Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Fludarabine Phosphate Injection, USP
AU SUJET DE CE MÉDICAMENT
Les raisons d’utiliser ce médicament :
Le Phosphate de fludarabine injectable, USP est un agent anticancéreux qui peut être administré par perfusion lente (goutte à goutte) dans les veines (par voie intraveineuse).
Le Phosphate de fludarabine injectable, USP est utilisé comme traitement de deuxième intention de la leucémie lymphoïde chronique (LLC) ou du lymphome non hodgkinien (LNH) de faible malignité chez les patients qui ont déjà reçu un traitement qui, soit n’a pas fonctionné, soit a cessé d’être efficace.
La LLC et le LNH de faible malignité sont des types de cancer dans lesquels des lymphocytes anormaux sont produits en trop grand nombre et les ganglions lymphatiques se mettent à grossir dans diverses parties du corps. Ces lymphocytes anormaux sont trop jeunes (immatures) pour défendre l’organisme contre les infections ou sont incapables de le faire. Lorsque ces cellules anormales sont trop nombreuses, elles déplacent les cellules saines de la moelle osseuse (où sont formées la plupart des cellules sanguines nouvelles), ainsi que celles du sang et des organes. En l’absence d’un nombre suffisant de cellules sanguines saines, l’organisme est prédisposé aux infections, à l’anémie, aux contusions, aux saignements et même à l’insuffisance de certains organes.
Les effets de ce médicament :
Toutes les cellules de l’organisme doivent pouvoir copier et dupliquer leur matériel génétique (ADN) pour croître et se reproduire. Le Phosphate de fludarabine injectable, USP exerce son action en perturbant la production de nouvel ADN. C’est pourquoi lorsqu’il pénètre dans les cellules, il empêche la prolifération de nouvelles cellules. On a découvert que le phosphate de fludarabine agit particulièrement bien contre le cancer de certains globules blancs appelés lymphocytes.
Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :
Vous ne devez pas prendre de Phosphate de fludarabine injectable, USP si :
- vous êtes allergique (hypersensible) à l’un ou l’autre des ingrédients de la préparation;
- votre fonction rénale est réduite de manière importante;
- votre nombre de globules rouges est faible en raison d’un certain type d’anémie (anémie hémolytique). Si vous êtes atteint de cette affection, votre médecin vous l’aura fait savoir.
Il ne faut pas utiliser le Phosphate de fludarabine injectable, USP avec un médicament appelé pentostatine (désoxycoformycine).
L’ingrédient médicinal est :
Le phosphate de fludarabine.
Les ingrédients non médicinaux sont :
Mannitol et Hydrogénophosphate disodique dihydraté.
Les formes pharmaceutiques sont :
Phosphate de fludarabine injectable, USP est fourni dans un flacon unidose de 2 mL emballé individuellement. Chaque mL de solution contient 25 mg de phosphate de fludarabine, 25 mg de mannitol et 62,5 mg d’hydrogénophosphate disodique dihydraté.
La fludarabine pour l’administration intraveineuse est offerte en boîtes contenant une seule fiole à usage unique.
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
Mises en garde et précautions importantes
| Le Phosphate de fludarabine injectable, USP doit être prescrit par un médecin qui connaît bien l’usage des anticancéreux. |
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Les effets secondaires graves possibles sont les suivants :
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AVANT de prendre du Phosphate de fludarabine injectable, USP, mentionnez à votre médecin si :
- vos globules rouges sont en nombre réduit;
- vous ne vous sentez pas très bien;
- vous avez des troubles rénaux;
- vous avez des troubles hépatiques;
- vous avez plus de 75 ans;
- vous souffrez de zona (infection à herpès zoster);
- vous devez recevoir une transfusion sanguine
vous êtes enceinte ou avez l’intention de le devenir –
le Phosphate de fludarabine injectable, USP
peut être nocif pour l’enfant à naître;
- vous allaitez;
- vous devez recevoir un vaccin (les vaccins vivants sont à éviter pendant et après le traitement par le Phosphate de fludarabine injectable, USP);
vous avez eu un cancer de la peau. Une aggravation ou Iune poussée de lésions cutanées cancéreuses préexistantes ainsi que la survenue d’un cancer de la peau ont été
signalées pendant et après le traitement par le Phosphate de fludarabine injectable, USP.
- vous souffrez d’une maladie associée à une réduction de la fonction immunitaire.
Le Phosphate de fludarabine injectable, USP peut être nocif pour l’enfant à naître, aussi ne doit-il être utilisé pendant la grossesse qu’en cas d’absolue nécessité. Si vous êtes enceinte, il est important que vous en parliez à votre médecin avant de commencer le traitement par le Phosphate de fludarabine injectable, USP.
Les hommes et les femmes qui sont en mesure de procréer doivent utiliser un moyen de contraception fiable pendant le traitement et jusqu’à 6 mois au moins après la fin du traitement. Les femmes doivent éviter de devenir enceintes pendant le traitement par le Phosphate de fludarabine injectable, USP.
