Baciject : monographie de produit

RÉCENTES MODIFICATIONS IMPORTANTES DE L’ÉTIQUETTE

TABLEAU DES MATIÈRES

Les sections ou sous-sections qui ne sont pas pertinentes au moment de l’autorisation ne sont pas énumérées.

RÉCENTES MODIFICATIONS IMPORTANTES DE L’ÉTIQUETTE ................................................... 2

TABLEAU DES MATIÈRES ......................................................................................................... 2

PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ .................................... 4

1 INDICATIONS ............................................................................................................... 4

1.1 Enfants ............................................................................................................. 4

1.2 Personnes âgées ............................................................................................... 4

2 CONTRE-INDICATIONS ................................................................................................. 4

3 ENCADRÉ « MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS IMPORTANTES » ............................... 5

4 POSOLOGIE ET ADMINISTRATION ............................................................................... 5

4.1 Considérations posologiques ........................................................................... 5

4.2 Dose recommandée et modification posologique ............................................ 5

4.3 Reconstitution .................................................................................................. 5

4.4 Administration ................................................................................................. 6

5 SURDOSAGE ................................................................................................................ 6

6 FORMES POSOLOGIQUES, CONCENTRATIONS, COMPOSITION ET EMBALLAGE ........... 6

7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS ............................................................................. 7

7.1 Populations particulières .................................................................................. 8

7.1.1 Femmes enceintes ............................................................................................ 8

7.1.2 Allaitement ....................................................................................................... 8

7.1.3 Enfants .............................................................................................................. 8

7.1.4 Personnes âgées ............................................................................................... 8

8 EFFETS INDÉSIRABLES .................................................................................................. 8

8.1 Aperçu des effets indésirables ......................................................................... 8

9 INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES ........................................................................... 9

9.2 Aperçu des interactions médicamenteuses........ Error! Bookmark not defined.

9.4 Interactions médicament-médicament ............................................................ 9

9.5 Interactions médicament-aliment .................................................................... 9

9.6 Interactions médicament-plante médicinale.................................................... 9

9.7 Interactions médicament-tests de laboratoire ................................................. 9

10 PHARMACOLOGIE CLINIQUE ....................................................................................... 9

10.1 Mode d’action .................................................................................................. 9

10.3 Pharmacocinétique .......................................................................................... 9

11 ENTREPOSAGE, STABILITÉ ET TRAITEMENT ............................................................... 10

12 INSTRUCTIONS PARTICULIÈRES DE MANIPULATION .................................................. 10

PARTIE II : INFORMATION SCIENTIFIQUES ............................................................................ 11

13 INFORMATION PHARMACEUTIQUES ......................................................................... 11

14 ESSAIS CLINIQUES ..................................................................................................... 11

15 MICROBIOLOGIE ....................................................................................................... 11

16 TOXICOLOGIE NON CLINIQUE .................................................................................... 11

RENSEIGNEMENTS SUR LE MÉDICAMENT POUR LE PATIENT ................................................. 12

PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ

1 INDICATIONS

BaciJect (Bacitracine pour injection USP) est indiqué pour :

• Le traitement des nourrissons atteints de pneumonie ou d'empyème causés par des staphylocoques manifestement sensibles au médicament.
• Des plaies secondairement infectées, des ulcères, des pyodermites et autres infections cutanées superficielles, de même que les infections superficielles de l'œil causées par des micro-organismes sensibles à la bacitracine, lorsqu'il est utilisé comme solution à application locale.

Afin de limiter la prolifération de bactéries résistantes au médicament et de maintenir l’efficacité de BaciJect et d’autres agents antibactériens, on doit utiliser BaciJect uniquement pour le traitement d’infections démontrées ou fortement soupçonnées d’être d’origine bactérienne. Lorsqu’ils sont accessibles, les résultats de la culture et des épreuves de susceptibilité doivent être pris en compte au moment de choisir ou de modifier une antibiothérapie. En l’absence de cette information, les données épidémiologiques locales et le profil de susceptibilité aux antibiotiques peuvent guider le choix du traitement empirique.

Un apport suffisant de liquide devrait être maintenu par voie orale, ou le cas échéant, par voie parentérale. Cet antibiotique, comme tous les autres, peut entraîner une prolifération de micro-organismes non sensibles à son action, y compris des champignons. En cas de surinfection, il sera nécessaire d'instituer le traitement qui convient.

