Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Tembexa

Pour quoi TEMBEXA est-il utilisé?

TEMBEXA est utilisé pour traiter la variole chez les adultes, les enfants et les nourrissons.

Limites d’utilisation :

Tembexa n’est pas approuvé pour le traitement de maladies autres que la variole.

Comment TEMBEXA agit-il?

La variole est causée par un type de virus appelé virus de la variole. TEMBEXA est un antiviral qui agit contre le virus de la variole. Il empêche le virus de se répliquer.

Quels sont les ingrédients dans TEMBEXA?

Comprimé :

Ingrédient médicinal : brincidofovir

Ingrédients non médicinaux : Alcool polyvinylique, cellulose microcristalline, cellulose microcristalline silicifiée, crospovidone, dioxyde de silicium colloïdal, dioxyde de titane, eau purifiée, FD&C bleu n° 1/bleu brillant FCF sous forme de laque d’aluminium, FD&C bleu n° 2/carmin d’indigo sous forme de laque d’aluminium, mannitol, polyéthylèneglycol, stéarate de magnésium et talc.

Mises en garde et précautions importantes

Une augmentation du nombre de décès a été observée lorsque TEMBEXA a été étudié chez des patients traités pendant des périodes prolongées.

Consultez la section « Autres mises en garde que vous devez connaître » pour obtenir de plus amples renseignements.

« SANTÉ CANADA A AUTORISÉ LA VENTE DE CE NOUVEAU MÉDICAMENT POUR USAGE EXCEPTIONNEL AUX FINS DU TRAITEMENT DE LA VARIOLE CHEZ LES ADULTES ET CHEZ LES ENFANTS EN SE FONDANT SUR DES ESSAIS CLINIQUES RESTREINTS CHEZ L’ÊTRE HUMAIN. »

Suspension orale :

Ingrédient médicinal : brincidofovir

Ingrédients non médicinaux : acide citrique anhydre, arôme citron-lime, benzoate de sodium, cellulose microcristalline et carboxyméthylcellulose sodique, citrate trisodique anhydre, eau purifiée, émulsion de siméthicone à 30 %, gomme de xanthane et sucralose.

TEMBEXA est disponible sous les formes posologiques suivantes :

Comprimés : 100 mg

Suspension orale : 10 mg/mL

Ne prenez pas TEMBEXA si :

Vous êtes allergique au brincidofovir.
Vous êtes allergique à l’un des autres ingrédients de TEMBEXA ou à un composant du contenant.

Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre TEMBEXA, afin de réduire la possibilité d’effets indésirables et pour assurer la bonne utilisation du médicament. Mentionnez à votre professionnel de la santé tous vos problèmes de santé, notamment :

vous êtes immunodéprimé, ce qui signifie que vous avez des problèmes de système immunitaire.
vous souffrez de troubles rénaux.
vous avez récemment reçu ou prévoyez recevoir un vaccin contre la variole.

Autres mises en garde à connaître :

Consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre TEMBEXA.

Risque accru de décès en cas d’utilisation prolongée :

Une augmentation du nombre de décès a été observée lorsque TEMBEXA a été étudié chez des patients atteints d’une autre maladie. Ces patients ont été traités pendant des périodes prolongées. Un risque accru de décès est possible si TEMBEXA est utilisé au-delà des deux doses recommandées. Par conséquent, TEMBEXA ne doit être utilisé que selon les recommandations, avec une dose le jour 1, et une dose le jour 8.

Analyses de la fonction hépatique et anomalies :

Votre professionnel de la santé doit effectuer des analyses sanguines pour vérifier votre foie avant de commencer à prendre TEMBEXA, et pendant que vous le prenez. Communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé si vous présentez tout symptôme de troubles hépatiques. Ceux-ci comprennent notamment : douleur à l’estomac, douleur ou enflure dans le haut de l’estomac au côté droit, urine foncée, jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, symptômes pseudogrippaux, gonflement du ventre, nausées, vomissements, vomissements de sang, très grande fatigue, confusion, résultats anormaux aux analyses de sang pour le foie fournis par votre médecin.

Femmes – Prévention de la grossesse :

Avant de prendre TEMBEXA, informez votre professionnel de la santé si vous êtes enceinte, pensez l’être ou prévoyez le devenir. TEMBEXA peut nuire à l’enfant à naître. Avisez votre professionnel de la santé si vous devenez enceinte ou pensez l’être pendant que vous prenez TEMBEXA. Votre professionnel de la santé vérifiera si vous êtes enceinte avant de commencer à prendre TEMBEXA.

Votre professionnel de la santé pourrait choisir de vous prescrire un autre médicament pour traiter la variole si vous êtes enceinte. Vous devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant que vous prenez TEMBEXA et pendant 2 mois après avoir cessé de le prendre. Consultez votre professionnel de la santé pour obtenir de plus amples renseignements sur les méthodes de contraception efficaces. Hommes – Prévention de la grossesse chez la partenaire et fertilité :

TEMBEXA peut nuire aux spermatozoïdes. Si vous êtes sexuellement actif avec une femme, vous devez utiliser un condom pendant que vous prenez TEMBEXA et pendant 4 mois après avoir cessé de le prendre. TEMBEXA peut également affecter la fertilité et la capacité à concevoir des enfants. Cet effet pourrait ne pas être réversible.

