Auro-Valganciclovir (Auro Pharma, 50 mg) : effets secondaires, posologie et usages

Mises en garde et précautions importantes

• Troubles sanguins : Auro-Valganciclovir peut causer de graves troubles sanguins, dont baisse du nombre de globules blancs, de globules rouges et de plaquettes. Voir Effets secondaires graves et mesures à prendre.

  Cancer, fertilité et anomalies congénitales : Auro-Valganciclovir peut causer le cancer chez les animaux et pourrait causer le cancer chez l’humain. Auro-Valganciclovir a aussi eu des effets nocifs sur l’appareil reproducteur. Chez les hommes, il peut réduire le nombre de spermatozoïdes dans le sperme, et cet effet peut être complet et irréversible. Chez les femmes, il peut causer des problèmes de fertilité. Il peut aussi causer des malformations congénitales. Voir Autres mises en garde.

Pourquoi utilise-t-on Auro-Valganciclovir?

• Auro-Valganciclovir est utilisé pour traiter une maladie appelée rétinite à cytomégalovirus (CMV) chez les adultes qui ont le sida (syndrome d’immunodéficience acquise).
• Auro-Valganciclovir est aussi utilisé pour prévenir une maladie à CMV chez les adultes qui ont subi une transplantation d’organe solide et courent un risque de contracter une telle maladie.

Comment Auro-Valganciclovir agit-il?

• Auro-Valganciclovir est un médicament vendu sur ordonnance qui fait partie de la famille des antiviraux. Il est utilisé pour traiter des infections causées par des virus.
• Auro-Valganciclovir agit en ralentissant la croissance du cmv.
• Auro-Valganciclovir contient du valganciclovir, soit la forme initiale du médicament appelé ganciclovir, c’est-à- dire que le valganciclovir se transforme en ganciclovir après son absorption dans l’organisme. Le ganciclovir est la substance active du médicament qui ralentit la prolifération du CMV.

• Votre médecin vous dira pendant combien de temps prendre AURO-

  VALGANCICLOVIR et si Auro-Valganciclovir est efficace chez vous.

Quels sont les ingrédients d’Auro-Valganciclovir?

Ingrédient médicinal : chlorhydrate de valganciclovir

Ingrédients non médicinaux : Mannitol, Povidone, Saccharine sodique, Benzoate de sodium, Acide tartrique et Arôme Tutti Frutti 51880 AP0551

Auro-Valganciclovir se présente sous la forme pharmaceutique suivante :

Poudre pour solution buvable. La solution à saveur de fruits contenant 50 mg/ml de valganciclovir (sous forme de chlorhydrate de valganciclovir) sera préparée par votre pharmacien.

N’utilisez pas Auro-Valganciclovir dans les cas suivants :

• vous êtes allergique au valganciclovir ou au ganciclovir.
• vous êtes allergique à l’un des autres ingrédients d’Auro-Valganciclovir ou à un composant du contenant.

• vous êtes allergique à un médicament antiviral appelé acyclovir ou au valacyclovir; Auro-

  Valganciclovir peut causer une réaction semblable.

Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre ou de recevoir Auro-Valganciclovir, afin d’aider à éviter les effets secondaires et d’assurer la bonne utilisation du médicament. Informez-le de votre état ou de tous vos problèmes de santé, notamment si vous :

• avez des problèmes rénaux.
• avez des problèmes hépatiques.
• avez des séances d’hémodialyse, car la dose d’Auro-Valganciclovir devra être modifiée.
• recevez ou avez reçu une radiothérapie.

Autres mises en garde

Troubles sanguins

Auro-Valganciclovir peut causer de graves troubles sanguins, par exemple une baisse du nombre de certains globules blancs (granulopénie, neutropénie ou leucopénie), une baisse du nombre de globules rouges (anémie) et une baisse du nombre de plaquettes (thrombopénie). Voir l’encadré Mises en garde et précautions importantes. Si vous avez des antécédents de troubles sanguins ou d’anomalie des résultats des tests sanguins, veuillez-vous adresser à votre professionnel de la santé avant de prendre Auro-Valganciclovir. Auro-Valganciclovir peut également causer une élévation de la créatinine dans le sang et des anomalies de la fonction hépatique. Votre médecin devrait vous recommander de passer des tests sanguins à intervalles réguliers.

Troubles rénaux

Auro-Valganciclovir peut provoquer une hausse de la créatinine sérique (mesure de la fonction rénale). Une élévation de la créatinine sérique peut indiquer une anomalie de la fonction rénale. Votre médecin devrait vous faire des prises de sang régulièrement pour surveiller votre taux de créatinine sérique.

Grossesse et anomalies congénitales

Veuillez dire à votre médecin si vous êtes enceinte ou prévoyez une grossesse. Auro-Valganciclovir peut causer des malformations congénitales et ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez éviter la grossesse. Vous devez prendre des mesures contraceptives efficaces durant le traitement et pendant 30 jours après la fin du traitement. L’utilisation d’une méthode de barrière, comme un condom, avec une méthode comme un contraceptif oral ou un dispositif intra-utérin est une forme de contraception efficace. Si vous êtes un homme traité par Auro-Valganciclovir ayant une partenaire de sexe féminin, vous devez utiliser une méthode de barrière (p. ex. un condom) durant le traitement et pendant 90 jours après la fin du traitement, car Auro-Valganciclovir peut causer des malformations congénitales.

