Myalepta : effets secondaires, posologie et usages

Pourquoi utilise-t-on MYALEPTA?

MYALEPTA est utilisé pour traiter les complications associées à un déficit en leptine chez les patients atteints de lipodystrophie. Il est utilisé chez les adultes, les adolescents et les enfants de 2 ans et plus :

• qui sont atteints de lipodystrophie généralisée (insuffisance de tissu adipeux dans tout l’organisme).

Il est aussi utilisé lorsque d’autres traitements se sont avérés inefficaces chez les adultes et les adolescents de 12 ans et plus :

• qui sont atteints de lipodystrophie partielle familiale (également appelée lipodystrophie congénitale ou héréditaire);
• qui sont atteints de lipodystrophie partielle causée par une réponse de l’organisme à quelque chose comme une maladie virale (également appelée lipodystrophie acquise).

Comment MYALEPTA agit-il?

La leptine est produite naturellement par les tissus adipeux et joue plusieurs rôles dans l’organisme, dont les suivants :

• contrôler la sensation de faim et les niveaux d’énergie;
• aider l’insuline dans l’organisme à réguler le taux de sucre dans le sang (glycémie).

MYALEPTA agit en reproduisant les effets de la leptine, ce qui améliore la capacité de l’organisme à contrôler les niveaux d’énergie.

Quels sont les ingrédients de MYALEPTA?

Ingrédient médicinal : métréleptine

Ingrédients non médicinaux : acide glutamique, glycine, polysorbate 20, hydroxyde de sodium, saccharose

MYALEPTA se présente sous les formes pharmaceutiques suivantes :

Poudre pour solution injectable, 3 mg, 5,8 mg et 11,3 mg

N’utilisez pas MYALEPTA dans les cas suivants :

• vous êtes allergique à l’un des ingrédients de ce médicament.

Consultez votre professionnel de la santé avant d’utiliser MYALEPTA afin d’assurer le bon usage du médicament et de réduire la possibilité d’effets indésirables. Informez votre professionnel de la santé de votre état actuel et de vos problèmes de santé, notamment :

• si vous êtes enceinte;
• si vous avez déjà eu un type de cancer appelé lymphome;
• si vous avez déjà eu des problèmes de sang (comme un faible taux de globules sanguins);
• si vous avez déjà eu une inflammation du pancréas (appelée pancréatite);
• si vous avez ou avez déjà eu des problèmes avec votre système immunitaire (maladie auto-immune, y compris des troubles hépatiques auto-immuns).

Autres mises en garde

Lymphome

Les personnes atteintes de lipodystrophie peuvent avoir un type de cancer du sang appelé lymphome, qu’elles prennent MYALEPTA ou non. Toutefois, vous pourriez présenter un risque plus élevé de lymphome si vous utilisez ce médicament.

• Votre médecin déterminera si vous pouvez utiliser MYALEPTA et vous surveillera pendant votre traitement.

Infections graves et sévères

Pendant le traitement par MYALEPTA, votre corps pourrait produire des anticorps, ce qui peut augmenter votre risque d’avoir des infections graves ou sévères. Informez immédiatement votre médecin si vous faites de la fièvre et que vous ressentez une fatigue croissante.

Faible taux de sucre avec l’emploi d’insuline ou d’autres médicaments antidiabétiques Si vous prenez de l’insuline ou d’autres médicaments pour traiter votre diabète, votre médecin surveillera de près votre taux de sucre dans le sang (glycémie). Votre médecin modifiera votre dose d’insuline ou de vos autres médicaments, au besoin, pour éviter une baisse trop importante du taux de sucre dans votre sang (ce qu’on appelle une hypoglycémie).

Taux élevés de sucre ou de gras dans le sang

Vous pourriez présenter des taux élevés de sucre (une hyperglycémie) ou de gras (une hypertriglycéridémie) dans votre sang pendant le traitement par MYALEPTA, ce qui pourrait indiquer que le médicament n’est pas aussi efficace qu’il le devrait.

Maladie auto-immune

Pendant le traitement par MYALEPTA, les personnes qui ont ou ont déjà eu des problèmes avec leur système immunitaire (une maladie auto-immune, y compris des troubles hépatiques auto-immuns) peuvent présenter une aggravation de leurs symptômes. Consultez votre professionnel de la santé pour savoir quels sont les symptômes à surveiller qui pourraient nécessiter des examens supplémentaires.

