CCP-Zolmitriptan : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Votre médicament s’appelle CCP-ZOLMITRIPTAN, et vous devez avoir une ordonnance de votre médecin pour l’obtenir. La décision d’utiliser CCP-ZOLMITRIPTAN e s t u n e décision qu e vous et votre médecin devriez prendre ensemble en tenant compte de vos préférences et des circonstances médicales. Si vous avez des facteurs de risque de maladie cardiaque (tels que : hypertension artérielle, taux de cholestérol élevé, obésité, diabète, tabagisme, solides antécédents familiaux de maladie cardiaque, ou si vous êtes une femme postménopausée ou un homme de plus de 40 ans), mentionnez-le à votre médecin. Votre médecin devra évaluer votre santé cardiaque pour déterminer si vous pouvez prendre ZOLMITRIPTAN.

Les raisons d’utiliser ce médicament:

CCP-ZOLMITRIPTAN fait partie d’un groupe de médicaments antimigraine appelés agonistes 5-HT₁. CCP-ZOLMITRIPTAN sert à soulager votre migraine ainsi que d’autres symptômes associés à une crise de migraine.

CCP-ZOLMITRIPTAN ne doit pas être utilisé de manière continue pour prévenir ou réduire le nombre de crises. N’utilisez CCP-ZOLMITRIPTAN que pour traiter une crise de migraine réelle.

Les effets de ce médicament :

On croit que l’élargissement des vaisseaux sanguins dans la tête est le responsable de la migraine. CCP-ZOLMITRIPTAN rétrécit ces vaisseaux sanguins et soulage la douleur et d’autres symptômes de la migraine.

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament:

CCP-ZOLMITRIPTAN ne doit pas être utilisé si :

• vous êtes allergique au zolmitriptan ou à tout autre ingrédient de CCP-ZOLMITRIPTAN (voir « LES INGRÉDIENTS NON MÉDICINAUX IMPORTANTS SONT »)

• vous avez des antécédents ou des signes et symptômes d’une affection cardiaque; • vous avez une hypertension grave ou incontrôlée • vous prenez ou avez pris récemment (dans les

  24 heures) une ergotamine contenant un médicament similaire à l’ergot ou un autre triptan utilisé pour traiter les migraines • vous avez eu un autre type de mal de tête différent d’une crise de migraine;

• vous prenez ou avez déjà pris (dans les 2 semaines) un inhibiteur de la monoamine-oxydase (IMAO).

L’ingrédient médicinal est:

Les comprimés de CCP-ZOLMITRIPTAN contiennent 2,5 mg de l’ingrédient actif

(zolmitriptan).

Les ingrédients non médicinaux importants sont :

CCP-ZOLMITRIPTAN contient : lactose anhydre, cellulose microcristalline, glycolate d’amidon sodique et stéarate de magnésium. L’enrobage pelliculé contient : hypromellose, polyéthylène glycol, oxyde de fer jaune et dioxyde de titane.

Les formes posologiques sont :

CCP-ZOLMITRIPTAN est présenté en comprimés de 2,5 mg, dans des plaquettes alvéolées contenant 6 et 10 comprimés et dans des flacons contenant 100 et 1000 comprimés.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

AVANT d’utiliser CCP-ZOLMITRIPTAN, consultez votre médecin ou votre pharmacien si vous répondez OUI à l’une des questions suivantes ou si vous ne connaissez pas la réponse :

• Êtes-vous enceinte, pensez-vous l’être ou tentez-

  vous de tomber enceinte? Utilisez-vous une forme de contraception inappropriée? Allaitez-vous?

• Avez-vous déjà ressenti des douleurs ou un

  serrement à la poitrine (qui peut ou non se propager au cou, à la mâchoire ou au bras), un essoufflement ou des battements de cœur irréguliers? Avez-vous une angine de poitrine? Avez-vous déjà eu des maladies cardiaques ou vasculaires? Avez-vous des antécédents d’hémorragie cérébrale? Avez-vous déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral?

• Avez-vous des facteurs de risque de maladie

  cardiaque tels que : hypertension artérielle, taux de cholestérol élevé, tabagisme, obésité, diabète ou de forts antécédents familiaux de maladie cardiaque?

• Avez-vous une affection appelée phénylcétonurie

  (une maladie du sang)?

• Avez-vous un rare problème héréditaire

  d’intolérance au galactose?

• Êtes-vous une femme en postménopause ou un

  homme de plus de 40 ans?

