Ondansetron Injection USP (Marcan Pharmaceuticals) : effets secondaires, posologie et usages

Pour quoi utilise-t-on l’ONDANSÉTRON INJECTABLE USP?

Enfants (4 à 17 ans) :

L’ONDANSÉTRON INJECTABLE USP (chlorhydrate d’ondansétron dihydraté) est utilisé pour prévenir les nausées et les vomissements durant une chimiothérapie.

Adultes (18 à 64 ans) :

L’ONDANSÉTRON INJECTABLE USP est utilisé :

• pour prévenir les nausées et les vomissements durant une chimiothérapie et une radiothérapie; et
• pour prévenir ou traiter les nausées et les vomissements après une intervention chirurgicale.

Personnes âgées (65 ans et plus) :

L’ONDANSÉTRON INJECTABLE USP est utilisé pour prévenir les nausées et les vomissements durant une chimiothérapie.

Comment l’ONDANSÉTRON INJECTABLE USP agit-il?

L’ONDANSÉTRON INJECTABLE USP est un médicament appelé antiémétique. Les traitements comme la chimiothérapie anticancéreuses sont associés à la libération d’une substance naturelle (sérotonine). La libération de sérotonine peut provoquer des nausées et des vomissements. On ignore de quelle façon l’ONDANSÉTRON INJECTABLE USP agit, mais on croit qu’il aide à arrêter les effets de la sérotonine pour réduire les nausées et les vomissements.

Quels sont les ingrédients de l’ONDANSÉTRON INJECTABLE USP?

Ingrédient médicinal : chlorhydrate d’ondansétron dihydraté

Ingrédients non médicinaux :

Fiole à dose unique de 2 mL (préparation sans agent de conservation) : acide citrique monohydraté, citrate de sodium (dihydraté) et chlorure de sodium.

Fiole à doses multiples de 20 mL (préparation avec agents de conservation) : acide citrique monohydraté, méthylparabène, propylparabène, citrate de sodium (dihydraté) et chlorure de sodium.

L’ONDANSÉTRON INJECTABLE USP est disponible sous la forme posologique suivante :

Solution injectable : 2 mg / mL d’ondansétron (sous forme de chlorhydrate d’ondansétron dihydraté).

Ne pas utiliser l’ONDANSÉTRON INJECTABLE USP si :

• vous êtes allergique à l’ondansétron ou au chlorhydrate d’ondansétron dihydraté, ou à l’un ou l’autre des ingrédients de l’ONDANSÉTRON INJECTABLE USP.
• vous prenez de l’apomorphine (un médicament utilisé pour traiter la maladie de Parkinson).

Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre l’ONDANSÉTRON INJECTABLE USP, afin de réduire la possibilité d’effets indésirables et assurer la bonne utilisation du médicament. Mentionnez à votre professionnel de la santé tous vos problèmes de santé, notamment si vous :

• avez déjà eu une réaction allergique à des médicaments semblables à l’ONDANSÉTRON

  INJECTABLE USP, comme des médicaments contenant du granisétron ou du palonosétron;

• êtes enceinte ou prévoyez le devenir. Il est déconseillé d’utiliser l’ONDANSÉTRON INJECTABLE

  USP pendant la grossesse;

• allaitez ou prévoyez allaiter. L’ONDANSÉTRON INJECTABLE USP peut passer dans le lait maternel et être nocif pour votre bébé;
• avez des problèmes de foie;
• avez des signes d’obstruction ou de blocage des intestins;

• avez ou avez eu des problèmes cardiaques ou vasculaires, y compris si vous courez un risque accru d’avoir ces problèmes. Vous présentez des facteurs de risque si, entre autres, vous :

  • avez des membres de la famille qui ont ou ont eu des problèmes cardiaques ou vasculaires,
  • fumez,
  • faites de l’hypertension (« haute pression »),
  • avez des taux élevés de cholestérol,
  • êtes diabétique ou
  • avez un excès de poids.
• prenez des médicaments qui modifient les taux de sérotonine dans le corps (p. ex., médicaments sérotoninergiques et neuroleptiques). En cas de doute, vérifiez auprès de votre professionnel de la santé;
• avez un allongement de l’intervalle QT/QTc (un trouble du rythme cardiaque) ou des antécédents familiaux d’allongement de l’intervalle QT/QTc;
• prenez des médicaments qui peuvent causer un allongement de l’intervalle QT/QTc ou un déséquilibre des taux d’électrolytes. En cas de doute, vérifiez auprès de votre professionnel de la santé;
• avez de faibles taux de potassium, de magnésium ou de calcium.

