Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Dalmacol

Mises en garde et précautions importantes

Même si vous prenez DALMACOL comme il vous a été prescrit, vous présentez un risque de toxicomanie, d’abus et de mésusage associé aux opioïdes qui pourrait entraîner une surdose et la mort.
Des problèmes respiratoires mettant la vie en danger peuvent survenir lorsque vous prenez DALMACOL, particulièrement s’il n’est pas pris selon les directives du médecin. Les bébés risquent d'avoir des problèmes respiratoires mettant leur vie en danger si leur mère prend des opioïdes pendant la grossesse ou l'allaitement.
Ne donnez jamais DALMACOL à quelqu'un d'autre. La personne pourrait mourir en le prenant. Si DALMACOL n’est pas prescrit à une personne, même une seule dose peut causer une surdose fatale. Ceci est particulièrement vrai chez les enfants.
Si vous avez pris DALMACOL au cours de votre grossesse, à court ou à long terme, à des doses faibles ou élevées, votre bébé peut souffrir des symptômes de sevrage potentiellement mortels après sa naissance. Ces symptômes se manifestent dans les jours suivant la naissance et jusqu’à 4 semaines après l’accouchement. Si votre bébé présente l’un des symptômes suivants :
- changement de la respiration (p. ex., respiration faible, difficile ou rapide)
- anormalement difficile à réconforter
- tremblements
- selles plus importantes, éternuements, bâillements, vomissements ou fièvre, consultez immédiatement un professionnel de la santé.
La prise de DALMACOL avec d’autres médicaments opioïdes, des benzodiazépines, de l’alcool ou d’autres dépresseurs du système nerveux central (y compris les drogues illicites) peut causer de la somnolence grave, une diminution de la vigilance, des problèmes respiratoires, le coma et le décès.

À quoi sert DALMACOL ?

DALMACOL est utilisé pour le soulagement temporaire de la toux chez les adultes, associée :

aux allergies;
au rhume.

DALMACOL n’est pas indiqué chez les patients de moins de 18 ans. Chez les patients de cet âge, les risques de problèmes respiratoires mettant la vie en danger l'emportent sur les avantages du traitement.

Comment DALMACOL agit-il?

Le bitartrate d’hydrocodone agit sur le cerveau pour supprimer la toux.

Quels sont les ingrédients contenus dans DALMACOL ?

Ingrédients médicinaux : bitartrate d’hydrocodone hémipentahydrate, chlorhydrate d’étafédrine, succinate de doxylamine, citrate de sodium dihydrate et l’alcool anhydre.

Ingrédients non médicinaux : Acide citrique, amarante, couleur caramel, eau purifiée, glycérine, huile de thym, menthol, méthylparaben, propylparaben, saveur de framboise, saveur fruitée, saveur de pêche, sorbitol, sucrose, jaune FD & C #6.

DALMACOL est offert sous les formes posologiques qui suivent :

Sirop rouge.

Ne pas utiliser DALMACOL si vous :

votre médecin ne vous l'a pas prescrit
êtes allergique au bitartrate d’hydrocodone, au chlorhydrate d’étafédrine, au succinate de doxylamine, au citrate de sodium ou à l’alcool ou à tout autre ingrédient de DALMACOL
êtes atteint d’asthme sévère, d’un trouble de la respiration ou d’autres problèmes respiratoires
présentez une occlusion intestinale ou un rétrécissement de l’estomac ou des intestins
avez subi un traumatisme crânien
risquez de subir des convulsions
souffrez d'alcoolisme
prenez ou avez pris au cours des 2 dernières semaines un inhibiteur de la monoamine oxydase (p. ex., sulfate de phénelzine, sulfate de tranylcypromine, moclobémide ou sélégiline) êtes enceinte ou prévoyez le devenir ou vous êtes en travail
allaitez. Si vous allaitez et que vous prenez DALMACOL, demandez immédiatement des soins médicaux pour votre bébé s’il est excessivement somnolent, calmes, a des difficultés d’allaiter, des difficultés respiratoires, et est faible (réduction du tonus musculaire). Ceci est très grave pour le bébé et peut entraîner la mort. Informer le médecin de votre bébé que vous allaitez et avez pris du DALMACOL.

