Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Bio-Ondansetron
À PROPOS DE CE MÉDICAMENT
Les raisons d’utiliser ce médicament:
Votre médicament s’appelle Bio-ONDANSETRON (comprimés de chlorhydrate d’ondansétron). Ce médicament appartient à un groupe de médicaments appelés antiémétiques.
Bio-ONDANSETRON est utilisé pour :
- la prévention des nausées (envie de vomir) et des vomissements associés à la chimiothérapie émétogène et à la radiothérapie;
- la prévention et le traitement des nausées et des vomissements postopératoires.
Les effets de ce médicament:
On croit que les traitements comme l’anesthésie générale, la chimiothérapie et la radiothérapie anticancéreuses libèrent une substance naturelle (sérotonine), qui peut provoquer des nausées et des vomissements. Bio-ONDANSETRON aide à empêcher la libération de cette substance, prévenant ainsi les nausées et les vomissements.
Quand ne pas utiliser ce médicament:
Ne prenez pas Bio-ONDANSETRON si :
- vous avez des antécédents d’hypersensibilité (une réaction allergique) à l’un ou l’autre des ingrédients de Bio-ONDANSETRON (voir Les ingrédients non médicinaux sont :)
- vous prenez de l’apomorphine (pour le traitement de la maladie de Parkinson)
L’ingrédient médicinal est:
Les comprimés Bio-ONDANSETRON contiennent du chlorhydrate d’ondansétron en tant qu’ingrédient médicinal. Les ingrédients non médicinaux sont:
Les comprimés Bio-ONDANSETRON contiennent les ingrédients non médicinaux suivants: lactose, cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé, stéarate de magnésium, hydroxypropyl méthylcellulose, triacétine, oxyde de fer jaune et dioxyde de titane.
Les formes posologiques sont:
Les comprimés Bio-ONDANSETRON sont disponibles en deux concentrations, une d’elles contient 4 milligrammes
d’ondansétron et l’autre contient 8 milligrammes d’ondansétron. Votre médecin décidera de la concentration qui vous convient le mieux.
MISE EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
AVANT d’utiliser Bio-ONDANSETRON avisez votre médecin ou pharmacien si:
- vous avez des antécédents d'hypersensibilité (une réaction allergique) à l'un ou l'autre des ingrédients qui composent Bio-ONDANSETRON
- vous avez déjà eu une réaction allergique à des médicaments semblables à Bio-ONDANSETRON, comme des médicaments contenant du granisétron ou du palonosétron;
vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir
- vous allaitez
- vous avez des problèmes de foie
- vous avez des signes d’obstruction intestinale
vous avez des antécédents de problèmes cardiaques Si votre respiration devient sifflante, si vous ressentez un serrement de poitrine, des palpitations, si vos lèvres, votre figure ou vos paupières enflent, si vous présentez une éruption cutanée, des boursouflures sur le corps ou de l’urticaire, communiquez immédiatement avec votre médecin.
Cessez de prendre ce médicament, sauf si votre médecin vous indique de continuer le traitement.
Le syndrome sérotoninergique est une réaction rare, mais pouvant menacer votre vie, qui peut se produire si vous prenez de l’ondansétron avec certains médicaments. Il peut entraîner de graves changements dans le fonctionnement de votre cerveau, de vos muscles et de votre appareil digestif. Prenez soin de mentionner à votre professionnel de la santé tous les médicaments que vous prenez.
INTERACTIONS AVEC CE MÉDICAMENT
Comme c’est le cas avec presque tous les médicaments, des interactions avec d’autres médicaments sont possibles. Afin d’éviter des réactions pouvant mettre votre vie en danger, mentionnez à votre professionnel de la santé TOUS les médicaments que vous prenez y compris ceux qui ont été prescrits par d’autres médecins, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels et les produits de médecine douce. Il est important que votre médecin connaisse tous vos médicaments afin que vous puissiez recevoir le meilleur traitement possible. Dites à votre médecin si vous prenez de la carbamazépine, de la phénytoïne ou de la rifampicine. Si vous prenez des médicaments contenant du tramadol, Bio-ONDANSETRON pourrait réduire leur efficacité.
