Cyclosporine : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Les raisons d’utiliser ce médicament :

Votre médecin vous a prescrit un médicament puissant appelé CYCLOSPORINE. On l’utilise à la suite d’une transplantation d’organe ou de moelle osseuse pour prévenir le rejet de l’organe greffé, ou pour traiter des maladies auto-immunes telles que le psoriasis, la polyarthrite rhumatoïde et le syndrome néphrotique.

CYCLOSPORINE est la marque de commerce d’un médicament appelé « cyclosporine ». Celui-ci appartient à une famille de médicaments appelés « immunosuppresseurs », qui « suppriment » ou, plus exactement, freinent vos réactions immunitaires.

Les effets de ce médicament :

Votre système immunitaire vous protège généralement contre les infections et les corps étrangers. Si vous recevez une greffe, il ne reconnaîtra pas votre nouvel organe et tentera par conséquent de le rejeter.

CYCLOSPORINE atténue cette réaction afin d’aider votre organisme à accepter votre nouvel organe.

CYCLOSPORINE ne supprime pas complètement vos défenses immunitaires : votre organisme conservera donc un certain pouvoir de lutte contre les infections.

CYCLOSPORINE peut être administré seule, mais on le prescrit souvent avec d’autres médicaments capables de freiner votre système immunitaire. Ensemble, ces médicaments aident à prolonger la vie de l’organe greffé supprimer certaines fonctions

de votre système immunitaire afin de traiter le psoriasis, la polyarthrite rhumatoïde ou le syndrome néphrotique.

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :

N’employez pas CYCLOSPORINE si vous avez déjà présenté une réaction allergique, grave ou inhabituelle associée à la cyclosporine ou à l’un des ingrédients non médicinaux de CYCLOSPORINE (voir la section « Les ingrédients non médicinaux importants »).

N’employez pas CYCLOSPORINE pour le traitement du psoriasis, de la polyarthrite rhumatoïde ou du syndrome néphrotique, si vous présentez l’une des affections suivantes :

• fonction rénale anormale (sauf dans le cas du syndrome néphrotique);
• tension artérielle non maîtrisée;
• tout type de cancer (à l’exception d’un cancer de la peau autre qu’un mélanome);
• infection non maîtrisée (non traitée ou non guérie); • déficience immunitaire héréditaire ou acquise.

N’employez pas CYCLOSPORINE avec du bosentan.

L’ingrédient médicinal :

CYCLOSPORINE contient de la cyclosporine.

Les ingrédients non médicinaux importants :

Les ingrédients non médicinaux de CYCLOSPORINE sont les suivants : polysorbate 20, oléate de sorbitane, lécithine, acide caprique de triglycéride, macrogolglycérol hydroxystéarate, lactate d’éthyle. Tunique de la capsule : glycérol, gélatine, oxyde de fer noir (E172), dioxyde de titane (E171).

La présentation :

CYCLOSPORINE se présente sous forme de capsule molle.

Capsules

CYCLOSPORINE contient 25, 50 ou 100 mg de cyclosporine. Chaque capsule est contenue dans une plaquette d’aluminium alvéolée.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Les médicaments qui suppriment le système immunitaire, tels que CYCLOSPORINE, peuvent influer sur la capacité de votre organisme à combattre l’infection et peuvent accroître le risque de cancer, particulièrement de la peau et du système lymphoïde. Par conséquent, vous devriez limiter votre exposition au soleil et aux rayons ultraviolets, en portant des vêtements de protection adéquats et en appliquant régulièrement un écran solaire doté d’un facteur de protection élevé.

Dites à tous les professionnels de la santé que vous consultez (médecin, dentiste, membre du personnel infirmier, pharmacien) que vous prenez CYCLOSPORINE. Le port d’un bracelet Medic-Alert* est recommandé.

Avant d’utiliser CYCLOSPORINE, puisqu’il contient un ingrédient qui se décompose en alcool, parlez à votre médecin ou à votre pharmacien si :

• vous avez ou avez déjà eu des problèmes liés à l’alcool; • vous êtes épileptique ou avez des problèmes de foie,

  quels qu’ils soient;

• vous êtes enceinte;

• vous allaitez votre enfant;
• le médicament est destiné à un enfant.

Avant de prendre CYCLOSPORINE, consultez votre médecin ou votre pharmacien dans les cas ci- dessous.

• Vous souffrez ou avez déjà souffert d’autres maladies.