Pour éviter les effets indésirables et utiliser correctement le médicament, consultez votre professionnel de la santé avant de prendre DALMACOL. Discutez de tout problème de santé que vous pourriez avoir, y compris si vous :

avez des antécédents d’abus d’alcool, de médicaments d’ordonnance ou de substances illicites
êtes atteint d’une maladie rénale, hépatique ou de poumon grave
avez une basse pression artérielle
avez des problèmes cardiaques ou thyroïdiens
avez ou vous souffrez d’une dépression
souffrez d’une constipation chronique ou grave
avez une toux persistante ou chronique (telle qu’avec le tabagisme), haute pression
avez des problèmes de prostate, ou des problèmes aux glandes surrénales
avez ou avez déjà eu des hallucinations ou d’autres problèmes graves de santé mentale;
êtes sous une surveillance médicale

Autres mises en garde à connaître :

Certaines personnes métabolisent l'hydrocodone à un rythme beaucoup plus rapide que la population en général. Cela peut entraîner un surdosage accidentel, en particulier chez les patients de moins de 18 ans. Arrêtez de prendre DALMACOL et consultez immédiatement un médecin si vous commencez à vous sentir confus, si vous avez une respiration superficielle ou si vous êtes somnolent. Si vous savez que vous métabolisez l'hydrocodone à un rythme beaucoup plus rapide, informez votre médecin AVANT de commencer à prendre ce médicament.

Arrêter de prendre DALMACOL et consulter votre professionnel de la santé si :

vous avez une forte fièvre, des éruptions ou des maux de tête persistants avec la toux
vos symptômes ou votre toux s’aggravent

Cela pourrait être signe de problèmes plus graves.

Dépendance aux opioïdes et toxicomanie : Il existe des différences importantes entre la dépendance physique et la toxicomanie. Il est important que vous parliez à votre médecin si vous avez des questions ou des préoccupations au sujet de l'abus, de la toxicomanie ou de la dépendance physique. Comme c'est le cas pour tous les opioïdes, prendre ce médicament peut vous rendre dépendant. Ne dépassez pas la dose que le médecin vous a prescrite.

Problèmes respiratoires : DALMACOL n'est pas recommandé aux personnes qui ont ou risquent de présenter des problèmes respiratoires tels que :

infections pulmonaires ou affections respiratoires
troubles neuromusculaires
problème cardiaque grave
traumatismes multiples récents ou interventions chirurgicales extensives

Grossesse, allaitement, travail et accouchement : N’utilisez pas DALMACOL si vous êtes enceinte, si vous allaitez, pendant le travail ou pendant l’accouchement. Les opioïdes peuvent être transférés à votre bébé par le lait maternel ou pendant qu’il se trouve dans l’utérus. DALMACOL peut alors causer des problèmes respiratoires mettant la vie de votre bébé à naître ou de votre nourrisson en danger.

Si vous êtes enceinte et que vous prenez DALMACOL, il est important de ne pas cesser soudainement de prendre votre médicament. Si vous le faites, cela peut causer une fausse couche ou de donner naissance à un bébé mort-né. Votre médecin vous surveillera et vous guidera sur la façon d'arrêter lentement votre traitement par DALMACOL. Cela peut aider à éviter de nuire gravement à votre bébé à naître.

Conduite et manipulation de machinerie : N’accomplissez pas de tâches qui pourraient nécessiter une attention particulière tant que vous ne savez pas comment vous réagissez à DALMACOL. DALMACOL peut causer :

de la somnolence
des étourdissements
une sensation de tête légère

Ces manifestations se produisent habituellement après la prise de la première dose et lorsque la dose est augmentée.

