Belsomra (Merck Canada, 10 mg, 15 mg, 20 mg) : effets secondaires, posologie et usages

Pourquoi BELSOMRA^® est-il utilisé?

BELSOMRA^® (suvorexant) est un somnifère utilisé pour le traitement de l’insomnie chez les adultes qui ont des difficultés à :

• s’endormir, ou à
• rester endormis (réveils trop fréquents ou périodes d’éveil trop longues durant la nuit, ou encore réveils trop tôt et incapacité à se rendormir).

BELSOMRA^® ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 18 ans.

Comment BELSOMRA^® agit-il?

L’orexine est une substance chimique qui se lie à certains récepteurs du cerveau et qui permet à une personne de rester éveillée. Le mécanisme par lequel BELSOMRA^® exerce son effet thérapeutique consiste à bloquer temporairement ces récepteurs, ce qui peut aider les patients à s’endormir et à rester endormis.

Quels sont les ingrédients de BELSOMRA^®?

Ingrédient médicinal : suvorexant.

Ingrédients non médicinaux : cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, dioxyde de titane, hypromellose, lactose monohydraté, polyvinylpyrrolidone/copolymère d’acétate de vinyle (copovidone), stéarate de magnésium et triacétine.

Les comprimés de 10 mg contiennent également de l’oxyde de fer jaune et de la laque d’aluminium FD & C bleu n^o 1/laque d’aluminium bleu brillant FCF.

BELSOMRA^® est offert sous les formes posologiques qui suivent :

Comprimé pelliculé. 10, 15 et 20 mg.

Ne prenez pas BELSOMRA^® si :

• vous êtes allergique au suvorexant ou à tout autre ingrédient de BELSOMRA^®

  (voir Quels sont les ingrédients de BELSOMRA^®?).

• vous souffrez de narcolepsie (un trouble du sommeil caractérisé par des épisodes d’endormissement, souvent à des moments inattendus).

Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre BELSOMRA^® afin de réduire la possibilité d’effets secondaires et pour assurer la bonne utilisation du médicament. Mentionnez à votre professionnel de la santé tous vos problèmes de santé, notamment :

• si vous avez déjà souffert de dépression ou d’une maladie mentale, ou si vous avez déjà eu des pensées suicidaires;
• si vous avez des antécédents d’abus de drogues ou d’alcool ou de dépendance à des drogues ou à l’alcool;
• si vous avez déjà eu des épisodes de somnambulisme ou si vous avez des antécédents familiaux de somnambulisme;

• si vous souffrez de maladies que l’on sait responsables d’affecter le cours du sommeil ou de causer des réveils fréquents, comme

  • l’apnée du sommeil;
  • le trouble des mouvements périodiques des membres (crampes ou secousses des jambes pendant le sommeil);
  • le syndrome des jambes sans repos (besoin incontrôlable de bouger les jambes);
• si vous avez déjà souffert d’une faiblesse musculaire soudaine (cataplexie);

• si vous avez déjà eu tendance à vous endormir souvent à des moments inattendus

  (narcolepsie) ou à vous sentir somnolent durant le jour;

• si vous avez des problèmes aux poumons ou de la difficulté à respirer;
• si vous avez des problèmes au foie;

• si vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir. On ne sait pas si BELSOMRA^® peut faire du tort à votre bébé. Votre médecin déterminera si la prise de BELSOMRA^® l’emporte sur les risques potentiels pour le fœtus;

• si vous allaitez ou prévoyez allaiter. On ignore si BELSOMRA^® est excrété dans le lait maternel;
• si vous avez une intolérance au lactose.

Autres mises en garde à connaître :

Besoin d’assurer que vous n’êtes pas atteint d’une maladie préexistante : Les troubles du sommeil peuvent être des signes de nombreux problèmes physiques et mentaux. Votre médecin vérifiera vos antécédents médicaux avant de vous prescrire BELSOMRA^®.