• Vous prenez d’autres médicaments. Ne prenez aucun autre

  médicament sans d’abord le demander à votre médecin ou à votre pharmacien, y compris des médicaments en vente libre, des produits à base d’herbes médicinales et des remèdes maison. CYCLOSPORINE est souvent administré en plus d’autres médicaments. Assurez-vous de savoir si vous pouvez continuer ou si vous devez cesser de prendre tout autre immunosuppresseur.

• Vous devez recevoir un vaccin. CYCLOSPORINE peut

  diminuer l’efficacité des vaccins ou accroître le risque de contracter une maladie suite à l’administration d’un vaccin vivant. Discutez-en toujours avec votre médecin avant une vaccination ou une immunisation.

• Vous recevez CYCLOSPORINE. La concentration de

  cyclosporine dans votre sang (en particulier chez les patients greffés), votre foie, votre fonction rénale et vos lipides sanguins devront être vérifiés à intervalles réguliers. Votre tension artérielle devra être vérifiée avant le début du traitement, puis à intervalles réguliers par la suite. Si vous présentez de l’hypertension artérielle durant le traitement, et qu’il est impossible de la maîtriser, on devra mettre fin au traitement.

• Vous avez un taux élevé de potassium dans votre sang.
• Vous souffrez de la goutte.

• Vous avez subi une greffe ou juste après votre

  intervention, votre médecin pourrait vous donner des suppléments de magnésium, car CYCLOSPORINE peut réduire la quantité de magnésium présente dans votre corps.

• Vous êtes ou devenez enceinte. Les femmes enceintes

  prenant de la cyclosporine risquent davantage (proportion pouvant atteindre 25 % des grossesses) de connaître une grossesse difficile. Ces grossesses difficiles se sont traduites par des risques plus élevés pour le bébé au cours de l’accouchement et immédiatement après la naissance. En outre, certains enfants présentaient des anomalies à la naissance.

  Pour ces raisons, il est préférable que vous ne preniez pas de CYCLOSPORINE pendant une grossesse. Au cours de votre traitement par CYCLOSPORINE et durant les 2 mois suivant l’arrêt du traitement par CYCLOSPORINE, vous devez utiliser une méthode de contraception sûre. Si vous devenez enceinte pendant votre traitement par CYCLOSPORINE, informez-en votre médecin sans délai. Vous devrez discuter des bienfaits éventuels et des risques associés à la poursuite de votre traitement.

  • Vous allaitez. Si vous prenez CYCLOSPORINE, n’allaitez pas. CYCLOSPORINE passe dans le lait maternel et peut porter atteinte à votre enfant. L’expérience acquise avec la cyclosporine chez les personnes âgées est limitée. Votre fonction rénale doit faire l’objet d’une surveillance étroite. Si vous avez plus de 65 ans et êtes atteint de psoriasis, vous ne devriez être traité qu’en cas de maladie invalidante.

N’arrêtez pas de prendre CYCLOSPORINE de votre propre initiative, même si vous recevez ce médicament depuis plusieurs années. Patients ayant subi une greffe : il se peut que les symptômes de rejet ne se manifestent qu’au bout de plusieurs semaines, mais si vous omettez de prendre ne serait-ce que quelques doses de CYCLOSPORINE, votre organe risque d’être rejeté.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Durant votre traitement par CYCLOSPORINE, assurez-vous que vos médecins sont au courant que vous prenez ou que vous commencez à prendre tout autre médicament, y compris des médicaments et des produits à base d’herbes médicinales (naturels) vendus sans ordonnance. Certains médicaments peuvent en effet interagir avec CYCLOSPORINE :

• les médicaments pouvant influer sur votre taux de potassium, p. ex., les médicaments contenant du potassium ou les médicaments épargneurs de potassium (p. ex., diurétiques épargneurs de potassium, inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine, antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II); • certains médicaments utilisés pour réduire la pression artérielle de type inhibiteurs calciques;
• le méthotrexate, un médicament utilisé pour traiter les tumeurs, le psoriasis grave et la polyarthrite rhumatoïde grave;
• les médicaments pouvant augmenter ou réduire les concentrations sanguines de CYCLOSPORINE. Le médecin pourrait vérifier la concentration de cyclosporine présente dans votre sang au moment d’entreprendre ou de cesser un autre traitement médical; – médicaments pouvant diminuer les concentrations de CYCLOSPORINE : barbituriques (médicaments utilisés pour aider à dormir), certains anticonvulsivants (p. ex., la carbamazépine, la phénytoïne), octérotide, médicaments antibactériens utilisés pour traiter la tuberculose, orlistat (utilisé pour aider à perdre du poids), médicaments à base d’herbe médicinale contenant du millepertuis, ticlopidine (utilisé après un accident vasculaire cérébral), certains médicaments servant à abaisser la tension artérielle (bosentan) et terbinafine (antifongique utilisé pour traiter les infections d’orteils et d’ongles;

