Taxotere : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Les raisons d’utiliser ce médicament :

TAXOTERE est employé comme suit :

• dans le traitement adjuvant du cancer du sein opérable

  avec atteinte ganglionnaire, en association avec la doxorubicine et la cyclophosphamide;

• dans le traitement du cancer du sein avancé ou

  métastatique, en monothérapie ou en association avec la doxorubicine, ou encore en association avec la capécitabine (Xeloda^®) après l’échec d’un traitement antérieur par d’autres anticancéreux;

• dans le traitement du cancer du poumon non à petites

  cellules avancé ou métastatique, en monothérapie ou en association avec un dérivé du platine;

• dans le traitement du cancer ovarien métastatique

  après l’échec d’un traitement antérieur par d’autres anticancéreux;

• dans le traitement du cancer de la prostate

  métastatique, en association avec la prednisone ou la prednisolone;

• dans le traitement du carcinome spinocellulaire

  récurrent ou métastatique de la tête et du cou après l’échec d’un traitement antérieur par d’autres anticancéreux.

Les effets de ce médicament :

Voici comment TAXOTERE agit : Chaque cellule de votre organisme renferme une structure portante (une sorte de « squelette »). Si ce squelette change ou s’endommage, la cellule ne peut plus croître ni se reproduire.

TAXOTERE fait durcir de façon artificielle le « squelette » des cellules, ce qui empêche les cellules cancéreuses de grossir ou de se reproduire.

Les cas où il est déconseillé d’utiliser ce médicament : TAXOTERE ne doit pas être employé dans les circonstances suivantes :

• si vous avez déjà eu une réaction allergique au docetaxel ou au polysorbate 80 ou encore à tout autre ingrédient que renferme ce produit;

• si le nombre de vos globules blancs est faible

  (neutropénie);

• si vous souffrez d’une grave maladie du foie;

• si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

L’ingrédient médicinal :

L’ingrédient actif de TAXOTERE est le docetaxel.

Les ingrédients non médicinaux :

Les ingrédients non actifs de TAXOTERE sont le polysorbate et l’éthanol.

Les formes posologiques :

TAXOTERE est offert en solution concentrée pour injection, dans un flacon dosé à 20 mg/0,5 mL et à 80 mg/2 mL.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Importantes mises en garde et précautions

TAXOTERE doit être administré sous la surveillance d’un médecin expérimenté dans l’emploi des anticancéreux.

Les patients atteints de maladie hépatique présentent un risque plus élevé de réactions indésirables graves, ce qui pourrait menacer le pronostic vital. TAXOTERE ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d’une maladie hépatique.

TAXOTERE ne doit pas être administré si le nombre de globules blancs (polynucléaires neutrophiles) est inférieur à 1 500 cellules/mm³.

Des cas d’entérocolite (inflammation du tube digestif) mortelle ont été signalés.

TAXOTERE peut causer des réactions allergiques graves et potentiellement mortelles qui nécessitent l’arrêt immédiat du traitement.

Une augmentation des nouveaux (seconds) cancers est survenue chez les personnes traitées par TAXOTERE seul et avec certains autres traitements anticancéreux. Cela inclut les cancers du sang, tels que la leucémie myéloïde. Aucune étude n’a été menée pour évaluer le pouvoir cancérigène de TAXOTERE.

AVANT de commencer votre traitement par TAXOTERE, parlez à votre médecin :

• si vous êtes enceinte ou envisagez de le devenir;

• si vous n’avez pas pris la prémédication comme on

  vous l’avait indiqué;

• si vous souffrez d’alcoolisme, d’une maladie du foie

  ou d’épilepsie.

• si vous avez déjà reçu un traitement par un

  médicament appelé paclitaxel et avez éprouvé une réaction allergique à celui-ci.

• vous recevez déjà des traitements contre le cancer.

  Différents types de cancer peuvent se développer en utilisant TAXOTERE avec certains autres traitements anticancéreux.

• si vous avez des problèmes de rein ou que vous avez

  un taux élevé d’acide urique dans le sang. Si, après avoir reçu TAXOTERE, vous présentez une douleur d’un côté du corps, ou une diminution de la quantité ou une coloration foncée de vos urines, informez-en votre médecin sans tarder.

