objet d’aucune étude.

• Mylan-Efavirenz peut être pris par des enfants pesant au

  moins 40 kg et capables d’avaler un comprimé.

Il est déconseillé de conduire un véhicule ou d’utiliser certains outils ou machines jusqu’à ce que vous ayez déterminé de quelle façon vous répondez à la prise de Mylan-Efavirenz, car le médicament peut provoquer somnolence ou

étourdissements.

La prise de Mylan-Efavirenz peut entrainer des résultats anormaux aux analyses sanguines. Votre médecin pourrait réaliser des analyses sanguines et en interprètera les résultats.

Pour savoir comment prendre Mylan-Efavirenz, veuillez lire

attentivement la section « PENDANT LA PRISE DE Mylan-Efavirenz ».

INTERACTIONS AVEC CE MÉDICAMENT

Médicaments pouvant interagir avec Mylan-Efavirenz

Mylan-Efavirenz peut interagir avec l’administration d’autres médicaments, y compris les médicaments pour traiter l’infection par le VIH. Pour cette raison, il est très important : • d’aviser tous les professionnels de la santé que vous prenez Mylan-Efavirenz;

• d’informer votre médecin ou pharmacien de tous les médicaments que vous prenez actuellement, y compris les médicaments offerts en vente libre, sans ordonnance, toute médication complémentaire (vitamines, suppléments nutritionnels, etc.) et tout produit à base d’herbes médicinales, surtout le millepertuis; • de consulter votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre un nouveau médicament;
• de consulter votre médecin ou votre pharmacien avant de cesser de prendre un médicament que vous prenez actuellement.

Lors de vos visites chez le médecin, apportez tous vos médicaments avec vous. Ou encore, rédigez une liste comprenant le nom de chaque médicament, la dose que vous prenez et la fréquence à laquelle vous le prenez. Votre médecin aura alors un portrait global de votre régime thérapeutique. Il ou elle sera ainsi en mesure de décider de la meilleure approche en fonction de votre situation.

Vous ne devez absolument pas prendre les médicaments suivants si vous prenez Mylan-Efavirenz. Prendre ces médicaments en même temps que Mylan-Efavirenz peut provoquer des effets secondaires qui pourraient être graves et (ou) mettre votre vie en danger :

CISAPRIDE*^z

MIDAZOLAM

TRIAZOLAM (p. ex. HALCION*)

ALCALOÏDES DE L’ERGOT (p. ex. CAFERGOT*) VORICONAZOLE (p. ex. VFEND)

PIMOZIDE (p. ex. ORAP*)

ZEPATIER

ST. JOHN’S WORT (Hypericum perforatum)

Vous ne devez pas prendre des produits médicinaux renfermant du millepertuis (Hypericum perforatum) lorsque vous prenez Mylan-Efavirenz puisque ces produits risquent d’entraver l’efficacité de Mylan-Efavirenz ou causer l’apparition d’une résistance à Mylan-Efavirenz ou aux agents de la classe des inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI).

*^z La CISAPRIDE n’est pas commercialisée au Canada

Les médicaments suivants peuvent interagir avec Mylan-Efavirenz. Votre médecin déterminera si vous pouvez les prendre ou non et pourrait modifier la posologie des autres produits ou encore remplacer les autres produits, comme il est indiqué ci-dessous :

• Mylan-Efavirenz peut être pris avec bon nombre de

  médicaments fréquemment administrés aux personnes infectées par le VIH, par exemple les inhibiteurs de la protéase, comme le nelfinavir (Viracept*) et l’indinavir (Crixivan*), et les inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI).

• L’utilisation de Mylan-Efavirenz avec le saquinavir

  (Invirase*) n’est pas recommandée si le saquinavir est le seul inhibiteur de la protéase que vous prenez.

• L’utilisation de Mylan-Efavirenz avec la rifampicine n’est

  pas recommandée. La rifampicine peut réduire les concentrations sanguines de Mylan-Efavirenz. • Si ce n’est pas la première fois que vous recevez un

  traitement contre l’infection au VIH, il peut être nécessaire de remplacer Tegretol* (carbamazépine), Sporanox* (itraconazole), Posanol* (posaconazole) et REYATAZ (sulfate d’atazanavir) par un autre médicament, si vous prenez Mylan-Efavirenz.

• Mylan-Efavirenz réduit les concentrations plasmatiques de

  la clarithromycine (Biaxin*) et est associé à une incidence accrue de rash; votre médecin peut choisir de vous prescrire un autre antibiotique.

