Monographie de produit - Bacitracin for Injection
MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE
La bacitracine, une substance antibiotique extraite de cultures de Bacillus subtilis (Tracey), exerce in vitro une action antibactérienne prononcée contre une variété de micro-organismes Gram positifs et quelques micro-organismes Gram négatifs.
Cependant, parmi les maladies généralisées, on ne peut envisager un traitement à la bacitracine que dans les cas d’infections staphylococciques. La bacitracine est étalonnée et son activité s’exprime en unités, 1 mg ayant l’efficacité d’au moins 50 unités.
Épreuve de sensibilité sur disque : Si la méthode Kirby-Bauer est utilisée, un disque de 10 unités de bacitracine devrait donner une zone d’inhibition de plus de 13 mm pour les souches de Staphylococcus aureus sensibles à la bacitracine. Après une injection intramusculaire, l’absorption de la bacitracine est rapide et complète. Une dose de 200 ou 300 unités/kg, toutes les six heures, donne lieu à des concentrations sériques de 0,2 à 2 mcg/mL chez les sujets dont la fonction rénale est normale. Le médicament est excrété lentement par filtration glomérulaire. Il est largement distribué dans tous les organes et peut être retrouvé dans le liquide ascitique et le liquide pleural.
INDICATIONS ET USAGE CLINIQUE
L’administration de la Bacitracine pour injection, USP intramusculaire est indiquée dans le traitement de nourrissons atteints de pneumonie ou d’empyème causés par des staphylocoques manifestement sensibles à la bacitracine.
Les solutions de bacitracine peuvent être appliquées une ou deux fois par jour, sous forme de compresses ou d’instillations, sur des plaies secondairement infectées, des ulcères, des pyodermites et autres infections cutanées superficielles. Il en est de même des infections superficielles de l’œil causées par des micro-organismes sensibles à la bacitracine. Les solutions de bacitracine peuvent être instillées directement dans la cavité nasale ou administrées par inhalation sous forme d’aérosol, dans le traitement des voies respiratoires supérieures ou inférieures qui relèvent de micro-organismes sensibles à la bacitracine. En présence d’infections graves ou étendues, il faudra recourir, en plus du traitement local à la Bacitracine pour injection, USP au traitement antibactérien approprié.
Pour limiter l’émergence de bactéries résistantes et préserver l’efficacité de la Bacitracine pour injection, USP et des autres antibiotiques, il convient d’utiliser la Bacitracine pour injection, USP seulement contre les infections causées par des bactéries dont on sait ou dont on soupçonne fortement qu’elles sont sensibles à ce produit. Lorsque des cultures ou des antibiogrammes ont été réalisés, leurs résultats devraient guider le choix ou l’adaptation du traitement antibiotique. À défaut de tels résultats, les données épidémiologiques et les profils de sensibilité locaux pourraient faciliter le choix empirique du traitement.
CONTRE-INDICATIONS
La Bacitracine pour injection, USP est contre-indiquée chez les patients qui présentent une hypersensibilité à ce médicament ou à tout ingrédient de la formulation ou composant du contenant.
La Bacitracine pour injection, USP est contre-indiquée chez les patients présentant une insuffisance rénale, y compris ceux qui prennent des médicaments néphrotoxiques.
MISES EN GARDE
Usage intramusculaire
Généralité
Une néphrotoxicité, une hypersensibilité et / ou des réactions anaphylactiques ont été rapportées chez des patients traités par bacitracine administrée par voie intramusculaire et par exposition locale (voir INDICATIONS ET USAGE CLINIQUE).
La Bacitracine pour injection, USP n’est pas indiquée comme solution d’irrigation pour la prophylaxie peropératoire ni pour le prétrempage des dispositifs médicaux ou des implants avant la chirurgie. Des réactions anaphylactiques et une néphrotoxicité peuvent survenir lorsque la bacitracine est utilisée de cette manière.
Hypersensibilité
Des cas d’hypersensibilité graves, y compris une anaphylaxie et / ou une dermatite de contact allergique, ont été rapportés chez des patients exposés à la bacitracine après administration intramusculaire et locale. Ces réactions peuvent survenir après la première dose.
Mises en garde et précautions importantes
- Des cas de néphrotoxicité, y compris d’insuffisance rénale, ont été signalés chez des patients exposés à la bacitracine (voir MISES EN GARDE, Rénal).
- De graves cas d’hypersensibilité et / ou de réactions anaphylactiques ont été signalés chez des patients exposés à la bacitracine (voir MISES EN GARDE : Hypersensibilité).
Surveillance et tests de laboratoire
Une surveillance étroite de la fonction rénale est recommandée chez les patients traités par Bacitracine pour injection, USP. La fonction rénale glomérulaire et tubulaire doit être évaluée et vérifiée avant le début du traitement, ainsi que pendant et après le traitement.
Rénal
Néphrotoxicité
Des cas de néphrotoxicité ont été rapportés chez des patients exposés à la bacitracine par les voies intramusculaire et non intramusculaire. La bacitracine peut provoquer une suppression de la fonction rénale due à une nécrose tubulaire ou glomérulaire. Son emploi doit se limiter aux nourrissons atteints de pneumonie ou d’empyème staphylococciques causés par des micro-organismes manifestement sensibles à la bacitracine. N’utiliser la bacitracine que lorsqu’il y a moyen de recourir aux services de laboratoire et lorsque le patient peut être placé sous surveillance constante.
