Mylan-Valganciclovir : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Raison d’utiliser ce médicament

• MYLAN-VALGANCICLOVIR est un médicament

  vendu sur ordonnance, qui appartient à la famille des antiviraux.

• MYLAN-VALGANCICLOVIR est utilisé pour traiter la

  rétinite à cytomégalovirus (CMV) chez les adultes qui ont le sida (syndrome d’immunodéficience acquise). • MYLAN-VALGANCICLOVIR est aussi utilisé pour

  prévenir une maladie à CMV chez les adultes qui ont subi une transplantation d’organe solide et courent un risque de contracter une telle maladie.

Effets de ce médicament

• MYLAN-VALGANCICLOVIR agit en ralentissant la

  croissance du CMV, le virus responsable de la rétinite à CMV et d’autres maladies touchant différentes régions corporelles. Dans la plupart des cas de rétinite à CMV, MYLAN-VALGANCICLOVIR freine la progression de la rétinite (propagation du virus dans les cellules saines), prévenant ainsi les lésions oculaires résultant de la rétinite à CMV.

• MYLAN-VALGANCICLOVIR ne guérit pas la rétinite

  causée par le CMV et, chez certaines personnes, il est possible que la rétinite progresse durant et après le traitement par MYLAN-VALGANCICLOVIR. C’est pourquoi vous devez suivre les conseils de votre médecin et vous faire examiner la vue régulièrement. • Chez la plupart des personnes ayant subi une

  transplantation d’organe solide, MYLAN-

  VALGANCICLOVIR prévient la survenue d’une maladie à CMV jusqu’à 6 mois après la transplantation. • MYLAN-VALGANCICLOVIR est un promédicament

  du ganciclovir, c’est-à-dire qu’il se transforme en ganciclovir après son absorption dans l’organisme. Le ganciclovir est la substance active du médicament qui ralentit la prolifération du CMV.

Circonstances où il est déconseillé de prendre ce médicament

Ne prenez pas MYLAN-VALGANCICLOVIR si vous avez déjà eu une réaction grave au valganciclovir, au ganciclovir (MYLAN-VALGANCICLOVIR, gélules de ganciclovir ou perfusion i.v. CYTOVENE®). Ne prenez pas MYLAN-VALGANCICLOVIR si vous avez eu des réactions de sensibilité à l’acyclovir, au ganciclovir et au valacyclovir, car une réaction semblable pourrait se produire avec MYLAN-VALGANCICLOVIR. Ne prenez pas MYLAN-VALGANCICLOVIR si vous avez eu une réaction à l'un des ingrédients non médicinaux (voir « Ingrédients non médicinaux »).

Ingrédient médicinal

L’ingrédient médicinal de MYLAN-VALGANCICLOVIR est le chlorhydrate de valganciclovir.

Ingrédients non médicinaux

Les comprimés MYLAN-VALGANCICLOVIR contiennent les ingrédients non médicinaux ou inactifs suivants : crospovidone, cellulose microcristalline, eau purifiée et acide stéarique. La pellicule entourant les comprimés est faite de colorant Opadry rose, qui contient de l’hydroxypropylméthylcellulose, de l’oxyde de fer rouge, du polyéthylèneglycol (Macrogol 400), du polysorbate 80, et de l’oxyde de titane.

Présentation

MYLAN-VALGANCICLOVIR est offert en comprimés pelliculés roses contenant 450 mg de valganciclovir (sous forme de chlorhydrate de valganciclovir).

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Consultez votre médecin ou votre pharmacien AVANT de prendre MYLAN-VALGANCICLOVIR dans les cas suivants:

• Si vous avez déjà eu une mauvaise réaction à MYLAN-

  VALGANCICLOVIR (valganciclovir) ou à l’un des ingrédients inactifs du produit, qui figurent ci-dessus. • Si vous avez déjà eu une mauvaise réaction au ganciclovir, à l’acyclovir ou au valacyclovir; • Si vous êtes allergique à d’autres médicaments, à certains aliments ou colorants.

• Si vous prenez TOUT AUTRE médicament (sur ordonnance ou en vente libre), y compris des remèdes à base de plantes et des produits naturels.
• Si vous souffrez d’une autre maladie ou avez déjà eu une maladie du foie ou des reins.
• Si vous avez des séances d’hémodialyse, car un ajustement posologique est nécessaire.
• Si vous avez des troubles sanguins.