• médicaments pouvant augmenter les concentrations

  de CYCLOSPORINE : antibiotiques de type macrolides (p. ex., érythromycine, azithromycine), antifongiques de type azolés (voriconazole, itraconazole), médicaments utilisés pour traiter les problèmes de cœur ou l’hypertension artérielle (diltiazem, nicardipine, vérapamil, amiodarone), métoclopramide (utilisé pour prévenir les nausées et les vomissements), contraceptifs oraux (pour traiter les troubles menstruels), médicaments utilisés pour traiter la goutte (allopurinol), acide cholique et ses dérivés (pour traiter les calculs biliaires), inhibiteurs de la protéase (utilisés pour traiter l’infection à VIH), imatinib (utilisé pour traiter la leucémie ou les tumeurs), colchicines; • autres médicaments pouvant avoir des effets sur les

reins, tels les antibactériens (gentamycine, tobramycine, ciprofloxacine), antifongiques contenant de l’amphotéricine B, antibactériens contenant de la ciprofloxacine, médicaments contre l’infection des voies urinaires contenant du trimétoprim, médicaments contre le cancer contenant du melphalan, médicaments utilisés pour réduire la quantité d’acide dans l’estomac (inhibiteurs de la sécrétion d’acide de type antagonistes des récepteurs H2), tacrolimus, médicaments contre la douleur (anti- inflammatoires non stéroïdiens tel le diclofénac), dérivés de l’acide fibrique (bezafibrate, fénofibrate) utilisés pour réduire le taux de graisses dans le sang;

• nifédipine (utilisée pour traiter l’hypertension et les

  douleurs au cœur); vos gencives peuvent enfler et recouvrir vos dents;

• médicaments dont les concentrations peuvent augmenter

  lorsqu’ils sont pris en même temps que

  CYCLOSPORINE (notamment l’aliskirène, utilisé pour traiter l’hypertension artérielle), digoxine (utilisée pour traiter les problèmes de cœur), médicaments utilisés pour abaisser le taux de cholestérol (inhibiteurs de l’HMG-CoA réductase, également appelés statines); prednisolone; étoposide (utilisés pour traiter le cancer), dabigatran (anticoagulant oral utilisé pour prévenir les accidents vasculaires cérébraux), répaglinide (antidiabétique oral), immunosuppresseurs (évérolimus, sirolimus), ambrisentan et médicaments anticancer spécifiques appelés anthracyclines (p. ex., doxorubicine); • caspofongine;

• lercanidipine;
• oxcarbazépine;
• néfazodone.

Ne prenez jamais CYCLOSPORINE avec du jus de pamplemousse.

CYCLOSPORINE est également employé en association avec d’autres immunosuppresseurs. Cependant, on ne doit pas l’administrer conjointement avec d’autres inhibiteurs de la calcineurine, tels que le tacrolimus.

Il n’est pas recommandé d’utiliser CYCLOSPORINE en même temps que l’aliskirène. On doit également éviter d’administrer CYCLOSPORINE avec du dabigatran.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Posologie habituelle :

• Vous devez toujours prendre CYCLOSPORINE exactement comme votre médecin vous l’a indiqué. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Ne modifiez pas vous-même la dose, peu importe comment vous vous sentez. Pour déterminer la dose de CYCLOSPORINE qui vous convient, votre médecin se fonde entre autres sur l’analyse de votre sang. Il pourra, à l’occasion, modifier votre dose en fonction de vos résultats sanguins et de votre réponse au médicament.
• Échelonnez vos doses quotidiennes de CYCLOSPORINE le plus également possible. Par exemple, si vous prenez votre médicament 2 fois par jour, espacez vos doses d’environ 12 heures.

• Dans la mesure du possible, prenez votre (vos) dose(s) à la même heure à tous les jours. Ainsi, la quantité de médicament contenue dans votre organisme sera plus constante, et vous risquez moins d’oublier une dose. Vous pouvez prendre CYCLOSPORINE avec ou sans aliments. Mais il est préférable d’être constant : si vous décidez de prendre votre médicament avec des aliments, prenez-le toujours ainsi.

• Ne prenez jamais CYCLOSPORINE avec du jus de pamplemousse.
• Laissez la capsule dans son emballage d’origine jusqu’au moment de son emploi. Pour prendre votre médicament, retirez de l’emballage le nombre de capsules nécessaires pour constituer la dose prescrite par votre médecin.
• Avalez les capsules entières. Vous pouvez choisir n’importe quelle boisson, à l’exception du jus de pamplemousse.

