Tussionex (Sanofi-Aventis Canada, Suspension) : effets secondaires, posologie et usages

Mises en garde et précautions importantes

• Même si vous prenez TUSSIONEX de la manière prescrite, vous êtes exposé à un risque de dépendance aux opioïdes, d’emploi abusif et de mésusage pouvant entraîner un surdosage et la mort.
• Pendant le traitement par TUSSIONEX, vous pourriez présenter des problèmes respiratoires qui peuvent mettre votre vie en danger. Ces problèmes sont moins susceptibles de se produire si vous prenez le médicament en suivant les directives de votre médecin. Les bébés sont exposés à un risque de problèmes respiratoires pouvant mettre la vie en danger si leur mère prend des opioïdes durant la grossesse ou l’allaitement.
• Vous ne devez jamais donner TUSSIONEX à quiconque. Cette personne pourrait mourir si elle prenait ce médicament. Si TUSSIONEX ne vous a pas été prescrit, même la prise d’une seule dose pourrait causer une surdose mortelle. Cela est particulièrement vrai pour les enfants.

• Si vous avez pris TUSSIONEX alors que vous étiez enceinte, pendant une courte ou une longue période, à une dose faible ou élevée, votre bébé peut présenter des symptômes de sevrage pouvant mettre sa vie en danger après sa naissance. Ces symptômes peuvent survenir dans les jours qui suivent la naissance et jusqu’à 4 semaines après l’accouchement. Si votre bébé présente l’un ou l’autre des symptômes suivants :

  • sa respiration est modifiée (comme une respiration faible, difficile ou rapide),
  • il est inhabituellement difficile à consoler,
  • il tremble,
  • il évacue plus de selles, il éternue, bâille, vomit ou fait de la fièvre plus souvent, demandez de l’aide médicale immédiatement.

• La prise de TUSSIONEX avec d’autres médicaments opioïdes, des benzodiazépines, de l’alcool ou d’autres dépresseurs du système nerveux central (y compris les drogues illicites) peut causer une somnolence grave, une diminution de la vigilance, des problèmes respiratoires, le coma et la mort.

Pourquoi TUSSIONEX est-il utilisé?

TUSSIONEX est utilisé chez l’adulte pour soulager temporairement la toux, l’écoulement nasal et la congestion nasale associés aux allergies, ou au rhume.

TUSSIONEX ne doit pas être utilisé par les patients de moins de 18 ans.

Comment TUSSIONEX agit-il?

TUSSIONEX contient deux ingrédients, le bitartrate d’hydrocodone et le citrate de phényltoloxamine.

L’hydrocodone appartient à la famille des antitussifs; il agit sur le cerveau pour calmer la toux. La phényltoloxamine appartient à la famille des antihistaminiques; elle permet de soulager les symptômes d’allergies.

Quels sont les ingrédients de TUSSIONEX?

Ingrédients médicinaux : bitartrate d’hydrocodone et citrate de phényltoloxamine

Ingrédients non médicinaux : alcool à 95 %, jaune de quinoléine, jaune soleil F.C.F., glycérine, parahydroxybenzoate de méthyle, saveur de pêche, saveur d’ananas, propylène glycol, parahydroxybenzoate de propyle, solution de sorbitol à 70 %, résine (washed hydrogen cycle resin), eau, gomme de xanthane.

TUSSIONEX est offert sous les formes posologiques qui suivent :

Suspension : 5 mg de bitartrate d’hydrocodone et 10 mg de citrate de phényltoloxamine, par 5 mL

N’utilisez pas TUSSIONEX si :

• votre médecin ne vous l’a pas prescrit;
• vous êtes allergique à l’hydrocodone, à la phényltoloxamine ou à un autre des ingrédients de TUSSIONEX;
• vous êtes atteint d’asthme grave, avez de la difficulté à respirer ou avez d’autres problèmes respiratoires;
• vous présentez une occlusion intestinale ou un rétrécissement de l’estomac ou de l’intestin;
• vous avez des douleurs graves à l’abdomen (ventre);
• vous avez subi une blessure à la tête;
• vous êtes exposé à un risque de convulsions;
• vous avez une tumeur au cerveau;
• vous êtes alcoolique;
• vous prenez ou avez pris dans les 2 dernières semaines un inhibiteur de la monoamine-oxydase (IMAO) (p. ex. sulfate de phénelzine, sulfate de tranylcypromine, moclobémide ou sélégiline);
• vous subirez ou avez subi récemment une chirurgie non urgente;
• vous êtes atteint d’hypertension (tension artérielle élevée) non maîtrisée;

• vous voulez traiter un enfant de moins de 6 ans.

Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre TUSSIONEX afin de réduire la possibilité d’effets indésirables et pour assurer la bonne utilisation du médicament. Mentionnez à votre professionnel de la santé tous vos problèmes de santé, notamment si vous :

• avez des antécédents d’alcoolisme ou de toxicomanie (drogues ou médicaments);
• avez des problèmes graves de rein, de foie ou de poumon;
• êtes atteint d’une maladie cardiaque;
• êtes atteint d’hypotension (tension artérielle basse);
• êtes atteint ou avez déjà été atteint de dépression;
• présentez une constipation chronique ou grave;
• avez des problèmes de thyroïde, de glande surrénale ou de prostate;
• avez ou avez déjà eu des hallucinations ou d’autres problèmes mentaux graves;
• souffrez de migraines;
• êtes atteint de diabète;
• êtes atteint de glaucome;
• prévoyez devenir enceinte.

Autres mises en garde à connaître :

Certaines personnes métabolisent l’hydrocodone beaucoup plus rapidement que la plupart des gens. Cela peut entraîner une surdose accidentelle. Vous devez cesser de prendre TUSSIONEX et obtenir immédiatement une aide médicale si vous commencez à vous sentir confus, votre respiration devient superficielle ou vous ressentez une somnolence extrême. Si vous savez que vous métabolisez l’hydrocodone très rapidement, dites-le à votre médecin AVANT de commencer à prendre ce médicament.

Cessez d’utiliser TUSSIONEX et consultez votre professionnel de la santé si :

• votre toux s’accompagne d’une forte fièvre, d’une éruption cutanée ou d’un mal de tête persistant pendant que vous prenez ce médicament;
• vos symptômes ou votre toux s’aggravent ou durent plus de 7 jours. Ce pourrait être des signes d’une maladie grave.

Dépendance aux opioïdes et toxicomanie :

Comme c’est le cas pour tous les opioïdes, la prise de TUSSIONEX peut créer une dépendance au médicament. Ne prenez pas plus que la dose qui vous a été prescrite par votre médecin. Il existe des différences importantes entre la dépendance physique et la toxicomanie. Si vous avez des questions ou des préoccupations à propos de l’emploi abusif, de la toxicomanie ou de la dépendance physique, il est important d’en parler à votre médecin.

Problèmes respiratoires :

L’emploi de TUSSIONEX n’est pas recommandé chez les personnes qui ont ou qui risquent d’avoir des problèmes respiratoires tels que :

• des infections pulmonaires ou des maladies respiratoires;
• des troubles neuromusculaires;
• des problèmes cardiaques graves;
• de récents traumatismes multiples ou chirurgies importantes.

Grossesse, allaitement, travail et accouchement :

Les opioïdes peuvent être transférés à votre bébé par le lait maternel ou encore alors qu’il se trouve encore dans l’utérus. TUSSIONEX peut causer des problèmes respiratoires pouvant mettre la vie du fœtus ou du nourrisson allaité en danger. Votre médecin déterminera si les bienfaits de TUSSIONEX surpassent les risques auxquels votre fœtus ou votre enfant allaité est exposé.

Si vous êtes enceinte et vous prenez TUSSIONEX, il est important de ne pas cesser soudainement de prendre le médicament. L’arrêt soudain du traitement peut provoquer une fausse-couche ou la mort du bébé à la naissance. Votre médecin vous conseillera sur la façon d’arrêter graduellement la prise de TUSSIONEX et il surveillera votre état. Cela pourrait aider à éviter de graves préjudices à l’enfant à naître.

Conduite automobile et utilisation de machines : Attendez de voir comment vous réagissez à TUSSIONEX avant d’effectuer des tâches qui requièrent une attention particulière. TUSSIONEX peut causer :

• de la somnolence;
• des étourdissements;
• une sensation de tête légère.

Ces symptômes peuvent tout particulièrement se produire après la première dose et lorsque la dose est augmentée.

Syndrome sérotoninergique : TUSSIONEX peut causer un syndrome sérotoninergique, une affection rare, mais pouvant menacer la vie. Il peut causer de graves changements dans la façon dont fonctionne votre cerveau, vos muscles et votre appareil digestif. Vous pourriez présenter un syndrome sérotoninergique si vous prenez TUSSIONEX avec certains antidépresseurs ou médicaments contre les migraines.

Les symptômes du syndrome sérotoninergique comprennent :

• fièvre, transpiration, tremblements, diarrhée, nausées, vomissements;
• secousses, saccades, spasmes ou raideurs musculaires, exagération des réflexes, manque de coordination;
• battements cardiaques rapides, modification de la tension artérielle;
• confusion, agitation, nervosité, hallucinations, modifications de l’humeur, perte de conscience et coma.

