Cladribine Injection (Fresenius Kabi Canada) : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Les raisons d’utiliser ce médicament :

La Cladribine injectable est indiquée dans le traitement de patients atteints de leucémie à tricholeucocytes, qui est caractérisée par des numérations très faibles de globules sanguins, et par des globules blancs dont la forme est anormale.

Les effets de ce médicament :

La cladribine traverse la membrane cellulaire de manière passive, s’accumule à l’intérieur des cellules et est réputée réduire le métabolisme cellulaire et interrompre la division cellulaire des lymphocytes et des monocytes.

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :

N’utilisez pas la Cladribine injectable si vous êtes allergique (hypersensible) à la cladribine ou à l’un des ingrédients de la Cladribine injectable. Si quelque chose vous préoccupe, discutez-en avec votre médecin.

L’ingrédient médicinal est :

Cladribine

Les ingrédients non médicinaux importants sont :

Phosphate dibasique de sodium, acide phosphorique, chlorure de sodium et eau injectable.

Les formes posologiques sont :

La Cladribine injectable est présentée en solution isotonique stérile, sans agent de conservation, contenant 10 mg (1 mg/mL) de cladribine, dans des fioles à usage unique en verre au plomb transparent de 20 mL.

La cladribine est offerte en boîtes de 25 fioles emballées individuellement.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Mises en garde et précautions importantes

Avant d’utiliser la Cladribine injectable, informez votre médecin ou votre pharmacien des faits suivants :

• vous avez une fonction rénale ou hépatique anormale confirmée ou soupçonnée;

• vous avez l’intention de devenir enceinte;

• vous êtes une mère allaitante.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

On n’a pas établi l’existence d’interactions de ce médicament avec d’autres médicaments, des aliments, des plantes ou des examens de laboratoire. Informez votre médecin de tous les médicaments, produits naturels, vitamines, médicaments à base de plantes ou autres remèdes que vous prenez ou avez pris dans le passé.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Dose habituelle : La Cladribine injectable doit être administrée sous la surveillance d’un médecin qualifié qui est expérimenté dans l’emploi des antinéoplasiques.

La dose habituelle de la Cladribine injectable est la suivante : 0,09 mg/kg/jour administré en injection continue (perfusion intraveineuse) pendant 7 jours consécutifs.

Surdose :

PROCÉDURE À SUIVRE EN CE QUI CONCERNE LES EFFETS SECONDAIRES

Comme tous les médicaments, la Cladribine injectable peut avoir des effets secondaires. Si vous éprouvez l’un des effets secondaires suivants, communiquez avec votre médecin ou votre infirmière le plus tôt possible. Certains de ces effets peuvent être graves. Néanmoins, il peut y avoir des moyens de réduire l’inconfort qu’ils occasionnent.

Les effets secondaires suivants ont été observés chez des patients au début des essais cliniques :

• baisse prononcée de la numération de globules blancs (70 %);
• fièvre (69 %);
• infection (28 %);
• fatigue (45 %);
• nausées (28 %);
• éruption cutanée (27 %);
• maux de tête (22 %);
• réaction au point d’injection (19 %).

La plupart des effets indésirables non liés au sang ont été d’intensité légère à modérée.

Les effets secondaires suivants ont été signalés par ≥ 5 % des patients pendant les deux semaines suivant le début du traitement, quel que soit le lien avec le médicament :

Ensemble de l’organisme : fièvre, frissons, fatigue (malaise), perte de force (asthénie), douleur au tronc, transpiration profuse (diaphorèse).

Appareil digestif : nausées, diminution de l’appétit, constipation, vomissements, diarrhée, douleur abdominale.

Système sanguin et lymphatique : ecchymoses violettes (purpura), petites tachetures rouges/violettes (pétéchies), saignement nasal (épistaxis).

Système nerveux : maux de tête, étourdissements, sommeil insuffisant (insomnie).

Appareil respiratoire : toux.

Peau/tissus sous-cutanés : éruption cutanée, réactions au point d’injection, démangeaisons (prurit), douleur, rougeur de la peau (érythème).

Appareil musculosquelettique : douleur musculaire (myalgie), douleur aux articulations (arthralgie).

Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Pour tout effet inattendu ressenti lors de la prise de Cladribine injectable, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

Quand on conserve les fioles et les solutions pour perfusion de Cladribine injectable entre 2 °C et 8 °C (36 °F à 46 °F) à l’abri de la lumière, les fioles non ouvertes restent stables jusqu’à la date de péremption indiquée sur l’emballage. La congélation ne détériore pas la solution. En cas de congélation, dégeler à la température ambiante. NE PAS chauffer la solution ni la mettre au four à micro-ondes. Après décongélation, la fiole de Cladribine injectable reste stable jusqu’à la date de péremption si on la garde au réfrigérateur. NE PAS recongeler la solution. Après dilution, on doit administrer promptement les solutions contenant la Cladribine injectable ou les conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) pendant un maximum de 8 heures avant l’administration.

La Cladribine injectable doit être conservée au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C (36 °F à 46 °F).

Protéger de la lumière durant l’entreposage.

Garder hors de la portée des enfants.

Signalement des effets secondaires

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

Vous pouvez obtenir le présent document ainsi que la monographie complète du produit à l’intention des professionnels de la santé, en communiquant avec le commanditaire Fresenius Kabi Canada Ltée au :

1 877 821-7724

Ce dépliant a été rédigé par :

Fresenius Kabi Canada Ltée

45 Vogell Rd, bureau 200

Richmond Hill, ON L4B 3P6

Dernière révision : 09 juin 2015