  Les patients qui prennent TAXOTERE peuvent présenter ce qui suit :

  • Rétention liquidienne. Votre médecin vous prescrira un médicament pour réduire le risque de rétention liquidienne importante.
  • Diminution du nombre de globules dans le sang. Votre médecin devra au cours de visites régulières faire analyser votre sang durant le traitement par ce médicament. Assurez-vous de vous présenter à tous vos rendez-vous. Votre médecin pourra décider de réduire la dose de médicament que vous recevez si le nombre de vos globules blancs est faible.
  • Réactions allergiques. Des réactions allergiques peuvent se produire au cours des quelques minutes qui suivent le début de l’administration de TAXOTERE. Des réactions allergiques graves s’accompagnant de fortes éruptions cutanées, de difficulté à respirer (bronchospasme) et de basse pression (hypotension) peuvent se produire. Votre médecin vous prescrira un médicament pour réduire le risque de réaction allergique.
  • Névralgies (douleur au niveau des nerfs due à la neurotoxicité périphérique). Pour certaines personnes, il s’agit d’engourdissements, de picotements ou d’une sensation de brûlure aux mains et aux pieds. Ces névralgies sont rarement graves et cessent habituellement une fois le traitement terminé. Dans certains cas cependant, le médecin peut décider de réduire la dose du médicament ou de mettre fin au traitement.
  • Éruptions cutanées. Elles affectent généralement les pieds et les mains, mais aussi parfois les bras ou le corps et le visage. Ces éruptions sont rarement graves, et il est rare qu’un patient mette fin à son traitement par TAXOTERE à cause de telles éruptions ou d’autres problèmes de la peau. Dans certains cas cependant, le médecin peut décider de réduire la dose du médicament.
  • Une augmentation des nouveaux (seconds) cancers, dont la leucémie myéloïde aiguë, le syndrome myélodysplasique, le lymphome non hodgkinien (types de cancer du sang) et le cancer du rein, peut survenir chez les patients traités par docetaxel seul et avec certains autres traitements anticancéreux. Ces cancers peuvent survenir des années après le traitement par TAXOTERE.
  • Syndrome de lyse tumorale, qui peut présenter les symptômes suivants: nausées, vomissements, confusion, délire, convulsions, douleur dans le côté, réduction de la quantité d'urine ou assombrissement de l'urine. Si cela se produit, contactez immédiatement votre médecin, car cela peut provoquer une insuffisance rénale potentiellement mortelle et des problèmes cardiaques.

• Problèmes cutanés sévères : les symptômes peuvent

  inclure des cloques, une desquamation (peau qui pèle) ou des saignements sur n'importe quelle partie de votre peau (y compris vos lèvres, vos yeux, votre bouche, votre nez, vos organes génitaux, vos mains ou vos pieds) avec ou sans éruption cutanée, et vous pouvez également présenter des symptômes pseudo-grippaux tels que de la fièvre, des frissons ou des douleurs musculaires. L'éruption peut être rouge, squameuse et répandue avec des bosses sous la peau (y compris les plis cutanés, le tronc et les membres supérieurs) et vous pouvez avoir des cloques accompagnées de fièvre. Si vous développez des réactions cutanées sévères, informez-en votre médecin sans tarder.

• Sensation d’ivresse. Vous pouvez ressentir les effets

  de l’alcool contenu dans TAXOTERE, ce qui pourrait diminuer votre capacité de conduire un véhicule ou de faire fonctionner des machines.

INTERACTIONS AVEC CE MÉDICAMENT

Les médicaments qui peuvent interagir avec TAXOTERE comprennent, sans toutefois s’y limiter :

• la cyclosporine;
• la terfénadine;
• le kétoconazole;
• l’érythromycine;

• les inhibiteurs de la protéase (p. ex. le ritonavir,

  l’indinavir, le nelfinavir, le saquinavir)

• l’itraconazole;
• la clarithromycine;
• la néfazodone;
• la télithromycine;
• le voriconazole;
• les analgésiques;

• les somnifères, comme le diazépam et autres

  médicaments appelés « benzodiazépines ».

Prévenez votre médecin si vous prenez un autre médicament prescrit ou acheté sans ordonnance.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

À quelle fréquence devrai-je recevoir TAXOTERE? TAXOTERE est généralement administré tous les 21 jours, par perfusion intraveineuse (i.v.) d’une durée de 1 heure. Comme chaque patient est unique, votre médecin établira

la dose de TAXOTERE qui vous convient et la fréquence des perfusions qui devront vous être administrées.