Troubles de la glande surrénale : Vous pourriez présenter une atteinte de la glande surrénale appelée insuffisance surrénalienne. Cela signifie que votre glande surrénale ne produit pas assez de certaines hormones. Vous pourriez présenter des symptômes tels que :

• nausées, vomissements;
• fatigue, faiblesse ou étourdissements;
• perte d’appétit.

Vous pourriez être plus susceptible d’avoir des problèmes de glande surrénale si vous prenez des opioïdes depuis plus de 1 mois. Votre médecin pourrait vous faire passer des examens, vous prescrire un autre médicament et vous faire cesser graduellement de prendre TUSSIONEX.

Fonction sexuelle/reproduction : L’emploi d’opioïdes à long terme peut entraîner une diminution des taux d’hormones sexuelles. Il peut aussi entraîner une baisse de la libido (désir sexuel), une dysfonction érectile ou l’infertilité.

Informez votre professionnel de la santé de tous les produits de santé que vous prenez, y compris les médicaments, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels ou les produits de médecine alternative.

Les produits qui suivent pourraient être associés à des interactions médicamenteuses avec TUSSIONEX :

• alcool; y compris les médicaments d’ordonnance ou en vente libre qui contiennent de l’alcool. Évitez de boire de l’alcool pendant le traitement par TUSSIONEX. La consommation d’alcool durant le traitement par TUSSIONEX peut entraîner :

  • de la somnolence;
  • une respiration inhabituellement lente ou faible;
  • des effets secondaires graves;
  • un surdosage mortel.

• autres médicaments sédatifs, qui peuvent augmenter la somnolence causée par

  TUSSIONEX;

• analgésiques opioïdes (médicaments contre la douleur);
• anesthésiques généraux (médicaments utilisés pendant les chirurgies);
• benzodiazépines (médicaments utilisés pour vous aider à dormir ou qui aident à réduire l’anxiété);
• antidépresseurs (médicaments utilisés pour traiter la dépression et les troubles de l’humeur). Ne prenez pas TUSSIONEX avec un inhibiteur de la monoamine-oxydase (IMAO) ou si vous avez pris un IMAO dans les 14 derniers jours;
• médicaments utilisés pour traiter les troubles mentaux ou émotionnels graves (comme la schizophrénie);
• antihistaminiques (médicaments utilisés pour traiter les allergies);
• antiémétiques (médicaments utilisés pour prévenir les vomissements);
• médicaments utilisés pour traiter les spasmes musculaires et la douleur au dos;
• certains médicaments pour le cœur (comme les bêta-bloquants);
• médicaments utilisés pour traiter les migraines (p. ex. triptans);
• millepertuis;
• warfarine (p. ex. Coumadin) et autres anticoagulants (utilisés pour prévenir ou traiter les caillots sanguins);
• antirétroviraux (médicaments utilisés pour traiter les infections virales);
• antifongiques (médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques);
• antibiotiques (médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes);
• jus de pamplemousse.

Comment prendre TUSSIONEX :

• TUSSIONEX en suspension ne doit pas être dilué avec des liquides ou mélangé avec d’autres médicaments. Bien agiter avant d’utiliser.
• Votre médecin vous prescrira la dose la plus faible qui soulagera adéquatement vos symptômes.
• Il est recommandé que vous preniez TUSSIONEX pendant un maximum de 7 jours. Si vous avez besoin de prendre TUSSIONEX pendant plus longtemps, votre médecin déterminera la meilleure dose pour vous de façon à diminuer les risques d’effets secondaires et de surdose. Les doses plus fortes peuvent entraîner plus d’effets secondaires et un plus grand risque de surdose.
• TUSSIONEX peut pris avec ou sans aliments.

Dose habituelle

Adultes : 5 mL (1 cuillerée à thé) de suspension toutes les 8 à 12 heures. La dose maximale quotidienne est de 10 mL de suspension. Elle peut être ajustée selon les besoins du patient. N’utilisez pas TUSSIONEX pendant plus de 7 jours.

Passez régulièrement vos symptômes en revue avec votre médecin pour déterminer si vous avez encore besoin de TUSSIONEX. Assurez-vous d’utiliser TUSSIONEX uniquement pour traiter l’affection pour laquelle il a été prescrit.

Si vous présentez un effet secondaire qui découle de la prise de TUSSIONEX, dites-le immédiatement à votre médecin.