• Si vous preniez auparavant une autre préparation orale de cyclosporine, votre médecin vous surveillera de près durant une courte période après le passage d’une préparation orale à une autre pour s’assurer que les concentrations sanguines de cyclosporine sont dans une fourchette appropriée. N’ajustez jamais la dose vous-même, à moins que le médecin vous l’ait indiqué.

  CYCLOSPORINE : Si vous avez subi une greffe d’organe ou de moelle osseuse, la dose totale que vous devez prendre se situe habituellement entre 2 mg/kg de poids

corporel par jour et 15 mg/kg de poids corporel par jour, et elle est divisée en deux prises.

• Pour le traitement du syndrome néphrotique, la dose totale

  que vous devez prendre se situe habituellement entre 2,5 mg/kg de poids corporel par jour et 5 mg/kg de poids corporel par jour.

• Pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde grave, la

  dose totale que vous devez prendre se situe habituellement entre 3 mg/kg de poids corporel par jour et 5 mg/kg de poids corporel par jour, et elle est divisée en deux prises.

• Pour le traitement du psoriasis et de l’eczéma, la dose totale

  que vous devez prendre se situe habituellement entre 2,5 mg/kg de poids corporel par jour et 5 mg/kg de poids corporel par jour, et elle est divisée en deux prises.

Surdose :

Si vous pensez avoir pris trop de CYCLOSPORINE, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé (p. ex., un médecin), le service des urgences d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région, même en l’absence de symptômes.

Oubli d’une dose :

• Si vous avez subi une greffe et si vous oubliez de prendre ne

  serait-ce que quelques doses de CYCLOSPORINE, votre organisme risque de rejeter votre nouvel organe. Voilà pourquoi vous devez absolument prendre toutes les doses prescrites par votre médecin.

• Si vous avez tendance à oublier des doses ou si vous vous

  posez des questions sur la façon de les prendre, parlez-en à votre médecin, à un membre du personnel infirmier ou à votre pharmacien. N’hésitez pas non plus à leur faire part de vos préoccupations relativement à la prise du médicament tel qu’il vous a été prescrit. Ces personnes peuvent souvent vous aider à surmonter ce genre de difficultés.

• Vous devez toujours avoir une provision de médicaments

  suffisante sous la main. Faites renouveler votre ordonnance environ 1 semaine à l’avance : de cette manière, vous ne risquerez pas de vous trouver à court de médicaments un jour où la pharmacie est fermée ou a épuisé ses stocks. De même, assurez-vous d’apporter une quantité suffisante de médicaments lorsque vous partez en vacances.

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous constatez votre oubli, à moins qu’il soit presque l’heure de prendre la dose suivante. Poursuivez ensuite votre traitement de la manière habituelle. Vous pouvez même demander tout de suite à votre médecin quoi faire si vous oubliez une dose.

Présentez-vous à tous vos rendez-vous à la clinique. On profitera parfois de ces visites pour mesurer le taux de cyclosporine dans votre sang. Si vous avez subi une greffe, un taux de cyclosporine trop faible peut entraîner le rejet de l’organe transplanté, alors

qu’un taux trop élevé peut causer des lésions à d’autres organes. Il est donc très important de vous soumettre à toutes les épreuves et à tous les examens que votre médecin juge nécessaires.

EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE

Comme tous les médicaments, CYCLOSPORINE peut provoquer des effets secondaires, mais ces derniers ne touchent pas nécessairement tous les patients. Si les effets secondaires vous préoccupent, parlez-en à votre médecin.

Les effets secondaires le plus fréquemment signalés sont les suivants :

