Dom-Divalproex : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Les raisons d’utiliser ce médicament :

Dom-DIVALPROEX vous a été prescrit pour :

• maîtriser votre épilepsie

• traiter vos symptômes de manie associés au trouble bipolaire,

  comme l’agressivité, l’agitation, l’impulsivité ou l’humeur excessive.

Dom-DIVALPROEX n’est pas indiqué pour traiter les symptômes de manie chez les moins de 18 ans.

Vous devez suivre les recommandations de votre médecin à la lettre.

Comment agit ce médicament :

Dom-DIVALPROEX a des propriétés anticonvulsivantes. Son mécanisme d’action demeure inconnu, mais on croit que son activité dans l’épilepsie est liée à l’élévation des concentrations encéphaliques d’acide gamma-aminobutyrique (GABA).

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :

Dom-DIVALPROEX ne doit pas être pris par :

• les patients qui ont une maladie du foie ou un

  dysfonctionnement hépatique important;

• les patients atteints d’une maladie mitochondriale (p. ex., la

  maladie d’Alpers ou d’Alpers-Huttenlocher),

• les patients qui sont allergiques au divalproex de sodium ou à

  tout autre ingrédient entrant dans la composition de Dom-DIVALPROEX ;

• les patients qui ont une anomalie connue du cycle de l’urée

  (anomalie génétique)

• les patients atteints de porphyrie (anomalie génétique).

L’ingrédient médicinal est :

Le divalproex de sodium.

Les ingrédients non médicinaux sont :

acide stéarique purifiée, alginate de sodium, amidon prégélifié, bicarbonate de soude, cellulose microcristalline, cire de carnauba,

citrate d’éthyle, dioxyde de silice colloïdal, dioxyde de titanium, hydroxypropylméthylcellulose, maltodextrine, méthylcellulose, phthalate de polyacétate de vinyle, polydextrose, polydiméthylsiloxane, polyéthylène glycol, povidone, silice méthylée, stéarate de magnésium, talc, tristéarate de sorbitan, triacétine.

En outre, les comprimés individuels contiennent : 125 mg : D&C rouge n°27, FD&C bleu n°2, FD&C jaune n°6, FD&C jaune n°10

250 mg: FD&C bleu n°2, FD&C jaune n°6

500 mg: D&C rouge n°30, FD&C bleu n°1, FD&C rouge n°40

Les formes posologiques sont :

Comprimés entérosolubles : 125 mg, 250 mg et 500 mg.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Mises en garde et précautions impératives

• Hépatotoxicité : Des patients recevant de divalproex de sodium ont présenté une insuffisance hépatique mortelle. La plupart du temps, ces cas se sont produits dans les six premiers mois du traitement par divalproex de sodium. Les patients prenant plusieurs anticonvulsivants, les enfants, les patients qui ont des antécédents de maladie du foie ou encore les patients qui souffrent de troubles métaboliques, d’une épilepsie grave accompagnée de déficience intellectuelle ou d’une encéphalopathie organique peuvent être plus susceptibles que les autres. L’expérience a montré que les risques d’hépatotoxicité mortelle étaient considérablement plus grands chez les enfants de moins de deux ans, surtout chez ceux qui recevaient plusieurs anticonvulsivants.

• Anomalies congénitales : Dom-DIVALPROEX peut causer des anomalies congénitales et des troubles du développement de la petite enfance chez l’enfant s’il est pris durant la grossesse. Dom-DIVALPROEX ne doit pas être utilisé chez les fillettes, les adolescentes, les femmes en âge de procréer ni les femmes enceintes, sauf si les autres traitements possibles ne fonctionnent pas ou ne sont pas tolérés. Si vous êtes une patiente en âge d’avoir des enfants, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant votre traitement par Dom-DIVALPROEX. Si vous tombez enceinte ou croyez que vous pourriez être enceinte, dites-le sans délai à votre médecin.

• Pancréatite : On a signalé des cas de pancréatite, pouvant mettre la vie du patient en danger, autant chez des enfants que chez des adultes recevant de divalproex de sodium. Certains cas sont apparus peu de temps après le début du traitement, alors que d’autres sont survenus après plusieurs années d’utilisation. Les douleurs abdominales, les nausées, les vomissements et (ou) l’anorexie peuvent être des symptômes de pancréatite qui demandent une évaluation médicale immédiate.