1.1 Enfants

Enfants (petite enfance : 0 - 2 ans) : D’après les données examinées par Santé Canada, l’innocuité et l’efficacité de BaciJect dans la population pédiatrique ont été démontrées. Par conséquent, Santé Canada a autorisé une indication d’utilisation dans la population pédiatrique. (Voir 4.2 Dose recommandée et modification posologique)

1.2 Personnes âgées

Personnes âgées : Santé Canada ne dispose d’aucune donnée; par conséquent, l’indication d’utilisation dans la population gériatrique n’est pas autorisée par Santé Canada.

2 CONTRE-INDICATIONS

La bacitracine est contre-indiquée chez les patients:

• antécédents d’hypersensibilité ou de réaction toxique.
• qui sont hypersensibles à ce médicament ou à tout ingrédient de la formulation, y compris tout ingrédient non médicinal ou composant du contenant. Pour une liste complète, voir 6 FORMES POSOLOGIQUES, CONCENTRATIONS, COMPOSITION ET EMBALLAGE.
• avec altération de la fonction rénale, y compris ceux qui prennent des médicaments néphrotoxiques.

3 ENCADRÉ « MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS IMPORTANTES »

Mises en garde et précautions importantes

• Des cas de néphrotoxicité, y compris d'insuffisance rénale, ont été signalés chez des patients exposés à la bacitracine (voir 7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Fonction rénale).
• Une hypersensibilité grave et / ou des réactions anaphylactiques ont été signalées chez des patients exposés à la bacitracine (voir 7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Immunitaire).

4 POSOLOGIE ET ADMINISTRATION

4.1 Considérations posologiques

La bacitracine ne doit être utilisée que lorsque des installations de laboratoire adéquates sont disponibles et qu'une surveillance constante du patient est possible.

Afin de limiter la prolifération de bactéries résistantes au médicament et de maintenir l’efficacité de BaciJect et d’autres agents antibactériens, on doit utiliser BaciJect uniquement pour le traitement d’infections démontrées ou fortement soupçonnées d’être d’origine bactérienne. Lorsqu’ils sont accessibles, les résultats de la culture et des épreuves de susceptibilité doivent être pris en compte au moment de choisir ou de modifier une antibiothérapie. En l’absence de cette information, les données épidémiologiques locales et le profil de susceptibilité aux antibiotiques peuvent guider le choix du traitement empirique.

La fonction rénale doit être soigneusement déterminée avant le traitement et quotidiennement pendant celui-ci.

Un apport suffisant de liquide devrait être maintenu par voie orale, ou le cas échéant, par voie parentérale.

Voir la section 4.2 Dose recommandée et ajustement de la dose.

4.2 Dose recommandée et modification posologique

Posologie du nourrisson :

Chez les nourrissons pesant moins de 2 500 grammes : 900 unités/kg/24 heures, en 2 ou 3 doses fractionnées. Pour les nourrissons pesant plus de 2 500 grammes : 1 000 unités/kg/24 heures, en 2 ou 3 doses fractionnées. Les injections intramusculaires de la solution devraient être effectuées dans le quadrant supérieur externe de la région fessière, en alternant de droite à gauche et en évitant de faire plusieurs injections dans la même région en raison de la douleur passagère que provoque l'injection.

4.3 Reconstitution

ADMINISTRATION PAR VOIE INTRAMUSCULAIRE

Préparation de la solution : Dissoudre dans du chlorure de sodium pour injection contenant 2 % de chlorhydrate de procaïne. La concentration de l'antibiotique dans la solution ne devrait pas être inférieure à 5 000 unités par mL, mais ne devrait pas dépasser 10 000 unités par mL. Ne pas utiliser de diluant à base de parabène pour reconstituer la bacitracine; on a pu observer une solution trouble et la formation d'un précipité. La reconstitution de la fiole de 50 000 unités avec 9,8 mL de diluant donne une concentration de 5 000 unités par mL.

La solution reconstituée doit être claire, de couleur jaune à brun pâle et exempt de particules étrangères.

ADMINISTRATION TOPIQUE

Préparation de la solution : Les solutions pour application topique sont préparées en dissolvant la bacitracine dans de l'eau stérile pour injection ou du chlorure de sodium pour injection en quantité nécessaire pour obtenir les concentrations suivantes :

Tableau 1 – Reconstitution

4.4 Administration

Les solutions de bacitracine à application locale sous forme de compresses ou d'instillations peuvent être utilisées une ou deux fois par jour sur des plaies secondairement infectées, des ulcères, des pyodermites et autres infections cutanées superficielles, de même que les infections superficielles de l'œil causées par des micro-organismes sensibles à la bacitracine. Les solutions de bacitracine peuvent être instillées dans les fosses nasales ou administrées par inhalation, sous forme d'aérosol, dans le traitement des infections des voies respiratoires supérieures et inférieures sensibles à la bacitracine. Dans le cas d'infections graves ou étendues, il faudra prescrire un traitement antibactérien approprié en plus du traitement local par la bacitracine.