Désordre de la glande surrénale : Vous pouvez développer un désordre de la glande surrénale appelée insuffisance surrénalienne. Cela signifie que votre glande surrénale ne fait pas assez de certaines hormones. Vous pouvez rencontrer des symptômes tels que:

nausées, vomissements
se sentir fatigué, faible ou étourdi
diminution de l'appétit

Vous pourriez être plus susceptible d'avoir des problèmes avec votre glande surrénale si vous avez pris des opioïdes pendant plus d'un mois. Votre médecin peut faire des tests, vous prescrire un autre médicament et vous retirer lentement la prise de DALMACOL.

Syndrome sérotoninergique : bitartrate d’hydrocodone, un des ingrédients de DALMACOL peut causer le syndrome sérotoninergique, affection rare mais potentiellement mortelle. Il peut causer de sérieux changements dans le fonctionnement de votre cerveau, de vos muscles et de votre système digestif. Vous pourriez développer le syndrome sérotoninergique si vous prenez DALMACOL avec certains antidépresseurs ou médicaments contre la migraine.

Les symptômes du syndrome sérotoninergique comprennent :

fièvre, transpiration, frissons, diarrhée, nausée, vomissement;
tremblements musculaires, secousses, contractions musculaires ou raideurs, réflexes hyperactifs, perte de coordination;
rythme cardiaque rapide, changements dans la pression artérielle;
confusion, agitation, fébrilité, hallucinations, changements d'humeur, inconscience et coma.

Fonction sexuelle / reproduction : L'utilisation à long terme d'opioïdes peut entraîner une diminution des taux d'hormones sexuelles. Il peut aussi entraîner une baisse de la libido (désir d'avoir des relations sexuelles), un dysfonctionnement érectile ou être infertile.

Informez votre professionnel de la santé de tous les produits de santé que vous prenez, y compris les médicaments, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels ou les produits de médecine alternative.

Les produits suivants peuvent interagir avec DALMACOL :

Alcool. Cette catégorie comprend les médicaments sur ordonnance et en vente libre qui contiennent de l’alcool. Ne buvez pas d’alcool lorsque vous prenez DALMACOL. Cela peut entraîner les effets suivants :
- somnolence
- respiration anormalement lente ou faible
- effets indésirables graves
- surdose mortelle
autres sédatifs pouvant augmenter la somnolence causée par DALMACOL
analgésiques opioïdes (médicaments utilisés pour traiter la douleur)
anesthésiques généraux (médicaments utilisés au cours d’une intervention chirurgicale)
les benzodiazépines (médicaments qui aident à dormir ou à réduire l’anxiété);
antidépresseurs (pour le traitement de la dépression et d’autres troubles de l’humeur). Ne prenez pas DALMACOL en même temps que des inhibiteurs de la monoamine oxydase ou si vous en avez pris au cours des 14 derniers jours
médicaments utilisés pour traiter un trouble mental ou émotionnel grave (par exemple, la schizophrénie)
Antihistaminiques (médicaments utilisés pour traiter les allergies)
antiémétiques (médicaments utilisés pour prévenir les vomissements)
médicaments utilisés pour traiter les spasmes musculaires et les maux de dos
warfarine (comme le coumadin) et autres anticoagulants (utilisés pour prévenir ou traiter des caillots sanguins)
médicaments antirétroviraux (utilisés pour traiter les infections virales)
médicaments antifongiques (utilisés pour traiter les infections fongiques)
médicaments antibiotiques (utilisés pour traiter les infections bactériennes)certains médicaments contre les problèmes cardiaques (comme les bêtabloquants)
tranquillisants, sédatifs, antihistaminiques sédatifs, autres dépresseurs
médicaments utilisés pour traiter les migraines (par exemple, les triptans)
jus de pamplemousse
Millepertuis

Comment prendre DALMACOL :

Votre médecin vous prescrira la dose la plus faible possible pour contrôler vos symptômes.
Des doses plus élevées peuvent entraîner plus d'effets secondaires et de plus grandes chances de surdosage.
DALMACOL peut être pris avec ou sans nourriture, avec un verre d’eau.

