Teva-Valganciclovir : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Les raisons d’utiliser ce médicament :

• TEVA-VALGANCICLOVIR est un médicament vendu sur

  ordonnance, qui appartient à la famille des antiviraux.

• TEVA-VALGANCICLOVIR est utilisé pour traiter la rétinite

  à cytomégalovirus (CMV) chez les adultes qui ont le sida (syndrome d’immunodéficience acquise).

• TEVA-VALGANCICLOVIR est aussi utilisé pour prévenir

  une maladie à CMV chez les adultes qui ont subi une transplantation d’organe solide et courent un risque de contracter une telle maladie.

Les effets de ce médicament :

• TEVA-VALGANCICLOVIR agit en ralentissant la croissance

  du CMV, le virus responsable de la rétinite à CMV et des infections à CMV touchant différentes régions corporelles. Dans la plupart des cas de rétinite à CMV, TEVA-VALGANCICLOVIR freine la progression de la rétinite (propagation du virus dans les cellules saines), prévenant ainsi les lésions oculaires résultant de la rétinite à CMV.

• TEVA-VALGANCICLOVIR ne guérit pas la rétinite causée

  par le CMV et, chez certaines personnes, il est possible que la rétinite progresse durant et après le traitement par TEVA-VALGANCICLOVIR. C’est pourquoi vous devez suivre les conseils de votre médecin et vous faire examiner la vue régulièrement.

• Chez la plupart des personnes ayant subi une transplantation

  d’organe solide, TEVA-VALGANCICLOVIR prévient la survenue d’une maladie à CMV jusqu’à 6 mois après la transplantation.

• TEVA-VALGANCICLOVIR est un promédicament du

  ganciclovir, c’est-à-dire qu’il se transforme en ganciclovir après son absorption dans l’organisme. Le ganciclovir est la substance active du médicament qui ralentit la prolifération du CMV.

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :

Ne prenez pas TEVA-VALGANCICLOVIR si vous avez déjà eu une réaction grave au valganciclovir, au ganciclovir (TEVA-VALGANCICLOVIR, gélules de ganciclovir ou perfusion i.v.

CYTOVENE^®). Ne prenez pas TEVA-VALGANCICLOVIR si vous avez eu des réactions de sensibilité à l’acyclovir ou à son promédicament, au ganciclovir et au valacyclovir, car une réaction semblable pourrait se produire avec TEVA-VALGANCICLOVIR. Ne prenez pas TEVA-

VALGANCICLOVIR si vous avez eu une réaction à l'un des ingrédients non médicinaux (voir « Les ingrédients non médicinaux sont : »).

L’ingrédient médicinal est :

L’ingrédient médicinal de TEVA-VALGANCICLOVIR est le chlorhydrate de valganciclovir.

Les ingrédients non médicinaux sont :

Les comprimés TEVA-VALGANCICLOVIR contiennent les ingrédients non médicinaux suivants : cellulose microcristalline, crospovidone, dioxyde de titane, hypromellose, lactose monohydraté, mannitol, oxyde de fer rouge, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium et triacétine.

Les formes pharmaceutiques sont :

TEVA-VALGANCICLOVIR est offert en comprimés pelliculés roses renfermant 450 mg de valganciclovir.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Mises en garde et précautions importantes

De graves problèmes sanguins peuvent survenir, telle une diminution du nombre de globules blancs, de globules rouges et de plaquettes (voir Mesures à prendre en ce qui concerne les effets secondaires).

Des tumeurs ont été observées en laboratoire chez des animaux recevant ce médicament, mais à l’heure actuelle, les études menées chez l’être humain ne fournissent pas d’information semblable. Le médicament a également des effets nocifs sur l’appareil reproducteur. Chez l’homme, il peut réduire le nombre de spermatozoïdes dans le sperme, effet qui peut être complet et irréversible. Chez la femme, non seulement peut-on observer une suppression de la fécondité, mais en cas de grossesse durant le traitement, le futur nouveau-né pourrait présenter des malformations congénitales.

Consultez votre médecin ou votre pharmacien AVANT de prendre TEVA-VALGANCICLOVIR dans les cas suivants :

• Vous avez déjà eu une mauvaise réaction à TEVA-

  VALGANCICLOVIR (valganciclovir) ou à l’un des ingrédients inactifs du produit, qui figurent ci-dessus.

• Vous avez déjà eu une mauvaise réaction au ganciclovir, à l’acyclovir ou au valacyclovir.
• Vous êtes allergique à d’autres médicaments, à certains aliments ou colorants.
• Vous prenez TOUT AUTRE médicament (sur ordonnance ou en vente libre), y compris des remèdes à base de plantes et des produits naturels.
• Vous souffrez d’une autre maladie ou avez déjà eu une maladie du foie ou des reins.

• Vous avez des séances d’hémodialyse, car un ajustement

  posologique est nécessaire.

• Vous avez des troubles sanguins ou les résultats de vos

  analyses sanguines sont anormaux.