Réaction allergique

Pendant le traitement par MYALEPTA, vous pourriez avoir une réaction allergique. Informez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes de réaction allergique.

Fertilité

MYALEPTA peut augmenter la fertilité chez les femmes atteintes de lipodystrophie.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez d’avoir un bébé, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Vous ne devez pas prendre MYALEPTA si vous êtes enceinte ou si vous pouvez le devenir, car on ne sait pas les effets que MYALEPTA peut avoir sur l’enfant à naître.

• Les femmes qui peuvent devenir enceintes doivent utiliser une méthode de contraception efficace, y compris des méthodes non hormonales telles que les condoms, pendant le traitement par MYALEPTA.

Consultez votre médecin si vous allaitez. Votre médecin et vous déterminerez si vous devez poursuivre ou arrêter l’allaitement pendant que vous prenez ce médicament.

On ne sait pas si la métréleptine passe dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L’effet de MYALEPTA sur la capacité de conduire un véhicule ou de faire fonctionner des machines est minime. Vous pourriez ressentir des étourdissements ou de la fatigue pendant l’utilisation de ce médicament. Si cela se produit, ne conduisez pas et n’utilisez pas d’outils ou de machines. Consultez votre médecin si vous avez un doute.

Mentionnez à votre professionnel de la santé tous les médicaments et produits de santé que vous prenez, y compris : médicaments d’ordonnance et en vente libre, vitamines, minéraux, suppléments naturels et produits de médecine douce.

Les produits suivants pourraient interagir avec MYALEPTA :

• les statines utilisées pour réduire le taux de cholestérol (p. ex., l’atorvastatine);
• les médicaments utilisés pour diminuer la pression artérielle appelés « inhibiteur des canaux calciques »;
• la théophylline utilisée pour traiter certaines maladies pulmonaires comme l’asthme;
• les médicaments utilisés pour éclaircir le sang (p. ex., la warfarine ou la phenprocoumone);
• les médicaments utilisés pour traiter l’épilepsie ou les crises convulsives (p. ex., la phénytoïne);
• les médicaments utilisés pour supprimer l’activité du système immunitaire (p. ex., la cyclosporine);

• les médicaments utilisés pour traiter les troubles de sommeil et l’anxiété appelés

  « benzodiazépines ».

Comment utiliser MYALEPTA?

• MYALEPTA est injecté sous la peau (injection sous-cutanée) une fois par jour. Il est indiqué chez les enfants de 2 ans et plus, les adolescents et les adultes atteints de lipodystrophie généralisée. Il est également indiqué chez les enfants de 12 ans et plus, les adolescents et les adultes atteints de lipodystrophie partielle.
• Vous ou votre enfant serez sous la surveillance de votre médecin pendant l’utilisation de ce médicament. Votre médecin déterminera la dose que vous ou votre enfant devez prendre.
• Consultez le MODE D’EMPLOI pour obtenir les directives d’administration complètes.

Votre médecin pourrait décider que vous ferez vous-même les injections. Votre médecin, infirmière ou pharmacien vous montrera comment préparer et injecter ce médicament correctement.

• Ne tentez pas de préparer ou de vous injecter vous-même ce médicament si vous n’avez pas reçu la formation nécessaire pour le faire.

Dose habituelle

Quantité à injecter

Votre dose de MYALEPTA peut changer au fil du temps en fonction de l’action du médicament sur vous. Pour préparer la solution injectable, vous devez dissoudre la poudre MYALEPTA en la mélangeant avec de l’eau pour injection. Lisez le MODE D’EMPLOI pour savoir comment préparer la solution avant de l’injecter.

Votre médecin vous a prescrit la dose qui vous convient en fonction des éléments suivants :

• Si vous pesez 40 kg ou moins :

  • La dose initiale est de 0,06 mg (0,012 mL de solution) pour chaque kilogramme de poids corporel.

• Si vous êtes un homme et que vous pesez plus de 40 kg :

  • La dose initiale est de 2,5 mg (0,5 mL de solution).

• Si vous êtes une femme et que vous pesez plus de 40 kg :

  • La dose initiale est de 5 mg (1 mL de solution).

