Auro-Valganciclovir (Auro Pharma, 450 mg) : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Les raisons d’utiliser ce médicament :

• AURO-VALGANCICLOVIR est un médicament vendu

  sur ordonnance, qui appartient à la famille des « antiviraux ».

• AURO-VALGANCICLOVIR est utilisé pour traiter la

  rétinite à cytomégalovirus (CMV) chez les adultes qui ont le sida (syndrome d’immunodéficience acquise).

• AURO-VALGANCICLOVIR est aussi utilisé pour

  prévenir une maladie à CMV chez les adultes qui ont subi une transplantation d’organe solide et courent un risque de contracter une telle maladie.

Les effets de ce médicament :

• AURO-VALGANCICLOVIR agit en ralentissant la

  croissance du CMV, le virus responsable de la rétinite à CMV et des infections à CMV touchant différentes régions corporelles. Dans la plupart des cas de rétinite à CMV, AURO-VALGANCICLOVIR freine la progression de la rétinite (propagation du virus dans les cellules saines), prévenant ainsi les lésions oculaires résultant de la rétinite à CMV.

• AURO-VALGANCICLOVIR ne guérit pas la rétinite

  causée par le CMV et, chez certaines personnes, il est possible que la rétinite progresse durant et après le traitement par AURO-VALGANCICLOVIR. C’est pourquoi vous devez suivre les conseils de votre médecin et vous faire examiner la vue régulièrement.

• Chez la plupart des personnes ayant subi une

  transplantation d’organe solide, AURO-

  VALGANCICLOVIR prévient la survenue d’une maladie à CMV jusqu’à 6 mois après la transplantation.

• Le chlorhydrate de valganciclovir est un promédicament

  du ganciclovir, c’est-à-dire qu’il se transforme en ganciclovir après son absorption dans l’organisme. Le ganciclovir est la substance active du médicament qui ralentit la prolifération du CMV.

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :

Ne prenez pas AURO-VALGANCICLOVIR si vous avez déjà eu une réaction grave au valganciclovir, au ganciclovir (sous forme de chlorhydrate de valganciclovir, de gélules de ganciclovir ou de ganciclovir sodique pour injection).

Ne prenez pas AURO-VALGANCICLOVIR si vous avez eu des réactions de sensibilité à l’acyclovir ou à son promédicament, le valacyclovir, car une réaction semblable pourrait se produire avec AURO-VALGANCICLOVIR.

Ne prenez pas AURO-VALGANCICLOVIR si vous avez eu une réaction à l'un des ingrédients non médicinaux (voir « Les ingrédients non médicinaux sont »).

L’ingrédient médicinal est :

Le chlorhydrate de valganciclovir.

Les ingrédients non médicinaux importants sont :

Les comprimés AURO-VALGANCICLOVIR contiennent les ingrédients non médicinaux suivants : cellulose microcristalline, crospovidone et stéarate de magnésium. Opadry Rose YS-1-14519A :

Contient hypromellose, dioxyde de titane, polysorbate 80, polyéthylèneglycol et oxyde de fer rouge.

Les formes posologiques sont :

AURO-VALGANCICLOVIR est offert en comprimés pelliculés roses contenant 450 mg de valganciclovir (sous forme de chlorhydrate de valganciclovir).

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Mises en garde et précautions importantes

• Des problèmes sanguins graves peuvent se produire, comme des numérations basses en globules blancs, en globules rouges ou en plaquettes (voir Effets secondaires et mesures à prendre).
• Des tumeurs ont été observées en laboratoire chez les animaux recevant ce médicament, bien qu’à l’heure actuelle, il n’existe pas d’information semblable tirée des études sur l’humain. Le médicament a aussi eu des effets nocifs sur l’appareil reproducteur. Lorsqu’il est administré aux hommes, il peut réduire le nombre de spermatozoïdes dans le sperme, et cet effet peut être complet et irréversible. Chez les femmes, non seulement il peut y avoir une suppression de la fertilité, mais la grossesse pendant le traitement pourrait entraîner la naissance d’un enfant avec des malformations.

Consultez votre médecin ou votre pharmacien AVANT de prendre AURO-VALGANCICLOVIR dans les cas suivants :

• Vous avez déjà eu une mauvaise réaction à AURO-

  VALGANCICLOVIR (valganciclovir) ou à l’un des ingrédients inactifs du produit, qui figurent ci-dessus.

Vous avez déjà eu une mauvaise réaction au ganciclovir, à l’acyclovir ou au valacyclovir.

• Vous êtes allergique à d’autres médicaments ou à

  certains aliments ou colorants.

• Vous prenez TOUT AUTRE médicament (sur

  ordonnance ou en vente libre), y compris des remèdes à base de plantes et des produits naturels.

• Vous souffrez d’une autre maladie ou avez déjà eu

  une maladie du foie ou des reins.

• Vous recevez une hémodialyse car l'ajustement

  posologique est nécessaire.

