Docetaxel Injection (Teva Canada) : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

DOCETAXEL INJECTABLE est employé comme suit : • dans le traitement adjuvant du cancer du sein opérable avec

atteinte ganglionnaire, en association avec la doxorubicine et la cyclophosphamide;

• dans le traitement du cancer du sein avancé ou métastatique,

  en monothérapie ou en association avec la doxorubicine, ou encore en association avec la capécitabine (Xeloda^®) après l’échec d’un traitement antérieur par d’autres anticancéreux; • dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules

  avancé ou métastatique, en monothérapie ou en association avec un dérivé du platine;

• dans le traitement du cancer ovarien métastatique après

  l’échec d’un traitement antérieur par d’autres anticancéreux; • dans le traitement du cancer de la prostate métastatique, en

  association avec la prednisone ou la prednisolone; • dans le traitement du carcinome spinocellulaire récurrent ou

  métastatique de la tête et du cou après l’échec d’un traitement antérieur par d’autres anticancéreux.

Les effets de ce médicament :

Voici comment le DOCETAXEL INJECTABLE agit : Chaque cellule de votre organisme renferme une structure portante (une sorte de « squelette »). Si ce « squelette » change ou s'endommage, la cellule ne peut plus croître ni se reproduire.

Le DOCETAXEL INJECTABLE fait durcir de façon artificielle le « squelette » des cellules, ce qui empêche les cellules cancéreuses de grossir ou de se reproduire.

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :

DOCETAXEL INJECTABLE ne doit pas être employé dans les circonstances suivantes :

• si vous avez déjà eu une réaction allergique au docetaxel ou

  au polysorbate 80 ou encore à tout autre ingrédient que renferme la préparatiom;

• si le nombre de vos globules blancs est faible (neutropénie); • si vous souffrez d'une grave maladie du foie;

  • si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

L’ingrédient médicinal est :

L’ingrédient actif de DOCETAXEL INJECTABLE est le docetaxel.

Les ingrédients non médicinaux sont :

Les ingrédients inactifs sont le polysorbate 80 et l’éthanol.

Les formes pharmaceutiques sont :

DOCETAXEL INJECTABLE est offert en solution concentrée pour injection, dans une fiole dosée à 20 mg/0,72 mL ou à 80 mg/2,88 mL.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Mises en garde et précautions importantes

DOCETAXEL INJECTABLE doit être administré sous la surveillance d’un médecin expérimenté dans l’emploi des anticancéreux.

Les patients atteints de maladie hépatique présentent un risque plus élevé de réactions indésirables graves, ce qui pourrait menacer le pronostic vital. DOCETAXEL INJECTABLE ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d’une maladie hépatique.

DOCETAXEL INJECTABLE ne doit pas être administré si le nombre de globules blancs (polynucléaires neutrophiles) est inférieur à 1500 cellules/mm³.

DOCETAXEL INJECTABLE peut causer des réactions allergiques graves qui nécessitent l’arrêt immédiat du traitement.

La leucémie myéloïde aiguë est un effet indésirable grave possible. Aucune étude n’a été menée pour évaluer le pouvoir cancérigène du DOCETAXEL INJECTABLE.

Consultez votre médecin AVANT d’utiliser le DOCETAXEL INJECTABLE si :

• vous êtes enceinte ou envisagez de le devenir; • vous n’avez pas pris la prémédication comme on vous l’avait indiqué;

• si vous souffrez d’alcoolisme, d’une maladie du foie ou d’épilepsie.

Les patients qui prennent le DOCETAXEL INJECTABLE peuvent présenter ce qui suit :

• Rétention liquidienne. Votre médecin vous prescrira un médicament pour réduire le risque d’une rétention liquidienne importante.
• Diminution du nombre de globules dans le sang. Au cours de vos visites régulières durant le traitement par ce médicament, votre médecin vous fera passer des analyses de sang. Assurez-vous de vous présenter à tous vos rendez-vous. Votre médecin pourra décider de réduire la dose de médicament que vous recevez si le nombre de vos globules blancs est faible.

• Réactions allergiques. Des réactions allergiques peuvent se

  produire au cours des quelques minutes qui suivent le début de l’administration du DOCETAXEL INJECTABLE. Des réactions allergiques graves s’accompagnant de fortes éruptions cutanées, de difficultés respiratoires (bronchospasme) et de basse pression (hypotension) peuvent se produire. Votre médecin vous prescrira un médicament pour réduire le risque de réaction allergique.

• Névralgies (douleur au niveau des nerfs due à la neurotoxicité

  périphérique). Pour certaines personnes, il s’agit d’engourdissements, de picotements ou d’une sensation de brûlure aux mains et aux pieds. Ces névralgies sont rarement graves et cessent habituellement une fois le traitement terminé. Dans certains cas cependant, le médecin peut décider de réduire la dose du médicament ou de mettre fin au traitement.