Votre médecin ou votre pharmacien vous indiquera la quantité de solution à injecter. Si vous avez un doute sur la quantité de solution à injecter, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de l’injecter.

• La seringue que vous devez utiliser pour injecter ce médicament dépend de la dose qui vous a été prescrite.

  • Consultez le MODE D’EMPLOI pour savoir quelle seringue utiliser.
• Pour calculer la quantité de médicament à injecter (en mL), vous devez diviser votre dose (en mg) par 5.

Par exemple, si on vous a prescrit une dose de 5 mg de MYALEPTA, vous divisez 5 mg par 5, ce qui donne 1 mL. C’est la quantité de solution que vous devez injecter à l’aide d’une seringue de 1 mL.

• Si votre dose est de 1,5 mg (0,3 mL de solution) ou moins, vous devrez utiliser une seringue de

  0,3 mL.

  • La seringue de 0,3 mL vous indiquera la quantité injectable en « unités » et non en « mL ».

    Consultez le MODE D’EMPLOI pour savoir comment lire et utiliser les différentes seringues.

  • Pour calculer la quantité de solution à injecter (en unités), divisez votre dose (en mg) par 5, puis multipliez-la par 100.
• Si vous devez injecter 1 mL ou plus de solution MYALEPTA, votre médecin peut vous proposer d’administrer la dose en deux injections séparées pour aider à rendre les injections plus confortables.
• Vous devez utiliser une seringue et une aiguille propres pour les deux injections.
• Si vous avez un doute sur la quantité de solution à injecter, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de l’injecter.

Surdose

Si vous pensez qu’une personne dont vous occupez ou que vous-même avez pris une trop grande quantité de MYALEPTA, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région, même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée

Si vous oubliez d’injecter une dose, injectez-la dès que vous constatez votre oubli. Le lendemain, prenez votre dose selon l’horaire habituel.

Ne doublez pas la dose pour compenser une dose que vous avez oubliée.

Si la dose de MYALEPTA que vous avez injectée est inférieure à celle que vous deviez prendre, consultez votre médecin immédiatement. Votre médecin surveillera l’apparition d’effets indésirables.

Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à MYALEPTA?

Lorsque vous prenez MYALEPTA, vous pourriez présenter des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés ci-dessous. Si c’est le cas, communiquez avec votre professionnel de la santé.

• Perte d’intérêt pour la nourriture
• Maux de tête
• Perte de cheveux
• Menstruations plus abondantes ou longues que d’habitude
• Fatigue
• Ecchymoses (bleus), rougeurs, démangeaisons ou urticaire au point d’injection
• Perte de poids

Si vous présentez un symptôme ou un effet indésirable incommodant qui n’est pas mentionné ici ou qui s’aggrave au point de perturber vos activités quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets indésirables

Vous pouvez déclarer à Santé Canada les effets indésirables soupçonnés d’être associés à l’utilisation des produits de santé de l’une des deux façons suivantes :

• en consultant la page Web sur la déclaration des effets indésirables

  (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par courrier ou par télécopieur; ou

• en composant le numéro sans frais 1-866-234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous souhaitez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Conservation

MYALEPTA doit être conservé au réfrigérateur à une température de 2 °C à 8 °C, à l’abri de la lumière, jusqu’au moment de la préparation. Conservez les fioles de MYALEPTA dans l’emballage lorsqu’elles ne sont pas utilisées.

MYALEPTA ne doit pas être congelé.

Ne pas utiliser ce médicament si la solution est trouble, si elle a changé de couleur ou si elle présente des particules.

Lorsque MYALEPTA est reconstitué avec de l’eau bactériostatique pour injection, la fiole peut être utilisée dans les trois jours suivants pour administrer plusieurs doses si elle est conservée au réfrigérateur à une température de 2 °C à 8 °C, à l’abri de la lumière.

Lorsque MYALEPTA est reconstitué avec de l’eau pour injection, la fiole peut être utilisée pour administrer une seule dose immédiatement. La portion inutilisée de la solution reconstituée ne peut pas être conservée pour un usage ultérieur et doit être jetée.

Après la reconstitution, les fioles ne doivent pas être congelées (sous 0 °C) ni agitées vigoureusement. Si le produit reconstitué a été congelé par inadvertance, il doit être jeté.