• Vous allaitez ou prévoyez le faire. Vous ne devez pas allaiter

  pendant que vous prenez TEVA-VALGANCICLOVIR. Les femmes séropositives au VIH ne doivent pas allaiter, car l’infection par le VIH peut être transmise au bébé par l’intermédiaire du lait maternel.

Grossesse :

Si vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir, informez-en votre médecin.

TEVA-VALGANCICLOVIR peut causer des malformations congénitales chez l’être humain et ne doit donc pas être utilisé durant la grossesse.

Si vous êtes une femme en âge de procréer vous devez :

• éviter de devenir enceinte;

• utiliser un moyen de contraception efficace pendant le

  traitement et au cours des 30 jours suivant son interruption. Les moyens de contraception efficaces comprennent :

• les méthodes de barrière (p. ex. le condom) et

• les autres méthodes (p. ex. contraceptifs oraux, dispositifs

  intra-utérins).

Si vous êtes un homme qui prenez TEVA-VALGANCICLOVIR et que votre partenaire est de sexe féminin, vous devez :

• utiliser une méthode de barrière (p. ex. le condom) durant le

  traitement ainsi que pendant 90 jours après son interruption, à moins d’avoir la certitude que votre partenaire ne risque en aucun cas de devenir enceinte.

Ces renseignements vous aideront, vous et votre médecin, à décider si TEVA-VALGANCICLOVIR vous conviendrait. Ils vous expliquent également les précautions à prendre au cours du traitement. Pendant votre traitement par TEVA-

VALGANCICLOVIR, ne prenez aucun autre médicament sans d’abord en parler à votre médecin ou à votre pharmacien.

INTERACTIONS AVEC CE MÉDICAMENT

Mentionnez à votre médecin ou à votre pharmacien tous les autres médicaments que vous prenez, y compris les médicaments sans ordonnance, les remèdes à base de plantes et les produits naturels. TEVA-VALGANCICLOVIR peut modifier l’effet de ces autres médicaments.

Si vous prenez l’un des médicaments suivants, veuillez en informer votre médecin :

• médicaments qui réduisent l’immunité, comme la cyclosporine,

  le tacrolimus, le mofétilmycophénolate;

• médicaments qui agissent contre les tumeurs, comme la

  vincristine, la vinblastine, la doxorubicine, l’hydroxyurée;

• médicaments qui combattent les infections, comme

  l’association triméthroprime/sulfamides, la dapsone, l’amphotéricine B, la flucytosine, la pentamidine;

  • interférons pégylés avec ribavirine.

Si vous prenez les médicaments suivants en même temps que TEVA-VALGANCICLOVIR, il faudra peut-être en changer la dose :

• Videx^® (didanosine, ddI)
• Retrovir^® (zidovudine, ZDV, AZT)
• Benuryl^MC (probénécide)

Imipénem-cilastatine : Si vous prenez l’association imipénem‒cilastatine, informez-en votre médecin. Des crises d’épilepsie sont survenues chez des patients qui prenaient cette association et le ganciclovir. Vous pouvez discuter des différentes options thérapeutiques avec votre médecin.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Considérations posologiques

• Votre médecin vous a prescrit TEVA-VALGANCICLOVIR après avoir étudié soigneusement votre cas. Ce médicament ne convient peut-être pas aux autres, même si leurs problèmes de santé ressemblent aux vôtres. Ne donnez TEVA-VALGANCICLOVIR à personne d’autre.
• Pour retirer le maximum de bienfaits de votre traitement, prenez TEVA-VALGANCICLOVIR comme votre médecin vous l’a prescrit. Ne sautez pas de doses, et ne prenez pas de doses plus élevées que la dose prescrite.

• Prenez les comprimés avec des aliments.

• Il ne faut pas briser ou écraser les comprimés TEVA-

  VALGANCICLOVIR. Évitez le contact direct du comprimé brisé avec la peau, les muqueuses ou les yeux. En cas de contact accidentel avec la peau, nettoyez l’endroit à fond avec de l’eau et du savon. En cas de contact avec les yeux, rincez abondamment les yeux à l’eau stérile ou à l’eau claire si vous n’avez pas d’eau stérile.

Dose habituelle :

Traitement de la rétinite à CMV chez les personnes imfectées par le VIH

• Chez les adultes, la dose habituelle pour contrôler une rétinite

  à CMV évolutive (traitement d’induction) est de deux comprimés de 450 mg, deux fois par jour.

• Chez les adultes, la dose habituelle pour tenir la rétinite à

  CMV en échec (traitement d’entretien) est de deux comprimés de 450 mg, une fois par jour.

Prévention de la maladie à CMV après une greffe d’organe solide

• La dose habituelle pour prévenir la survenue d’une maladie à

  CMV chez les adultes ayant subi une transplantation d’organe solide est de deux comprimés de 450 mg, une fois par jour. Le traitement doit commencer dans les 10 jours suivant la transplantation et se poursuivre jusqu’à 100 jours après la chirurgie.