Allaitement :

Informez votre professionnel de la santé si vous allaitez ou prévoyez allaiter. Vous ne devez pas allaiter si vous êtes atteinte de la variole. En effet, vous risquez de transmettre le virus de la variole à votre nourrisson par le biais du lait maternel. Avant de prendre TEMBEXA, discutez avec votre professionnel de la santé de la meilleure façon de nourrir votre nourrisson pendant que vous prenez TEMBEXA. Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris les médicaments, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels ou les produits de médecine alternative.

Les produits qui suivent pourraient être associés à des interactions médicamenteuses avec TEMBEXA

Le cidofovir, utilisé pour traiter les infections oculaires.
Des médicaments appelés inhibiteurs de la protéase, utilisés pour traiter le virus de l’immunodéficience humaine (VIH) ou le virus de l’hépatite C (VHC).
La clarithromycine, l’érythromycine et la rifampine, des antibiotiques servant à traiter les infections.
Le gemfibrozil, utilisé pour traiter les maladies cardiaques.
La cyclosporine, utilisée pour traiter le rejet d’organe chez les patients ayant reçu une greffe.

Comment prendre TEMBEXA :

Prenez toujours TEMBEXA exactement comme vous l’a indiqué votre professionnel de la santé.
En cas de doute, consultez votre professionnel de la santé.
Prenez TEMBEXA une fois par semaine pour deux doses au total (aux jours 1 et 8).
Prenez les comprimés TEMBEXA à jeun ou avec un repas faible en gras et en calories (environ
300 calories, dont environ 5 % de calories provenant de matières grasses). Discutez avec votre professionnel de la santé d’exemples d’aliments que vous pouvez manger pour un repas faible en gras.
Avalez le comprimé entier avec de l’eau. Ne pas les écraser, les briser ni les diviser.
Prenez la suspension orale de TEMBEXA à jeun.
Bien agiter le flacon de suspension orale avant chaque utilisation. Utilisez une seringue doseuse pour bien mesurer votre dose. Demandez à votre pharmacien une seringue doseuse si vous n’en avez pas. Ne prenez que le quantité qui vous est prescrite. Jetez toute portion inutilisée après la prise des deux doses prescrites.
Pour les personnes incapables d’avaler : il est possible d’administrer la suspension orale de
TEMBEXA par sonde nasogastrique ou sonde de gastrostomie aux personnes incapables d’avaler. Suivez les instructions suivantes :
- Aspirez la dose prescrite de suspension orale de TEMBEXA à l’aide d’une seringue graduée en
  « mL », et munie d’un embout de cathéter.
- Administrez la dose par la sonde nasogastrique ou la sonde de gastrostomie.
- Remplissez la seringue munie d’un embout de cathéter avec 3 mL d’eau, puis agitez la seringue.
  Administrez le contenu de la seringue par la sonde nasogastrique ou la sonde de gastrostomie.
- Rincez le tout à l’eau avant et après l’administration.
Vous devrez être suivi par votre professionnel de la santé tout au long du traitement par TEMBEXA.
Si vous touchez le produit TEMBEXA, lavez-vous bien les mains à l’eau et au savon. Si vous recevez du produit TEMBEXA dans les yeux, rincez-les bien avec de l’eau.

Dose habituelle :

La dose habituelle de TEMBEXA dépend de votre poids et de votre capacité à avaler des comprimés. Votre professionnel de la santé vous indiquera la quantité de TEMBEXA à prendre.

Surdosage :

Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop de TEMBEXA, contactez immédiatement un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou votre centre antipoison régional, même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée :

En cas d’oubli de la deuxième et dernière dose de TEMBEXA, la prendre dès que possible.

Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à TEMBEXA?

Voici certains des effets secondaires possibles que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez TEMBEXA. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.

Nausées
Diarrhée
Vomissements
Diminution de l’appétit
Éruption cutanée

Effets secondaires graves de TEMBEXA et mesures à prendre
Symptôme/effet	Consultez votre professionnel de la santé		Cesser de prendre le médicament et obtenir de l’aide médicale immédiatement
	Seulement si l’effet est grave	Dans tous les cas
Courant

Diarrhée grave : au moins quatre selles molles ou liquides par jour.

S.O.

Peu courant

Problèmes de foie : douleur à l’estomac, douleur ou enflure dans le haut de l’estomac au côté droit, urine foncée, jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, symptômes pseudogrippaux, gonflement du ventre, nausées,

vomissements, vomissements de sang, très grande fatigue, confusion, résultats anormaux aux analyses de sang pour le foie fournis par votre médecin

S.O.

En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation d’un produit à Santé Canada en :

Visitant le site Web des déclarations des effets indésirables (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada.html) pour vous informer sur comment faire une déclaration en ligne, par courrier, ou par télécopieur; ou
Téléphonant sans frais au 1 866 234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Entreposage :

Conserver les comprimés et la suspension orale TEMBEXA à la température ambiante de (15 °C à
30 °C).
Ne pas congeler pas la suspension orale de TEMBEXA.

Gardez hors de la portée et de la vue des enfants.

Pour en savoir davantage au sujet de TEMBEXA :

Communiquez avec votre professionnel de la santé.
Lisez la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements sur le médicament pour le patient. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html), ou en appelant Emergent BioDefense Operations Lansing LLC au 1 877 246-8472.

Tembexa : effets secondaires, posologie et usages