Gardez hors de la portée des enfants.

Pour en savoir plus sur MYALEPTA :

• Consultez votre professionnel de la santé.
• Consultez la monographie intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patients. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html), le site Web du fabricant (www.amrytpharma.com), ou peut être obtenu en composant le 1-800-696-1341.

Le présent feuillet a été rédigé par Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Dernière révision : 02 août 2024

MODE D’EMPLOI

LISEZ CE DOCUMENT POUR UNE UTILISATION SÉCURITAIRE ET EFFICACE DE VOTRE MÉDICAMENT

MYALEPTA

Métréleptine pour injection

Lisez attentivement ce qui suit avant de commencer à utiliser Myalepta et chaque fois que votre ordonnance est renouvelée. Avant que vous puissiez vous administrer vous-même ce médicament à la maison, votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien vous expliquera comment préparer et injecter Myalepta. Communiquez avec eux si vous avez des questions ou si vous avez besoin de plus d’informations ou d’aide. Prenez votre temps pour préparer et injecter votre médicament, ce qui devrait vous prendre environ 20 minutes en tout, en incluant le temps nécessaire pour réchauffer la fiole après sa sortie du réfrigérateur.

Assurez-vous d’avoir toutes les fournitures ci-dessous AVANT d’utiliser Myalepta.

Vous pouvez obtenir ces fournitures sur ordonnance de votre professionnel de la santé, à une pharmacie de détail ou d’hôpital, ou à la pharmacie spécialisée qui distribue Myalepta.

• Fiole contenant le liquide utilisé pour préparer Myalepta

  • L’eau stérile pour injection doit être utilisée chez les enfants de moins de

    3 ans ou chez les adultes présentant une hypersensibilité connue à l’alcool benzylique.

  • L’eau bactériostatique pour injection doit être utilisée chez les enfants plus vieux et les adultes.
• Seringue de 3 mL munie d’une aiguille plus longue pour préparer Myalepta

• Fiole contenant la poudre Myalepta

  • Les fioles de 3 mg et 5,8 mg sont à usage unique et doivent être reconstituées avec de l’eau stérile pour injection. La solution doit être utilisée immédiatement. Toute portion inutilisée de solution reconstituée doit être jetée.
  • La fiole de 11,3 mg est à usages multiples et doit être reconstituée avec de l’eau bactériostatique pour injection. La solution peut être utilisée dans les trois jours suivant la reconstitution si elle est conservée à une température de 2 °C à 8 °C à l’abri de la lumière.

• Seringue pour injecter Myalepta sous la peau (l’aiguille de cette seringue est beaucoup plus courte)

  • La taille de cette deuxième seringue sera choisie par votre médecin ou votre pharmacien en fonction de votre dose de Myalepta.

    • Si votre dose est de 1,25 mg ou moins, vous utiliserez une seringue de

      0,3 mL.

    • Si votre dose se situe entre 1,25 mg et 5 mg, vous utiliserez une seringue de 1 mL.

    • Si votre dose est supérieure à 5 mg, vous utiliserez une seringue de

      3,0 mL.

• 2 tampons d’alcool
• 1 contenant pour objets pointus ou tranchants pour jeter les aiguilles et seringues usagées (voir « Mise au rebut des aiguilles et des seringues usagées » à la fin du mode d’emploi)
• Autocollants pour inscrire la date à laquelle le médicament reconstitué doit être jeté.

Fiole contenant le liquide

utilisé pour préparer le

médicament

Seringue pour PRÉPARER le médicament

Capuchon

Piston Liquide

Aiguille plus longue

Capuchon de l’aiguille

Poudre

Seringue à insuline (graduée en unités)

Seringue à tuberculine

(graduée en mL)

Tampons d’alcool Contenant pour objets pointus

ou tranchants Autocollants pour inscrire le dernier jour où vous pouvez utiliser le médicament reconstitué

(voir page xx)

Jeter la fiole après

la dose du :

Stylo pour écrire sur les autocollants

Tampon d’alcool Eau pour injection

Seringue pour INJECTER le médicament Comment lire les seringues :

Seringue de 0,3 mL (Figure B)

• La seringue de 0,3 mL indique la quantité injectable en unités (U) et non en millilitres

  (mL).