Consultez votre médecin ou votre pharmacien AVANT de prendre Dom-DIVALPROEX si vous :

• avez déjà présenté ou présentez actuellement une maladie du

  foie, comme la jaunisse (jaunissement de la peau et des yeux);

• avez déjà présenté une réaction allergique ou inhabituelle à

  Dom-DIVALPROEX (y compris la fièvre ou une éruption cutanée);

• êtes enceinte ou prévoyez le devenir ;

• allaitez; Dom-DIVALPROEX est excrété dans le lait

  maternel. Vous devez voir avec votre médecin si vous devez prendre Dom-DIVALPROEX ou allaiter. Vous ne pouvez pas faire les deux;

• êtes un homme et envisagez de concevoir un enfant. Dom-

  DIVALPROEX peut vous rendre moins fertile;

• prenez tout autre médicament, qu’il soit vendu avec ou sans

  ordonnance;

• êtes atteint d’une maladie rénale;

• présentez d’autres affections, notamment des antécédents de

  coma inexpliqué, de déficience intellectuelle ou de tout autre type de dysfonctionnement cérébral;

• avez des troubles psychiatriques ou des idées suicidaires;
• consommez régulièrement de l’alcool.

Précautions à prendre pendant le traitement par Dom-DIVALPROEX:

• Vous devez voir régulièrement votre médecin qui vérifiera

  l’effet de Dom-DIVALPROEX sur votre état. Toutefois, si votre épilepsie s’aggrave, vous devez aviser sans tarder votre médecin.

• Étant donné que Dom-DIVALPROEX peut entraîner un

  manque de coordination et (ou) de la somnolence, vous devez éviter les occupations telles que la conduite d’une automobile et la manœuvre de machines dangereuses avant d’être bien certain que le médicament n’entraîne pas de somnolence.

• Vous ne devez pas cesser de prendre votre médicament sans

  l’autorisation de votre médecin. Assurez-vous de toujours avoir une provision suffisante de Dom-DIVALPROEX. N’oubliez pas que ce médicament vous a été prescrit pour vous seul; vous ne devez donc jamais le donner à qui que ce soit.

• Comme avec d’autres médicaments utilisés pour traiter

  l’épilepsie, une augmentation du nombre et de la gravité des convulsions (y compris l’état de mal épileptique) ou la survenue de nouveaux types de convulsions peuvent être observée chez certains patients plutôt qu’une amélioration. Si vous commencez à avoir plus de convulsions ou de nouveaux types de convulsions, ou si vos convulsions s’aggravent, communiquez immédiatement avec votre médecin.

Fillettes, adolescentes et femmes en âge de procréer

• Toutes les fillettes, adolescentes et femmes en âge de procréer

  qui reçoivent un traitement par Dom-DIVALPROEX doivent discuter avec leur professionnel de la santé de la possibilité de prendre un autre antiépileptique que Dom-DIVALPROEX. Si

  vous êtes une patiente en mesure de procréer, vous ne devez prendre Dom-DIVALPROEX que si aucun autre traitement ne fonctionne pour vous.

  • Si vous décidez de prendre Dom-DIVALPROEX, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace. Vous devriez parler à votre médecin au sujet de la meilleure méthode de contraception à utiliser pendant que vous prenez Dom-DIVALPROEX.
  • Des cas d’arrêt des menstruations, de kystes (cavités remplies de liquide) aux ovaires et d’augmentation du taux de testostérone ont été signalés chez des femmes prenant Dom-DIVALPROEX.
  • Avant de vous prescrire ce médicament, votre médecin vous aura expliqué ce qui peut arriver à votre bébé si vous tombez enceinte pendant votre traitement par Dom-DIVALPROEX. Si, plus tard, vous décidez de concevoir un enfant, vous ne devez pas cesser de prendre votre médicament avant d’en avoir parlé à votre médecin et de vous être entendue avec lui sur un autre traitement à prendre en remplacement de celui-ci, si cela est possible.
  • Demandez à votre médecin de vous renseigner sur la prise d’acide folique dès avant la grossesse. L’acide folique peut réduire le risque général de malformations congénitales touchant la colonne vertébrale (spina bifida) et de fausse couche qui est associé à toutes les grossesses. Toutefois, il est improbable que la prise d’acide folique réduise le risque de malformations congénitales associé à la prise de Dom-DIVALPROEX.

