Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Carnitor
Les formes posologiques sont :
CARNITOR® en comprimés 330 mg
CARNITOR® en solution par voie orale 1 g / 10 ml (100 mg / ml)
CARNITOR® pour injection 1 g / 5 ml (200 mg / ml)
AVANT d’utiliser CARNITOR®, consultez votre médecin ou votre pharmacien si vous :
- souffrez d’une maladie rénale;
- souffrez de diabète ou suivez un régime alimentaire faible en calories étant donné que CARNITOR® contient du saccharose;
êtes enceinte ou susceptible de l’être;
- allaitez;
- avez des antécédents de crises convulsives.
Les médicaments susceptibles d’interagir avec CARNITOR® comprennent :
- les anticoagulants (warfarine et acénocoumarol).
Dose habituelle : CARNITOR® en comprimés
Adulte
La posologie orale recommandée est de 990 mg (trois comprimés) deux ou trois fois par jour.
Pédiatrie (< 18 ans)
La posologie orale recommandée pour les nourrissons et les enfants se situe entre 50 et 100 mg / kg / jour en doses fractionnées, avec un maximum de 3 g / jour. La posologie devrait commencer à 50 mg / kg / jour.
L’ingrédient médicamenteux est :
Lévocarnitine
CARNITOR®
en solution par voie orale
Les ingrédients non médicamenteux sont :
CARNITOR® en comprimé : cellulose microcristalline, stéarate de magnésium et povidone
CARNITOR® en solution par voie orale : Un arôme artificiel de cerise, du D,L-acide malique, de l’eau purifiée et du sirop de saccharose. Du méthylparabène NF et du propylparabène NF sont ajoutés comme agents de conservation.
CARNITOR® en solution par voie orale peut être pris seul ou dissous dans une boisson ou un autre aliment liquide. Les doses doivent être espacées régulièrement toute la journée (toutes les trois ou quatre heures), de préférence pendant ou après les repas, et doivent être consommées lentement afin de limiter les effets secondaires.
Adultes
La posologie orale recommandée est de 1 à 3 g / jour pour une personne de 50 kg, ce qui équivaut à de 10 à 30 ml / jour de
CARNITOR® pour injection : acide chlorhydrique et/ou hydroxyde de sodium. CARNITOR®
en solution par voie orale. La posologie doit
AU SUJET DE CE MÉDICAMENT
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT
IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT
IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT
commencer à 1 g / jour (10 ml / jour) et être augmentée lentement.
Pédiatrie (< 18 ans)
La posologie orale recommandée pour les nourrissons et les enfants est de 50 à 100 mg / kg / jour, ce qui équivaut à
0,5 ml / kg / jour de CARNITOR® en solution par voie orale. La
posologie doit commencer à 50 mg / kg / jour et être augmentée lentement jusqu’à un maximum de 3 g / jour (30 ml / jour).
CARNITOR® pour injection
CARNITOR® pour injection est administré par voie intraveineuse. Troubles métaboliques
La dose recommandée est de 50 mg / kg administrés en bolus lent
de 2 à 3 minutes ou par perfusion. Une dose initiale et une dose équivalente au cours des 24 heures suivantes sont souvent données chez les patients souffrant d’une grave crise métabolique. Elle doit être administrée toutes les 3 ou 4 heures et jamais moins que toutes les 6 heures, soit par perfusion ou par injection intraveineuse. Il est recommandé que toutes les doses quotidiennes suivantes se situent dans la gamme de 50 mg / kg ou comme la thérapie pourrait l’exiger. La dose la plus élevée administrée a été de 300 mg / kg.
Patients souffrant d’une insuffisance rénale terminale (IRT) sous hémodialyse
La dose recommandée est de 20 mg / kg de poids corporel sec en tant que bolus lent de 2 à 3 minutes dans la ligne de retour veineux après chaque séance de dialyse. Il est recommandé de commencer la thérapie 6 mois après le début du traitement d’hémodialyse. La dose peut être ajustée, après deux mois de traitement, à 5 mg / kg après chaque séance de dialyse.
Pédiatrie (< 18 ans)
Aucun ajustement posologique n’est nécessaire dans cette population de patients.
CARNITOR® pour injection peut être mélangé à des solutions parentérales de chlorure de sodium à 0,9% ou de lactate de Ringer dans des concentrations allant de 250 mg / 500 ml (0,5 mg / ml) à
4000 mg / 500 ml (8,0 mg / ml) et stocké à la température ambiante (25 °C) pendant jusqu’à 24 heures dans des sacs de PVC.
CARNITOR® pour injection devrait être vérifié visuellement pour détecter la présence de particules flottantes et tout changement de couleur avant l’administration. Ne pas utiliser s’il y a présence de particules ou des changements de couleur.
Surdosage :
Dose oubliée :
Si une dose de médicament est oubliée, elle doit être prise dès que possible à moins qu’il soit bientôt l’heure de la prochaine dose.