• Si vous êtes enceinte, projetez une grossesse ou allaitez votre enfant. MYLAN-VALGANCICLOVIR peut causer des malformations congénitales et ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. S’il y a une probabilité que vous (ou votre partenaire) puissiez devenir enceinte, il est très important que vous preniez des mesures contraceptives efficaces durant le traitement et pendant au moins 90 jours après la fin du traitement. Les femmes doivent employer un préservatif (diaphragme) et une autre forme de contraception (contraceptifs oraux ou stérilet) et les hommes doivent porter un condom. Les femmes séropositives ne doivent pas allaiter leur enfant parce que l’infection à VIH peut être transmise au bébé par le lait maternel.

Ces renseignements vous aideront, vous et votre médecin, à décider si MYLAN-VALGANCICLOVIR vous conviendrait. Ils vous expliquent également les précautions à prendre au cours du traitement. Pendant votre traitement par MYLAN-

VALGANCICLOVIR, ne prenez aucun autre médicament sans d’abord en parler à votre médecin ou à votre pharmacien.

INTERACTIONS AVEC CE MÉDICAMENT

Mentionnez à votre médecin ou à votre pharmacien tous les autres médicaments que vous prenez, y compris les médicaments sans ordonnance, les remèdes à base de plantes et les produits naturels. MYLAN-VALGANCICLOVIR peut modifier l’effet des autres médicaments.

Si vous prenez les médicaments suivants en même temps que MYLAN-VALGANCICLOVIR, il faudra peut-être en changer la dose :

• Videx® (didanosine, ddI)
• Retrovir® (zidovudine, ZDV, AZT)
• BenurylMC (probénécide)

Si vous prenez l’association imipénem-cilastatine, dites-le à votre médecin. Des convulsions sont apparues chez des patients qui prenaient cette association et le ganciclovir. Vous pouvez discuter de différentes options avec votre médecin.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Considérations posologiques

• Votre médecin vous a prescrit MYLAN-

  VALGANCICLOVIR après avoir étudié soigneusement votre cas. Ce médicament ne convient peut-être pas aux autres, même si leurs problèmes ressemblent aux vôtres. Ne donnez MYLAN-VALGANCICLOVIR à personne d’autre.

• Pour retirer le maximum de bienfaits de votre traitement,

  prenez MYLAN-VALGANCICLOVIR comme votre médecin vous l’a prescrit. Ne sautez pas de doses, et ne prenez pas de doses plus élevées que la dose prescrite. • Prenez les comprimés avec de la nourriture. • Les comprimés MYLAN-VALGANCICLOVIR ne

  doivent être ni cassés ni broyés. Évitez le contact direct des comprimés MYLAN-VALGANCICLOVIR cassés ou broyés avec la peau, les muqueuses ou les yeux. Si un tel contact se produisait, nettoyez la peau à fond avec du savon et de l’eau stérile ou de l’eau claire si vous n’avez pas d’eau stérile.

Posologie habituelle

Traitement de la rétinite à CMV chez les personnes qui ont le sida

• La dose habituelle pour les adultes pour contrôler une rétinite à CMV évolutive (traitement d’induction) est de deux comprimés à 450 mg deux fois par jour pendant 21 jours.

• La dose habituelle pour les adultes pour tenir la rétinite à

  CMV en échec (traitement d’entretien) est de deux comprimés à 450 mg une fois par jour.

Prévention de la maladie à CMV après une greffe d’organe solide

• La dose habituelle pour prévenir la survenue d’une maladie à CMV chez les adultes ayant subi une transplantation d’organe solide est de deux comprimés à 450 mg une fois par jour; le traitement doit être amorcé dans les 10 jours suivant la transplantation et se poursuivre jusqu’à 100 jours après la chirurgie.

Surdosage

Dose oubliée

• Si vous avez sauté une dose de MYLAN-

  VALGANCICLOVIR, prenez-la le plus tôt possible et reprenez votre horaire habituel. Si vous vous rappelez que vous avez oublié une dose presque au moment de la prise suivante, ne doublez pas la dose.