Votre médecin peut vous prescrire TAXOTERE employé seul ou en association avec d’autres anticancéreux comme la doxorubicine, la cyclophosphamide, des dérivés du platine (cisplatine, carboplatine), la capécitabine (Xeloda^®), la prednisone ou la prednisolone.

Que dois-je faire avant chaque traitement par TAXOTERE?

Chaque perfusion de TAXOTERE doit être précédée par la prise d’un médicament. Vous devrez donc prendre cette prémédication chaque fois que vous recevrez TAXOTERE. Cette prémédication a pour but de diminuer la rétention liquidienne qui pourrait survenir durant votre traitement. Habituellement, cette prémédication consiste en des comprimés de corticostéroïdes pris par voie orale la veille, le jour même et le lendemain de la perfusion. Votre médecin ou votre infirmière vous diront exactement quelle prémédication vous devez recevoir et pendant combien de temps.

Votre médecin peut également décider de vous donner d’autres médicaments pour réduire le risque d’infection.

Si vous oubliez de prendre une dose de cette prémédication, vous devez en aviser votre médecin ou votre infirmière avant que l’on vous administre TAXOTERE.

Surdosage :

En cas de surdosage, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région, même si vous n’éprouvez aucun symptôme.

Omission d’une dose :

Ce médicament doit être administré selon un calendrier fixe. Si vous manquez un rendez-vous, communiquez avec votre médecin pour savoir ce qu’il faut faire.

EFFETS INDÉSIRABLES ET MESURES À

PRENDRE

Comme de nombreux autres anticancéreux, TAXOTERE peut causer des effets indésirables. La plupart des effets indésirables qui se produisent quand on prend TAXOTERE peuvent être traités. À l’occasion cependant, le traitement doit être interrompu. Si des effets indésirables se manifestent, votre médecin pourra vous donner certains médicaments et vous indiquer des moyens pour améliorer votre bien-être.

Les effets indésirables les plus courants sont les suivants :

• Nausées, diarrhée, vomissements
• Fatigue
• Stomatite : ulcères dans la bouche
• Changements affectant les ongles

• Diminution du nombre de globules blancs

  (neutropénie)

• Fièvre
• Perte des poils
• Faiblesse
• Éruptions cutanées
• Névralgies (douleur au niveau des nerfs)
• Rétention liquidienne
• Enflure au point d’injection

Les effets indésirables de fréquence inconnue sont les

suivants :

• Inflammation des muscles.

Diminution du nombre de globules blancs. Vos globules blancs vous protègent de l’infection. Il en existe 3 types. Les globules blancs les plus importants dans la prévention des infections sont appelés polynucléaires neutrophiles. L’emploi de nombreux anticancéreux, y compris TAXOTERE, peut entraîner une baisse temporaire du nombre des polynucléaires neutrophiles (situation appelée neutropénie). Toutefois, la plupart des gens qui reçoivent TAXOTERE n’ont pas d’infections même lorsqu’ils ont une neutropénie. Votre médecin vérifiera régulièrement le nombre de vos globules blancs et vous avertira s’il diminue.

La fièvre est un des signes les plus courants d’infection; si vous êtes fiévreux, avertissez-en votre médecin ou votre infirmière immédiatement.

Perte des poils. La chute des poils (y compris la chute des sourcils, des cils, des poils pubiens, des poils des aisselles et des cheveux), aussi appelée alopécie, survient chez la plupart des patients qui prennent TAXOTERE. Elle peut survenir peu de temps après le début du traitement. Vos cheveux et vos poils devraient repousser une fois le traitement terminé. Cependant, certains patients peuvent connaître une perte permanente des cheveux et des poils. Entre-temps, votre médecin ou votre infirmière pourront probablement vous orienter vers un établissement spécialisé qui offre des turbans ou des perruques à

l’intention des patients atteints de cancer.

Faiblesse. De nombreux patients qui prennent TAXOTERE éprouvent une sensation de faiblesse durant le traitement. Si cette faiblesse s’accompagne de douleurs articulaires ou musculaires, avisez-en votre médecin ou votre infirmière. Votre médecin peut vous prescrire des médicaments contre la douleur pour vous aider à vous sentir mieux.