Lorsque les cellules cancéreuses sont détruites, elles libèrent des déchets dans le sang. Dans certains cas, le Phosphate de fludarabine injectable, USP peut causer une destruction rapide des cellules cancéreuses, si bien que l’organisme peine à éliminer ces déchets et qu’il peut en résulter des nausées, des vomissements, des douleurs articulaires, une insuffisance rénale et des problèmes cardiaques. Votre médecin peut vous donner des médicaments pour faire cesser ces effets.
L’encéphalopathie est une maladie du cerveau qui peut survenir durant le traitement par le Phosphate de fludarabine injectable, USP ou jusqu’à quatre ans ou plus après son interruption. Potentiellement irréversible, cette maladie peut mettre votre vie en danger ou causer la mort.
Pendant un traitement par le Phosphate de fludarabine injectable, USP, l’encéphalopathie peut se produire :
à la dose recommandée, ce qui arrive surtout :
- lorsque le médicament est administré avec d’autres agents connus pour causer l’encéphalopathie;
lorsque vous :
- subissez une radiothérapie de la tête ou du corps entier;
- subissez une greffe de cellules souches hématopoïétiques;
- présentez une réaction du greffon contre l’hôte;
- avez une maladie rénale
- à une dose supérieure aux doses recommandées.
Il se peut que le Phosphate de fludarabine injectable, USP réduise votre capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines, car une fatigue, une faiblesse, des troubles de la vue, une confusion, une agitation et des convulsions ont été observés dans certains cas. Si le Phosphate de fludarabine injectable, USP altère votre vigilance ou votre vue, abstenez-vous de prendre le volant et ne faites pas fonctionner de machines.
INTERACTIONS AVEC CE MÉDICAMENT
Vous ne devez pas prendre ce médicament avec un agent appelé pentostatine (désoxycoformycine).
Certains médicaments, comme le dipyridamole ou des agents semblables, réduisent l’efficacité du Phosphate de fludarabine injectable, USP.
Si vous prenez de la cytarabine, mentionnez-le à votre médecin.
Si vous prenez d’autres médicaments régulièrement, faites-le-lui aussi savoir.
UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT
Dose habituelle :
Le Phosphate de fludarabine injectable, USP doit être administré par un médecin qualifié ayant l’expérience des traitements anticancéreux. Comme elle varie en fonction de la surface corporelle, la dose que vous recevrez dépendra de votre taille.
Théoriquement, la surface corporelle s’exprime en mètres carrés (m2), mais dans les faits, on la calcule à partir de votre grandeur et de votre poids.
La dose recommandée est de 25 mg/m2 de surface corporelle une fois par jour pendant 5 jours de suite.
Ce traitement d’une durée de 5 jours vous sera administré normalement à tous les 28 jours. Habituellement, il peut s’avérer nécessaire d’administrer six cycles de 28 jours.
Surdosage :
Si vous prenez une dose de Phosphate de fludarabine injectable, USP supérieure à la dose prescrite, consultez votre médecin, une infirmière ou un pharmacien, ou appelez le centre antipoison de votre région sans tarder.
| Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop de Phosphate de fludarabine injectable, USP, contactez immédiatement un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou votre centre antipoison régional, même en l’absence de symptômes. |
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Dose oubliée :
Si vous oubliez de prendre une dose, demandez à votre médecin de quelle façon vous devez poursuivre le traitement. Ne doublez pas la dose suivante.
PROCÉDURE À SUIVRE EN CE QUI CONCERNE LES EFFETS SECONDAIRES
Les effets indésirables suivants ont été signalés très fréquemment :
amoindrissement de la production de cellules sanguines par la moelle osseuse (dépression médullaire), ce qui peut entraîner les troubles suivants :
- augmentation du risque d’infections graves, comme la pneumonie, ou infections virales (p. ex. réactivation d’un virus latent, comme le virus du zona ou le virus Epstein-Barr, leucoencéphalopathie multifocale progressive)
- anémie (diminution du nombre de globules rouges)
- saignement anormal ou ecchymoses
- fièvre
- sensation de fatigue
- sensation de faiblesse
- toux
- nausées
- vomissements
- diarrhée
Les effets secondaires suivants ont été signalés fréquemment :
- perte d’appétit
- engourdissement ou faiblesse des bras ou des jambes
- troubles visuels (vue brouillée)
- inflammation ou lésions de la bouche, des lèvres ou du tube digestif
- éruption cutanée
- sensation de malaise général
- frissons
- rétention de liquide (œdème)
De longs épisodes de nausées, de vomissements et de diarrhée ou la présence d’ulcères buccaux peuvent limiter la quantité de liquide que vous prenez, vous exposant ainsi à la déshydratation.
Si ces symptômes persistent durant 24 heures, appelez votre médecin.
