Cytovene : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Raisons d’utiliser ce médicament

• CYTOVENE est un médicament offert sur ordonnance qui

  appartient à la famille des « antiviraux ».

• CYTOVENE est utilisé pour traiter la rétinite à

  cytomégalovirus (CMV) chez les personnes atteintes du syndrome d’immunodéficience acquise (sida) ou chez les patients sous chimiothérapie.

• CYTOVENE est également utilisé pour prévenir l’infection à

  cytomégalovirus (CMV) chez les patients ayant reçu une greffe d’organe solide risquant de présenter une telle infection.

Effets de ce médicament

• CYTOVENE ralentit la croissance du virus CMV, le virus qui

  cause la rétinite à CMV et des infections à CMV touchant d’autres parties de l’organisme. Chez la plupart des personnes atteintes d’une rétinite à CMV, CYTOVENE ralentit la progression (propagation) de l’infection à CMV vers des cellules saines, protégeant ainsi contre toute détérioration de la vue causée par le virus CMV.

• CYTOVENE ne guérit pas la rétinite à CMV, de sorte que la

  rétinite peut progresser pendant ou après le traitement par CYTOVENE. Par conséquent, vous devez suivre les conseils de votre médecin et subir des examens réguliers des yeux.

Circonstances où il est déconseillé de prendre ce médicament

Ne prenez pas CYTOVENE si vous avez déjà eu une réaction grave au ganciclovir, valganciclovir ou à l’un de ses ingrédients non médicinaux (voir « Ingrédients non médicinaux »). L’utilisation de CYTOVENE est déconseillée en présence d’une hypersensibilité connue à l’acyclovir ou à son promédicament, le valacyclovir.

Ingrédient médicinal

Ganciclovir

Ingrédients non médicinaux

Acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium

Présentation

CYTOVENE est une poudre blanche ou blanchâtre contenue dans une fiole. Chaque fiole contient l’équivalent de 500 mg de l’ingrédient actif, le ganciclovir. La solution est reconstituée par la dissolution de la poudre dans un liquide pour injection.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Mises en garde et précautions importantes

• De sérieux troubles sanguins peuvent survenir tels une faible numération de globules blancs, de globules rouges ou de plaquettes.

• Des tumeurs ont été notées chez des animaux de laboratoire recevant ce médicament; aucune étude chez les humains n’a observé ce phénomène. Le médicament a aussi des effets néfastes sur le système reproducteur. Chez les hommes, il peut réduire la quantité de spermatozoïdes dans le sperme, et ce, de façon complète et irréversible. Chez les femmes, non seulement il peut compromettre la fertilité, mais toute grossesse survenant pendant le traitement entraînera probablement des anomalies congénitales chez l’enfant.

Consultez votre médecin ou votre pharmacien AVANT de prendre CYTOVENE dansles cas suivants :

• Si vous avez ou avez déjà présenté une faible numération des globules blancs, des globules rouges ou des plaquettes.
• Si vous prenez de l’acyclovir, du valganciclovir ou du valacyclovir.
• Si vous avez des problèmes rénaux.
• Si vous êtes traité par hémodialyse.
• Si vous prenez TOUT autre médicament (sur ordonnance ou en vente libre), y compris les produits naturels et à base de plantes médicinales.
• Si vous ou votre partenaire êtes enceinte, prévoyez devenir enceinte ou allaitez, car CYTOVENE peut causer des anomalies congénitales chez l’humain et ne devrait pas être utilisé pendant la grossesse. S’il y a une chance que vous ou votre partenaire puissiez devenir enceinte, il est très important d’utiliser un moyen de contraception efficace pendant le traitement par CYTOVENE et après la fin du traitement. Il faut donc utiliser une méthode obstructive (condom) en plus d’une autre forme de contraception (contraceptif oral, dispositif intra-utérin) pendant le traitement et pendant au moins 30 jours après la fin du traitement. Le partenaire de sexe masculin doit utiliser un condom pendant le traitement et pendant au moins 90 jours après la fin du traitement, à moins d’être certain que sa partenaire ne risque pas de devenir enceinte. Les femmes séropositives ne doivent pas allaiter car l’infection au VIH peut être transmise au nourrisson par le lait maternel.

Ces renseignements vous aideront, vous et votre médecin, à déterminer si vous pouvez utiliser CYTOVENE et quelles précautions supplémentaires devront être prises pendant votre traitement. Vous devriez toujours consulter votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser tout autre médicament pendant votre traitement par CYTOVENE.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Mentionnez à votre médecin ou à votre pharmacien tous les autres médicaments que vous prenez, y compris les médicaments sans ordonnance, les remèdes à base de plantes et les produits naturels. CYTOVENE peut modifier l’effet des autres médicaments.

