Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Fludarabine Phosphate Injection (Mylan Pharmaceuticals)
AU SUJET DE CE MÉDICAMENT
Les raisons d’utiliser ce médicament :
Le PHOSPHATE DE FLUDARABINE INJECTABLE est un médicament cytotoxique (contre le cancer). Il s’administre sous forme de solution par perfusion lente (goutte-à-goutte) dans une veine (voie intraveineuse).
Le PHOSPHATE DE FLUDARABINE INJECTABLE est employé pour le traitement d’un type de cancer appelé leucémie lymphoïde chronique (LLC). D’habitude, le PHOSPHATE DE FLUDARABINE INJECTABLE est employé en deuxième intention, autrement dit, après qu’un traitement précédent a échoué ou cessé d’être efficace. Il peut également servir à traiter le lymphome non hodgkinien (LNH) de faible malignité. La LLC et le LNH de faible malignité sont des cancers qui touchent les lymphocytes (cellules de la famille des globules blancs).
En présence de LLC et de LNH de faible malignité, des lymphocytes anormaux sont produits en quantité excessive, et des ganglions lymphatiques se mettent à grossir dans diverses parties du corps. Ces lymphocytes ne fonctionnent pas normalement ou sont trop jeunes (immatures) pour lutter contre les infections. S’ils sont trop nombreux, les lymphocytes anormaux prennent la place des cellules sanguines saines dans la moelle osseuse, là où se forment les nouvelles cellules sanguines. Quand les cellules sanguines saines ne sont pas assez nombreuses, le corps est sujet
aux infections, à l’anémie, aux ecchymoses (bleus), aux saignements abondants ou bien à la défaillance d’un organe.
Les effets de ce médicament :
Toutes les cellules du corps produisent de nouvelles cellules, des répliques d’elles-mêmes, en se divisant. Pour que la division ait lieu, le matériel génétique des cellules (ADN) doit être copié et reproduit. Le PHOSPHATE DE FLUDARABINE INJECTABLE empêche la production de nouvel ADN. Par conséquent, lorsque le PHOSPHATE DE FLUDARABINE INJECTABLE pénètre dans les cellules cancéreuses, il empêche leur multiplication. Il a été établi que le phosphate de fludarabine est particulièrement efficace contre certains cancers qui touchent les lymphocytes (globules blancs).
Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :
Ne prenez pas de PHOSPHATE DE FLUDARABINE POUR INJECTION si :
vous êtes enceinte ou si vous allaitez;
- vous êtes allergique (hypersensible) à n’importe lequel des ingrédients entrant dans la composition de ce médicament;
- votre fonction rénale est très ralentie;
- vous n’avez pas assez de globules rouges à cause de la destruction de ces cellules (anémie hémolytique).
Le PHOSPHATE DE FLUDARABINE INJECTABLE ne devrait pas être utilisé avec un médicament appelé pentostatine (désoxycoformycine).
L’ingrédient médicinal :
Le phosphate de fludarabine
Les ingrédients non médicinaux importants :
Le mannitol et l’hydroxyde de sodium
La présentation :
Le PHOSPHATE DE FLUDARABINE INJECTABLE est présenté en fioles de 2mL contenant 50 mg de phosphate de fludarabine, 50 mg de mannitol et 6,60 mg d’hydroxyde de sodium.
La fludarabine pour administration intraveineuse est présentée dans une boite contenant une seule fiole à usage unique.
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
Mises en garde et précautions graves
De graves effets indésirables touchant le système
nerveux central, dont la perte de la vue, le coma et la mort, sont survenus chez le tiers des patients qui ont reçu du PHOSPHATE DE FLUDARABINE INJECTABLE en doses quatre fois plus élevées que la dose recommandée dans le traitement de la LLC. Ces effets sont survenus rarement ou peu souvent chez des patients qui recevaient la dose recommandée dans le traitement de la LLC (voir la section Effets secondaires).
Des cas d’anémie hémolytique (destruction rapide
des globules rouges) grave ou mortelle dans certains cas sont survenus chez des patients qui avaient reçu le phosphate de fludarabine. Cet effet peut survenir, que le patient ait déjà reçu du PHOSPHATE DE FLUDARABINE
INJECTABLE dans le passé ou non (voir la section Effets secondaires).