• Si vous prenez Mylan-Efavirenz en association avec

  REYATAZ (sulfate d’atazanavir), vous devriez également prendre Norvir* (ritonavir).

• Les médicaments antipaludiques comme l'atovaquone et le

  proguanil, lorsqu'ils sont pris en concomitance avec Mylan-Efavirenz, peuvent diminuer la quantité d'atovaquone/de proguanil dans votre sang, ce qui peut réduire l'activité antipaludique de ces médicaments. L'atovaquone et le proguanil ne doivent pas être pris en concomitance avec Mylan-Efavirenz; votre médecin doit envisager d’autres options thérapeutiques pour remplacer ces médicaments antipaludiques.

• Les antibiotiques macrolides (es. : la clarithromycine) et

  les médicaments antipaludiques (ex. : l’artéméther-luméfantrine) comptent parmi les médicaments qui peuvent interagir avec Mylan-Efavirenz de manière à affecter l’activité électrique de votre cœur.

• L’utilisation d’EPCLUSA (sofosbuvir/velpatasvir), de

  VOSEVI (sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir) et de MAVIRET (glécaprévir/pibrentasvir) n’est pas recommandée durant un traitement par Mylan-Efavirenz. • Mylan-Efavirenz peut interagir avec les implants

  contraceptifs à base d'étonogestrel, ce qui signifie que votre implant pourrait ne pas être efficace et que vous pourriez devenir enceinte. Vous devez utiliser une méthode contraceptive de barrière, comme le condom. Parlez à votre professionnel de la sante pour obtenir des conseils sur des méthodes contraceptives supplémentaires.

Le médicament suivant ne doit pas être pris avec Mylan-Efavirenz puisqu’il contient de l’éfavirenz, l’ingrédient actif de Mylan-Efavirenz :

• ATRIPLA (éfavirenz, emtricitabine, fumarate de ténofovir

  disoproxil).

  • Votre médecin peut devoir adapter la dose des médicaments suivants, pris en concomitance : - Crixivan* (indinavir)

    • Méthadone
    • Zoloft* (sertraline)
    • Wellbutrin SR, Wellbutrin XL ou Zyban (bupropion) - Kaletra* (lopinavir/ritonavir) L’association de lopinavir et de ritonavir ne doit pas être prise une fois par jour avec Mylan-Efavirenz. Votre médecin pourrait vous suggérer une posologie de rechange. - Celsentri* (maraviroc)
    • Mycobutin* (rifabutine)
    • des médicaments qui abaissent le taux de cholestérol comme Lipitor* (atorvastatine), Pravachol* (pravastatine) et Zocor* (simvastatine),

    • des inhibiteurs calciques, tels que Cardizem* ou

      Tiazac* (diltiazem), Covera HS, Isoptin SR ou Tarka (vérapamil) et d’autres.

    • Immunosuppresseurs, tels que Neoral* (cyclosporine),

      Advagraf* ou Prograf* (tacrolimus), Rapamune* ou Torisel* (sirolimus)

    • des agents antiviraux contre l’hépatite C - Antipaludiques comme Coartem*^# et Riamet*^#

      (artéméther/luméfantrin)

    • Anthelminthiques comme Biltricide* (praziquantel).

      Votre médecin devra peut-être envisager d’augmenter la dose de praziquantel.

# Non commercialisé au Canada

• Les effets d’une association de drogues euphorisantes

  (drogues illicites) ou d’alcool avec l’éfavirenz n’ont fait l’objet d’aucune étude. Puisque ces substances pourraient interagir entre elles, discutez-en avec votre médecin avant d’en consommer en concomitance avec l’éfavirenz.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

TRAITEMENT PAR Mylan-Efavirenz

Posologie habituelle

• La posologie recommandée chez les adultes et les enfants de plus de 40 kg (88 lb) est de 600 mg de Mylan-Efavirenz, une fois par jour (1 comprimé de 600 mg). • Il faut prendre Mylan-Efavirenz à jeun, de préférence au coucher. Ola prise de Mylan-Efavirenz en même temps que des aliments élève les concentrations d’éfavirenz dans le sang et peut accroître le risque de réactions indésirables.

• Votre médecin ou votre pharmacien vous indiquera la posologie appropriée.

À faire et à ne pas faire pendant le traitement par Mylan-Efavirenz?