• Éruptions cutanées. Elles affectent généralement les pieds et

  les mains, mais aussi parfois les bras ou le corps et le visage. Ces éruptions sont rarement graves, et il n’est pas fréquent qu’un patient doive mettre fin à son traitement par le DOCETAXEL INJECTABLE à cause de telles éruptions ou d’autres problèmes cutanés. Dans certains cas cependant, le médecin peut décider de réduire la dose du médicament.

• Sensation d’ivresse. Vous pouvez ressentir les effets de

  l’alcool contenu dans DOCETAXEL INJECTABLE, ce qui pourrait diminuer votre capacité de conduire un véhicule ou de faire fonctionner des machines.

INTERACTIONS AVEC CE MÉDICAMENT

Les médicaments qui peuvent interagir avec DOCETAXEL INJECTABLE comprennent, sans toutefois s’y limiter :

• la cyclosporine;
• la terfénadine;
• le kétoconazole;
• l’érythromycine;
• les inhibiteurs de la protéase (p. ex. le ritonavir, l’indinavir, le nelfinavir, le saquinavir);
• l’itraconazole;
• la clarithromycine;
• la néfazodone;
• la télithromycine;
• le voriconazole;
• les analgésiques;
• les somnifères, comme le diazépam et autres médicaments appelés « benzodiazépines ».

Avisez votre médecin si vous prenez un autre médicament prescrit ou que vous vous êtes procuré sans ordonnance.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

À quelle fréquence devrai-je recevoir le DOCETAXEL INJECTABLE?

DOCETAXEL INJECTABLE est généralement administré tous les 21 jours, par perfusion intraveineuse (i.v.) d'une durée de 1 heure. Comme chaque patient est unique, votre médecin établira la dose de DOCETAXEL INJECTABLE qui vous convient et la fréquence des perfusions qui devront vous être administrées.

Votre médecin peut vous prescrire DOCETAXEL INJECTABLE employé seul (monothérapie) ou en association avec d’autres anticancéreux comme la doxorubicine, la cyclophosphamide, des dérivés du platine (cisplatine, carboplatine), la capécitabine (Xeloda^®), la prednisone ou la prednisolone.

Que dois-je faire avant chaque traitement par le DOCETAXEL INJECTABLE?

Chaque perfusion de DOCETAXEL INJECTABLE doit être précédée par la prise d'un médicament. Vous devrez donc prendre cette prémédication chaque fois que vous recevrez du DOCETAXEL INJECTABLE. Cette prémédication a pour but de diminuer la rétention liquidienne qui pourrait survenir durant votre traitement. Habituellement, cette prémédication consiste en des comprimés de corticostéroïdes pris par voie orale la veille, le jour même et le lendemain de la perfusion. Votre médecin ou votre infirmière vous diront exactement quelle prémédication vous devez recevoir et pendant combien de temps.

Votre médecin peut également décider de vous donner d’autres médicaments pour réduire le risque d’infection.

Si vous oubliez de prendre une dose de cette prémédication, vous devez en aviser votre médecin ou votre infirmière avant que l'on vous administre du DOCETAXEL INJECTABLE.

Surdosage :

Si vous avez reçu une trop grande quantité de DOCETAXEL INJECTABLE, communiquez avec votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou le contre antipoison de votre région, même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée :

Ce médicament doit être administré selon un calendrier fixe. Si vous manquez un rendez-vous, communiquez avec votre médecin pour savoir ce qu’il faut faire.

PROCÉDURES À SUIVRE EN CE QUI CONCERNE LES EFFETS INDÉSIRABLES

Comme de nombreux autres anticancéreux, le DOCETAXEL INJECTABLE peut causer des effets indésirables. La plupart des effets indésirables qui se produisent quand on prend du DOCETAXEL INJECTABLE peuvent être traités. À l’occasion cependant, le traitement doit être interrompu. Si des effets indésirables se manifestent, votre médecin pourra vous donner certains médicaments et vous indiquer des moyens pour améliorer votre bien-être.

Les effets indésirables les plus courants sont les suivants : • nausées, diarrhée, vomissements

• fatigue
• stomatite : ulcères dans la bouche
• changements affectant les ongles
• diminution du nombre de globules blancs (neutropénie) • fièvre
• perte des poils
• faiblesse
• éruptions cutanées
• névralgies (douleur au niveau des nerfs)
• rétention liquidienne
• enflure au point d’injection

Diminution du nombre de globules blancs. Vos globules blancs vous protègent de l'infection. Il en existe 3 types. Les globules blancs les plus importants dans la prévention des infections sont appelés polynucléaires neutrophiles. L’emploi de nombreux anticancéreux, y compris DOCETAXEL INJECTABLE, peut entraîner une baisse temporaire du nombre des polynucléaires neutrophiles (état appelé neutropénie). Toutefois, la plupart des gens qui reçoivent le DOCETAXEL INJECTABLE n’ont pas d'infections même en présence d’une neutropénie. Votre médecin vérifiera régulièrement le nombre de vos globules blancs et vous avertira s’il diminue.