Allaitement

Veuillez dire à votre médecin si vous allaitez ou prévoyez allaiter. Vous ne devez pas prendre Auro-Valganciclovir pendant l’allaitement. Les femmes séropositives pour le VIH ne doivent pas allaiter, car l’infection à VIH peut être transmise au bébé par le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Faites preuve de prudence si vous prenez le volant ou utilisez des machines. Auro-Valganciclovir et/ou le ganciclovir peuvent causer des crises d’épilepsie, des étourdissements, une ataxie (trouble de la coordination des mouvements) et une confusion. Vous ne devez pas prendre le volant ou utiliser des machines avant de connaître les effets d’Auro-Valganciclovir chez vous.

Informez votre professionnel de la santé de tous les médicaments que vous prenez, y compris les suivants : médicaments, vitamines, minéraux, suppléments naturels ou produits de médecine douce.

Les produits ci-dessous pourraient interagir avec Auro-Valganciclovir :

• médicaments pour le traitement du sida, comme la zidovudine, la didanosine et la stavudine.
• Quand ces médicaments sont pris avec Auro-Valganciclovir, leur dose pourrait devoir être modifiée.
• médicaments qui affaiblissent votre système immunitaire, comme la cyclosporine, le tacrolimus, le mofétilmycophénolate.
• médicaments pour le traitement du cancer, comme la vincristine, la vinblastine, la doxorubicine et l’hydroxyurée.
• médicaments qui luttent contre les infections, comme la triméthoprime/les sulphonamides, le dapsone, l’amphotéricine B, la flucytosine, la pentamidine et les interférons pégylés avec ribavirine.

• médicaments qui empêchent l’aggravation des infections, comme l’imipénem-cilastatine.

  Des crises d’épilepsie sont survenues chez les patients traités par l’imipénem-cilastatine et le ganciclovir. Vous pouvez discuter de différentes options avec votre médecin.

• le probénécide, un médicament utilisé pour traiter la goutte. La prise de probénécide en même temps qu’Auro-Valganciclovir pourrait produire des concentrations sanguines toxiques de ganciclovir.

Comment AURO-VALGANCICLOVIR s’administre-t-il?

• Prenez Auro-Valganciclovir exactement comme votre médecin vous l’a indiqué.
• Ne sautez pas de doses et ne prenez pas de doses plus élevées que la dose prescrite.

• Prenez Auro-Valganciclovir avec des aliments.

• Soyez prudent lorsque vous manipulez la solution Auro-Valganciclovir. Évitez le contact direct de la solution avec la peau, les lèvres, l’intérieur du nez ou les yeux. En cas de contact de la solution avec la peau ou les lèvres, nettoyez la région à fond avec de l’eau et du savon. En cas de contact avec les yeux, rincez abondamment les yeux à l’eau stérile ou à l’eau du robinet.
• Si vous présentez des troubles rénaux, votre médecin pourrait vous prescrire une dose inférieure.
• Si votre médecin vous a prescrit Auro-Valganciclovir en solution buvable, suivez bien les directives ci-dessous pour prendre la dose adéquate :

1. 1.

   Avant de retirer le couvercle de sécurité à l’épreuve des enfants, agitez

   vigoureusement le flacon pendant environ 5 secondes avant chaque utilisation.

2. 2.

   Pour ouvrir le flacon, appuyez fermement sur le couvercle de sécurité à

   l’épreuve des enfants et tournez-le dans le sens antihoraire. Ne jetez pas le couvercle.

3. 3. Enfoncez le piston de la seringue. En tenant le flacon à l’endroit, insérez l’embout de la seringue dans l’orifice du bouchon de raccord.
4. 4. Tournez l’ensemble flacon-seringue à l’envers.
5. 5. Tirez lentement sur le piston jusqu’à ce que la quantité voulue de la solution soit aspirée dans la seringue (voir figure).
6. 6. Remettez l’ensemble flacon-seringue à l’endroit et retirez lentement la seringue.
7. 7. Introduisez l’embout de la seringue directement dans la bouche. Enfoncez lentement le piston jusqu’à ce que la seringue soit vide. Avalez la solution. Ne mélangez la solution à aucun autre liquide avant de l’avaler.
8. 8.

   Refermez le flacon au moyen du couvercle de sécurité à l’épreuve des enfants.

   Remettez le flacon au réfrigérateur (voir Conservation).

9. 9. Après chaque utilisation : Enlevez le piston de la seringue en le tirant. Rincez la seringue et le piston sous l’eau du robinet et laissez-les sécher à l’air avant la prochaine utilisation.
10.  Il est important d’utiliser la seringue pour administration orale fournie dans la boîte pour mesurer votre dose de solution buvable Auro-Valganciclovir.
11.  La boîte contient 2 seringues pour administration orale au cas où l’une d’elles serait perdue ou endommagée. Chaque seringue est conçue pour prélever une dose maximale de 10 ml de solution Auro-Valganciclovir. N’oubliez pas de prendre la quantité de solution AURO-VALGANCICLOVIR prescrite par votre médecin.
12.  Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien si les 2 seringues sont perdues ou endommagées. Il vous dira comment prendre la solution Auro-Valganciclovir.