Femmes enceintes

• La prise de Dom-DIVALPROEX pendant la grossesse comporte des risques. Plus la dose est forte, plus les risques sont élevés, même si toutes les doses sont associées à un risque.
• Si vous prenez Dom-DIVALPROEX durant la grossesse, votre bébé court un risque important de présenter des malformations congénitales et des troubles du développement pouvant être sérieusement invalidants, comme un quotient intellectuel (QI) moins élevé et des problèmes de développement du cerveau. Les anomalies congénitales qui ont été signalées comprennent le spina bifida (développement anormal des os de la colonne vertébrale), un mauvais développement des os du visage et du crâne et des problèmes de développement du cœur, des reins, des voies urinaires, des organes sexuels, des bras et des jambes. Ces effets peuvent commencer tôt durant la grossesse, soit avant même que vous ne sachiez que vous êtes enceinte.
• On estime que jusqu’à 30 à 40 % des enfants d’âge préscolaire dont la mère a pris Dom-DIVALPROEX pendant la grossesse peuvent présenter des troubles du développement de la petite enfance. Cela signifie que ces enfants peuvent commencer à marcher et à parler plus tard, avoir un quotient intellectuel (QI) moins élevé que les autres enfants et avoir des difficultés de langage et de mémoire.

• Les enfants nés de femmes ayant pris Dom-DIVALPROEX

  pendant la grossesse sont aussi plus à risque d’être atteints de troubles du spectre de l’autisme et souvent plus susceptibles de présenter des symptômes de trouble déficitaire de l’attention avec hyperactivité (TDAH).

• Il se peut que d’autres médicaments puissent traiter votre

  affection et posent un risque moins élevé de malformation congénitale.

• Si vous envisagez de devenir enceinte, ou si vous devenez

  enceinte pendant que vous prenez Dom-DIVALPROEX, informez-en immédiatement votre médecin. N’arrêtez pas de prendre subitement votre médicament. Vous devez discuter avec votre médecin des choix de traitement appropriés qui s’offrent à vous, afin d’être sûre que les bienfaits du traitement l’emportent sur les risques pour le fœtus.

• Registre des grossesses : Si vous devenez enceinte pendant

  votre traitement par Dom-DIVALPROEX, parlez à votre médecin de l’inscription au North American Antiepileptic Drug Pregnancy Registry. Vous pouvez vous inscrire à ce registre de grossesses en appelant au 1-888-233-2334. Le but de ce registre est de recueillir des renseignements sur l’innocuité des médicaments antiépileptiques durant la grossesse. Pour en savoir davantage sur ce registre, vous pouvez consulter le site http://www.aedpregnancy.org/.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Interactions médicamenteuses pouvant entraîner des conséquences graves

• De rares cas de coma ont été signalés chez des patients

  prenant du divalproex de sodium seul ou en association avec du phénobarbital.

• On a fait état de réactions cutanées graves (notamment le

  syndrome de Stevens-Johnson et l’épidermolyse nécrosante toxique) lors de l’administration concomitante de lamotrigine et divalproex de sodium.

Les médicaments qui sont susceptibles d’interagir avec Dom-DIVALPROEX comprennent :

• des anticonvulsivants tels que la carbamazépine, la

  lamotrigine, la primidone, le topiramate, le felbamate, la phénytoïne, l’éthosuximide, le phénobarbital, l’olanzapine et le rufinamide;

• des anticoagulants tels que l’acide acétylsalicylique, la

  warfarine et le dicumarol;

• des benzodiazépines telles que le diazépam, le lorazépam et le

  clonazépam;

• certains médicaments utilisés pour traiter les infections telles

  que la rifampine;

• certains médicaments utilisés pour traiter le diabète tels que le

  tolbutamide;

• certains anti-VIH tels que la zidovudine, le ritonavir, le

  lopinavir et la lamivudine;

• n’importe quel antibiotique de la famille des carbapénems tels

  que le doripénem, l’ertapénem, l’imipénem et le méropénem ;

  • certains médicaments utilisés pour traiter les brûlures d’estomac et les ulcères gastroduodénaux tels que la cimétidine;
  • des médicaments utilisés pour traiter la dépression tels que les inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS), les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) et les antidépresseurs tricycliques tels que l’amitriptyline et la nortriptyline;
  • l’acétazolamide, médicament utilisé pour traiter le glaucome et l’épilepsie;
  • la cholestyramine, médicament utilisé pour abaisser le taux de cholestérol;
  • le propofol, médicament utilisé pour vous détendre avant et après une chirurgie;
  • des antipsychotiques.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

MICAMENT

Le traitement par Dom-DIVALPROEX ne doit être instauré et supervisé que par un médecin spécialisé dans le traitement de l’épilepsie ou de la manie (trouble bipolaire). Consultez votre médecin avant de prendre tout autre médicament, même ceux qui sont vendus sans ordonnance. Certains médicaments peuvent provoquer des effets indésirables lorsqu’ils sont pris en même temps que Dom-DIVALPROEX.