• 1 unité correspond à 0,01 mL (voir « Quantité à injecter » dans les Renseignements destinés aux patients pour plus d’information).

• Chaque palier de 0,05 mL est représenté par un chiffre et un gros trait. Ceci correspond

  à 5 U.

• Chaque palier de 0,005 mL est représenté par un petit trait entre les gros traits. Ceci correspond à 0,5 U.

Figure B

Seringue de 1 mL (Figure C)

• Chaque palier de 0,1 mL est représenté par un chiffre et un gros trait.
• Chaque palier de 0,05 mL est représenté par un trait moyen.

• Chaque palier de 0,01 mL est représenté par un petit trait.

  Figure C

  0,12 mL

  12 U

  0,25 mL

  25 U

  0,06 mL 6 U

  0,5 mL

  0,75 mL

  1 mL Seringue de 3,0 mL (Figure D)

• Chaque palier de 0,5 mL est représenté par un chiffre et un gros trait.
• Chaque palier de 0,1 mL est représenté par un petit trait entre les gros traits.

Figure D

La seringue de 3 mL est munie d’une aiguille plus longue (voir Figure B).

C’est la seringue de 3 mL que vous devez utiliser pour préparer Myalepta. Remplissez toujours la seringue de 3 mL avec 2,2 mL de liquide. Ne faites pas l’injection avec la seringue de 3 mL.

Figure E

Les seringues d’injection sont munies d’une aiguille plus courte (voir Figures B à D).

• La taille de la seringue d’injection sera choisie par votre médecin ou votre pharmacien en fonction de votre dose de Myalepta.

  • Si votre dose est de 1,25 mg ou moins, vous utiliserez une seringue de 0,3 mL.

  • Si votre dose se situe entre 1,25 mg et 5 mg, vous utiliserez une seringue de

    1 mL.

  • Si votre dose est supérieure à 5 mg, vous utiliserez une seringue de 3,0 mL.

    Chaque petit trait correspond à 0,1 mL.

    Ce trait correspond à 2 mL.

    Ce trait correspond à 2,2 mL.

Bord supérieur

1,2 mL

2,4 mL

1,6 mL

3,0 mL 1,2 mL ÉTAPE 1 : Pour commencer

Votre dose de Myalepta peut changer au fil du temps en fonction de l’action du médicament sur vous. Il est donc important de faire le suivi de vos doses. Écrivez ci-dessous votre dose en mL et la date. Assurez-vous de modifier ces renseignements si votre dose change.

Sortez 1 fiole de Myalepta du réfrigérateur 10 minutes avant l’injection pour lui permettre d’atteindre la température ambiante.

Déposez 1 fiole contenant le liquide dont vous aurez besoin pour préparer Myalepta sur votre surface de travail.

Vérifiez la poudre contenue dans la fiole de Myalepta. Elle doit être blanche. N’utilisez pas Myalepta si la poudre a changé de couleur. Jetez la fiole et prenez-en une nouvelle.

Vérifiez la date de péremption (EXP) imprimée sur la fiole de Myalepta. N’utilisez pas Myalepta après la date de péremption indiquée sur la fiole (voir Figure F).

Figure F

Pour cette étape, vous aurez besoin des éléments suivants :

Fiole contenant le liquide utilisé

pour préparer Myalepta

Fiole contenant la poudre (Myalepta)

Tampons d’alcool

Lavez-vous les mains

avec de l’eau et du

savon.

Retirez 2 tampons

d’alcool de leur

emballage. Déposez

Avec votre pouce, retirez le capuchon de chaque fiole.

Nettoyez le dessus de chaque fiole avec l’un des tampons Dose à prendre tous les jours

Tampon

d’alcool

Tampon d’alcool

Eau pour injection

Eau pour injection

Eau pour injection les tampons sur leur

emballage pour qu’ils

restent propres.

d’alcool.

ÉTAPE 2 : Remplissage de la seringue de 3 mL (utilisée pour préparer Myalepta) avec 2,2 mL de liquide

Pour cette étape, vous aurez besoin des éléments suivants :

Seringue de 3 mL (munie d’une

aiguille plus longue) utilisée pour

préparer Myalepta

Fiole de liquide (de l’étape 1)

Contenant pour objets pointus ou tranchants

Sortez la seringue de 3 mL de son emballage en plastique. Utilisez toujours une seringue neuve.

