Ganciclovir for Injection : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Raisons d’utiliser ce médicament

• GANCICLOVIR FOR INJECTION est un médicament

  offert sur ordonnance qui appartient à la famille des « antiviraux ».

• GANCICLOVIR FOR INJECTION est utilisé pour

  traiter la rétinite à cytomégalovirus (CMV) chez les personnes atteintes du syndrome d’immunodéficience acquise (sida) ou chez les patients sous chimiothérapie.

• GANCICLOVIR FOR INJECTION est également utilisé

  pour prévenir l’infection à cytomégalovirus (CMV) chez les patients ayant reçu une greffe d’organe solide risquant de présenter une telle infection.

Effets de ce médicament

• GANCICLOVIR FOR INJECTION ralentit la croissance

  du virus CMV, le virus qui cause la rétinite à CMV et des infections à CMV touchant d’autres parties de l’organisme. Chez la plupart des personnes atteintes d’une rétinite à CMV, GANCICLOVIR FOR INJECTION ralentit la progression (propagation) de l’infection à CMV vers des cellules saines, protégeant ainsi contre toute détérioration de la vue causée par le virus CMV.

• GANCICLOVIR FOR INJECTION ne guérit pas la

  rétinite à CMV, de sorte que la rétinite peut progresser pendant ou après le traitement par GANCICLOVIR FOR INJECTION Par conséquent, vous devez suivre les conseils de votre médecin et subir des examens réguliers des yeux.

Circonstances où il est déconseillé de prendre ce médicament

Ne prenez pas GANCICLOVIR FOR INJECTION si vous avez déjà eu une réaction grave au ganciclovir, valganciclovir ou à l’un de ses ingrédients non médicinaux (voir « Ingrédients non médicinaux »). L’utilisation de GANCICLOVIR FOR INJECTION est déconseillée en présence d’une hypersensibilité connue à l’acyclovir ou à son promédicament, le valacyclovir.

Ingrédient médicinal

Ganciclovir sodium

Ingrédients non médicinaux

Acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium

Présentation du produit

GANCICLOVIR FOR INJECTION est une poudre blanche ou blanchâtre contenue dans une fiole. Chaque fiole contient l’équivalent de 500 mg de l’ingrédient actif, le ganciclovir. La solution est reconstituée par la dissolution de la poudre dans un liquide pour injection.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Mises en garde et précautions importantes

• De sérieux troubles sanguins peuvent survenir tels une faible numération de globules blancs, de globules rouges ou de plaquettes.

• Des tumeurs ont été notées chez des animaux de laboratoire recevant ce médicament; aucune étude chez les humains n’a observé ce phénomène. Le médicament a aussi des effets néfastes sur le système reproducteur. Chez les hommes, il peut réduire la quantité de spermatozoïdes dans le sperme, et ce, de façon complète et irréversible. Chez les femmes, non seulement il peut compromettre la fertilité, mais toute grossesse survenant pendant le traitement entraînera probablement des anomalies congénitales chez l’enfant.

Consultez votre médecin ou votre pharmacien AVANT de prendre GANCICLOVIR FOR INJECTION dans les cas suivants :

• Si vous avez ou avez déjà présenté une faible numération des globules blancs, des globules rouges ou des plaquettes.
• Si vous prenez de l’acyclovir, du valganciclovir ou du valacyclovir.
• Si vous avez des problèmes rénaux.
• Si vous êtes traité par hémodialyse.
• Si vous prenez TOUT autre médicament (sur ordonnance ou en vente libre), y compris les produits naturels et à base de plantes médicinales.
• Si vous ou votre partenaire êtes enceinte, prévoyez tomber enceinte ou allaitez, car GANCICLOVIR FOR INJECTION peut causer des anomalies congénitales chez l’humain et ne devrait pas être utilisé pendant la grossesse. S’il y a une chance que vous ou votre partenaire puissiez tomber enceinte, il est très important d’utiliser un moyen de contraception efficace pendant le traitement par GANCICLOVIR FOR INJECTION et après la fin du traitement. Il faut donc utiliser une méthode obstructive (condom) en plus d’une autre forme de contraception (contraceptif oral, dispositif intra- utérin) pendant le traitement et pendant au moins 30 jours après la fin du traitement. Le partenaire de sexe masculin doit utiliser un condom pendant le traitement et pendant au moins 90 jours après la fin du traitement par Ganciclovir for Injection Mfr. Std, à moins d’être certain que sa partenaire ne risque pas de tomber enceinte. Les femmes séropositives ne doivent pas allaiter car l’infection au VIH peut être transmise au nourrisson par le lait maternel.