Il est important que vous respectiez le calendrier de vos visites chez le médecin.

Il se peut que votre médecin ait à prendre des échantillons de votre sang pour mesurer la quantité de Dom-DIVALPROEX présente afin d’ajuster la dose du médicament.

Ne cessez pas de prendre Dom-DIVALPROEX de façon abrupte, car cela peut causer une augmentation importante du nombre et de la gravité des convulsions, y compris un état de mal épileptique.

Dose habituelle :

Il est très important que vous preniez Dom-DIVALPROEX exactement comme l’a prescrit votre médecin.

Votre médecin déterminera la dose initiale de Dom-DIVALPROEX recommandée en fonction de votre poids, de votre épilepsie ou de vos épisodes de manie et des autres médicaments que vous prenez. N’oubliez pas de mentionner à votre médecin tous les médicaments que vous prenez, qu’il s’agisse de médicaments en vente libre ou de médicaments d’ordonnance. Votre médecin augmentera graduellement la dose jusqu'à ce que vos symptômes soient bien maîtrisés sans que vous éprouviez d’effets indésirables. Vous devez bien suivre les instructions qui vous sont données et ne pas modifier vous-même la dose de votre médicament sans consulter votre médecin.

Vous pouvez prendre Dom-DIVALPROEX avec ou sans nourriture.

Dom-DIVALPROEX n’est pas indiqué pour traiter les symptômes de manie chez les moins de 18 ans.

Surdosage

Si vous croyez avoir pris trop de Dom-DIVALPROEX, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, l’urgence d’un centre hospitalier ou le centre antipoison de votre région, même en l'absence de symptômes

Dose oubliée :

Si vous oubliez de prendre une dose, vous ne devez pas doubler la dose suivante. Vous devez prendre la dose suivante comme on vous l’a prescrit et éviter que cela ne se reproduise.

Si vous ressentez des effets indésirables incommodants ou inhabituels pendant votre traitement par Dom-DIVALPROEX, consultez votre médecin ou votre pharmacien immédiatement.

Les effets indésirables le plus fréquemment signalés sont les suivants : nausées, vomissements, indigestion, somnolence, maux de tête, diarrhée, faiblesse, tremblements et étourdissements. On a également signalé des changements dans la pilosité, comme la perte des cheveux et des poils ou une augmentation de la pilosité sur le visage, la poitrine et le dos. Si l’un ou l’autre de ces effets vous semble particulièrement intense, contactez votre médecin ou votre pharmacien.

Sachez cependant qu’il se peut que vous ne ressentiez pas ces effets, car chaque patient peut réagir au médicament de façon différente.

† chez les jeunes enfants

††chez les enfants plus vieux ou les adultes

Cette liste d’effets secondaires n’est pas complète. Si vous ressentez des effets inattendus lors de votre traitement par Dom-DIVALPROEX, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

Conservez les comprimés de Dom-DIVALPROEX entre 15 °C et 30 °C.

Conservez toujours Dom-DIVALPROEX hors de vue et de la portée des enfants.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer les effets secondaires soupçonnées d’être associé avec l’utilisation

d’un produit de santé par:

• Visitant le site Web des déclarations des effets indésirables (http://www.hcsc.gc.ca/dhp-mps/medeff/report-declaration/index-fra.php) pour vous informer sur comment faire une déclaration en ligne, par courrier, ou par télécopieur ; ou
• Téléphonant sans frais 1-866-234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

On peut obtenir ce document et la monographie complète du produit, rédigée à l’intention des professionnels de la santé en communiquant avec le promoteur, Dominion Pharmacal, au 1-888-550-6060.

Ce dépliant a été rédigé par

Dominion Pharmacal

Montréal Québec

H4P 2T4

Dernière révision: 220200 mars

2017

FRÉQUENCE

20 juin 2017