Si vous prenez les médicaments suivants en même temps que CYTOVENE, il faudra peut-être en changer la dose :

• zidovudine
• didanosine
• probénécide
• cyclosporine
• mofétilmycophénolate

Imipénem-cilastatine : Si vous prenez l’association imipénem-cilastatine, dites-le à votre médecin. Des crises convulsives sont apparues chez des patients qui prenaient cette association et le ganciclovir. Vous pouvez discuter de différentes options avec votre médecin.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Posologie habituelle chez l’adulte

Traitement de la rétinite à CMV

La dose initiale est habituellement de 5 milligrammes par kilogramme de poids corporel (donc 5 mg/kg). La dose peut être administrée toutes les 12 heures pendant 14 à 21 jours.

Traitement d’entretien de la rétinite à CMV

On peut administrer une dose de 5 mg/kg une fois par jour pendant 7 jours, ou de 6 mg/kg une fois par jour pendant 5 jours.

Prévention de la rétinite à CMV chez les receveurs de greffe

La dose initiale habituelle est de 5 milligrammes par kilogramme de poids corporel (5 mg/kg). La dose peut être administrée toutes les 12 heures pendant 7 à 14 jours.

Si vos reins ne fonctionnent pas normalement, votre médecin pourra vous prescrire une dose différente.

Pour évaluer l’effet du traitement, vous devrez subir des tests sanguins réguliers.

Surdosage

En cas de surdosage, communiquez immédiatement avec un fournisseur de soins de santé, le service d’urgence d’un hôpital ou le centre antipoison de la région, même en l’absence de symptôme.

EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE

Tous les médicaments ont des effets secondaires. Si vous ne vous sentez pas bien pendant que vous prenez CYTOVENE, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien le plus tôt possible.

Les effets secondaires les plus courants incluent : nausées, diarrhée, problèmes d’estomac, douleurs abdominales, maux de tête, douleur au point d’injection, toux, fièvre et perte de poids. Consultez votre médecin si ces effets deviennent incommodants.

EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE ET MESURES À PRENDRE

*Le médecin pourra recommander des examens fréquents des yeux.

Troubles sanguins : CYTOVENE peut causer de graves troubles sanguins, comme une baisse du nombre de globules blancs (granulopénie, neutropénie ou leucopénie) ou du nombre de globules rouges (anémie). CYTOVENE peut également causer une élévation de la créatinine dans le sang. Votre médecin devrait vous recommander de passer des tests sanguins à intervalles réguliers.

Conduite de véhicules et utilisation de machines : CYTOVENE peut réduire votre capacité de conduire un véhicule ou d’utiliser des machines. Évitez de conduire, d’utiliser des outils ou de faire fonctionner des machines si vous avez des troubles de vision ou d’autres problèmes qui pourraient affaiblir vos facultés, par exemple si vous êtes étourdi ou fatigué. En cas de doute, parlez à votre médecin.

Cette liste d’effets secondaires n’est pas complète. En cas d’effet inattendu pendant votre traitement par CYTOVENE, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien. COMENT CONSERVER CE MÉDICAMENT COMMENT CONSERVER CE MÉDICAMENT

CYTOVENE en poudre stérile : conserver à température ambiante (15 à 30 °C); éviter la chaleur excessive dépassant 40 °C.

DÉCLARATION DES EFFETS SECONDAIRES SOUPÇONNÉS

Vous pouvez signaler toute réaction indésirable soupçonnée associée à l’utilisation des produits de santé au programme Canada Vigilance d’une des trois façons suivantes :

• En ligne, à l’adresse www.healthcanada.gc.ca/medeffect • Par téléphone (sans frais) :1-866-234-2345 • Remplir un formulaire de déclaration du programme

  Canada Vigilance et l’envoyer :

  -par télécopieur, au 1-866-678-6789 ou -par courrier, au :

  Programme Canada Vigilance Santé Canada

  Indice d’adresse 19808C

  Ottawa (Ontario)

  K1A 0K9

  On peut trouver des étiquettes préaffranchies, le Formulaire de déclaration de Canada Vigilance et les lignes directrices pour la déclaration des réactions indésirables sur le site Web de MedEffet^™ Canada à l’adresse : www.santecanada.gc.ca/medeffet.

REMARQUE : Si vous voulez obtenir de l’information sur la prise en charge des effets indésirables, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

Rappel : Ce médicament vous a été prescrit à vous seulement. Ne le donnez à personne d’autre. Si vous avez d’autres questions, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien.

Ce document ainsi que la monographie complète, préparée à l’intention des professionnels de la santé, peuvent être obtenus à l’adresse site Web de Santé Canada (http://hc-sc.gc.ca/index-fra.php) ou en composant le 1-855 788-3153

Le présent feuillet a été préparé par CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH.

Dernière révision : le 20 juillet 2018

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