• Avez-vous de l’hypertension artérielle? • Avez-vous déjà dû cesser de prendre ce

  médicament ou un autre médicament à cause d’une allergie ou d’autres problèmes? • Prenez-vous d’autres agonistes 5-HT₁

  antimigraine comme le succinate de sumatriptan, le chlorhydrate de naratriptan, le benzoate de rizatriptan, le maléate d’almotriptan ou des médicaments contre la migraine contenant de l’ergotamine, de la dihydroergotamine ou du méthylsergide? • Prenez-vous des médicaments antidépresseurs

  comme des inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS), par exemple du chlorhydrate de fluoxétine, du chlorhydrate de sertraline, du maléate de fluvoxamine ou du chlorhydrate de paroxétine, ou des inhibiteurs du recaptage de la sérotonine et de la norépinéphrine (IRSN), par exemple du chlorhydrate de venlafaxine, ou des inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO), par exemple le sulfate de phenelzine, le sulfate de tranylcypromine ou le moclobémide? • Avez-vous déjà ressenti un engourdissement

  d’un côté du corps quand vous avez mal à la tête?

• Avez-vous déjà eu des crises d’épilepsie ou des

  convulsions?

  • Avez-vous déjà eu une maladie du foie? • Avez-vous plus de 65 ans?
  • Ce mal de tête est différent de vos migraines habituelles?
  • Prenez-vous de la cimétidine (pour le traitement de l’indigestion ou d’ulcères d’estomac) ou un membre des antibiotiques de la famille des quinolones? (par exemple la ciprofloxacine)?

Vos maux de tête peuvent s’intensifier lorsque vous prenez CCP-ZOLMITRIPTAN trop souvent. Si c’est le cas, votre médecin pourrait vous indiquer de cesser la prise de CCP-ZOLMITRIPTAN.

Les comprimés de CCP-ZOLMITRIPTAN contiennent du lactose, un type de sucre. Si votre médecin vous a dit que vous ne pouvez tolérer ou digérer le lait ou certains sucres, consultez-le avant de prendre ce médicament.

Utilisation de ZOLMITRIPTAN pendant la grossesse :

Ne prenez pas CCP-ZOLMITRIPTAN si vous êtes enceinte, pensez l’être ou tentez de tomber enceinte, ou si vous utilisez une méthode de contraception inadéquate, à moins d’en avoir parlé avec votre médecin.

INTERACTIONS AVEC CE MÉDICAMENT

Consultez votre médecin ou votre pharmacien au sujet de tout autre médicament que vous prenez, dont :

• d’autres agonistes 5-HT₁ antimigraine (succinate de sumatriptan, chlorhydrate de nara- triptan, benzoate de rizatriptan, malate d'almotriptan) ou des médicaments contre la migraine qui contiennent de l’ergotamine, de la dihydroergotamine ou du methysergide); • des antidépresseurs comme des inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS), par exemple du chlorhydrate de fluoxétine, du chlorhydrate de sertraline, du maléate de fluvoxamine ou du chlorhydrate de paroxétine, ou des inhibiteurs du recaptage de la sérotonine et de la norépinéphrine (IRSN), par exemple du chlorhydrate de venlafaxine, ou des inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO), par exemple le sulfate de phenelzine, du sulfate de tranylcypromine ou le moclobémide; • des médicaments utilisés pour traiter les maux d’estomac ou les ulcères d’estomac (cimétidine); • des antibiotiques de la famille des quinolones

(par exemple la ciprofloxacine).

Mentionnez à votre médecin ou à votre pharmacien tous les médicaments que vous prenez ou que vous avez pris récemment, même s’ils n’ont pas été prescrits.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Dose habituelle :

Adultes

La dose habituelle est de 2,5 mg, ou toute dose inférieure recommandée par votre médecin. Vous pouvez obtenir une dose inférieure en divisant manuellement un comprimé conventionnel en deux. La dose devrait être prise lorsque la migraine survient, mais elle peut être prise à tout moment pendant la migraine. Avalez votre dose avec de l’eau.

Il est possible de prendre une deuxième dose si le mal de tête revient, mais au plus tôt 2 heures après le premier comprimé. Consultez votre médecin avant de prendre une deuxième dose lorsque votre migraine ne répond pas à la première dose.

Ne prenez pas plus de 10 mg dans une même période de 24 heures.

Surdose :

Communiquez immédiatement avec votre médecin, un service d’urgence d’un centre hospitalier ou un centre antipoison de votre région si vous prenez une dose du médicament supérieure à la dose prescrite, même en l’absence de symptômes.