• Évitez de vous trouver à court de médicament. La quantité de virus dans votre sang peut augmenter si vous arrêtez de prendre le médicament, même pendant une brève période.
• Il serait bon de demander d’avance à votre médecin ou à votre pharmacien que faire si vous sautez une dose.

EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE

Tous les médicaments ont des effets secondaires. Si vous ne vous sentez pas bien pendant que vous prenez MYLAN-VALGANCICLOVIR, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien le plus tôt possible.

Troubles sanguins. MYLAN-VALGANCICLOVIR peut causer de graves problèmes sanguins, par exemple une réduction du nombre de globules blancs (granulopénie, neutropénie ou leucopénie), une baisse du nombre de globules rouges (anémie) et une baisse du nombre de plaquettes (thrombopénie). MYLAN-VALGANCICLOVIR peut également causer une élévation de la créatinine dans le sang, une hausse de la quantité de potassium dans le sang, ou des anomalies de la fonction hépatique. Votre médecin devrait vous recommander de passer des tests sanguins à intervalles réguliers.

Troubles rénaux. MYLAN-VALGANCICLOVIR peut provoquer une hausse de la créatinine sérique (mesure de la fonction rénale). Une élévation de la créatinine sérique peut indiquer une anomalie de la fonction rénale. Votre médecin voudra peut-être vous faire des prises de sang régulièrement pour surveiller votre taux de créatinine sérique.

Effets secondaires fréquents. MYLAN-VALGANCICLOVIR peut avoir d’autres effets secondaires. Dans les études, les effets secondaires les plus fréquents signalés avec l’emploi de MYLAN-VALGANCICLOVIR (même si ces effets n’étaient pas nécessairement liés à l’usage de MYLAN-VALGANCICLOVIR) étaient : diarrhée, nausées, vomissements, fièvre, maux de tête, tremblements, rejet de transplantation, enflure des jambes, constipation, maux de dos, insomnie et tension artérielle élevée (haute pression).

Autres effets secondaires. On a également rapporté la survenue de convulsions, d’une sédation, d’étourdissements, d’ataxie (trouble de la coordination des mouvements) et de confusion durant un traitement par MYLAN-VALGANCICLOVIR. Ces effets secondaires, s’ils se produisent, peuvent réduire votre capacité de conduire une automobile ou de faire fonctionner des machines.

On ne dispose d’aucune information à l’appui découlant des essais cliniques chez l’humain, mais les études effectuées chez les animaux indiquent que MYLAN-VALGANCICLOVIR peut causer le cancer et l’infertilité.

Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Consultez votre médecin ou votre pharmacien en cas d’effets secondaires inattendus pendant votre traitement par MYLAN-VALGANCICLOVIR.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

Conserver dans un contenant hermétiquement fermé. Entreposer à 25 °C, excursion permises entre 15 °C et 30 °C.

Signalement des effets secondaires

Vous pouvez contribuer à l’amélioration de l’utilisation sécuritaire des produits de santé pour les Canadiens en signalant tout effet secondaire grave ou imprévu à Santé Canada. Votre déclaration peut nous permettre d’identifier des nouveaux effets secondaires et de changer les renseignements liés à l'innocuité des produits.

3 façons de signaler :

• Faire une déclaration en ligne au MedEffet; • Téléphoner au numéro sans frais 1-866-234-2345; ou • Envoyer un formulaire de déclaration des effets secondaires du consommateur par télécopieur ou par la poste :

• Numéro de télécopieur sans frais 1-866-678-

  6789

• Adresse postale :

  Programme Canada Vigilance Santé Canada

  Indice de l’adresse : 0701E

  Ottawa (Ontario)

  K1A 0K9

Des étiquettes d’adresse prépayées et le formulaire sont disponibles au MedEffet.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

On peut se procurer ce document à www.mylan.ca. On peut obtenir la monographie de produit, rédigée pour les professionnels de la santé, en communiquant avec le promoteur, Mylan Pharmaceuticals ULC au :

1-800-575-1379

Ce dépliant a été préparé par Mylan Pharmaceuticals ULC, Etobicoke, Ontario, M8Z 2S6.

Date de préparation : 17 février 2015

Mylan Pharmaceuticals ULC

Etobicoke, ON M8Z 2S6

1-800-575-1379

www.mylan.ca