• hypertension artérielle (haute pression);
• troubles des reins ou du foie;
• maux de tête (y compris la migraine);
• hausse du taux sanguin de lipides (p. ex., cholestérol); • perte d’appétit, nausées, vomissements, constipation ou diarrhée;
• acné ou peau grasse;
• légers tremblements des mains;
• croissance accrue des poils fins du corps;
• douleurs musculaires ou articulaires, ou crampes; • faiblesse, anxiété;
• fourmillement des doigts, des orteils ou dans la bouche; • sueurs nocturnes;
• baisse de l’acuité auditive;
• enflure du visage;
• hausse du taux de potassium dans l’organisme (votre médecin pourrait vous indiquer comment limiter votre apport alimentaire en potassium);
• sensibilité ou enflure des gencives;
• diminution de la capacité à combattre l’infection; • faible taux de globules blancs;
• taux élevé de sucre dans le sang;
• bouffées de chaleur;
• ulcère d’estomac;
• éruption cutanée.
• Consultez votre médecin sans tarder si, pendant le traitement par ce médicament, vous éprouvez des problèmes au foie, avec ou sans les symptômes suivants : jaunisse (jaunissement de la peau ou du blanc des yeux ou encore urine de couleur foncée), douleur à l’abdomen, vomissements et nausées.
• Comme CYCLOSPORINE freint votre système immunitaire, vous serez plus exposé aux infections bactériennes, fongiques ou virales. Afin de réduire au minimum les complications découlant de ces infections, consultez sans délai votre médecin en présence des manifestations suivantes : rhume ou symptômes pseudogrippaux (par exemple, une fièvre ou un mal de gorge), furoncle ou douleurs lorsque vous urinez.
• L’affaiblissement de vos défenses immunitaires peut également accroître le risque de cancer. Des cancers des globules blancs (lymphomes) et d’autres types de cancers sont apparus, quoique rarement, chez des personnes traitées par la cyclosporine. Vous trouverez ci-après des signes possibles de cancer. Afin que votre médecin puisse déceler le plus tôt possible un éventuel cancer, consultez-le sans tarder en présence de l’un des symptômes suivants : changement de vos habitudes d’élimination (selles ou urine), plaie qui ne guérit pas, saignements ou écoulements inhabituels, apparition d’une masse quelconque dans un sein ou toute autre partie de l’organisme, problèmes de digestion inexpliqués ou difficulté à avaler, modification évidente d’une verrue ou d’un grain de beauté, toux ou enrouement persistants, sueurs nocturnes.
• Si vous éprouvez des changements de vision, perte de coordination, maladresse, perte de mémoire, difficulté à parler ou comprendre ce que les autres disent, et faiblesse musculaire, ceux-ci peuvent être des signes et des symptômes d’une infection du cerveau appelée leucoencéphalopathie multifocale progressive. Contacter votre médecin sans tarder si ces symptômes apparaissent.
• Les vomissements ou la diarrhée peuvent compromettre l’absorption de CYCLOSPORINE par votre organisme.

Certains effets indésirables sont survenus à une fréquence inconnue; il s’agit des effets suivants :

• faible taux de magnésium dans le sang;
• vomissements et sensibilité à la lumière;
• inflammation du pancréas accompagnée de douleurs intenses dans la partie supérieure de l’estomac; • spasmes musculaires;
• douleur dans les jambes et les pieds;
• augmentation du volume des seins chez l’homme; • fatigue et gain de poids;
• taux élevé d’acide urique dans le sang.

Assurez-vous d’informer immédiatement votre médecin si vous constatez l’un des symptômes indiqués ci-dessus, et particulièrement s’il persiste, vous incommode ou semble s’intensifier. Rappelez-vous que seul un médecin peut déterminer si vos symptômes sont liés aux CYCLOSPORINE. Si vous croyez avoir des effets secondaires, parlez-en immédiatement à votre médecin. N’arrêtez pas de prendre ce médicament de votre propre initiative.

† Ne cessez pas de prendre vos médicaments sans en avoir d’abord parlé à votre médecin.

Cette liste d’effets secondaires n’est pas complète. En cas d’effet inattendu ressenti lors de la prise de CYCLOSPORINE, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

• Gardez CYCLOSPORINE hors de la portée et de la vue des

  enfants. L’ingestion accidentelle de ce médicament peut faire beaucoup de tort à un enfant. Si vous avez de jeunes enfants, gardez le médicament sous clé, dans un tiroir ou une armoire.

• Conservez CYCLOSPORINE dans un endroit sec, à une

  température de 15 °C à 25 ºC. Souvenez-vous que vous devez laisser la capsule dans son emballage d’origine jusqu’au moment de son emploi.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez signaler tout effet secondaire soupçonné d’être associé à l’emploi des produits de santé à Santé Canada :

• en visitant la page web sur la Déclaration des effets

  indésirables (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html) pour l’information relative à la déclaration en ligne, par la poste ou par télécopieur; ou

• en composant le numéro sans frais 1-866-234-2345

REMARQUE : Si vous avez besoin de renseignements concernant la prise en charge des effets secondaires, communiquez avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

Pour en savoir davantage au sujet de CYCLOSPORINE, vous pouvez :

• Communiquer avec votre professionnel de la santé • Lire la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements sur les médicaments pour les patients. Ce document est publié sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/ services/medicaments-produits-

  sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html); on peut également l’obtenir en communiquant avec Edenbridge Pharmaceuticals, LLC. au 1-877-381-3336.

Le présent dépliant a été préparé par Edenbridge

Pharmaceuticals, LLC.

Dernière révision :7 mars 2025