Surdosage :

Si vous pensez avoir pris trop de TEVA-

VALGANCICLOVIR, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région et ce, même si vous ne ressentez aucun symptôme.

Dose oubliée :

• Si vous oubliez de prendre TEVA-VALGANCICLOVIR,

  prenez-le dès que vous constatez votre oubli, à moins qu’il ne soit bientôt l’heure de prendre la dose suivante. En pareil cas, ne doublez pas la dose de TEVA-VALGANCICLOVIR. Omettez la dose oubliée et reprenez simplement votre horaire habituel.

• Évitez de vous trouver à court de médicament. La quantité de

  virus dans votre sang peut augmenter si vous arrêtez de prendre TEVA-VALGANCICLOVIR, même pendant une brève période.

• Il serait bon de demander d’avance à votre médecin ou à votre

  pharmacien que faire si vous sautez une dose.

  MESURES À PRENDRE EN CE QUI CONCERNE LES EFFETS SECONDAIRES

Comme tout médicament, TEVA-VALGANCICLOVIR peut causer des effets secondaires. Si vous ne vous sentez pas bien pendant que vous prenez TEVA-VALGANCICLOVIR, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien le plus tôt possible.

Troubles sanguins. TEVA-VALGANCICLOVIR peut causer de graves problèmes sanguins, par exemple une réduction du nombre de globules blancs (granulopénie, neutropénie ou leucopénie), une baisse du nombre de globules rouges (anémie) et une baisse du nombre de plaquettes (thrombocytopénie). TEVA-VALGANCICLOVIR peut également causer une élévation de la créatinine dans le sang, une hausse de la quantité de potassium dans le sang, ou des anomalies de la fonction hépatique. Votre médecin devrait vous recommander de passer des tests sanguins à intervalles réguliers.

Troubles rénaux. TEVA-VALGANCICLOVIR peut provoquer une hausse de la créatinine sérique (mesure de la fonction rénale). Une élévation de la créatinine sérique peut indiquer une anomalie de la fonction rénale. Votre médecin voudra peut-être vous faire des prises de sang régulièrement pour surveiller votre taux de créatinine sérique.

Effets secondaires fréquents. TEVA-VALGANCICLOVIR peut avoir d’autres effets secondaires. Dans les études, les effets secondaires les plus fréquents signalés avec l’emploi du chlorhydrate de valganciclovir (même si ces effets n’étaient pas nécessairement liés à l’usage du chlorhydrate de valganciclovir) étaient : diarrhée, nausées, vomissements, fièvre, maux de tête, tremblements, rejet de transplantation, enflure des jambes, constipation, maux de dos, insomnie et tension artérielle élevée (haute pression).

Autres effets secondaires. On a également rapporté la survenue de convulsions, d’une sédation, d’étourdissements, d’ataxie (trouble de la coordination des mouvements) et de confusion durant un traitement par le chlorhydrate de valganciclovir. Ces effets secondaires, s’ils se produisent, peuvent réduire votre

capacité de conduire un véhicule automobile ou de faire fonctionner des machines.

On ne dispose d’aucune information à l’appui découlant des essais cliniques chez l’humain, mais les études effectuées chez les animaux indiquent que TEVA-VALGANCICLOVIR peut causer le cancer et l’infertilité.

EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE ET MESURES À PRENDRE

Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Pour tout effet inattendu ressenti lors de la prise de TEVA-VALGANCICLOVIR, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

• Gardez le produit hors de la portée et de la vue des enfants.

• Conservez les comprimés TEVA-VALGANCICLOVIR dans

  un endroit propre et sec, à la température ambiante (15 °C à 30 °C).

• Gardez le flacon fermé hermétiquement.

• N’utilisez pas le médicament après la date de péremption

  imprimée sur l’emballage.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer les effets secondaires soupçonnés associés avec l’utilisation d’un produit de santé de l’une des deux façons suivantes :

• en visitant le site Web consacré à la déclaration des

  effets indésirables (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par courrier ou par télécopieur; ou

• en composant sans frais le 1-866-234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

RAPPEL : Ce médicament a été prescrit uniquement pour vous. Ne le donnez à personne d’autre. Si vous avez d’autres questions, posez-les à votre médecin ou à votre pharmacien.

Pour de plus amples renseignements au sujet de TEVA-VALGANCICLOVIR :

• Communiquez avec votre professionnel de la santé.
• Lire la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les présents renseignements pour les consommateurs. Ce document est publié sur le site Web de Santé Canada (https://produits-sante.canada.ca/dpd-bdpp/index-fra.jsp), le site Web du fabricant (http://www.tevacanada.com), ou en téléphonant le 1-800-268-4127, poste 3, ou en écrivant à druginfo@tevacanada.com.

Le présent dépliant a été rédigé par :

Teva Canada Limitée

30 Novopharm Court

Toronto (Ontario)

Canada M1B 2K9

Dernière révision : 7 juin 2019