Retirez le capuchon de

l’aiguille en le tirant tout

droit. Ne tournez pas

l’aiguille lorsque vous

retirez le capuchon.

Mettez le capuchon de

l’aiguille dans le contenant

pour objets pointus ou

tranchants.

Tirez le piston pour remplir

la seringue d’air.

Vous devez d’abord remplir la seringue d’air et

transférer cet air dans la

fiole pour faciliter le

remplissage de la seringue

avec le liquide.

Alignez le bord supérieur du piston avec le trait noir

représentant le palier de 2,2 mL.

2,2 mL

Eau pour injection

Déposez la fiole contenant le liquide sur la surface de travail. Insérez l’aiguille dans le haut de la fiole.

Enfoncez complètement le piston pour remplir la fiole d’air.

Retournez la fiole et

la seringue, sans

retirer l’aiguille de la

fiole.

Gardez toute

l’aiguille dans le

liquide.

Tirez le piston jusqu’à ce que son bord supérieur soit aligné avec le trait noir représentant le palier de 2,2 mL.

Assurez-vous qu’il

n’y a pas de poche

d’air dans la

seringue.

Si vous voyez une

poche d’air, tapotez

le côté de la seringue

pour la faire

remonter à la

surface.

Poussez le piston pour éliminer la poche d’air.

Vous devez éliminer la poche d’air pour pouvoir remplir la seringue avec 2,2 mL de liquide.

Remarque : La seringue de 3 mL sera toujours remplie avec 2,2 mL de liquide.

Assurez-vous qu’il

n’y a pas de grosses

Poussez le piston

pour éliminer le

Tirez le piston jusqu’à ce

que son bord supérieur

Retirez l’aiguille de la fiole en prenant soin Poche

d’air

Bulle d’air

bulles d’air dans la

seringue.

Si vous voyez de

grosses bulles d’air,

tapotez la seringue

pour les faire

remonter à la

surface.

S’il reste quelques

petites bulles, ce

n’est pas grave.

plus de grosses

bulles d’air possible.

soit aligné avec le trait noir représentant le

palier de 2,2 mL.

Gardez toute l’aiguille dans le liquide.

de ne pas déplacer le piston de la seringue.

Gardez la seringue dans votre main. Ne la déposez pas.

Pour savoir comment jeter la fiole de liquide usagé, lisez l’emballage de cette fiole.

ÉTAPE 3 : Préparation de Myalepta

Remarque : Si vous avez déjà préparé Myalepta, passez à la section « Utilisation d’une fiole de Myalepta mélangé » à la fin de cette étape.

Option 1 : Préparation d’une nouvelle fiole de Myalepta

Pour cette étape, vous aurez besoin des éléments suivants :

Seringue de 3 mL remplie de 2,2 mL

de liquide (de l’étape 2)

Fiole de poudre (de l’étape 1)

Contenant pour objets pointus ou tranchants

Déposez la fiole

contenant la poudre

Myalepta sur la surface

de travail. Insérez

l’aiguille directement

dans le centre de la fiole.

Inclinez ensuite la fiole de façon à ce que la pointe de l’aiguille soit dirigée vers la paroi intérieure de la fiole.

Avec votre pouce, enfoncez

lentement le piston jusqu’au bout.

Le liquide doit descendre le long de la paroi

intérieure de la

Veillez à ajouter le liquide lentement pour éviter la formation de bulles d’air dans la fiole.

Il ne faut pas laisser fiole. de liquide dans la

seringue.

Sortez l’aiguille de la fiole en

gardant le piston enfoncé.

Jetez la seringue dans le

contenant pour objets pointus

ou tranchants sans en retirer

l’aiguille.

Ne remettez pas le capuchon

sur l’aiguille, car vous risqueriez

de vous blesser en vous piquant

avec l’aiguille.

Pour mélanger la poudre et le liquide, remuez

doucement la fiole en faisant un cercle

(mouvement circulaire) jusqu’à ce que le liquide soit clair. N’agitez pas la fiole.