• Vous avez des troubles sanguins ou des résultats

  anormaux aux analyses sanguines.

• Vous allaitez ou prévoyez allaiter. Vous ne devez pas

  prendre AURO-VALGANCICLOVIR pendant que vous allaitez. Les femmes séropositives pour le VIH ne doivent pas allaiter, car l’infection par le VIH peut être transmise au bébé par le lait maternel.

Grossesse :

Veuillez dire à votre médecin si vous êtes enceinte ou prévoyez devenir enceinte.

AURO-VALGANCICLOVIR peut causer des malformations congénitales et ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.

Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez :

• Éviter une grossesse

• Prendre des mesures contraceptives efficaces durant le

  traitement et pendant 30 jours après la fin du traitement

• Les formes de contraception efficaces comprennent :

  • méthode de barrière (par ex. condom)

  • une autre méthode (contraceptifs oraux ou

    stérilet)

Si vous êtes un homme traité par AURO-

VALGANCICLOVIR, et que vous avez une partenaire de sexe féminin, vous devez :

• Utiliser une méthode de barrière (par ex. condom)

  durant le traitement et pendant 90 jours après la fin du traitement, sauf s’il est certain que la partenaire féminine ne risque pas de devenir enceinte.

Ces renseignements vous aideront, vous et votre médecin, à décider si AURO-VALGANCICLOVIR vous conviendrait. Ils vous expliquent également les précautions à prendre au cours du traitement. Pendant votre traitement par AURO-VALGANCICLOVIR, ne prenez aucun autre médicament sans d’abord en parler à votre médecin ou à votre pharmacien.

INTERACTIONS AVEC CE MÉDICAMENT

Mentionnez à votre médecin ou à votre pharmacien tous les autres médicaments que vous prenez, y compris les médicaments sans ordonnance, les remèdes à base de plantes et les produits naturels. AURO-VALGANCICLOVIR peut modifier l’effet de ces autres médicaments.

Veuillez aviser votre médecin si vous prenez un des médicaments suivants :

• Médicaments qui réduisent votre immunité, comme la cyclosporine, le tacrolimus, le mofétilmycophénolate
• Médicaments qui agissent contre les tumeurs, comme la vincristine, la vinblastine, la doxorubicine et l’hydroxyurée
• Médicaments qui luttent contre les infections comme la triméthoprime/les sulphonamides, le dapsone, l’amphotéricine B, la flucytosine et la pentamidine
• Interférons pégylés avec ribavirine

Si vous prenez les médicaments suivants en même temps qu’AURO-VALGANCICLOVIR, il faudra peut-être en changer la dose :

• Videx^MD (didanosine, ddI)
• Retrovir^MD (zidovudine, ZDV, AZT)
• Benuryl^MC (probénécide)

Imipénem-cilastatine : Si vous prenez l’association imipénem-cilastatine, informez-en votre médecin. Des crises épileptiques sont survenues chez des patients qui prenaient cette association et le ganciclovir. Vous pouvez discuter des différentes options thérapeutiques avec votre médecin.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Considérations posologiques

• Votre médecin vous a prescrit AURO-

  VALGANCICLOVIR après avoir étudié soigneusement votre cas. Ce médicament ne convient peut-être pas aux autres, même si leurs problèmes de santé ressemblent aux vôtres. Ne donnez AURO-VALGANCICLOVIR à personne d’autre.

• Pour retirer le maximum de bienfaits de votre traitement, prenez AURO-VALGANCICLOVIR comme votre médecin vous l’a prescrit. Ne sautez pas de doses, et ne prenez pas de doses plus élevées que la dose prescrite.

• Prenez AURO-VALGANCICLOVIR avec des aliments.

• Il ne faut pas briser ou écraser les comprimés AURO-

  VALGANCICLOVIR. Évitez le contact direct du comprimé brisé avec la peau, les muqueuses ou les yeux. En cas de contact accidentel avec la peau, nettoyez l’endroit à fond avec de l’eau et du savon. En cas de contact avec les yeux, rincez abondamment les yeux à l’eau stérile ou à l’eau claire si vous n’avez pas d’eau stérile.

Dose habituelle :

Traitement de la rétinite à CMV chez les patients infectés par le VIH

• Chez les adultes, la dose habituelle pour contrôler une rétinite à CMV évolutive (traitement d’induction) est de deux comprimés de 450 mg, deux fois par jour pendant 21 jours.

• Chez les adultes, la dose habituelle pour tenir la

  rétinite à CMV en échec (traitement d’entretien) est de deux comprimés de 450 mg, une fois par jour.

Prévention de la maladie à CMV après une greffe d’organe solide

• La dose habituelle pour prévenir la survenue d’une

  maladie à CMV chez les adultes ayant subi une transplantation d’organe solide est de deux comprimés de 450 mg, une fois par jour. Le traitement doit commencer dans les 10 jours suivant la transplantation et se poursuivre jusqu’à 100 jours après la chirurgie.