Prenez soin également de mentionner à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez :
| IMPORTANT PLEASE READ |
des médicaments utilisés pour traiter des troubles du rythme
cardiaque;
- d’autres médicaments pouvant affecter le rythme cardiaque;
- des antipsychotiques;
- des antidépresseurs;
- des antibiotiques ou antifongiques;
- analgésiques opioïdes (médicaments contre la douleur);
d’autres médicaments pour traiter les nausées et les
vomissements;
- des médicaments antiasthmatiques;
- des médicaments anticancéreux;
- des diurétiques;
d’autres médicaments sérotoninergiques (y compris les
ISRS*, les IRSN**, les triptans, les IMAO*** [y compris le linézolide, un antibiotique] et le bleu de méthylène), médicaments qui renferment du tryptophane ou du millepertuis.
*ISRS (inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine)–utilisés pour traiter la dépression ou l’anxiété, p. ex., escitalopram, citalopram, fluoxétine, paroxétine, sertraline. **IRSN (inhibiteurs du recaptage de la sérotonine et de la noradrénaline)–employés pour traiter la dépression ou l’anxiété, p. ex., duloxétine, venlafaxine, desvenlafaxine.
***IMAO (inhibiteurs de la monoamine oxydase)–employés pour traiter la dépression, la maladie de Parkinson, p. ex., phénelzine, rasagiline, sélégiline.
| BONNE UTILISATION DE CE MÉDICAMENT |
L’étiquette du contenant de votre médicament devrait vous fournir des renseignements sur la fréquence des prises et la dose à prendre chaque fois. Si tel n’est pas le cas ou si vous avez des doutes, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Ne prenez pas de doses additionnelles ou plus fréquentes que ce que le médecin vous a prescrit. Cependant, si vous vomissez dans l’heure qui suit la prise du médicament, vous devriez en prendre une autre dose équivalente. Si les vomissements persistent, consultez votre médecin.
Posologie habituelle:
Nausées et vomissements causés par la chimiothérapie Votre médecin vous indiquera quelle dose prendre et à quelle fréquence selon votre risque d’éprouver des nausées et/ou des vomissements des suites de votre traitement anticancéreux. Adultes: Vous pourriez recevoir Bio-ONDANSETRON avant/après la chimiothérapie. La dose de Bio-ONDANSETRON se situera entre 8 et 24 mg par jour (par voie orale) pendant une période allant jusqu’à 5 jours selon le potentiel de nausées et/ou vomissements que vous pourriez éprouver à cause de la chimiothérapie.
Enfants (4 à 12 ans): Après la chimiothérapie, prenez 4 mg par voie orale aux 8 heures pendant une période allant jusqu’à 5 jours. Nausées et vomissements causés par la radiothérapie Adultes:
Prendre 8 mg par voie orale, 1 à 2 heures avant la radiothérapie. Après une séance de radiothérapie, prendre 8 mg par voie orale, aux 8 heures, pendant une période allant jusqu'à 5 jours.
Prévention des nausées et des vomissements postopératoires Adultes: Prendre 16 mg par voie orale une heure avant l’anesthésie.
Si vous avez des problèmes de foie, votre dose pourrait être modifiée. Suivez les directives de votre médecin.
Surdosage:
En cas d’une surdose, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou le centre antipoison de la région, même si vous ne présentez pas de symptômes.
Oubli d’une dose:
Si vous oubliez une dose et que vous ne vous sentez pas malade, prenez la dose suivante au moment prévu.
Si vous oubliez de prendre votre médicament et que vous avez des nausées ou que vous vomissez, prenez une dose aussitôt que possible.
Si votre médecin décide d’interrompre le traitement, ne conservez pas votre médicament, sauf si le médecin vous le demande. EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE
Il est possible que vous éprouviez des maux de tête, une sensation de chaleur, des bouffées de chaleur ou de la constipation pendant votre traitement par Bio-ONDANSETRON. Une pression artérielle basse et le hoquet ont également été signalés, mais peu fréquemment.
Il n’est pas nécessaire de cesser de prendre votre médicament, mais vous devriez le mentionner à votre médecin au moment de votre prochaine visite.
Si vous ne constatez aucun soulagement de vos nausées (sentiment d’être malade) ou de vos vomissements avec Bio-ONDANSETRON, consultez votre médecin.