• Prenez Mylan-Efavirenz avec de l’eau.
• Ne croquez ni les capsules ni les comprimés. • Les symptômes touchant le système nerveux peuvent être mieux tolérés lorsque Mylan-Efavirenz est pris au coucher.
• Il est important que vous preniez Mylan-Efavirenz comme le médecin vous l’a prescrit. Ne modifiez pas vous-même la dose.

• Mylan-Efavirenz ne devrait pas être employé seul pour

  traiter l’infection par le VIH. Il devrait toujours être administré en association avec d’autres agents antirétroviraux pour éviter que le virus ne devienne résistant au traitement médicamenteux.

• Vous ne devriez pas cesser de prendre Mylan-Efavirenz

  sans avoir consulté votre médecin au préalable. • Si vous n’êtes pas certain de ce que vous devez faire ou si

  vous avez besoin d’aide pour savoir quand il convient de prendre votre médicament, adressez-vous à votre médecin ou à un autre professionnel de la santé.

• Si cela peut vous aider, demandez à un ami ou à un

  membre de votre famille de vous faire penser qu’il est temps de prendre vos médicaments.

• Si votre provision de Mylan-Efavirenz diminue, faites

  renouveler votre ordonnance par votre pharmacien ou votre médecin. Il est très important de ne jamais manquer de Mylan-Efavirenz, car votre charge virale pourrait augmenter si le traitement est interrompu, même pendant peu de temps; le virus peut alors devenir plus difficile à combattre.

• Rappelez-vous que Mylan-Efavirenz vous a été prescrit à

  vous seulement. Ne donnez jamais vos médicaments à d’autres personnes.

• Ne prenez pas Mylan-Efavirenz après la fin du mois et de

  l’année indiqués sur le flacon, sous la mention « date de péremption ».

Surdose :

Si vous pensez que vous, ou une personne dont vous vous occupez, avez pris trop de Mylan-Efavirenz, contactez immédiatement un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région, même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée :

• Si vous oubliez de prendre Mylan-Efavirenz, ne doublez

  pas la dose suivante. Prenez la dose que vous avez oubliée le plus tôt possible et continuez votre traitement comme d’habitude.

• Essayez de ne pas sauter de dose. Lorsque vous prenez un

  médicament anti-VIH, l’oubli d’une dose ou le non-respect de la posologie peuvent entraîner une augmentation de la concentration du virus dans l’organisme. Le VIH peut alors devenir résistant, ce qui signifie qu’il subit un changement ou une mutation qui rendent le médicament inefficace.

EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE

• Comme tous les médicaments, Mylan-Efavirenz entraîne

  des effets qui peuvent varier d’une personne à une autre. Tout médicament peut avoir des effets non voulus ou indésirables, appelés effets secondaires. Certains patients peuvent ressentir des effets secondaires, d’autres pas.

  • Les effets secondaires les plus fréquents sont l’éruption cutanée et les symptômes neurologiques, comprenant les étourdissements, l’insomnie (difficulté à s’endormir), la somnolence, une capacité de concentration réduite, et des rêves anormaux. Ces effets secondaires sont généralement d’intensité légère à modérée et ont tendance à se résorber après quelques semaines de traitement par l’éfavirenz. • Certains de ces effets secondaires, comme les

    étourdissements, seront probablement moins évidents si vous prenez Mylan-Efavirenz au coucher. Assurez-vous d’avisez votre médecin de ces effets secondaires s’ils persistent ou s’ils vous incommodent.

  • Un petit nombre de patients ont manifesté une grave dépression, des pensées étranges ou un comportement colérique. Certains patients ont eu des idées suicidaires et quelques patients se sont suicidés. Ces problèmes semblent survenir plus souvent chez les patients qui ont déjà présenté des troubles mentaux. Informez immédiatement votre médecin si vous croyez que vous ressentez ces symptômes; votre médecin décidera si vous pouvez poursuivre votre traitement par Mylan-Efavirenz. • Étourdissements, troubles de la concentration et

    somnolence ont été signalés avec la prise d’éfavirenz. Si vous remarquez l’un ou l’autre de ces symptômes, vous devriez éviter les tâches pouvant s’avérer dangereuses comme conduire un véhicule ou opérer des outils ou des machines.

  • Vous devriez consulter votre médecin si vous présentez une éruption cutanée, puisque certaines d’entre elles peuvent être graves. Toutefois, la majorité des cas d’éruption se résorbent sans modification à votre traitement.