Éruptions cutanées. Les patients qui prennent TAXOTERE peuvent avoir une éruption cutanée, qui touche habituellement les pieds et les mains, mais aussi parfois les bras, le visage ou le corps. L’éruption apparaît généralement dans la semaine qui suit chaque perfusion de TAXOTERE pour disparaître avant le traitement suivant. L’éruption cutanée est rarement grave; peu de patients doivent abandonner le traitement à cause d’une telle éruption ou d’un autre problème cutané.

Problèmes de peau graves. Les symptômes peuvent inclure des cloques, une desquamation (peau qui pèle) ou des saignements sur n'importe quelle partie de votre peau (y compris vos lèvres, vos yeux, votre bouche, votre nez, vos organes génitaux, vos mains ou vos pieds) avec ou sans éruption cutanée. L'éruption peut être rouge, squameuse et répandue avec des bosses sous la peau (y compris les plis cutanés, le tronc et les membres supérieurs) et vous pouvez avoir des cloques accompagnées de fièvre. Si vous développez des réactions cutanées sévères, informez-en votre médecin sans tarder.

Névralgie (douleur au niveau des nerfs). Les patients qui prennent TAXOTERE peuvent ressentir des névralgies (douleur au niveau des nerfs). Pour certains, il s’agit d’engourdissements, de picotements ou de sensation de brûlure aux mains et aux pieds. Les névralgies sont rarement graves et cessent habituellement une fois le traitement terminé. Toutefois, si vous êtes incommodé par les névralgies, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmière. Votre médecin peut vous prescrire des médicaments contre la douleur pour vous aider à vous sentir mieux.

Rétention liquidienne. La rétention liquidienne peut survenir chez les patients qui prennent TAXOTERE. Elle peut débuter par l’enflure des jambes. Votre médecin vous prescrira des médicaments que vous devrez prendre fidèlement afin de réduire le risque que la rétention liquidienne ne s’aggrave ou ne vous oblige à interrompre votre traitement.

Vision trouble : Vous devriez passer un examen des yeux et de la vue complet en cas de problèmes de la vue. Si un œdème maculaire cystoïde (vision trouble due à un gonflement de la rétine dans l’œil) est diagnostiqué, le médecin pourrait arrêter votre traitement.

Lorsque TAXOTERE est employé en association avec la capécitabine (Xeloda^®), la fréquence des effets indésirables peut varier. En particulier, le risque d’éruption cutanée aux mains et aux pieds augmente. Vous devriez demander à votre médecin de vous donner des précisions à ce sujet.

Il ne s’agit pas de la liste complète des effets indésirables graves. En présence de tout effet inattendu à la suite de la prise de ce médicament, communiquez avec votre médecin ou votre pharmacien.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

Conserver les flacons intacts entre 2 et 25 °C, dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.

SIGNALEMENT DES EFFETS SECONDAIRES SOUPÇONNÉS

Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l’utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l’une des 3 façons suivantes :

• En ligne à www.santecanada.gc.ca/medeffet

• Par téléphone, en composant le numéro sans frais : 1-

  866-234-2345;

• En remplissant un formulaire de déclaration de

  Canada Vigilance et en le faisant parvenir

  • par télécopieur, au numéro sans frais : 1-866-678-6789;

  • par la poste au :

    Programme Canada Vigilance

    Santé Canada

    Indice postal 1908C

    Ottawa (Ontario) K1A 0K9

    Les étiquettes préaffranchies, le formulaire de déclaration de Canada Vigilance ainsi que les lignes directrices concernant la déclaration d’effets indésirables sont disponibles sur le site Web de MedEffet^MC Canada à : www.santecanada.gc.ca/medeffet.

    REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs à la gestion des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé avant de signaler la survenue d’un effet. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

    RENSEIGNEMENTS SUPPLÉMENTAIRES

    Votre médecin, votre pharmacien et votre infirmière demeurent vos meilleures sources de renseignements au sujet de votre maladie et de votre traitement. Si vous avez d’autres questions ou préoccupations, n’hésitez pas à leur en faire part.

    On peut obtenir le présent document et la monographie complète du produit, préparée à l’intention des professionnels de la santé, en visitant le site www.sanofi.ca ou en communiquant avec le fabricant du produit, sanofi-aventis Canada Inc., au 1-800-265-7927.

Ce dépliant a été préparé par sanofi-aventis Canada Inc.

Dernière révision : 15 juin 2020