Ce médicament ne doit pas être pris en association
avec la pentostatine (désoxycoformycine).
Consultez votre médecin AVANT de recevoir du PHOSPHATE DE FLUDARABINE INJECTABLE si :
- vos reins ne fonctionnent pas bien
- votre foie ne fonctionne pas bien
- vous ne vous sentez pas très bien;
- vous avez plus de 75 ans;
- vous êtes atteint du zona ou l’avez déjà eu;
vous avez besoin d’une transfusion sanguine et recevez à
l’heure actuelle ou avez déjà reçu du PHOSPHATE DE FLUDARABINE INJECTABLE
Si vous avez plus de 75 ans ou que votre foie ou vos reins ne fonctionnent pas bien, vous devrez subir des examens spéciaux à intervalles réguliers durant le traitement.
Le nombre de globules sanguins sains peut diminuer durant le traitement; il sera vérifié par des analyses de sang à intervalles réguliers.
L’emploi de PHOSPHATE DE FLUDARABINE INJECTABLE peut nuire à votre capacité d’avoir des enfants. Il est important que vous ayez une discussion avec votre médecin au sujet de votre fertilité avant de commencer à recevoir du PHOSPHATE DE FLUDARABINE INJECTABLE.
Tout homme ou toute femme qui pourrait être encore fertile doit utiliser une méthode contraceptive fiable durant le traitement et pendant au moins six mois après la fin du traitement.
Demandez à votre médecin de quels vaccins vous pourriez avoir besoin, car il faut éviter l’emploi des vaccins vivants durant et après l’utilisation de PHOSPHATE DE FLUDARABINE INJECTABLE.
Si vous êtes très gravement atteint par la maladie, il se peut que vous ne soyez pas capable d’éliminer tous les déchets produits par la destruction des cellules durant le traitement par le PHOSPHATE DE FLUDARABINE INJECTABLE. Cette situation peut être une cause de déshydratation, d’insuffisance rénale ou de trouble cardiaque. Votre médecin est au courant de ce risque et peut vous prescrire d’autres médicaments pour le prévenir (voir la section Effets secondaires).
On a rapporté l’aggravation ou la réapparition de lésions cancéreuses de la peau chez certains patients durant ou après le traitement par le phosphate de fludarabine, mais ces effets étaient réversibles.
Une aggravation de la maladie traitée a souvent été observée.
On n’a pas évalué l’effet du traitement par le PHOSPHATE DE FLUDARABINE INJECTABLE sur la capacité de conduire un véhicule ou de faire fonctionner des machines. Ne conduisez pas et ne faites pas fonctionner des machines si vous vous sentez fatigué ou si votre vision change.
INTERACTIONS AVEC CE MÉDICAMENT
Il ne faut pas employer le PHOSPHATE DE FLUDARABINE INJECTABLE en association avec la pentostatine (désoxycoformycine).
Le PHOSPHATE DE FLUDARABINE INJECTABLE peut être moins efficace s’il est employé avec des médicaments qui contiennent du dipyridamole et des substances apparentées. Si vous prenez des médicaments régulièrement, dites-le à votre médecin.
UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT
Le PHOSPHATE DE FLUDARABINE INJECTABLE (25 mg/mL) n’est PAS destiné à l’injection directe. Le PHOSPHATE DE FLUDARABINE INJECTABLE DOIT être dilué avec une solution pour perfusion intraveineuse recommandée.
Dose habituelle :
La section qui suit comprend les instructions pour l’emploi de PHOSPHATE DE FLUDARABINE INJECTABLE. Veuillez suivre ces instructions soigneusement, à moins d’indication contraire de votre médecin.
Quand et comment s’administre le PHOSPHATE DE
FLUDARABINE INJECTABLE?
Le PHOSPHATE DE FLUDARABINE INJECTABLE doit être administré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans les traitements antinéoplasiques ou prescrit par un tel médecin. La dose que vous recevrez ou devriez prendre varie selon votre surface corporelle. Techniquement, cette mesure est exprimée en mètres carrés (m2), mais, en réalité, elle est calculée à partir de votre taille et votre poids.