Appelez votre médecin si, après 7 à 10 jours de traitement avec BELSOMRA^®, votre insomnie (problème de sommeil)

• persiste ou ne s’améliore pas;
• s’aggrave ou que vous avez des pensées et un comportement inhabituels et anormaux. Cela pourrait signifier que votre insomnie est causée par un autre problème de santé, comme une maladie physique ou mentale.

Vigilance, conduite de véhicules et utilisation de machines : Votre vigilance peut être altérée le lendemain de la prise de BELSOMRA^®.

En effet, ce médicament peut entraîner une diminution de votre capacité à conduire une automobile et augmenter votre risque d’endormissement au volant. ABSTENEZ-VOUS de conduire un véhicule ou de faire fonctionner un appareil dangereux jusqu’à ce que vous sachiez comment BELSOMRA^® agit sur vous.

Une somnolence excessive peut augmenter le risque de chutes chez les personnes âgées.

Il se peut que vous vous sentiez moins alerte le lendemain de la prise de BELSOMRA^® :

• même si vous le prenez tel que prescrit;
• ainsi que durant plusieurs jours après l’arrêt du traitement.

Vous augmentez le risque d’être moins alerte le lendemain de la prise de BELSOMRA^® :

• si vous n’avez pas une nuit complète de sommeil (au moins 7 heures);
• si vous prenez BELSOMRA^® avec d’autres médicaments qui causent de la somnolence;
• si vous prenez une dose plus élevée que celle prescrite.

Si vous vous sentez plus amorphe ou somnolent durant le jour et que cela vous empêche d’accomplir toute activité nécessitant de la vigilance et de la concentration, faites-le savoir à votre médecin.

Pensées anormales et changements de comportement : La prise d’hypnotiques comme BELSOMRA^® peut s’accompagner de pensées anormales et de changements de comportement, dont :

• une perte de mémoire (amnésie);
• l’anxiété;
• voir ou entendre des choses qui n’existent pas (hallucinations).

Comportements complexes durant le sommeil : Après avoir pris un hypnotique comme BELSOMRA^®, il pourrait vous arriver de sortir du lit sans être tout à fait éveillé et de faire une activité sans que vous vous en rendiez compte, comme :

• marcher (somnambulisme),
• conduire (« conduite somnambule »),
• manger,
• téléphoner,
• avoir une relation sexuelle.

Il est possible que vous ne vous souveniez pas, le lendemain matin, d’avoir fait cette activité durant la nuit. Le risque de faire une telle activité en n’étant pas complètement éveillé peut être plus grand :

• si vous consommez de l’alcool;
• si vous prenez d’autres médicaments qui causent de la somnolence en plus de prendre BELSOMRA^®;
• si vous avez d’autres problèmes de santé qui perturbent votre sommeil et provoquent des réveils fréquents durant la nuit (par exemple, si vous souffrez d’apnée du sommeil, du trouble des mouvements périodiques des membres ou du syndrome des jambes sans repos).

Vous devriez informer votre famille qu’en raison de votre traitement avec BELSOMRA^®, il pourrait vous arriver de sortir du lit sans être tout à fait éveillé et de faire des activités sans que vous vous en rendiez compte.

Si vous apprenez que vous avez fait une de ces activités après avoir pris BELSOMRA^®, communiquez avec votre médecin.

Aggravation de la dépression et d’idées suicidaires : Des cas d’idées suicidaires ont été rapportés chez les patients qui prennent BELSOMRA^®. Certaines personnes souffrant de dépression ont constaté une aggravation de leur état avec la prise d’un hypnotique, en plus d’une augmentation de leurs idées et de leurs comportements suicidaires. Si vous, votre personne soignante ou un membre de votre famille notez une aggravation de votre dépression ou une augmentation de vos idées suicidaires, communiquez immédiatement avec votre médecin.

Paralysie du sommeil, faiblesse musculaire et hallucinations : Vous pourriez éprouver les symptômes suivants durant votre traitement avec BELSOMRA^® :

• incapacité à bouger ou parler pouvant durer jusqu’à plusieurs minutes au moment de l’endormissement ou du réveil (paralysie du sommeil);
• faiblesse musculaire soudaine, qui peut durer de quelques secondes à quelques minutes et qui touche les jambes la plupart du temps; cette faiblesse peut se produire le jour ou la nuit;
• hallucinations (voir ou entendre des choses qui n’existent pas) au moment de l’endormissement ou du réveil.