5 SURDOSAGE

Pour traiter une surdose présumée, communiquez avec le centre antipoison de votre région.

6 FORMES POSOLOGIQUES, CONCENTRATIONS, COMPOSITION ET EMBALLAGE

Tableau – Formes posologiques, concentrations, composition et emballage

Présentation des formes posologiques

BaciJect, 50 000 unités/fiole, fiole de 20 mL.

7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Voir la section 3 ENCADRÉ « MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS IMPORTANTES ».

Généralités

Un apport suffisant de liquide devrait être maintenu par voie orale, ou le cas échéant, par voie parentérale.

Cet antibiotique, comme tous les autres, peut entraîner une prolifération de micro-organismes non sensibles à son action, y compris des champignons. En cas de surinfection, il sera nécessaire d'instituer le traitement qui convient.

Immunitaire

Des cas d'hypersensibilité grave, notamment d'anaphylaxie et / ou de dermatite de contact allergique, ont été signalés chez des patients exposés à la bacitracine après administration intramusculaire et locale. (Voir 1 INDICATIONS et 7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Généralités) Ces réactions peuvent survenir après la première dose.

Surveillance et tests de laboratoire

Une surveillance étroite de la fonction rénale est recommandée chez les patients traités par la bacitracine. La fonction rénale glomérulaire et tubulaire doit être évaluée et contrôlée avant le début du traitement, ainsi que pendant et après celui-ci.

Rénal

Néphrotoxicité

Des cas de néphrotoxicité ont été signalés chez des patients exposés à la bacitracine par voie intramusculaire et non intramusculaire. La bacitracine peut provoquer une insuffisance rénale due à une nécrose tubulaire et glomérulaire en raison d'une absorption systématique élevée.

• La bacitracine ne doit être utilisée que lorsque des installations de laboratoire adéquates sont disponibles et qu'une surveillance constante du patient est possible.

• La fonction rénale doit être soigneusement déterminée avant le traitement et

  quotidiennement pendant celui-ci.

• La dose quotidienne recommandée ne doit pas être dépassée et l'apport en liquide et le débit urinaire doivent être maintenus à des niveaux appropriés pour éviter toute toxicité rénale.
• En cas de toxicité rénale, le médicament doit être arrêté.

• L’utilisation simultanée d'autres médicaments néphrotoxiques doit être évitée. (Voir 7.1.3

  Enfants)

Sensibilité/résistance

Émergence de bactéries résistantes aux médicaments

Prescrire BaciJect en l’absence d’une infection bactérienne démontrée ou fortement soupçonnée est peu susceptible d’être bénéfique pour le patient et risque de contribuer à l’apparition de bactéries pharmacorésistantes.

7.1 Populations particulières

7.1.1 Femmes enceintes

La sécurité et l'efficacité de BaciJect chez la femme enceinte n'ont pas encore été établies. Aucune donnée n'est disponible.

7.1.2 Allaitement

On ignore si ce BaciJect (Bacitracine pour injection USP) est excrété dans le lait maternel chez l’humain. Il convient de prendre des précautions, car de nombreux médicaments peuvent être excrétés dans le lait maternel.

7.1.3 Enfants

Enfants (petite enfance : 0 - 2 ans) : Pour usage intramusculaire

Néphrotoxicité : L'administration parentérale (intramusculaire) de la bacitracine peut entraîner une insuffisance rénale due à une nécrose tubulaire ou glomérulaire. Son utilisation devrait être limitée aux nourrissons atteints de pneumonie ou d'empyème staphylococciques causés par des micro-organismes manifestement sensibles à la bacitracine. Cette voie d'administration ne devrait être utilisée que là où il y a un laboratoire adéquat et là où le patient peut être constamment surveillé.

La fonction rénale doit être soigneusement évaluée avant le début du traitement et tous les jours au cours du traitement. Il ne faut pas dépasser la dose quotidienne recommandée; on devrait s'assurer que la bonne quantité de liquide est ingérée et que la quantité adéquate d'urine est émise pour éviter une toxicité rénale. En cas d'apparition de toxicité rénale, le médicament devrait être immédiatement abandonné. On devrait éviter l'utilisation concomitante d'autres médicaments néphrotoxiques, en particulier la streptomycine, la kanamycine, la polymyxine B, la polymyxine E (colistine), la néomycine et la viomycine.