Lorsque le médicament est bien mélangé, le liquide est clair. Il ne doit pas y avoir de grumeaux, de poudre, de bulles ou de mousse.

Conseil : Si Myalepta n’est pas bien mélangé dans la fiole, retournez à l’étape 3c. Remarque : Passez à l’étape 4 si vous venez de préparer une nouvelle fiole de Myalepta.

Option 2 : Utilisation d’une fiole de Myalepta mélangé

Remarque : Si vous administrez Myalepta à un nouveau-né ou à un nourrisson, vous devez jeter toute portion inutilisée de Myalepta immédiatement. Ne conservez pas le mélange pour une autre utilisation.

Pour cette étape, vous aurez besoin des éléments suivants :

Fiole de Myalepta mélangé

Tampons d’alcool

Choisissez une surface de travail propre et plane suffisamment grande pour permettre la préparation du médicament.

Sortez 1 fiole de

Myalepta mélangé du

réfrigérateur.

Seul Myalepta

mélangé avec de

l’eau bactériostatique

pour injection peut

être conservé pour

une autre utilisation.

Vous devez utiliser la

fiole dans les 2 jours

qui suivent le jour de

la préparation du

médicament.

Laissez la fiole de

Myalepta mélangé sur

la surface de travail

pendant 10 à

15 minutes pour lui

permettre d’atteindre

la température

ambiante.

Lavez-vous les mains avec de l’eau et du savon.

Retirez 2 tampons d’alcool de leur emballage.

Déposez les tampons sur leur emballage pour qu’ils restent propres.

Nettoyez le dessus de la fiole avec un tampon d’alcool.

Assurez-vous que la préparation de Myalepta est bien mélangée et que la solution est limpide. Il ne doit pas y avoir de grumeaux, de poudre, de bulles ou de mousse.

Si la fiole contient des grumeaux, de la poudre, des bulles ou de la mousse, jetez-la dans le contenant pour objets pointus ou tranchants.

Important : N’ajoutez pas de liquide ou de médicament mélangé provenant d’une autre fiole dans la fiole que vous venez de nettoyer.

JETER LA FIOLE APRÈS LA DOSE DU

ÉTAPE 4 : Remplissage de la seringue utilisée pour injecter Myalepta

Assurez-vous d’utiliser la seringue de la bonne taille.

Pour cette étape, vous aurez besoin des éléments suivants :

Seringue (munie d’une aiguille plus

courte) utilisée pour injecter

Myalepta (voir les Figures B à D)

Fiole de Myalepta mélangé (de l’étape 3)

Contenant pour objets pointus ou tranchants

Sortez la seringue d’injection de son emballage en plastique. Utilisez toujours une seringue neuve.

Saisissez fermement la base

de l’aiguille.

Retirez le capuchon de l’aiguille en le tirant tout droit.

Jetez le capuchon de l’aiguille dans le contenant pour objets pointus ou tranchants.

Tirez le piston jusqu’à ce que son bord supérieur soit aligné avec le trait noir représentant la dose que votre professionnel de la santé vous a prescrite.

Vous devez d’abord remplir la seringue d’air et transférer cet air dans la fiole pour faciliter le remplissage de la seringue avec le liquide.

Prenez la fiole de Myalepta mélangé. Insérez l’aiguille dans le haut de la fiole.

Enfoncez le piston jusqu’au bout pour remplir la fiole d’air.

Retournez la fiole et la

seringue, sans retirer

l’aiguille de la fiole.

Gardez toute l’aiguille

dans le liquide. Ce

n’est pas grave si le

piston se déplace vers

le bas.

Tirez le piston jusqu’à ce que son bord supérieur soit aligné avec le trait noir représentant la dose que votre

professionnel de la santé vous a

prescrite.

Assurez-vous qu’il

n’y a pas de poche

d’air dans la

seringue.

Si vous voyez une

poche d’air, tapotez

le côté de la

seringue pour la

faire remonter à la

surface.

Poussez le piston pour éliminer la poche d’air.

Vous devez éliminer la poche d’air pour pouvoir remplir la seringue avec une dose complète de Myalepta.

Poche

d’air

Assurez-vous qu’il

n’y a pas de grosses

bulles d’air dans la

seringue.

Si vous voyez de

grosses bulles d’air,

tapotez la seringue

pour les faire

remonter à la

surface.