Si vous présentez l’un de ces symptômes, communiquez avec votre médecin.

Informez votre professionnel de la santé de tous les produits de santé que vous prenez, y compris les médicaments, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels ou les produits de médecine alternative.

Les produits qui suivent pourraient être associés à des interactions médicamenteuses avec BELSOMRA^® :

Vous NE devez PAS boire d’alcool NI prendre d’autres sédatifs (médicaments qui causent de la somnolence) ou d’autres somnifères pendant votre traitement avec BELSOMRA^®, car cela peut augmenter le risque d’effets secondaires graves. Exemples de sédatifs :

• opioïdes (utilisés pour traiter la douleur);
• certains antidépresseurs (utilisés pour traiter la dépression).

Médicaments que vous ne devez pas prendre pendant votre traitement avec BELSOMRA^® :

• kétoconazole, itraconazole et posaconazole (utilisés pour traiter les infections fongiques);
• fluconazole (utilisé pour traiter les infections fongiques et à levures);
• ciprofloxacine, clarithromycine, érythromycine et télithromycine (utilisées pour traiter les infections bactériennes);

• amprénavir, atazanavir, fosamprénavir, ritonavir, saquinavir, nelfinavir et indinavir

  (utilisés pour traiter l’infection par le VIH);

• aprépitant (utilisé contre les nausées et les vomissements causés par certains médicaments anticancéreux);
• imatinib (utilisé pour le traitement de certains types de cancer);
• diltiazem et vérapamil (utilisés pour traiter l’hypertension et la douleur thoracique/l’angine);
• bocéprévir et télaprévir (utilisés pour traiter l’infection par le virus de l’hépatite C [VHC]);
• néfazodone (utilisée pour traiter la dépression);
• conivaptan (utilisé pour le traitement des faibles taux de sodium dans le sang);
• jus de pamplemousse.

Médicaments ou produits pouvant également interagir avec BELSOMRA^® :

• rifampine (utilisée pour traiter les infections bactériennes);
• carbamazépine et phénytoïne (utilisées pour traiter les convulsions et les crises épileptiques);
• digoxine (utilisée pour traiter l’insuffisance cardiaque).

Sachez quels médicaments vous prenez. Gardez avec vous une liste de tous les médicaments que vous prenez et montrez-la à votre professionnel de la santé chaque fois que vous allez chercher un nouveau médicament.

Comment prendre BELSOMRA^® :

• Vous devez prendre BELSOMRA^® exactement comme vous l’a prescrit votre médecin.

  Ne prenez pas plus de BELSOMRA^® que la dose qui vous a été prescrite.

• Prenez BELSOMRA^® une seule fois par jour, le soir (dans les 30 minutes avant le coucher); NE le prenez PAS à un autre moment de la journée.
• Prenez BELSOMRA^® SEULEMENT si vous avez la possibilité d’avoir une nuit complète de sommeil (au moins 7 heures) avant de devoir être actif de nouveau.
• BELSOMRA^® peut être pris avec ou sans aliments. Cependant, il pourrait prendre plus de temps à agir si vous le prenez en mangeant ou tout de suite après avoir mangé.

• Appelez votre médecin si votre insomnie s’aggrave ou ne s’améliore pas dans les 7 à

  10 jours. Cela pourrait signifier que votre insomnie est causée par un autre problème de santé.

Circonstances où vous ne devez pas prendre BELSOMRA^® :

• NE prenez PAS BELSOMRA^® si, durant la soirée ou avant d’aller au lit, vous avez consommé de l’alcool.
• NE prenez PAS BELSOMRA^® avec d’autres médicaments qui causent de la somnolence.
• NE prenez PAS BELSOMRA^® si vous avez moins de 18 ans.