Dose habituelle :

Assurez-vous de suivre exactement les directives posologiques de votre médecin. N’augmentez pas la dose et ne la diminuez pas sans avoir consulté votre médecin.

Votre médecin vous prescrira la plus faible dose efficace pour contrôler votre toux. Des doses plus élevées peuvent entraîner plus d'effets indésirables et un risque accru de surdose. Réexaminez vos symptômes régulièrement avec votre médecin pour déterminer si vous avez toujours besoin de DALMACOL. Assurez-vous d'utiliser DALMACOL seulement pour le problème pour lequel il a été prescrit.

Si vous présentez un effet indésirable à la suite de la prise de DALMACOL, communiquez immédiatement avec votre médecin.

Adultes : 5 mL toutes les 3 à 5 heures, mas pas plus de 30 mL en 24 heures.

Interruption de la prise du médicament :

Il ne faut pas interrompre soudainement la prise de DALMACOL si vous le prenez depuis plus de quelques jours. Vous ne devriez pas arrêter de le prendre soudainement. Votre médecin surveillera et vous guidera sur la façon d'arrêter lentement de prendre DALMACOL.

Vous devez le faire lentement pour éviter des symptômes incommodants, comme :

Des courbatures;
De la diarrhée;
De la chair de poule;
Une perte d'appétit;
Des nausées;
Une sensation de nervosité ou d’agitation;
Un écoulement nasal;
Des éternuements;
Des tremblements ou des frissons;
Des crampes d'estomac;
Une fréquence cardiaque rapide (tachycardie);
Des troubles du sommeil;
Une augmentation inhabituelle de la transpiration;
Des palpitations cardiaques;
Une fièvre inexpliquée;
Une faiblesse;
Des bâillements.

La réduction ou l’arrêt du traitement rendra votre organisme moins habitué aux opioïdes. Par conséquent, si vous recommencez le traitement, vous devrez le reprendre à la dose la plus faible. En effet, si vous recommencez le traitement à la dernière dose de DALMACOL que vous preniez avant d’y mettre fin graduellement, un surdosage pourrait survenir.

Renouvellement des ordonnances de DALMACOL :

Une nouvelle ordonnance émise par votre médecin est nécessaire chaque fois que vous avez besoin de plus de DALMACOL. Il est donc important que vous communiquiez avec votre médecin avant qu’il ne vous reste plus de sirop. N'obtenez votre ordonnance pour ce médicament que du médecin responsable de votre traitement. Ne cherchez pas d'ordonnances d’autre médecin, sauf si la responsabilité de la prise en charge de votre toux est transférée à un autre médecin pour cette maladie.

Surdose :

Si vous croyez avoir trop pris de DALMACOL, communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou votre centre antipoison régional, même si vous ne présentez pas de symptômes.

Les signes de surdose sont notamment les suivants :

respiration anormalement lente ou faible
étourdissements
confusion
somnolence extrême

Dose oubliée :

Prenez la dose oubliée dès que vous vous en rappelez. S'il est presque temps de prendre votre prochaine dose, attendez-la et prenez votre médicament, sautez la dose oubliée. Ne prenez pas deux doses en même temps.

Quels sont les effets indésirables possibles associés à DALMACOL ?

Voici quelques effets indésirables que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez DALMACOL. Si vous ressentez un effet indésirable qui n’a pas été énuméré, consultez votre professionnel de la santé.