La fièvre est l’un des signes les plus courants d'infection; si vous êtes fiévreux, avertissez-en votre médecin ou votre infirmière immédiatement.

Perte des poils. La chute des poils (y compris la chute des sourcils, des cils, des poils pubiens, des poils des aisselles et des cheveux), aussi appelée alopécie, survient chez la plupart des patients qui prennent le DOCETAXEL INJECTABLE. Elle peut survenir peu de temps après le début du traitement. Toutefois, vos cheveux et vos poils devraient repousser une fois le traitement terminé. Chez certains patients, la chute des poils peut toutefois être permanente. Entre-temps, votre médecin ou votre infirmière pourront probablement vous orienter vers un établissement spécialisé qui offre des turbans ou des perruques à l'intention des patients atteints de cancer.

Faiblesse. De nombreux patients qui prennent le DOCETAXEL INJECTABLE éprouvent une sensation de faiblesse durant le traitement. Si cette faiblesse s’accompagne de douleurs articulaires ou musculaires, avisez-en votre médecin ou votre infirmière. Votre médecin peut vous prescrire des médicaments contre la douleur pour vous aider à vous sentir mieux.

Éruptions cutanées. Les patients qui prennent le DOCETAXEL INJECTABLE peuvent avoir une éruption cutanée, qui touche habituellement les pieds et les mains, mais aussi parfois les bras, le visage ou le corps. L'éruption apparaît généralement dans la semaine qui suit la perfusion de DOCETAXEL INJECTABLE pour disparaître avant le traitement suivant. L'éruption cutanée est rarement grave et peu de patients doivent abandonner le

traitement à cause d’une telle éruption ou d’un autre problème cutané.

Névralgie (douleur au niveau des nerfs). Les patients qui prennent le DOCETAXEL INJECTABLE peuvent ressentir des névralgies (douleur au niveau des nerfs). Pour certains, il s’agit d’engourdissements, de picotements ou de sensation de brûlure aux mains et aux pieds. Les névralgies sont rarement graves et cessent habituellement une fois le traitement terminé. Toutefois, si vous êtes incommodé par les névralgies, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmière. Votre médecin peut vous prescrire des médicaments contre la douleur pour vous aider à vous sentir mieux.

Rétention liquidienne. La rétention liquidienne peut survenir chez les patients qui prennent le DOCETAXEL INJECTABLE. Elle peut débuter par l’enflure des jambes. Votre médecin vous prescrira des médicaments que vous devrez prendre fidèlement afin de réduire le risque que la rétention liquidienne ne s'aggrave ou ne vous oblige à interrompre votre traitement.

Lorsque le DOCETAXEL INJECTABLE est employé en association avec la capécitabine (Xeloda^®), la fréquence des effets indésirables peut varier. En particulier, le risque d’éruption cutanée aux mains et aux pieds augmente. Demandez à votre médecin de vous donner des précisions à ce sujet.

Cette liste d’effets indésirables n’est pas exhaustive. Pour tout effet inattendu ressenti lors de la prise de DOCETAXEL INJECTABLE, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

Conserver les fioles non ouvertes entre 2 °C et 25 °C, dans leur emballage d'origine, à l'abri de la lumière. Ne pas congeler.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer les effets secondaires soupçonnés associés avec l’utilisation d’un produit de santé de l’une des deux façons suivantes :

• en visitant le site Web consacré à la déclaration des effets indésirables (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada.html) pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par courrier ou par télécopieur; ou
• en composant sans frais le 1-866-234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

Votre médecin, votre pharmacien et votre infirmière demeurent vos meilleures sources de renseignements au sujet de votre maladie et de votre traitement. Si vous avez d’autres questions ou préoccupations, n’hésitez pas à leur en faire part.

On peut se procurer le présent document et la monographie complète du produit, rédigée pour les professionnels de la santé, en communiquant avec Teva Canada Limitée de l’une des manières suivantes :

Téléphone : 1-800-268-4127, poste 3

Courriel : druginfo@tevacanada.com

Télécopieur : 1-416-335-4472

Le présent dépliant a été rédigé par :

Teva Canada Limitée

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Toronto (Ontario)

M1B 2K9

Canada

www.tevacanada.com

Dernière révision : 6 septembre 2017