EFFETS INDÉSIRABLES ET QUE FAIRE À LEUR SUJET

Même si la grande majorité des utilisateurs de zolmitriptan n’ont pas eu de problèmes majeurs, vous devriez être informé des effets indésirables pouvant survenir.

Effets indésirables liés au zolmitriptan souvent rapportés :

• malaise
• vomissements
• étourdissements
• fatigue

• faiblesse

  CCP-ZOLMITRIPTAN peut causer de la somnolence. Ne conduisez pas et n’utilisez aucune machine si vous n’êtes pas certain de ne pas avoir de somnolence.

  Autres effets indésirables fréquents :

  • maux et douleurs musculaires
  • difficulté à avaler
  • bouche sèche
  • mal de tête
  • mal à l’estomac

Effets indésirables rares :

• augmentation de la production d’urine ou de la fréquence de la miction.

Mentionnez ces symptômes lors de votre prochaine visite chez le médecin.

Les personnes souffrant de migraines peuvent courir le risque de présenter certains évènements cardiovasculaires, comme des saignements cérébraux et un accident vasculaire cérébral. Dans de très rares cas, comme pour tout autre médicament de ce type, ces maladies ont été signalées avec l’usage de zolmitriptan.

Dans de très rares cas, comme pour tout autre médicament de ce type (agonistes 5— HT₁), les effets indésirables suivants ont été signalés : • spasmes des vaisseaux sanguins du cœur • spasmes des vaisseaux sanguins du tractus gastro-intestinal et de la rate, avec possibilité d’infarctus

Le tableau ci-dessous indique quoi faire au sujet des effets indésirables graves.

Consultez votre médecin ou pharmacien pour tout effet imprévu pendant l’utilisation de CCP-ZOLMITRIPTAN

MODE DE CONSERVATION

Rangez le médicament dans un endroit sûr hors de la portée des enfants. CCP-ZOLMITRIPTAN pourrait faire du mal aux enfants. Conservez votre médicament entre 15 et 30 °C, loin de la chaleur directe.

Retournez le médicament au pharmacien, pour son élimination, lorsque votre médecin décide de mettre fin à votre traitement. Ne prenez pas le médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et l’opercule de la plaquette. Pour l’élimination du médicament, retournez les comprimés au pharmacien.

DÉCLARATION DES EFFETS INDÉSIRABLES SOUPÇONNÉS

Les effets indésirables soupçonnés, liés à l’utilisation des produits de santé, peuvent être déclarés au Programme Canada Vigilance par l’une des 3 façons suivantes :

• En ligne à www.santecanada.gc.ca/medeffet • Par téléphone, en composant le numéro sans

  frais 1 -866-234-2345;

• En remplissant un formulaire de déclaration de

  Canada Vigilance et en l’envoyant :

  • par télécopieur, au numéro sans frais 1 -

    866 678-6789

  • par la poste au : Programme Canada

    Vigilance

    Santé Canada

    Indice postal 0701D Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Les étiquettes affranchies, le formulaire de déclaration de Canada Vigilance ainsi que les lignes directrices concernant la déclaration d’effets indésirables sont disponibles sur le site Web de MedEffet^MC Canada à www.santecanada.gc.ca/medeffet

REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs à la gestion des effets indésirables, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

Rappelez-vous : ce médicament est pour vous. Il ne peut être prescrit que par un médecin. N’en donnez jamais à d’autres personnes. Il pourrait leur faire du mal, même si leurs symptômes sont les mêmes que les vôtres.

Ce feuillet ne contient pas toutes les informations au sujet de votre médicament. Si vous avez des questions qui ne sont pas répondues dans ce feuillet ou vous n’êtes pas certain d’une information, communiquez avec votre médecin ou pharmacien.

Veuillez lire ce feuillet une deuxième fois si nécessaire. Conservez-le jusqu’à ce que vous ayez fini de prendre votre médicament.

Ce document, ainsi que la monographie complète du produit, préparés à l’intention des professionnels de la santé, peuvent être obtenus en communiquant avec le promoteur

Ce feuillet, ainsi que la monographie complète du produit, préparés à l’intention des professionnels de la santé, peuvent être obtenus en communiquant avec CellChem Pharmaceuticals Inc. par :

Téléphone : 1-613-216-1277

Ce feuillet a été préparé par CellChem

Pharmaceuticals Inc. Ottaw, ON, Canada-K2E7V7.

Date de révision: 19 juin 2017