Dans ce cas, sautez la dose oubliée et revenez à l’horaire posologique régulier. Ne prenez pas deux doses ensemble.
Les effets secondaires comprennent :
- vomissements, nausées, dérangement intestinal, diarrhée et crampes abdominales
- goûts anormaux
- odeur corporelle (odeur de « poisson »)
- maux de tête
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous éprouvez un de ces effets de façon sévère.
PROCÉDURES À SUIVRE EN CE QUI CONCERNE LES EFFETS SECONDAIRES
En cas de surdosage, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, l’urgence d’un centre hospitalier ou le centre antipoison de votre région, même en l’absence de symptômes.
EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE ET PROCÉDURES À SUIVRE
| Symptôme/effet | Consultez votre médecin ou votre pharmacien | Cessez de prendre le médicament et obtenez des soins médicaux immédiatement | |||
| Seulement pour les effets secondaires graves | Dans tous les cas | ||||
| Fréquents | Hypertension artérielle : maux de tête, étourdissements, problèmes de vision, essoufflement | ✓ | |||
Pouls anormal : palpitations | ✓ | ||||
| Diminution du nombre de plaquettes : saignements ou ecchymoses, fatigue et faiblesse | ✓ | ||||
| Anémie : fatigue, perte d’énergie, faiblesse, essoufflement | ✓ | ||||
| Bronchite : toux et difficultés respiratoires | ✓ | ||||
Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Communiquez avec votre médecin ou votre pharmacien pour tout effet inattendu ressenti lors de la prise de CARNITOR®.
CARNITOR® en comprimés devrait être conservé à la température ambiante (15 à 30 °C). Éviter les températures excessivement élevées ou la chaleur, comme par temps chaud, et l’exposition directe aux rayons du soleil. Protéger du gel. Les comprimés qui ne sont pas utilisés doivent être éliminés une fois l’emballage en papier d’aluminium ouvert.
CARNITOR® en solution par voie orale devrait être conservé à la température ambiante (15 à 30 °C). Éviter les températures élevées ou la chaleur, comme par temps chaud, et l’exposition directe aux rayons du soleil. Protéger du gel. Conserver debout.
CARNITOR® pour injection devrait être conservé à la température ambiante (15 à 30 °C). Éviter les températures élevées ou la chaleur, comme par temps chaud, et l’exposition directe aux rayons du soleil. Protéger du gel. Toute portion non utilisée doit être éliminée une fois l’emballage ouvert.
Garder hors de la portée et de la vue des enfants.
COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT
EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE ET PROCÉDURES À SUIVRE
| Symptôme/effet | Consultez votre médecin ou votre pharmacien | Cessez de prendre le médicament et obtenez des soins médicaux immédiatement | ||||
| Seulement pour les effets secondaires graves | Dans tous les cas | |||||
| Augmentation des taux de calcium : augmentation de la soif, mictions fréquentes, nausées, vomissements, constipation, douleur osseuse, confusion et fatigue | ✓ | |||||
| Peu fréquents | Réaction allergique/ anaphylaxie : difficulté à avaler ou respirer, urticaire, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, éruption cutanée | ✓ | ||||
| Crise convulsive | ✓ | |||||
| Rare | Hypoglycémie | ✓ | ||||
| Rhabdomyolyse : douleurs musculaires que vous ne pouvez pas expliquer, endolorissement ou faiblesse musculaire, urine brune foncé | ✓ | |||||
| Très rare | Réaction au site d’injection : rougeur, gonflement, endolorissement | ✓ | ||||
| Signes de la dermatite exfoliative : éruption cutanée, rougeur, apparition généralisée de cloques ou desquamation de la peau et des muqueuses (bouche) | ✓ | |||||
IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT
DÉCLARATION DES EFFETS SECONDAIRES SOUPÇONNÉS
Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l’utilisation des produits de santé au Programme
Canada Vigilance de l’une des 3 façons suivantes :
- En ligne https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada.html
- Par téléphone, en composant le numéro sans frais 1- 866-234-2345
En remplissant un formulaire de déclaration de Canada Vigilance et en le faisant parvenir :
- Par télécopieur, au numéro sans frais 1-866-678-6789 ou
Par la poste, au : Programme Canada Vigilance Santé Canada
Indice postal 1908C
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Les étiquettes affranchies, le formulaire de déclaration de Canada Vigilance et les lignes directrices concernant la déclaration d’un effet indésirable sont disponibles sur le site Web de MedEffetMC Canada à l’adresse https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada.html
REMARQUE : Veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé pour obtenir des renseignements relatifs à la prise en charge des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.
On peut se procurer ce document et la monographie complète du produit, rédigés pour les professionnels de la santé, en communiquant avec le promoteur, Leadiant Biosciences, Inc., au: 1 800 447-0169.
Ce feuillet a été rédigé par Leadiant Biosciences, Inc. Dernière révision : 23 avril 2019