S’il reste quelques

petites bulles, ce

n’est pas grave.

Poussez le piston

pour éliminer le plus de grosses bulles

d’air possible.

Tirez le piston jusqu’à ce que son bord supérieur soit aligné avec le trait noir représentant la dose que votre

professionnel de la santé vous a

prescrite.

Retirez l’aiguille de la fiole.

Déposez la fiole sur la surface de travail, mais ne déposez pas la seringue.

ÉTAPE 5 : Injection de Myalepta

Pour cette étape, vous aurez besoin des éléments suivants :

Seringue remplie de la dose de Myalepta (de l’étape 4)

Tampon d’alcool (de l’étape 1)

Contenant pour objets pointus ou tranchants

Bulle

d’air

Régions du corps pour l’injection Arrière du bras

Abdomen

Haut de la cuisse

Devant Derrière

Choisissez l’endroit où vous injecterez votre dose de Myalepta.

Les points d’injection recommandés sont une région de votre corps qui contient le plus de tissu adipeux, comme

l’abdomen (ventre), les cuisses ou l’arrière des bras.

Vous pouvez utiliser la même région du corps à chaque injection.

Assurez-vous toutefois d’utiliser différents points d’injection dans cette même région.

Si vous injectez d’autres médicaments, vous devez choisir un point différent de celui où vous injectez Myalepta.

N’injectez pas Myalepta au même endroit que vos autres médicaments.

Nettoyez le point d’injection avec un tampon d’alcool.

Laissez l’alcool

sécher avant de passer à l’étape 5c.

Pincez la peau avec une main.

Avec l’autre main, tenez la seringue comme un crayon.

Insérez l’aiguille dans la peau, de biais.

N’insérez pas l’aiguille en ligne droite.

Relâchez la peau.

Utilisez votre pouce pour enfoncer le piston jusqu’au bout.

Retirez l’aiguille de votre peau.

Important :

Injectez Myalepta sous la peau (sous-cutané). N’injectez pas Myalepta dans un muscle ou une veine.

Jetez la seringue dans le contenant pour objets pointus ou tranchants sans en retirer l’aiguille. Voir « Mise au rebut des aiguilles et des seringues usagées » à la fin de ce document.

Ne remettez pas le capuchon sur l’aiguille, car vous risqueriez de vous blesser en vous piquant avec l’aiguille.

Important :

La portion inutilisée de Myalepta mélangé avec de l’eau stérile pour injection (pour les enfants de moins de 3 ans ou les adultes présentant une hypersensibilité connue à l’alcool benzylique) doit être jetée.

Ne conservez pas le mélange pour une autre utilisation.

Myalepta mélangé avec de l’eau bactériostatique pour injection peut être conservé pour une autre utilisation.

Mettez la fiole de

Myalepta mélangé au

réfrigérateur dès que

vous avez terminé.

Sur un calendrier, comptez

2 jours après le jour où vous

avez mélangé Myalepta.

Par exemple, si vous avez

mélangé Myalepta le

lundi 2 janvier, vous devez le

jeter le mercredi 4 janvier

après avoir administré votre

dose.

Inscrivez cette date sur l’autocollant dans l’espace à droite.

Posez l’autocollant sur la fiole de

Myalepta mélangé.

Conservez le médicament seulement s’il a été mélangé avec de l’eau bactériostatique

pour injection.

JANVIER

JETER LA FIOLE

APRÈS LA DOSE DU 4 janvier

Important :

Autocollants pour inscrire la date du dernier jour où vous pouvez utiliser Myalepta mélangé avec de l’eau bactériostatique pour injection

ÉTAPE 6 : Mise au rebut des aiguilles et seringues usagées

Mettez vos aiguilles et seringues usagées dans un contenant pour objets pointus ou tranchants immédiatement après leur utilisation. Ne jetez pas les aiguilles détachées et les seringues dans les ordures ménagères.

Pour en savoir plus sur Myalepta :

• Consultez votre professionnel de la santé.
• Consultez la monographie intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patients. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html), le site Web du fabricant (www.amrytpharma.com), ou peut être obtenu en composant le 1-800-696-1341.

Ce mode d’emploi a été rédigé par Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Dernière révision : 02 août 2024

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