Ce que vous devez éviter après avoir pris BELSOMRA^® :

• Conduire un véhicule ou faire fonctionner un appareil dangereux. NE FAITES AUCUNE de ces activités avant de savoir comment BELSOMRA^® agit sur vous le lendemain. Informez votre médecin si vous ressentez, le lendemain de la prise de BELSOMRA^®, une somnolence excessive vous empêchant d’accomplir toute activité nécessitant de la vigilance et de la concentration.

Dose habituelle chez les adultes :

Dose initiale recommandée : 10 mg une fois par jour (dans les 30 minutes avant le coucher). Dose maximale recommandée : 20 mg une fois par jour (dans les 30 minutes avant le coucher). NE prenez PAS une dose supérieure à 20 mg, car cela pourrait entraîner un nombre plus élevé d’effets secondaires.

Votre médecin pourrait :

• amorcer le traitement à une dose plus faible, selon les médicaments que vous prenez;
• modifier votre dose, selon la façon dont vous réagissez au traitement avec BELSOMRA^®.

Surdosage :

Si vous croyez avoir pris trop de BELSOMRA^®, communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou votre centre antipoison régional, même si vous ne présentez pas de symptômes.

Dose oubliée :

Si vous oubliez une dose et

• vous avez la possibilité d’avoir une nuit complète de sommeil (au moins 7 heures) avant de devoir être actif de nouveau : prenez votre dose habituelle de BELSOMRA^®.
• vous n’avez pas la possibilité d’avoir au moins 7 heures de sommeil avant de redevenir actif : ne prenez AUCUNE dose. Vous pourrez poursuivre avec votre dose habituelle le lendemain soir, au coucher.

Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à BELSOMRA^®?

En prenant BELSOMRA^®, vous pourriez ressentir d’autres effets secondaires que ceux qui figurent sur cette liste. Si c’est le cas, communiquez avec votre professionnel de la santé.

L’effet secondaire le plus fréquent de BELSOMRA^® est :

• la somnolence le jour suivant la prise de ce médicament.

Les autres effets secondaires possibles de BELSOMRA^® peuvent comprendre :

• Maux de tête
• Étourdissements
• Infection des voies respiratoires supérieures
• Diarrhée
• Sécheresse de la bouche
• Rêves inhabituels, y compris des cauchemars
• Toux
• Sensation anormale
• Anxiété
• Agitation

• Conscience des battements du cœur, battements de cœur rapides ou irréguliers

  (palpitations, tachycardie)

• Démangeaisons
• Nausées
• Vomissements

BELSOMRA^® peut également causer des effets secondaires graves, y compris ceux mentionnés ci-dessus, à la section « Autres mises en garde à connaître », et ceux présentés dans le tableau ci-dessous.

Effets secondaires graves et mesures à prendre

En cas de symptôme ou de malaise non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’un malaise vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer les effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation d’un produit de santé à Santé Canada en :

• Visitant le site Web sur la déclaration des effets indésirables (http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/report-declaration/index-fra.php) pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par courrier ou par télécopieur; ou
• Téléphonant sans frais au 1-866-234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Entreposage :

Conservez le produit :

• à la température ambiante (15 °C à 30 °C).
• dans la plaquette alvéolée d’origine jusqu’à son utilisation afin de le protéger de la lumière et de l’humidité.
• hors de la portée et de la vue des enfants.

N’utilisez pas BELSOMRA^® après la date d’expiration indiquée sur l’emballage.

Pour en savoir davantage au sujet de BELSOMRA^®, vous pouvez :

• Communiquer avec votre professionnel de la santé.

• Lire la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements pour les patients sur le médicament. Vous pouvez vous procurer ce document en visitant le site Web de Santé Canada (https://health-products.canada.ca/dpd-

  bdpp/switchlocale.do?lang=fr&url=t.search.recherche) ou le site de Merck Canada au www.merck.ca, ou en téléphonant chez Merck Canada au 1-800-567-2594.

Le présent dépliant a été rédigé par Merck Canada Inc.

Dernière révision : le 4 mars 2021

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