La dose recommandée est de 25 mg/m2 de surface corporelle.
Votre médecin calculera votre dose individuelle, qui doit être administrée quotidiennement sous forme de solution injectée directement dans la circulation sanguine par une veine, une fois par jour pendant 5 jours consécutifs. Cette série de traitements sera probablement répétée à tous les 28 jours, telle que prescrite pas votre médecin. Généralement, six cycles de 28 jours sont nécessaires.
La dose peut être réduite ou le cycle de traitement suivant retardé en cas d’effets indésirables trop incommodants. Si vous avez des troubles rénaux, vous recevrez une dose moins élevée et subirez des analyses de sang à intervalles réguliers.
Comment manipuler le PHOSPHATE DE
FLUDARABINE INJECTABLE?
Étant donné que les médicaments anticancéreux comme le PHOSPHATE DE FLUDARABINE INJECTABLE sont toxiques, il faut prendre des précautions particulières pour manipuler ce produit. Veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien à ce sujet.
Surdosage :
En cas de surdosage, on doit interrompre le traitement et votre médecin traitera les symptômes.
Dose oubliée:
Votre médecin établira le calendrier des traitements. Si vous croyez qu’une dose a été oubliée, communiquez avec votre médecin le plus tôt possible.
EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE
Les effets secondaires les plus fréquents et ceux qui sont encore plus clairement liés à l’emploi du phosphate de fludarabine injectable sont énumérés ci-dessous avec leur fréquence respective (très fréquents : au moins 10 %; fréquents : au moins 1 %, mais moins de 10 %; peu fréquents : au moins 0,1 %, mais moins de 1 %; rare : moins de 0,1 %).
Les effets secondaires suivants ont été rapportés très souvent :
infection (réactivation d’un virus latent comme le virus
Epstein-Barr ou ceux causant le zona ou la leucoencéphalopathie multifocale progressive) • pneumonie
- fièvre
- fatigue
- sensation de faiblesse
- baisse du nombre de globules sanguins • toux
- nausées
- vomissements
- diarrhée
Des infections graves sont survenues chez des patients qui recevaient du PHOSPHATE DE FLUDARABINE INJECTABLE.
Les vomissements et/ou la diarrhée prolongée, de même que les plaies dans la bouche et la diarrhée, peuvent limiter votre consommation de liquides et vous exposer à la déshydratation. Communiquez avec votre médecin si ces symptômes persistent durant 24 heures.
Les effets secondaires suivants ont été rapportés souvent : • myélosuppression (baisse de la production de globules sanguins par la moelle osseuse)
- perte de l’appétit
- sensation d’engourdissement ou de faiblesse dans les membres
- troubles visuels (vision floue)
- inflammation de la muqueuse de la bouche
- éruption cutanée
- malaise général
- frisson
- œdème (accumulation de liquide dans le corps).
La myélosuppression peut être une cause d’anémie, de saignements anormaux ou d’ecchymoses (bleus) et d’une moins grande résistance aux infections.
Les effets secondaires suivants ont été rapportés peu souvent :
- baisse marquée du nombre de globules rouges • hémorragie digestive
- confusion mentale
- réactions allergiques (hypersensibilité pulmonaire) • douleur au flanc, présence de sang dans les urines
Les effets secondaires suivants ont été rapportés rarement :
- coma
- convulsions
- agitation
- perte de la vue
- douleur aux yeux
- insuffisance cardiaque
- arythmie (battements cardiaques irréguliers) • inflammation de la vessie
peau rouge qui pèle (p. ex., syndrome de Stevens-
Johnson ou érythrodermie bulleuse avec épidermolyse)
De graves effets indésirables touchant le système nerveux central, dont la perte de la vue, le coma et la mort, sont survenus chez le tiers des patients qui avaient reçu du phosphate de fludarabine en doses quatre fois plus élevées que la dose recommandée dans le traitement de la LLC. Ces effets ont été rares (coma, convulsions et agitation) ou peu fréquents (confusion) chez des patients qui recevaient ce médicament à la dose recommandée dans le traitement de la LLC. Habituellement, ces effets se manifestent de trois à huit semaines après le début du traitement, mais ils peuvent apparaître plus tôt ou plus tard.