Autres mises en garde à connaître :

Syndrome sérotoninergique : L’ONDANSÉTRON INJECTABLE USP peut causer un syndrome sérotoninergique, un trouble rare, mais potentiellement mortel. Ce syndrome peut entraîner de graves changements dans le fonctionnement de votre cerveau, de vos muscles et de votre appareil digestif. Vous pourriez souffrir d’un syndrome sérotoninergique si vous prenez l’ONDANSÉTRON INJECTABLE USP avec certains antidépresseurs ou certains antimigraineux.

Les symptômes du syndrome sérotoninergique comprennent les suivants :

• fièvre, transpiration, frissons, diarrhée, nausées et vomissements;
• tremblements, réflexes, contractions ou raideur musculaires, réflexes exagérés, perte de la coordination;
• battements cardiaques rapides, variations de la tension artérielle;
• confusion, agitation, nervosité, hallucinations, changements d’humeur, perte de conscience et coma.

Ischémie myocardique (apport sanguin insuffisant au cœur) : Le traitement par l’ONDANSÉTRON INJECTABLE USP peut causer une ischémie myocardique, ce qui peut entraîner une crise cardiaque. Une ischémie myocardique peut survenir peu après l’administration de l’ONDANSÉTRON INJECTABLE USP. Les symptômes sont, entre autres, une douleur, une pression ou une gêne soudaine dans la poitrine, une sensation d’évanouissement, de l’anxiété, un essoufflement, des battements de cœur irréguliers, des nausées et des sueurs abondantes soudaines. Votre professionnel de la santé surveillera votre état pendant et après l’administration de l’ONDANSÉTRON INJECTABLE USP. Toutefois, si vous notez le moindre symptôme d’ischémie myocardique, dites-le immédiatement à votre professionnel de la santé. Ce dernier pourrait réduire votre dose ou arrêter votre traitement et vous recommander un autre traitement.

Allongement de l’intervalle QT/QTc : L’ONDANSÉTRON INJECTABLE USP peut avoir un effet sur l’activité électrique du cœur appelé allongement de l’intervalle QT/QTc. Cet effet peut être mesuré au moyen d’un électrocardiogramme (ECG). Dans de rares cas, un allongement de l’intervalle QT/QTc peut provoquer des changements du rythme cardiaque (p. ex., battements de cœur rapides, lents ou irréguliers), ce qui peut entraîner des étourdissements, des palpitations (sensation de battements de cœur rapides, forts ou irréguliers), un évanouissement ou la mort. Votre risque est plus élevé si vous avez une maladie cardiaque, prenez certains médicaments qui interagissent avec l’ondansétron, êtes une femme ou avez plus de 65 ans. Il est important de suivre les instructions de votre professionnel de la santé concernant la posologie ou tout test spécial. Si vous présentez le moindre symptôme d’un possible problème de rythme cardiaque, vous devez consulter un médecin immédiatement.

Réactions allergiques sévères : L’ONDANSÉTRON INJECTABLE USP peut causer des réactions allergiques chez certaines personnes. Les symptômes d’une réaction allergique sévère peuvent être les suivants : respiration sifflante, douleur soudaine dans la poitrine, serrement dans la poitrine, palpitations, enflure des paupières, du visage ou des lèvres, éruption cutanée, boursouflures sur la peau ou urticaire. Si vous notez le moindre signe de réaction allergique sévère, communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé. Cessez de prendre ce médicament, sauf si votre professionnel de la santé vous dit de continuer le traitement.

Grossesse :

• Si vous êtes enceinte, il existe pour votre bébé à naître des risques particuliers dont vous devez discuter avec votre professionnel de la santé.
• Si vous pouvez devenir enceinte, vous devrez peut-être passer un test de grossesse avant de commencer votre traitement par l’ONDANSÉTRON INJECTABLE USP.
• Vous devez utiliser une méthode contraceptive efficace pendant votre traitement par l’ONDANSÉTRON INJECTABLE USP, et pendant au moins 2 jours après la fin de ce traitement. Demandez à votre professionnel de la santé quelles sont les options en matière de méthodes contraceptives efficaces.
• Si vous devenez enceinte pendant votre traitement par l’ONDANSÉTRON INJECTABLE USP, dîtes-le immédiatement à votre professionnel de la santé.

Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris les médicaments, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels ou les produits de médecine douce.