Il importe de déterminer soigneusement la fonction rénale avant le traitement à la bacitracine, et chaque jour au cours du traitement. La Bacitracine pour injection, USP ne doit être utilisée que lorsque des installations de laboratoire adéquates sont disponibles et lorsqu’une surveillance constante du patient est possible. Ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée et voir à ce que l’ingestion de liquides et la quantité d’urine soient maintenues aux niveaux requis, pour éviter une toxicité rénale. Si cette dernière se produit, il faut interrompre le traitement. Éviter l’emploi simultané d’autres médicaments néphrotoxiques.
Sensibilité/résistance
Émergence de bactéries résistantes
Prescrire la Bacitracine pour injection, USP à un patient en l’absence d’infection bactérienne confirmée ou fortement soupçonnée est peu susceptible de lui être profitable et accroît le risque d’apparition de souches résistantes.
PRÉCAUTIONS
Consulter les précautions formulées sous la rubrique MISES EN GARDE pour ce qui est de la toxicité rénale associée à l’usage intramusculaire de la bacitracine.
Une quantité adéquate de liquide doit être ingérée par le patient ou, au besoin, administrée par voie parentérale.
Cet antibiotique, comme tous les autres, peut provoquer la prolifération de micro-organismes insensibles à son action, y compris les champignons. En cas de surinfection, entreprendre le traitement approprié pour la combattre.
RÉACTIONS INDÉSIRABLES
Effets néphrotoxiques : Albuminurie, cylindrurie, azotémie. Élévation du taux sanguin sans augmentation de la posologie.
Autres effets : Nausées et vomissements. Douleur au site d’injection. Éruptions cutanées.
POSOLOGIE ET ADMINISTRATION
Administration intramusculaire
Posologie infantile :
Chez les nourrissons pesant moins de 2 500 grammes — 900 unités/kg/24 heures, à répartir en 2 ou 3 doses. Chez les nourrissons pesant plus de 2 500 grammes – 1 000 unités/kg/24 heures, à répartir en 2 ou 3 doses. Faire les injections intramusculaires de solution de bacitracine dans le quadrant supérieur de la région fessière, en alternant de gauche à droite. Éviter de faire plusieurs injections dans la même région à cause de la douleur passagère que provoque l’injection.
Préparation de la solution :
Dissoudre la poudre de bacitracine dans une solution de chlorure de sodium injectable à 0,9 %. La concentration de l’antibiotique dans la solution ne doit pas être inférieure à 5 000 unités par mL ni dépasser 10 000 unités par mL.
Ne pas utiliser un diluant contenant un parabène pour reconstituer la bacitracine; cela peut produire une solution trouble, ainsi que la formation d’un précipité.
La reconstitution de la fiole de 50 000 unités avec 9,8 mL de diluant donne une solution dont la concentration est de 5 000 unités par mL.
Administration topique
Préparation de la solution :
Dissoudre la bacitracine dans de l’eau stérile pour injection ou du chlorure de sodium pour injection en quantité nécessaire pour obtenir les concentrations suivantes :
| Peau | 500 unités par mL |
| Solutions ophtalmiques | 500 à 1 000 unités par mL |
| Traitement intranasal | 250 unités par mL |
| Aérosol | 500 à 1 000 unités par mL |
SURDOSAGE
Pour le traitement d’une surdose soupçonnée, consultez le Centre antipoison de votre région.
RENSEIGNEMENTS PHARMACEUTIQUES
Substance médicamenteuse
Dénomination commune : Bacitracine, USP
Nom chimique : C66H103N17O16S
Formule développée :
Description
La bacitracine, de couleur blanche à jaune pâle, est une poudre hygroscopique, inodore ou ne présentant qu’une faible odeur. Très soluble dans l’eau, elle est insoluble dans l’acétone, le chloroforme et l’éther. Bien qu’elle soit soluble dans l’alcool, le méthanol et l’acide acétique glacial, elle laisse certains résidus insolubles. Elle forme des précipités à partir de ses solutions et elle est inactivée par de nombreux métaux lourds.
Composition
Une fiole de Bacitracine pour injection, USP contient 50 000 unités de bacitracine sous forme de poudre lyophilisée et stérile, exempte d’agent de conservation ou d’excipient.
STABILITÉ ET RECOMMANDATIONS DE CONSERVATION
Conserver la Bacitracine pour injection, USP non reconstituée au réfrigérateur à une température comprise entre 2 °C et 8 °C.
Les solutions de bacitracine sont rapidement inactivées à la température ambiante, mais elles restent stables pendant une semaine au réfrigérateur à une température comprise entre 2 °C et 8 °C. Pour des raisons d’ordre microbiologique, on recommande habituellement l’administration des solutions reconstituées dans un délai de 72 heures suivant la ponction initiale du bouchon si elles sont réfrigérées (entre 2 °C et 8 °C), même si elles restent souvent physiquement et chimiquement stables plus longtemps.
Fiole à usage unique. Jeter toute portion inutilisée.
PRÉSENTATION DES FORMES POSOLOGIQUES
La Bacitracine pour injection, USP (poudre lyophilisée stérile) est présentée en fioles contenant 50 000 unités de bacitracine, conditionnées en emballages de 10.
Le bouchon des fioles est exempt de latex de caoutchouc naturel.
RÉFÉRENCE
Pfizer Canada Inc., Bacitracin USP (bacitracine pour injection USP), Renseignements thérapeutiques, 1er décembre 2017.