Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Apo-Paclitaxel Injectable
AU SUJET DE CE MÉDICAMENT
Les raisons d’utiliser ce médicament :
APO-PACLITAXEL INJECTABLE appartient au groupe de médicaments appelé « antinéoplasiques ou médicaments cytotoxiques ». APO-PACLITAXEL INJECTABLE est administré seul ou en association avec d’autres médicaments pour traiter le cancer de l’ovaire, le cancer du sein, le cancer du poumon et le sarcome de Kaposi lié au sida au stade avancé.
Le sarcome est un cancer qui apparaît dans les tissus conjonctifs comme les cartilages, les os, le tissu adipeux, les muscles, les vaisseaux sanguins ou les tissus fibreux. Les lésions du sarcome de Kaposi lié au sida peuvent apparaître sur la peau et la bouche, et peuvent affecter les ganglions lymphatiques et d’autres organes, en général l’estomac, les intestins, les poumons, le foie et la rate.
Les effets de ce médicament :
APO-PACLITAXEL INJECTABLE peut tuer une large variété de cellules cancéreuses.
Les circonstances où il est déconseillé de prendre ce médicament :
APO-PACLITAXEL INJECTABLE ne doit pas être administré si :
- vous avez des antécédents de réactions allergiques graves au paclitaxel ou à d’autres médicaments contenant Cremophor EL/de l’huile de ricin polyoxyéthylée;
- vous présentez initialement une neutropénie grave (< 1 500 cellules/mm3), c’est-à-dire un nombre anormalement bas de neutrophiles, un type de globules blancs, ou si vous êtes atteint du sarcome de Kaposi lié au sida et que votre nombre initial ou subséquent de neutrophiles est < 1 000 cellules/mm3.
Ingrédient médicinal :
Paclitaxel
Ingrédients non médicinaux :
Huile de ricin polyoxyéthylée, acide citrique et alcool déshydraté.
Formes pharmaceutiques offertes :
Solution pour injection à 6 mg/mL en fioles multidoses de 5 mL, 16,7 mL, 25 mL et 50 mL.
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
Avant de commencer votre traitement par APO-PACLITAXEL INJECTABLE, vous devez recevoir un traitement par des corticostéroïdes et des antihistaminiques afin de réduire au minimum les réactions d’hypersensibilité (allergiques) possibles pendant le traitement par APO-PACLITAXEL INJECTABLE.
Avant de recevoir APO-PACLITAXEL INJECTABLE, faites savoir à votre médecin si :
- vous avez ou avez déjà eu une maladie du foie;
- vous avez une maladie du cœur;
vous êtes enceinte ou pourriez le devenir; chez les femmes enceintes, l’administration d’APO-PACLITAXEL INJECTABLE peut nuire au fœtus;
- vous allaitez; il faut arrêter d’allaiter pendant la durée du traitement par le paclitaxel;
- vous avez déjà eu une allergie au paclitaxel ou à d’autres médicaments contenant Cremophor EL/de l’huile de ricin polyoxyéthylée.
Vous devez prendre des mesures contraceptives adéquates pendant le traitement par APO- PACLITAXEL INJECTABLE. En cas de grossesse pendant votre traitement, vous devez immédiatement en informer votre médecin.
Étant donné qu’APO-PACLITAXEL INJECTABLE contient de l’éthanol, ce dernier peut affecter votre capacité à conduire ou à faire fonctionner des machines. Il se peut que les enfants soient plus sensibles que les adultes aux effets de l’éthanol.
INTERACTIONS AVEC CE MÉDICAMENT
Les médicaments suivants peuvent interagir s’ils sont pris avec le paclitaxel : cisplatine, kétoconazole, vérapamil, diazépam, quinidine, dexaméthasone, cyclosporine, téniposide, étoposide, vincristine, testostérone, 17 α-éthinylœstradiol, acide rétinoïque, quercétine, montélukast, doxorubicine, ritonavir, saquinavir, indinavir et nelfinavir.
UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT
APO-PACLITAXEL INJECTABLE doit être administré sous la supervision d’un médecin. Avant de commencer votre traitement par APO-PACLITAXEL INJECTABLE, vous devez recevoir un traitement par des corticostéroïdes et des antihistaminiques.
APO-PACLITAXEL INJECTABLE sera administré par perfusion intraveineuse (dans une veine), sous forme diluée.
Pendant le traitement, on surveillera vos numérations sanguines. Il se peut qu’on vous fasse passer d’autres tests.
Dose habituelle :
- Pour le traitement du cancer de l’ovaire, du cancer du sein ou du cancer du poumon, le paclitaxel est administré par voie intraveineuse en trois heures, toutes les trois semaines.
- Pour le traitement du sarcome de Kaposi lié au sida, le paclitaxel est administré par voie intraveineuse en 3 heures, avec un intervalle de 2 à 3 semaines entre les traitements.