  • Les éruptions cutanées semblent être plus courantes chez les enfants que chez les adultes traités par l’éfavirenz. • Des graves troubles hépatiques, y compris une

    insuffisance hépatique, évoluant dans certains cas vers un décès ou une greffe, sont survenus sous traitement par l’éfavirenz. La plupart des cas concernaient des patients déjà atteints d’une maladie hépatique chronique, cependant, il y a eu quelques cas de patients qui ne présentaient pas de maladie hépatique.

  • Des changements pourraient survenir dans votre système immunitaire (syndrome inflammatoire de reconstitution immunitaire) lorsque vous commencerez à prendre des médicaments. Il se peut que votre système immunitaire se renforce et commence à combattre des infections à l’état latent dans votre organisme depuis longtemps. Une maladie auto-immune (lorsque le système immunitaire attaque des tissus sains de l'organisme) peut également survenir après le début de la prise des médicaments contre l'infection à VIH. En voici quelques exemples : la maladie de Basedow, le syndrome de Guillain-Barré, la polymyosite et l'hépatite chronique active auto-immune. Les maladies auto-immunes peuvent survenir plusieurs mois après le début du traitement. Soyez à l'affut de tout symptôme comme :

    • fièvre, rougeurs, éruptions cutanées ou enflure • fatigue
  • douleurs articulaires ou musculaires

  • engourdissement ou faiblesse commençant dans les

    mains et les pieds et se déplaçant vers le tronc du corps

  • palpitations (douleur thoracique) ou fréquence

    cardiaque élevée

  • yeux globuleux, sensibilité à la lumière ou

    changements de la vision

  • jaunissement de la peau
  • difficulté à parler, à mastiquer ou à avaler

Si vous remarquez ces symptômes, consultez immédiatement votre médecin.

Autres effets secondaires

• Parmi les autres effets secondaires rapportés, on compte

  la fatigue, la nausée, la diarrhée et les maux de tête. Ces effets peuvent être attribuables à Mylan-Efavirenz ou aux autres médicaments que vous prenez.

• Informez votre médecin ou autre professionnel de la

  santé si vous remarquez ces symptômes ou tout autre effet indésirable non mentionné dans ce dépliant s’ils persistent ou s’ils vous incommodent.

N’oubliez pas. Vous ne devez pas cesser de prendre Mylan-Efavirenz sans d’abord en discuter avec votre médecin. Il ou elle pourrait vous aider à gérer ces effets secondaires sans cesser la prise de vos médicaments anti-VIH.

Effets secondaires graves et mesures à prendre

Si vous présentez un symptôme ou un effet secondaire gênant qui n’est pas mentionné ici ou qui devient suffisamment grave pour interférer avec vos activités quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

On doit conserver Mylan-Efavirenz entre 15°C et 30°C.

Comme pour tout médicament, Mylan-Efavirenz devrait être gardé hors de la portée et de la vue des enfants. Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer les effets secondaires soupçonnées d’être associé avec l’utilisation d’un produit de santé par:

• Visitant le site Web des déclarations des effets

  indésirables (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour vous informer sur comment faire une déclaration en ligne, par courrier, ou par télécopieur ; ou

• Téléphonant sans frais 1-866-234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

Pour en savoir davantage au sujet de Mylan-Efavirenz :

• Communiquez avec votre professionnel de la santé. • Vous trouverez la monographie complète du produit,

  préparée à l’intention des professionnels de la santé et comprenant ces informations destinées aux consommateurs, sur le site Internet de Santé Canada : https://www.canada.ca/fr/sante-

  canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html; le site Web du fabricant www.mylan.ca, ou peut être obtenu en téléphonant au 1-844-596-9526.

Le présent dépliant a été rédigé par Mylan Pharmaceuticals ULC.

Dernière révision : 29 août 2024

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SUSTIVA^MD est une marque déposée de Bristol-Myers Squibb Pharma Company, utilisée sous licence par Bristol-Myers Squibb Canada.

REYATAZ^MD est une marque déposée de Bristol-Myers Squibb Holdings Ireland, utilisée sous licence par Bristol-Myers Squibb Canada.

PRAVACHOL^MD est une marque déposée de Bristol-Myers Squibb Company utilisée sous licence par Bristol-Myers Squibb Canada

*Les autres marques indiquées dans ce dépliant sont des marques de commerce de leur propriétaire respectif.