Les effets secondaires suivants ont été signalés peu fréquemment :
- saignements gastro-intestinaux
- confusion
- lésions pulmonaires associées à des symptômes tels que gêne respiratoire et essoufflement
- douleur au côté, présence de sang dans l’urine ou urines moins abondantes
- coloration rouge ou violacée de la peau, en raison de saignements sous-cutanés
Les effets secondaires suivants n’ont été signalés que rarement :
- coma
- crises épileptiques
- agitation
- cécité
- douleur oculaire
- insuffisance cardiaque
- battements cardiaques irréguliers
- inflammation de la vessie
- réaction de la peau et/ou des muqueuses, caractérisée Ipar une rougeur, une inflammation, des vésicules et une érosion (p. ex. syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell [érythrodermie bulleuse avec épidermolyse])
- cancer de la peau
- syndrome lymphoprolifératif associé au virus d’Epstein- Barr (troubles du système lymphatique dus à une infection virale)
La fréquence des effets indésirables suivants est inconnue :
saignements (hémorragies), incluant :
- saignement dû à la rupture d’un vaisseau dans le cerveau (hémorragie cérébrale)
- saignement dans les poumons (hémorragie pulmonaire)
- saignement oculaire (y compris l’hémorragie rétinienne)
Chez des patients atteints de leucémie lymphocytique chronique (LLC), l’administration de doses de phosphate de fludarabine quatre fois supérieures aux doses recommandées pour le traitement de la LLC a entraîné des effets graves sur le système nerveux central d’un tiers des sujets, effets qui comprenaient la cécité, le coma et la mort. Pareils effets (coma, crises convulsives et agitation) sont rares ou ne sont survenus que peu fréquemment (confusion) mais ils ont été rapportés par des patients ayant reçu la dose recommandée pour le traitement de la LLC. Ces effets se manifestent habituellement de la troisième à la huitième semaine après le début du traitement mais peuvent survenir plus tôt ou plus tard.
Si d’autres effets indésirables surviennent ou si vous avez un doute au sujet de l’effet de ce médicament, informez-en votre médecin.
EFFETS SECONDAIRES GRAVES ET MESURES À PRENDRE
| Symptôme / effet | Consultez votre professionnel de la santé | Cessez de prendre le médicament et et obtenez de l’aide médicale Immédiate-ment | ||
|---|---|---|---|---|
| Seulement pour les effets secondaires graves | Dans tous les cas | |||
| Fréquent | Vomissements, diarrhée (24 h) / déshydratation | √ | ||
| Toux, difficulté à respirer, fièvre / pneumonie | √ | |||
| Fièvre, frissons, sensation de malaise, douleur / infection | √ | |||
| Engourdissement ou faiblesse des bras ou des jambes / troubles moteurs | √ | |||
| Vue brouillée / troubles de la vue | √ | |||
| Peu fréquent | Difficulté à respirer, éruption cutanée, démangeaisons / réaction allergique | √ | ||
| Douleur au côté, sang dans l’urine / infection | √ | |||
| Selles goudronneuses ou sanguinolentes / saignements gastro-intestinaux | √ | |||
| Douleur à la poitrine / insuffisance cardiaque, battements cardiaques irréguliers | √ | |||
| Fatigue extrême, | √ | |||
| EFFETS SECONDAIRES GRAVES ET MESURES À PRENDRE | ||||
| Symptôme / effet | Consultez votre professionnel de la santé | Cessez de prendre le médicament et et obtenez de l’aide médicale Immédiate-ment | ||
| Seulement pour les effets secondaires graves | Dans tous les cas | |||
| contusions inhabituelles, saignement exagéré après une blessure / réduction de la production des cellules sanguines par la moelle osseuse | ||||
| Jaunissement de la peau ou des yeux et/ou urine brun rouge / rupture rapide des globules rouges (appelée anémie hémolytique) | √ | |||
| Confusion / effets graves sur le système nerveux central | √ | |||
| Perte de l’audition | √ | |||
| Rare | Coma, crises convulsives, agitation / effets graves sur le système nerveux central | √ | ||
| Rougeur et desquamation de la peau/trouble grave de la peau | √ | |||
| Douleur aux yeux, cécité | √ | |||
| Fréquence inconnue | Maux de tête accompagnés de nausées et de vomissements, convulsions, troubles de la vue (cécité), confusion, spasme musculaire, somnolence | √ | ||
Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Pour tout effet inattendu ressenti lors de la prise du Phosphate de fludarabine injectable, USP, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.
Conservez tous vos médicaments en lieu sûr. Rangez-les hors de la portée et de la vue des enfants et des animaux de compagnie.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette.
Conservez le Phosphate de fludarabine injectable, USP au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C. Ne pas congeler. Jetez toute portion inutilisée.
Déclaration des effets secondaires
Vous pouvez déclarer des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation d’un produit à Santé Canada en
REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux. |
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| POUR PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS |
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Si vous désirez plus d’information à propos de Phosphate de fludarabine injectable, USP:
- Parler à votre professionnel de santé
- Consulter sur le site de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html) la monographie complète du produit qui est préparée pour les
COMMENT CONSERVER CE MÉDICAMENT
- professionnels de la santé et qui inclut des informations utiles sur la façon de traiter le patient ou Appeler le distributeur Accord Healthcare Inc. à 1-866-296-0354.
Ce dépliant a été rédigé par :
Accord Healthcare Inc.
3535 boul. St. Charles suite 704
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