Ces renseignements vous aideront, vous et votre médecin, à déterminer si vous pouvez utiliser GANCICLOVIR FOR INJECTION et quelles précautions supplémentaires devront être prises pendant votre traitement. Vous devriez toujours consulter votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser tout autre médicament pendant votre traitement par GANCICLOVIR FOR INJECTION

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Mentionnez à votre médecin ou à votre pharmacien tous les autres médicaments que vous prenez, y compris les médicaments sans ordonnance, les remèdes à base de plantes et les produits naturels. GANCICLOVIR FOR INJECTION peut modifier l’effet des autres médicaments.

Si vous prenez les médicaments suivants en même temps que GANCICLOVIR FOR INJECTION, il faudra peut-être en changer la dose :

• zidovudine
• didanosine
• probénécide
• cyclosporine
• mofétilmycophénolate

Imipénem-cilastatine : Si vous prenez l’association imipénem- cilastatine, dites-le à votre médecin. Des crises convulsives sont apparues chez des patients qui prenaient cette association et le ganciclovir. Vous pouvez discuter de différentes options avec votre médecin.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Posologie habituelle chez l’adulte

Traitement de la rétinite à CMV

La dose initiale est habituellement de 5 milligrammes par kilogramme de poids corporel (donc 5 mg/kg). La dose peut être administrée toutes les 12 heures pendant 14 à 21 jours.

Traitement d’entretien de la rétinite à CMV

On peut administrer une dose de 5 mg/kg une fois par jour pendant 7 jours, ou de 6 mg/kg une fois par jour pendant 5 jours.

Prévention de la rétinite à CMV chez les receveurs de greffe

La dose initiale habituelle est de 5 milligrammes par kilogramme de poids corporel (5 mg/kg). La dose peut être administrée toutes les 12 heures pendant 7 à 14 jours.

Si vos reins ne fonctionnent pas normalement, votre médecin pourra vous prescrire une dose différente.

Pour évaluer l’effet du traitement, vous devrez subir des tests sanguins réguliers.

Surdosage

Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop de GANCICLOVIR FOR INJECTION, contactez immédiatement un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou votre centre antipoison régional, même en l’absence de symptômes.

EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE

Tous les médicaments peuvent avoir des effets imprévus. Si vous ne vous sentez pas bien pendant que vous prenez GANCICLOVIR FOR INJECTION, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien le plus tôt possible.

Les effets secondaires les plus courants incluent : nausées, diarrhée, mal de ventre, douleurs abdominales, maux de tête, douleur au point d’injection, toux, fièvre et perte de poids. Consultez votre médecin si ces effets deviennent incommodants.

*Le médecin pourra recommander des examens fréquents des yeux.

Troubles sanguins : GANCICLOVIR FOR INJECTION peut causer de graves troubles sanguins, comme une baisse du nombre de globules blancs (granulopénie, neutropénie ou leucopénie) ou du nombre de globules rouges (anémie). GANCICLOVIR FOR INJECTION peut également causer une élévation de la créatinine dans le sang. Votre médecin devrait vous recommander de passer des tests sanguins à intervalles réguliers.

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

GANCICLOVIR FOR INJECTION peut réduire votre capacité de conduire un véhicule ou d’utiliser des machines. Évitez de conduire, d’utiliser des outils ou de faire fonctionner des machines si vous avez des troubles de vision ou d’autres problèmes qui pourraient affaiblir vos facultés, par exemple si vous êtes étourdi ou fatigué. En cas de doute, parlez à votre médecin.

Cette liste d’effets secondaires n’est pas complète. En cas d’effet inattendu pendant votre traitement par GANCICLOVIR FOR INJECTION, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

COMMENT CONSERVER CE MÉDICAMENT

GANCICLOVIR FOR INJECTION en poudre stérile :

Conserver la poudre à 15 à 30 °C.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer à Santé Canada les effets secondaires soupçonnés associés à l’utilisation des produits de santé:

• En consultant la page Web sur la déclaration des effets indésirables (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour la marche à suivre pour déclarer un effet indésirable en ligne, par la poste ou par télécopieur; ou
• En composant le numéro sans frais 1-866-234-2345.

REMARQUE : Si vous désirez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

Rappel : Ce médicament vous a été prescrit à vous seulement. Ne le donnez à personne d’autre. Si vous avez d’autres questions, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien.

Pour en savoir davantage au sujet de GANCICLOVIR FOR INJECTION :

• Communiquer avec votre professionnel de la santé.

• Lire la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements pour le consommateur. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada (http://www.canada.ca/fr/sante-

  canada/services/medicaments-produits-

  sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html), le site Web du fabricant http://www.formativepharma.com, ou en téléphonant le 1-855-808-9528.

  Cette notice a été préparée par : Formative Pharma Inc. Burlington, ON, L7L 6A3

Dernière révision : Le 12 avril 2023