Dose habituelle

Traitement de la rétinite à CMV chez les patients atteints du sida

• Chez les adultes, la dose habituelle pour contrôler une rétinite à CMV évolutive

  (traitement d’induction) est de 18 ml de solution Auro-Valganciclovir deux fois par jour pendant 21 jours. Utilisez la seringue pour administration orale fournie et prenez deux doses de 9 ml de solution le matin et deux doses de 9 ml le soir.

• Chez les adultes, la dose habituelle pour tenir la rétinite à CMV en échec (traitement d’entretien) est de 18 ml de solution Auro-Valganciclovir une fois par jour. Utilisez la seringue pour administration orale fournie et prenez deux doses de 9 ml de solution une fois par jour. Vous devriez essayer de prendre la solution à la même heure chaque jour.

Prévention de la maladie à CMV après une greffe d’organe solide

• La dose habituelle pour prévenir la survenue d’une maladie à CMV chez les adultes ayant subi une transplantation d’organe solide est de 18 ml de solution Auro-Valganciclovir une fois par jour. Le traitement est amorcé dans les 10 jours suivant la transplantation et se poursuit jusqu’à 100 jours après la chirurgie. Utilisez la seringue pour administration orale fournie et prenez deux doses de 9 ml de solution une fois par jour.

Patients ayant des troubles rénaux : Si vos reins ne fonctionnent pas bien, votre médecin pourrait décider de réduire la dose de solution Auro-Valganciclovir à prendre chaque jour. Il est très important de respecter la dose prescrite par votre médecin.

Surdose

Si vous pensez qu’une personne dont vous vous occupez ou que vous-même avez pris ou reçu une trop grande quantité d’Auro-Valganciclovir, en particulier après ingestion accidentelle (par voie orale), communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région, même en l’absence de symptômes.

Dose omise

• Si vous avez sauté une dose d’Auro-Valganciclovir, prenez-la le plus tôt possible et reprenez votre horaire habituel. Si vous vous rappelez que vous avez oublié une dose presque au moment de la prise suivante, ne doublez pas la dose. Ne prenez jamais 2 doses d’Auro-Valganciclovir en même temps.
• Évitez de vous trouver à court de médicament. La quantité de virus dans votre sang peut augmenter si vous arrêtez de prendre le médicament, même pendant une brève période.
• Il serait bon de demander d’avance à votre médecin ou à votre pharmacien que faire si vous sautez une dose.

Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à Auro-Valganciclovir?

Lorsque vous prenez Auro-Valganciclovir, vous pourriez présenter des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés ci-dessous. Si c’est le cas, communiquez avec votre professionnel de la santé.

Voici certains des effets secondaires possibles :

• Diarrhée, nausées, vomissements
• Constipation
• Fièvre
• Maux de tête
• Tremblements
• Enflure des jambes
• Maux de dos
• Insomnie
• Tension artérielle élevée
• Étourdissements, trouble de la coordination des mouvements
• Confusion
• Hausse de la quantité de potassium dans le sang

Autres effets secondaires. Auro-Valganciclovir cause le cancer chez les animaux et pourrait causer le cancer chez l’humain.

Effets secondaires graves et mesures à prendre

Si vous présentez un symptôme ou un effet secondaire incommodant qui n’est pas mentionné ici ou qui s’aggrave au point de perturber vos activités quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer à Santé Canada les effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation des produits de santé de l’une des deux façons suivantes :

• en consultant la page Web sur la déclaration des effets secondaires

  (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet- canada.html) pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par courrier ou par télécopieur; ou

• en composant le numéro sans frais 1-866-234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous souhaitez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Conservation

• Gardez hors de la portée et de la vue des enfants.
• Conservez la solution buvable d’Auro-Valganciclovir au réfrigérateur (entre 2 et 8 °C), dans son contenant étiqueté d’origine. Le pharmacien écrira la date d’expiration sur l’étiquette du flacon.
• Fermez hermétiquement le flacon.
• N’utilisez pas le médicament après la date d’expiration imprimée sur l’emballage.
• Ne jetez pas les médicaments dans les eaux usées ni les déchets domestiques. Demandez à votre pharmacien comment vous débarrasser des médicaments dont vous n’avez plus besoin. Ces mesures permettent de protéger l’environnement.

Pour en savoir plus sur Auro-Valganciclovir:

• communiquez avec votre professionnel de la santé.
• lisez la monographie intégrale, rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme les Renseignements destinés aux patients. Vous pouvez obtenir ces derniers sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/ medi caments-produits- sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html), sur le site Web du fabricant http://www.auropharma.ca ou en composant le 1-855-648-6681.

Le présent feuillet a été rédigé par Auro Pharma Inc.

Dernière révision : 14 février 2023