Si vous remarquez l’apparition de n’importe quel effet indésirable ou si vous n’êtes pas certain qu’il s’agit d’un effet du traitement, parlez-en à votre médecin.
| EFFETS SECONDAIRES GRAVES, LEUR FRÉQUENCE ET MESURES À PRENDRE | ||||
| Symptôme/effet | Parlez-en avec votre médecin ou votre pharmacien | Cessez de prendre le médicament et appelez votre médecin ou votre pharmacien | ||
| Seule-ment dans les cas graves | Dans tous les cas | |||
| Fréquents | Vomissements, diarrhée (24 heures) / déshydratation | |||
| Toux, difficulté à respirer, fièvre /pneumonie | ||||
| Fièvre, frissons, malaise, douleur/ infection | ||||
| Engourdissement ou faiblesse dans les membres / troubles moteurs | ||||
| Vision trouble / altérations de la vue | ||||
Peu fréquents | Difficulté à respirer, éruption cutanée, démangeaisons / réaction allergique | |||
| EFFETS SECONDAIRES GRAVES, LEUR FRÉQUENCE ET MESURES À PRENDRE | ||||
Symptôme/effet Peu fréquents (suite) Douleur au flanc, sang dans les urines / infection Selles noirâtres ou sanguinolentes / hémorragie digestive Douleur à la poitrine / insuffisance cardiaque, battements cardiaques irréguliers Fatigue extrême, tendance à faire des bleus, saignement excessif après une blessure légère / baisse de la production de globules sanguins par la moelle osseuse Jaunissement de la peau ou des yeux et/ou coloration brun-rouge des urines / destruction rapide des globules rouges (anémie hémolytique) Confusion mentale / effets graves sur le système nerveux central Baisse de l’ouïe | Parlez-en avec votre médecin ou votre pharmacien | Cessez de prendre le médicament et appelez votre | ||
| Rares | Coma, convulsions, agitation / effets graves sur le système nerveux central | |||
| Peau rouge qui pèle / trouble grave de la peau | ||||
| Douleur aux yeux, perte de la vue | ||||
Cette liste d’effets indésirables n’est pas complète. Si vous croyez avoir un effet secondaire inattendu après avoir reçu du PHOSPHATE DE FLUDARABINE INJECTABLE, parlez-en à votre médecin ou votre un pharmacien.
COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT
Conserver tous les médicaments dans un endroit sûr, hors de la portée des enfants.
La date de péremption est imprimée sur l’étiquette. Ne pas utiliser après cette date.
Conserver le PHOSPHATE DE FLUDARABINE INJECTABLE sous réfrigération entre 2°C et 8°C. Éviter le gel. Jeter toute portion inutilisée.
DÉCLARATION DES EFFETS SECONDAIRES SOUPÇONNÉS
Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l’utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l’une des 3 façons suivantes :
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En ligne à www.santecanada.gc.ca/medeffet • Par téléphone, sans frais, au 1-866-234-2345 • En remplissant un formulaire de déclaration de Canada
Vigilance et en le faisant parvenir :
par télécopieur, sans frais au 1-866-678-6789, ou - par la poste à :Programme Canada Vigilance
Santé Canada
Indice postal 0701E Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Des étiquettes préaffranchies, le formulaire de déclaration de Canada Vigilance ainsi que les lignes directrices relatives à la déclaration d’effets indésirables sont disponibles sur le site Web de MedEffetMC Canada à : www.santecanada.gc.ca/medeffet
REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs à la gestion des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.
POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS
On peut se procurer ce document à www.mylan.ca.
On peut obtenir la monographie de produit, rédigée pour les professionnels de la santé, en communiquant avec le promoteur, Mylan Pharmaceuticals ULC au : 1-800-575-1379
Ce dépliant a été préparé par Mylan Pharmaceuticals ULC Etobicoke, Ontario M8Z 2S6
Date de révision : Le 24 juin 2014.
Mylan Pharmaceuticals ULC Etobicoke, ON M8Z 2S6 1-800-575-1379 www.mylan.ca