Surdosage :

Si vous croyez avoir pris une trop grande quantité d’AURO-VALGANCICLOVIR, communiquez avec votre professionnel de la santé, le service des urgences de l’hôpital ou le centre antipoison de votre région, même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée :

• Si vous avez sauté une dose d’AURO-

  VALGANCICLOVIR, prenez-la le plus tôt possible et reprenez votre horaire habituel. Si vous vous rappelez que vous avez oublié une dose presque au moment de la prise suivante, ne prenez pas la dose oubliée. Ne doublez pas la dose d’AURO-VALGANCICLOVIR.

• Évitez de vous trouver à court de médicament. La

  quantité de virus dans votre sang peut augmenter si vous arrêtez de prendre AURO-

  VALGANCICLOVIR, même pendant une brève période.

• Il serait bon de demander d’avance à votre médecin ou

  à votre pharmacien que faire si vous sautez une dose.

PROCÉDURES À SUIVRE EN CE QUI CONCERNE LES EFFETS SECONDAIRES

Tous les médicaments ont des effets secondaires. Si vous ne vous sentez pas bien pendant que vous prenez AURO-VALGANCICLOVIR, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien le plus tôt possible.

Troubles sanguins. AURO-VALGANCICLOVIR peut causer de graves problèmes sanguins, par exemple une réduction du nombre de globules blancs (granulopénie, neutropénie ou leucopénie), une baisse du nombre de globules rouges (anémie) et une baisse du nombre de plaquettes (thrombopénie). AURO-VALGANCICLOVIR peut également causer une élévation de la créatinine dans le sang, une hausse de la quantité de potassium dans le sang, ou des anomalies de la fonction hépatique. Votre médecin devrait vous recommander de passer des tests sanguins à intervalles réguliers.

Troubles rénaux. AURO-VALGANCICLOVIR peut provoquer une hausse de la créatinine sérique (mesure de la fonction rénale). Une élévation de la créatinine sérique peut indiquer une anomalie de la fonction rénale. Votre médecin voudra peut-être vous faire des prises de sang régulièrement

pour surveiller votre taux de créatinine sérique.

Effets secondaires fréquents. AURO-

VALGANCICLOVIR peut avoir d’autres effets secondaires. Dans les études, les effets secondaires les plus fréquents signalés avec l’emploi du chlorhydrate de valganciclovir (même si ces effets n’étaient pas nécessairement liés à l’usage du chlorhydrate de valganciclovir) étaient : diarrhée, nausées, vomissements, fièvre, maux de tête, tremblements, rejet du greffon, enflure des jambes, constipation, maux de dos, insomnie et tension artérielle élevée (haute pression).

Autres effets secondaires. On a également rapporté la survenue de crises épileptiques, d’étourdissements, d’ataxie (trouble de la coordination des mouvements) et de confusion durant un traitement par le chlorhydrate de valganciclovir. Ces effets secondaires, s’ils se produisent, peuvent réduire votre capacité de conduire un véhicule automobile ou de faire fonctionner des machines.

On ne dispose d’aucune information à l’appui découlant des essais cliniques chez l’humain, mais les études effectuées chez les animaux indiquent que le chlorhydrate de valganciclovir peut causer le cancer et l’infertilité.

Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Pour tout effet inattendu ressenti lors de la prise d’AURO-VALGANCICLOVIR, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

• Gardez le produit hors de la portée et de la vue des

  enfants.

• Conservez à la température ambiante (15 °C à

  30 °C).

• Fermez hermétiquement le contenant.

• N’utilisez pas le médicament après la date de

  péremption imprimée sur l’emballage.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez signaler tout effet secondaire soupçonné d’être associé à l’emploi des produits de santé à Santé Canada :

• en visitant la page web sur la Déclaration des effets indésirables (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada.html) pour l’information relative à la déclaration en ligne, par la poste ou par télécopieur; ou
• en composant le numéro sans frais 1-866-234-2345

REMARQUE : Si vous avez besoin de renseignements concernant la prise en charge des effets secondaires, communiquez avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

Si vous voulez de plus amples renseignements à propos d’AURO-VALGANCICLOVIR :

• Consultez votre professionnel de la santé.

• Vous trouverez la monographie complète du produit rédigée pour les professionnels de la santé qui comprend ces Renseignements pour les patients sur les médicaments en visitant le site web de Santé Canada (https://health-products.canada.ca/dpd-

  bdpp/switchlocale.do?lang=fr&url=t.search.recherche); le site Web du fabricant (http://www.auropharma.ca) ou en appelant au 1-855-648-6681.

Ce dépliant a été rédigé par

Auro Pharma Inc.

3700, avenue Steeles Ouest, Suite 402

Woodbridge, Ontario L4L 8K8

CANADA.

Date de révision : Le 14 mars 2018