Leustatin 1mg/mL : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Les raisons d’utiliser ce médicament :

LEUSTATIN^® est indiqué dans le traitement de patients atteints de leucémie à tricholeucocytes, qui est caractérisée par des numérations très faibles de globules sanguins, et par des globules blancs dont la forme est anormale.

Les effets de ce médicament :

LEUSTATIN^® traverse la membrane cellulaire de manière passive, s’accumule à l’intérieur des cellules et est réputée réduire le métabolisme cellulaire et interrompre la division cellulaire des lymphocytes et des monocytes.

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :

N’utilisez pas LEUSTATIN^® si vous êtes allergique (hypersensible) à la cladribine ou à l’un des ingrédients de LEUSTATIN^®. Si quelque chose vous préoccupe, discutez-en avec votre médecin.

L’ingrédient médicinal est :

la cladribine.

Les ingrédients non médicinaux sont :

le chlorure de sodium.

La solution reconstituée peut également contenir de l’alcool benzylique.

Les formes posologiques sont :

LEUSTATIN^® est offert en solution isotonique stérile, sans agent de conservation, contenant 10 mg (1 mg/ml) de cladribine, dans des fioles unidoses en verre au plomb transparent de 20 ml. Les fioles de LEUSTATIN^® pour injection sont emballées individuellement.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Mises en garde et précautions importantes

LEUSTATIN^® doit être administré sous la surveillance d’un médecin qualifié qui est expérimenté dans l’emploi des antinéoplasiques.

• Dépression de la fonction médullaire osseuse : cet effet est généralement réversible et serait proportionnel à la dose administrée;
• Diminution importante et prolongée de la numération des globules blancs (lymphopénie);
• Forte neurotoxicité (faiblesse sévère au niveau des membres) signalée chez des patients recevant 4 à 9 fois la dose recommandée pour la leucémie à tricholeucocytes et rarement observée lors de l’utilisation de la dose recommandée;
• Dysfonction rénale brusque observée lors d’utilisation de doses élevées, en particulier lors d’utilisation concomitante avec d’autres médicaments nocifs pour les reins.

AVANT d’utiliser LEUSTATIN^®, parlez à votre médecin ou à votre pharmacien si :

• vous pensez avoir une fonction rénale ou hépatique anormale;

• vous êtes enceinte ou prévoyez de le devenir;

LEUSTATIN^® ne doit pas être administré durant la grossesse;

• vous allaitez; il est recommandé de ne pas allaiter votre nourrisson pendant que vous recevez LEUSTATIN^®;
• vous êtes un patient de sexe masculin et prévoyez de concevoir un enfant.

L’innocuité et l’efficacité de LEUSTATIN^® n’ont pas été établies chez les patients de moins de 21 ans.

Consultez votre médecin avant de recevoir tout vaccin.

Contraception et grossesse :

Les hommes autant que les femmes doivent utiliser une méthode de contraception efficace durant leur traitement par LEUSTATIN^® et au cours des 6 mois suivant leur traitement. La grossesse devrait être évitée pendant le traitement. Cependant, si une grossesse survient, vous devez prendre contact immédiatement avec votre médecin.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

On n’a pas établi l’existence d’interactions de ce médicament avec d’autres médicaments, des aliments, des

IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT

plantes ou des examens de laboratoire. Informez votre médecin de tous les médicaments, produits naturels, vitamines, médicaments à base de plantes ou autres remèdes que vous prenez ou avez pris dans le passé.

Étant donné que l’administration de LEUSTATIN^® entraîne une immunodépression de votre système immunitaire, il n’est pas recommandé de recevoir des vaccins vivants atténués durant votre traitement.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Dose habituelle :

Une dose de 0,09 mg⁄kg⁄jour est administrée par perfusion intraveineuse pendant 7 jours consécutifs en cure thérapeutique unique.

Surdose :

En cas de surdosage, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, l’urgence d’un centre hospitalier ou le centre antipoison de votre région, même en l’absence de symptômes.

PROCÉDURES À SUIVRE EN CE QUI CONCERNE LES EFFETS SECONDAIRES

Comme tous les médicaments, LEUSTATIN^® peut avoir des effets secondaires. Si vous éprouvez l’un des effets secondaires suivants, communiquez avec votre médecin ou votre infirmière le plus tôt possible. Certains de ces effets peuvent être graves. Néanmoins, il peut y avoir des moyens de réduire l’inconfort qu’ils occasionnent.

Les effets secondaires suivants ont été observés chez des patients au début des essais cliniques :

Effets secondaires très fréquents (≥ 10 %)

• baisse importante de la numération de globules blancs;
• fièvre;
• infection;
• fatigue;
• nausées;
• éruption cutanée;
• maux de tête;
• réaction au point d’injection : rougeur, gonflement, douleur.

Les effets secondaires suivants ont été signalés pendant les deux semaines suivant le début du traitement (quel que soit le lien avec le médicament) :

Effets secondaires fréquents (≥ 5 %)

Ensemble de l’organisme : fièvre, frissons, fatigue (malaise), perte de force (asthénie), douleur au tronc, transpiration profuse (diaphorèse).

Appareil digestif : nausées, diminution de l’appétit, constipation, vomissements, diarrhée, douleur abdominale.

Système sanguin et lymphatique : ecchymoses violettes (purpura), petites tachetures rouges/violettes (pétéchies), saignement nasal (épistaxis).

Système nerveux : maux de tête, étourdissements, sommeil insuffisant (insomnie).

Système respiratoire : toux.

Peau/tissu sous-cutané : éruption cutanée, réactions au point d’injection, démangeaisons (prurit), douleur, rougeur de la peau (érythème).

Appareil musculosquelettique : douleur musculaire (myalgie), douleur aux articulations (arthralgie).

Cette liste d’effets secondaires n’est pas complète. Pour tout effet inattendu ressenti lors de la prise de LEUSTATIN^®, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

Quand on conserve les fioles et les solutions pour perfusion LEUSTATIN^® entre 2 et 8 ^oC à l’abri de la lumière, les fioles non ouvertes restent stables jusqu’à la date de péremption indiquée sur l’emballage. La congélation ne détériore pas la solution. En cas de congélation, dégeler à la température ambiante. NE PAS chauffer la solution ni la mettre au four à micro-ondes. Après décongélation, la fiole de LEUSTATIN^® reste stable jusqu’à la date de péremption si on la garde au réfrigérateur. NE PAS recongeler. Après dilution, on doit administrer promptement les solutions contenant LEUSTATIN^® ou les conserver au réfrigérateur (2 à 8 ^oC) pendant un maximum de 8 heures avant l’administration.

Conserver le produit au réfrigérateur entre 2 et 8 ^oC à l’abri de la lumière.

Garder hors de la portée des enfants.

DÉCLARATION DES EFFETS SECONDAIRES SOUPÇONNÉS

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

On peut trouver ce document et la monographie complète du produit, rédigée pour les professionnels de la santé, à l’adresse suivante :

http//www.janssen.ca ou en communiquant avec le promoteur,

Janssen Inc., au 1 800 567-3331.

Ce dépliant a été préparé par :

Janssen Inc.

Toronto (Ontario) M3C 1L9

Dernière révision : novembre 2010

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