Les effets indésirables sont notamment les suivants :

Somnolence
Insomnie
Étourdissements
Évanouissement
Nausées, vomissements ou perte d’appétit
Bouche sèche
Céphalées
Problèmes de vision
Faiblesse, mouvements musculaires non coordonnés
Démangeaisons
Sudation
Constipation
Faible libido, impuissance (dysfonction érectile), infertilité

Effets indésirables graves et mesures à prendre

RARE :
Symptôme ou effet	Communiquez avec votre professionnel de la santé	Cessez de prendre le médicament et consultez un médecin immédiatement
Uniquement s’il est grave	Dans tous les cas
Surdose : hallucinations, confusion, démarche anormale, respiration lente ou faible, somnolence extrême, sédation ou étourdissements, muscles flasques/faible tonus musculaire, peau froide et moite.			✓
Dépression respiratoire : Respiration lente, superficielle ou faible.			✓
Réaction allergique : éruption cutanée, urticaire, œdème du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, difficulté à avaler ou à respirer.			✓
Occlusion intestinale (fécalome) : douleur abdominale, constipation sévère, nausées.			✓
Sevrage : nausées, vomissements, diarrhée, anxiété, frissons, peau froide et moite, courbatures, perte d’appétit, sudation.		✓
Fréquence cardiaque rapide, lente ou irrégulière : palpitations cardiaques.		✓
Faible pression artérielle : étourdissements, évanouissement, sensation de tête légère.	✓
Syndrome sérotoninergique : agitation ou nervosité, perte du contrôle musculaire ou contractions musculaires, tremblements, diarrhée.			✓

Si vous présentez un symptôme ou un effet indésirable pénible qui n’est pas énuméré ici ou qui s’aggrave au point de nuire à vos activités quotidiennes, consultez votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer les effets secondaires soupçonnées d’être associé avec l’utilisation d’un produit de santé en :

Visitant le site Web des déclarations des effets indésirables (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour vous informer sur comment faire une déclaration en ligne, par courrier, ou par télécopieur; ou
Téléphonant sans frais 1-866-234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Conservation :

Conservez DALMACOL inutilisé ou périmé dans un endroit sûr afin d'éviter tout vol, mauvaise utilisation ou exposition accidentelle.
Gardez DALMACOL sous clé, hors de la vue et de la portée des enfants et des animaux domestiques.
Ne prenez jamais de médicaments devant de jeunes enfants car ils voudront vous copier. L'ingestion accidentelle par un enfant est dangereuse et peut entraîner la mort. Si un enfant prend accidentellement DALMACOL, obtenez immédiatement de l'aide d'urgence.
Conserver à température ambiante (15 ° C - 30 ° C).

Élimination :

DALMACOL ne doit jamais être jeté aux poubelles, car les enfants et les animaux de compagnie pourraient y avoir accès. Les préparations doivent être retournées à une pharmacie pour être éliminées convenablement.

Pour en savoir davantage au sujet de DALMACOL :

Communiquez avec votre professionnel de la santé
Vous pouvez obtenir la monographie de produit complète rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui comprend les renseignements sur les médicaments destinés aux consommateurs, sur le site Internet de Santé Canada, (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html) le site web du fabricant www.labriva.com ou en téléphonant au 1-800-363-7988.

Le présent dépliant a été rédigé par :

Laboratoire Riva inc.

660 Boul. Industriel,

Blainville, Québec, J7C 3V4

Sur ordonnance ou en vente libre	Sur ordonnance (Rx)?
DIN	02230769
Annexe(s)	Stupéfiants (LRCDAS I)
Plans de gestion des risques	Un plan canadien ciblant la gestion des risques spécifiques aux opioids (PCcGRSO) a été présenté pour ce produit.
Ingrédient(s) actif(s)	Bitartrate d'hydrocodone 1.65 MG, Chlorhydrate d'étafédrine 16.65 MG, Citrate de sodium 200 MG, Alcool anhydre 0.25 ML, Succinate de doxylamine 6 MG
Forme(s) posologique(s)	Sirop
Voie(s) d’administration	Orale
Classe de médicaments (ATC de l’OMS)	R Système respiratoire R05 Médicaments du rhume et de la toux R05D Antitussifs, sauf associations aux expectorants R05DA Alcaloïdes de l'opium et dérivés R05DA20 Associations d'alcaloïdes de l'opium et dérivés
Entreprise	LABORATOIRE RIVA INC.
État actuel	Dormant
Date de l’état actuel	2026-07-24

Dalmacol : effets secondaires, posologie et usages