Les produits suivants pourraient interagir avec l’ONDANSÉTRON INJECTABLE USP :

• médicaments appelés inducteurs de CYP 3A4 (p. ex., phénytoïne, carbamazépine et rifampicine);
• médicaments utilisés pour traiter des troubles du rythme cardiaque (p. ex., quinidine, procaïnamide, disopyramide, amiodarone, sotalol, ibutilide, dronédarone, flécaïnide et propafénone);

• médicaments appelés antiémétiques, utilisés pour traiter les vomissements et les nausées (p.

  ex., dolasétron, palonosétron, granisétron, dropéridol, chlorpromazine, prochlorpérazine et dompéridone);

• médicaments appelés inhibiteurs de la tyrosine kinase (p. ex., vandétanib, sunitinib, nilotinib et lapatinib);

• médicaments appelés antipsychotiques, utilisés pour traiter la psychose ou la schizophrénie

  (p. ex., chlorpromazine, pimozide, halopéridol et ziprasidone);

• médicaments appelés antidépresseurs, utilisés pour traiter la dépression (p. ex., citalopram, fluoxétine, venlafaxine, antidépresseurs tricycliques/tétracycliques, amitriptyline, imipramine et maprotiline);
• médicaments appelés opioïdes, utilisés pour traiter la douleur (p. ex., méthadone et tramadol);
• médicaments appelés antibiotiques, utilisés pour traiter les infections bactériennes (p. ex., érythromycine, clarithromycine, télithromycine, tacrolimus, moxifloxacine, lévofloxacine et ciprofloxacine);
• médicaments appelés antipaludéens, utilisés pour traiter la malaria (p. ex., quinine et chloroquine);
• médicaments appelés antifongiques azolés, utilisés pour traiter les infections fongiques (p. ex., kétoconazole, fluconazole et voriconazole);
• médicaments utilisés pour traiter le cancer (p. ex., vorinostat);
• médicaments appelés agonistes des récepteurs bêta₂-adrénergiques (p. ex., salmétérol et formotérol);
• médicaments qui peuvent perturber les taux d’électrolytes (p. ex., diurétiques, laxatifs, agents de lavement intestinal, amphotéricine B et corticostéroïdes à fortes doses);
• médicament appelé apomorphine, utilisé pour traiter la maladie de Parkinson;
• médicaments appelés agents sérotoninergiques, qui peuvent modifier le taux de sérotonine dans le corps (p. ex., triptans, inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine [ISRS], inhibiteurs du recaptage de la sérotonine et de la noradrénaline [IRSN], lithium, sibutramine, fentanyl et ses analogues, dextrométhorphane, tramadol, tapentadol, mépéridine, méthadone, pentazocine, millepertuis [Hypericum perforatum], inhibiteurs de la monoamine-oxydase [IMAO], linézolide et bleu de méthylène).

En cas de doute sur l’un ou l’autre des médicaments que vous prenez, vérifiez auprès de votre professionnel de la santé.

Comment prendre l’ONDANSÉTRON INJECTABLE USP :

L’ONDANSÉTRON INJECTABLE USP sera préparé et administré par un professionnel de la santé ou sous la surveillance d’un professionnel de la santé.

Dose habituelle :

Votre professionnel de la santé déterminera la dose et la durée d’utilisation d’ONDANSÉTRON INJECTABLE USP qui conviennent pour vous. Votre dose dépendra du trouble que vous présentez, de votre âge, de votre état de santé actuel et de certains autres médicaments que vous pourriez prendre. Votre professionnel de la santé surveillera votre état tout au long de votre traitement et pourrait interrompre celui-ci, en réduire la dose ou l’arrêter complètement.

Surdose :

Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à l’ONDANSÉTRON INJECTABLE USP?

Voici certains des effets secondaires possibles que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez de l’ONDANSÉTRON INJECTABLE USP. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.

Voici certains effets secondaires possibles :

• sensation de chaleur ou de bouffées de chaleur;

Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop d’ONDANSÉTRON INJECTABLE USP, contactez immédiatement un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou votre centre antipoison régional, même en l’absence de symptômes.

• douleur, rougeur et sensation de brûlure au point d’injection;
• hoquet.

Si vous ne vous sentez pas bien ou que vous présentez des symptômes que vous ne comprenez pas, communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé.

Effets secondaires graves et mesures à prendre

Effets secondaires graves et mesures à prendre

En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant, non mentionné dans le présent document, ou d’aggravation d’un symptôme ou d’effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Entreposage :

Conserver l’ONDANSÉTRON INJECTABLE USP à une température entre 15 °C et 30 °C. Ne pas congeler et protéger de la lumière.

Garder votre médicament en lieu sûr, hors de la vue et de la portée des enfants. Votre médicament pourrait leur être nocif.

Pour en savoir davantage au sujet de l’ONDANSÉTRON INJECTABLE USP :

• Communiquez avec votre professionnel de la santé.
• Lisez la monographie intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements sur le médicament pour le patient. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html), sur le site du fabricant www.marcanpharma.com, ou en téléphonant au 1-855-627-2261.

Le présent feuillet a été rédigé par Marcan Pharmaceuticals Inc.

Dernière révision : le 12 juillet 2023

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation d’un produit de santé à Santé Canada :

• en visitant le site Web des déclarations des effets indésirables

  (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour vous informer sur comment faire une déclaration en ligne, par courriel, ou par télécopieur; ou

• en téléphonant sans frais au 1 866 234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.