Si vous ne vous sentez pas bien ou que vous présentez des symptômes que vous ne comprenez pas, communiquez immédiatement avec votre médecin.
| EFFETS SECONDAIRES GRAVES: FRÉQUENCE ET MESURES | |||
| À PRENDRE | |||
| Fréquence | Effet secondaire/ Symptôme | Consultez votre médecin ou votre pharmacien | Cessez de prendre le médicament et sollicitez des soins médicaux d’urgence |
Peu fréquent | Problèmes cardiaques tels que rythme cardiaque rapide/lent, douleur à la poitrine | X | |
| Convulsions | X | ||
| Roulement des yeux vers le haut, rigidité musculaire anormale / mouvements anormaux / tremblements | X | ||
| Rare | Troubles oculaires, tels que vision brouillée | X | |
| IMPORTANT PLEASE READ |
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| EFFETS SECONDAIRES GRAVES: FRÉQUENCE ET MESURES | |||
| À PRENDRE | |||
| Fréquence | Effet secondaire/ Symptôme | Consultez votre médecin ou votre pharmacien | Cessez de prendre le médicament et sollicitez des soins médicaux d’urgence |
| Rare | Réaction allergique immédiate et symptômes tels que l’enflure de la bouche ou la gorge, difficulté à respirer, éruption cutanée, urticaire, rythme cardiaque rapide | X | X |
Troubles du rythme cardiaque (étourdissements, palpitations, évanouissement) | X | ||
Syndrome sérotoninergique: des symptômes du syndrome sérotoninergique ont été observés lors de la prise concomitante d’ondansétron et d’autres médicaments. Ces symptômes comprennent les suivants:
| X | ||
| Très rare | Troubles oculaires tels que cécité passagère | X | |
| Signes de réactions cutanées graves (éruption cutanées, rougeur de la peau, ampoules sur les lèvres, les yeux ou la bouche et desquamation [peau qui pèle]) | X | ||
Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Si vous ressentez un effet inattendu lorsque vous prenez Bio-ONDANSETRON, communiquez avec votre médecin ou votre pharmacien.
COMMENT LE CONSERVER
Gardez votre médicament dans un endroit sûr, hors de la portée des enfants, car il peut leur être nuisible.
Conservez vos comprimés Bio-ONDANSETRON à température ambiante (15-30 °C) dans un contenant hermétiquement fermé à l’abri de la lumière. Ne pas réfrigérer ni congeler.
DÉCLARATION DES EFFETS INDÉSIRABLES SOUPÇONNÉS
Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l’utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l’une des 3 façons suivantes :
En ligne au www.santecanada.gc.ca/medeffet
Par téléphone, en composant le numéro sans frais 1-866 234-2345;
En remplissant un formulaire de déclaration de Canada Vigilance et en faisant parvenir
- par télécopieur, au numéro sans frais 1-866-678-6789
par la poste au : Programme Canada Vigilance
Santé Canada Indice postal 0701E Ottawa, Ontario K1A 0K9
Les étiquettes préaffranchies, le formulaire de déclaration de Canada Vigilance ainsi que les lignes directrices concernant la déclaration d’effets indésirables sont disponibles sur le site Web de MedEffetMC
Canada à www.santecanada.gc.ca/medeffet.
REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs à la gestion des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.
| RENSEIGNEMENTS SUPPLÉMENTAIRES |
Rappelez-vous: Ce médicament est pour vous. Seul un médecin peut vous le prescrire. N’en donnez jamais à quelqu’un d’autre. Il peut leur être nocif, même si leurs symptômes s’apparentent aux vôtres.
Ce dépliant ne contient pas tous les renseignements sur votre médicament. Si vous avez des questions qui demeurent sans réponse ou que certains détails ne sont pas clairs, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Vous pourriez avoir besoin de relire ce dépliant plus tard. Veuillez ne pas le jetez tant que vous n’aurez pas fini de prendre votre médicament.
Ce document, ainsi que la monographie complète du produit préparée pour les professionnels de la santé, est disponible en communiquant avec le sponsor,
Biomed Pharma
100-5950, Ch. de la Côte de Liesse
Mont-Royal
QC H4T 1E2
Phone# (514) 731-2003; Fax: (514) 731-2004
Date de Préparation: le 10 septembre 2015