Surdosage :
Étant donné qu’APO-PACLITAXEL INJECTABLE est administré sous la supervision de votre médecin, il est peu probable qu’une quantité excessive de médicament vous soit administrée. Cependant, si vous présentez des effets secondaires graves après avoir reçu le médicament, informez-en immédiatement votre médecin. Il se peut que vous ayez besoin de soins médicaux d’urgence (voir la section sur les effets secondaires).
EFFETS SECONDAIRES ET PROCÉDURES À SUIVRE
Les effets secondaires suivants sont très courants et ont été rapportés avec l’emploi du paclitaxel :
- Alopécie (chute des cheveux)
- Nausées
- Vomissement
- Diarrhée
- Inflammation des muqueuses internes de la bouche, de la gorge, de l’estomac et des intestins
- Réactions au point d’injection
Les réactions au point d’injection sont généralement légères et consistent en des rougeurs, une sensibilité, une décoloration de la peau ou une enflure au point d’injection. La récurrence des réactions cutanées au point d’injection est rare.
Les autres effets secondaires incluent des changements aux ongles (changement de la pigmentation ou décoloration du lit de l’ongle), mais ils sont peu fréquents.
Une diminution de la tension artérielle ou de la fréquence cardiaque a été observée pendant l’administration de paclitaxel.
Des douleurs articulaires et musculaires peuvent apparaître deux ou trois jours après l’administration du paclitaxel, et se résoudre en quelques jours.
L’effet indésirable significatif le plus fréquent du paclitaxel est la myélosuppression (diminution du nombre de cellules sanguines). Étant donné qu’APO-PACLITAXEL INJECTABLE peut diminuer votre nombre de cellules sanguines, et causer une neutropénie (diminution du nombre de globules blancs), il se peut que vous ayez moins de défense pour lutter contre les infections. Vous pourriez éprouver une faiblesse, de la fièvre et des infections (p. ex. infection des voies urinaires, infection des voies respiratoires supérieures).
EFFETS SECONDAIRES GRAVES ET MESURES À PRENDRE
| Symptôme ou effet | Appelez votre médecin ou votre pharmacien | L’adminis tration de |
| Cas graves seule-ment | Dans tous les cas | votre médicame nt doit être interrom-pue ou arrêtée | |
Des réactions allergiques comme des bouffées de chaleur, une éruption cutanée Réactions allergiques graves | ✓ | ✓ | |
| Des vertiges, des étourdissements ou un évanouissement | ✓ | ||
| Une enflure | ✓ | ||
| Une faiblesse ou un épuisement supérieur à la normale | ✓ | ||
| Fièvre, maux de gorge, infections urinaires et des voies respiratoires supérieures | ✓ | ||
| Saignements et bleus | ✓ | ||
| Sensation d’engourdissement, picotements aux bras et aux jambes | ✓ | ||
| Crises convulsives | ✓ | ||
| Changement de la vision | ✓ | ||
| Perte auditive et sifflement dans les oreilles | ✓ | ||
| Enflure des chevilles, essoufflement | ✓ | ||
| Modification de la fréquence cardiaque | ✓ |
Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Pour tout effet inattendu ressenti lors de la prise d’APO-PACLITAXEL INJECTABLE, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.
COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT
Conservez APO-PACLITAXEL INJECTABLE à la température ambiante (entre 15 et 25 °C). Conservez le produit dans son emballage d’origine, à l’abri de la lumière.
SIGNALEMENT D’EFFETS INDÉSIRABLES SOUPÇONNÉS
Pour surveiller l’innocuité des médicaments, Santé Canada recueille de l’information sur les effets graves et imprévus des médicaments. Si vous pensez avoir présenté une réaction grave ou imprévue à ce médicament, vous pouvez en aviser Santé Canada : Au numéro de téléphone sans frais : 1 866 234-2345; Au numéro de télécopieur sans frais : 1 866 678-6789; Par courriel : cadrmp@hc-sc.gc.ca Par la poste : Programme canadien de surveillance des effets indésirables des médicaments Santé Canada Indice postal : 0201C2 Ottawa (Ontario) K1A 1B9 REMARQUE : Avant de contacter Santé Canada, vous devez contacter votre médecin ou votre pharmacien. |
POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS
Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez communiquer avec votre médecin, votre pharmacien ou un autre professionnel de la santé. On peut se procurer la présente notice ainsi que la monographie de produit complète, rédigée à l’intention des professionnels de la santé, en communiquant avec DISpedia, le Service d’information sur les médicaments d’Apotex, au 1 800 667
-4708.
On peut également se procurer la notice au : http://www.apotex.ca/produits.
Cette notice a été préparée par Apotex inc., Toronto (Ontario) M9L 1T9.