Arrêt de la prise du médicament

Si vous prenez TUSSIONEX depuis plus de quelques jours, vous ne devez pas cesser de le prendre soudainement. Votre médecin surveillera et guidera l’arrêt graduel de la prise de TUSSIONEX. Vous devez y aller lentement afin d’éviter certains symptômes incommodants comme les suivants :

• courbatures;
• diarrhée;
• chair de poule;
• perte d’appétit;
• nausées;
• sensation de nervosité ou d’agitation;
• écoulement nasal;
• éternuements;
• tremblements ou frissons;
• crampes d’estomac;
• accélération du rythme cardiaque (tachycardie);
• troubles du sommeil;
• augmentation inhabituelle de la transpiration;
• palpitations cardiaques;
• fièvre inexpliquée;
• faiblesse;
• bâillements.

Lorsque vous réduisez la dose de TUSSIONEX ou que vous arrêtez de le prendre, votre organisme se déshabitue du médicament. Si vous recommencez le traitement, vous devrez repartir à la dose la plus faible. Vous pourriez faire une surdose si vous recommencez à prendre la dernière dose de TUSSIONEX que vous avez prise avant de cesser graduellement le traitement.

Renouvellement de votre ordonnance de TUSSIONEX :

Chaque fois que vous avez besoin de renouveler TUSSIONEX, une nouvelle ordonnance rédigée par votre médecin est nécessaire.

Ne demandez les ordonnances de TUSSIONEX qu’au médecin qui est responsable de votre traitement. Ne demandez pas d’ordonnances à d’autres médecins à moins que vous changiez de médecin.

Surdosage :

Si vous croyez avoir pris trop de TUSSIONEX, communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou votre centre antipoison régional, même si vous n’avez pas de symptômes.

Les signes de surdosage peuvent comprendre :

• respiration inhabituellement lente ou faible;
• étourdissements;
• confusion;
• somnolence extrême.

Dose oubliée :

Si vous avez oublié de prendre une dose de ce médicament, faites-le dès que vous vous en apercevez. S’il est presque temps de prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée et prenez uniquement la dose prévue normalement. Reprenez ensuite votre horaire habituel. Ne prenez pas deux doses en même temps.

Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à TUSSIONEX?

En prenant TUSSIONEX, vous pourriez ressentir des effets secondaires autres que ceux qui figurent dans cette liste. Si c’est le cas, communiquez avec votre professionnel de la santé.

Les effets secondaires peuvent inclure :

• somnolence;
• insomnie;
• étourdissements;
• évanouissement;
• nausées, vomissements ou diminution de l’appétit;
• bouche sèche;
• maux de tête;
• problèmes de vision;
• faiblesse, mouvements des muscles mal coordonnés;
• démangeaisons;
• transpiration;
• constipation;
• légère stimulation mentale;
• convulsions;
• rétention urinaire;
• baisse de la libido, impotence (dysfonction érectile), infertilité.

Parlez avec votre médecin ou pharmacien des moyens de prévenir la constipation lorsque vous commencez à prendre TUSSIONEX.

En cas de symptôme ou de malaise non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’un malaise vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer les effets secondaires soupçonnés d’être associés avec l’utilisation d’un produit de santé par :

• Visitant le site Web des déclarations des effets indésirables

  (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour vous informer sur comment faire une déclaration en ligne, par courrier ou par télécopieur; ou

• Téléphonant sans frais au 1-866-234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Entreposage :

• Garder la suspension TUSSIONEX inutilisée ou périmée dans un endroit sécuritaire pour prévenir le vol, le mésusage ou l’exposition accidentelle.
• Garder TUSSIONEX sous clé, hors de la vue et de la portée des enfants et des animaux de compagnie.
• Ne jamais prendre un médicament devant de jeunes enfants, car ils pourraient vouloir vous imiter. L’ingestion accidentelle du médicament par un enfant est dangereuse et peut entraîner la mort. Si un enfant prend TUSSIONEX par accident, obtenez des soins médicaux d’urgence sans tarder.
• Conserver à la température ambiante (entre 15 et 30 °C).

Mise au rebut :

TUSSIONEX ne doit jamais être jeté aux ordures ménagères, où un enfant ou un animal de compagnie pourrait le trouver. Le médicament doit être retourné à la pharmacie pour qu’il soit éliminé de façon adéquate.

Pour en savoir davantage au sujet de TUSSIONEX, vous pouvez :

• Communiquer avec votre professionnel de la santé;
• Obtenir la monographie de produit complète préparée à l’intention des professionnels de la santé et qui comprend les Renseignements pour le patient sur le médicament en consultant le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html), le site Web du fabricant www.sanofi.ca, ou en appelant au 1-800-265-7927.

Ce dépliant a été rédigé par sanofi-aventis Canada Inc.

Dernière révision le 1^er août 2019