7.1.4 Personnes âgées

Non applicable.

8 EFFETS INDÉSIRABLES

8.1 Aperçu des effets indésirables

Réactions néphrotoxiques : Albuminurie, cylindrurie, hyperazotémie. Accroissement des concentrations sanguines sans augmentation de la posologie. (Voir 7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Rénal)

Autres réactions : Nausées et vomissements. Douleur au point d'injection.

Éruptions cutanées.

9 INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

9.1 Interactions médicamenteuses graves

Interactions médicamenteuses graves

• Ne pas utiliser avec les médicaments néphrotoxiques (voir 2 CONTRE-INDICATIONS et 9.4

  Interactions médicamenteuses).

9.4 Interactions médicament-médicament

N’utilisez pas BaciJect en même temps que d’autres médicaments néphrotoxiques, en particulier la streptomycine, la kanamycine, la polymyxine B, la polymyxine E (colistine), la néomycine et la viomycine. (voir 2 CONTRE-INDICATIONS)

Aucune interaction avec d’autres médicaments n’a été établie.

9.5 Interactions médicament-aliment

Aucune interaction avec les aliments n’a été établie.

9.6 Interactions médicament-plante médicinale

Aucune interaction avec des produits à base de plantes médicinales n’a été établie.

9.7 Interactions médicament-tests de laboratoire

Aucune preuve selon laquelle le médicament nuirait aux épreuves de laboratoire n’a été établie.

10 PHARMACOLOGIE CLINIQUE

10.1 Mode d’action

La bacitracine, une substance antibiotique extraite de cultures de Bacillus subtilis (Tracey), exerce une action antibactérienne in vitro prononcée contre une gamme de micro-organismes à gram-positif et certains micro-organismes à gram-négatif.

Cependant, parmi les maladies systémiques, on ne peut envisager la bacitracine que pour le traitement des infections staphylococciques. La bacitracine est analysée par rapport à la norme et son activité est exprimée en unités, c’est-à-dire 1 mg ayant l'efficacité d'au moins 50 unités.

Épreuve de sensibilité sur disque : Si la méthode Kirby-Bauer de sensibilité sur disque est utilisée, un disque de 10 unités de bacitracine devrait correspondre à une zone de plus de 13 mm lors d'un test avec une souche de staphylocoque doré sensible à la bacitracine.

10.3 Pharmacocinétique

Absorption

Après une injection intramusculaire, l'absorption de la bacitracine est rapide et complète. Une dose de 200 ou 300 unités/kg toutes les six heures procure des taux sériques de 0,2 à 2 mcg/mL chez les patients dont la fonction rénale est normale.

Distribution :

Après une injection intramusculaire, il est largement distribué dans tous les organes du corps et est présent dans le liquide ascitique et le liquide pleural.

Élimination

Le médicament est excrété lentement par filtration glomérulaire.

11 ENTREPOSAGE, STABILITÉ ET TRAITEMENT

Conserver la bacitracine non reconstituée au réfrigérateur à une température de 2 à 8 °C. Les solutions sont rapidement inactivées à la température ambiante, mais elles restent stables pendant une semaine lorsqu'elles sont conservées au réfrigérateur à une température de 2 à 8 °C.

12 INSTRUCTIONS PARTICULIÈRES DE MANIPULATION

Aucun.

PARTIE II : INFORMATION SCIENTIFIQUES

13 INFORMATION PHARMACEUTIQUES

Substance pharmaceutique

Nom propre : bacitracine

Nom chimique : C₆₆H₁₀₃N₁₇O₁₆S

Formule de structure :

bacitracine A

Propriétés physicochimiques : La bacitracine est une poudre hygroscopique, blanche à chamois pâle, inodore ou avec une légère odeur. Elle est librement soluble dans l'eau; insoluble dans l'acétone, le chloroforme et l'éther. Tout en étant soluble dans l'alcool, le méthanol et l'acide acétique cristallisable, on peut observer certains résidus insolubles. La bacitracine est précipitée par ses solutions et inactivée par plusieurs des métaux lourds.

14 ESSAIS CLINIQUES

Cette information n'est pas disponible pour ce médicament.

15 MICROBIOLOGIE

Aucune information microbiologique n’est requise pour ce produit pharmaceutique.

16 TOXICOLOGIE NON CLINIQUE

Aucune étude à long terme n’a été menée chez les animaux en vue d’évaluer le potentiel carcinogène ou mutagène ou de déterminer si BaciJect a des répercussions sur la fertilité chez les mâles ou les femelles.