Sabril : effets secondaires, posologie et usages

Pour quoi Sabril est-il utilisé?

Sabril appartient à une famille de médicaments appelés antiépileptiques et est utilisé pour traiter :

• les épilepsies partielles, en association avec d’autres médicaments antiépileptiques, lorsque les autres associations de médicaments antiépileptiques ont échoué;
• les spasmes infantiles (le syndrome de West).

Sabril doit être utilisé sous la supervision étroite d’un neurologue et d’un ophtalmologiste.

Comment Sabril agit-il?

Sabril permet de contrôler l’activité électrique du cerveau. Il permet de diminuer le risque de souffrir de crises épileptiques.

Quels sont les ingrédients de Sabril?

Ingrédients médicinaux : vigabatrine

Ingrédients non médicinaux (comprimés) : Hydroxypropylméthylcellulose, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, polyéthylène glycol, povidone, glycolate d’amidon sodique, dioxyde de titane.

Mises en garde et précautions importantes

• Sabril peut provoquer des lésions oculaires chez toute personne qui en prend.
• Sabril peut provoquer une perte de la vision périphérique (rétrécissement du champ visuel), ce qui peut conduire à une altération irréversible de la vision.
• Avant de commencer à prendre Sabril, vous devez discuter avec votre professionnel de la santé des avantages éventuels de ce médicament par rapport au risque de lésions oculaires.
• Vous ou votre enfant devez faire examiner vos yeux avant de commencer à prendre Sabril et à intervalles réguliers (environ tous les 3 mois) par la suite.
• Avisez immédiatement votre professionnel de la santé de tout changement de la vue, tels qu’un rétrécissement du champ de vision, une vision trouble ou tout autre symptôme visuel.

Ingrédients non médicinaux (poudre pour solution orale [sachets]) : povidone.

Les comprimés et les sachets ne contiennent pas de lactose.

Sabril est offert sous les formes posologiques qui suivent :

Comprimés de Sabril, 500 mg

Poudre pour solution orale de Sabril (sachets), 500 mg

Ne prenez pas Sabril si :

• vous ou votre enfant êtes allergique à la vigabatrine ou à tout autre ingrédient de Sabril;

• vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir;

• vous allaitez ou prévoyez allaiter.

Si vous devenez enceinte pendant que vous prenez Sabril, communiquez avec votre professionnel de la santé au sujet de l’inscription au North American Antiepileptic Drug Pregnancy Registry. Vous pouvez vous inscrire à ce registre en composant le 1 888 233-2334. Ce registre a comme objectif de recueillir des renseignements sur l’innocuité des médicaments antiépileptiques pendant la grossesse. On peut également trouver des informations concernant le registre sur le site Web http://www.aedpregnancyregistry.org/ (en anglais)

Afin de prévenir les effets secondaires et assurer un usage adéquat du médicament, communiquez avec votre professionnel de la santé avant que vous ou votre enfant preniez Sabril. Informez-le de tout problème de santé que vous ou votre enfant pourriez avoir, y compris si vous ou votre enfant :

• Avez des tuméfactions (gonflements);
• Avez des antécédents de toxicomanie;
• Avez déjà eu une éruption cutanée ou une réaction inhabituelle en prenant de la vigabatrine ou tout autre antiépileptique;
• On vous a dit que vous faites de l’anémie (faible nombre de globules rouges);
• Avez besoin d’un examen d’IRM (imagerie par résonance magnétique);
• Avez un trouble de la motricité. Des troubles de la motricité sont apparus chez des patients traités avec Sabril pour des spasmes infantiles;
• Avez des symptômes d’engourdissement ou de picotements ou de perte de sensation aux orteils ou aux pieds;
• Souffrez de crises myocloniques. Sabril peut entraîner une hausse du nombre de crises ou l’apparition de nouveaux types de crises, surtout chez les personnes qui ont des crises myocloniques;
• Avez des problèmes oculaires ou de vision, quels qu’ils soient. Sabril peut provoquer des lésions oculaires chez toute personne qui en prend;
• Avez déjà eu une maladie mentale, quelle qu’elle soit, dans le passé. Sabril peut provoquer des états d’agitation, d’agressivité, de dépression, de paranoïa ou des anomalies de la pensée;
• Avez déjà pensé au suicide ou tenté de vous suicider ou si vous ou votre enfant avez ou avez eu une dépression, des troubles de l’humeur ou des pensées ou comportements suicidaires dans le passé;
• Avez, ou avez déjà eu, des problèmes aux reins;
• Avez 65 ans ou plus.

Autres mises en garde à connaître :

• Réactions cutanées graves (syndrome de Stevens-Johnson [SJS]) et épidermolyse bulleuse toxique (TEN) : Informez-vous auprès de votre professionnel de la santé des signes et des symptômes de réactions cutanées potentiellement mortelles comme le syndrome de Stevens-Johnson (SJS; réaction cutanée avec éruptions et cloques) et l’épidermolyse bulleuse toxique (TEN; éruption cutanée qui s’accompagne souvent de cloques, de lésions et de décollement de la peau). Ces troubles ont été rapportés lorsque Sabril a été pris en même temps que d’autres antiépileptiques connus pour causer un SJS ou une TEN. Surveillez de près les réactions cutanées; si des symptômes de SJS ou de TEN apparaissent, il faut arrêter le traitement avec Sabril. Les meilleurs résultats dans le traitement du SJS et de la TEN sont obtenus lorsqu’il y a eu une détection précoce et que le traitement a été arrêté immédiatement (voir le tableau intitulé Effets secondaires graves et mesure à prendre, ci-dessous).

• Conduire et manipuler des machines : Avant de conduire, de manipuler des machines complexes ou d’effectuer d’autres activités exigeant vivacité d’esprit ou coordination, attendez de voir comment vous ou votre enfant réagissez à Sabril. Le traitement avec Sabril peut occasionner somnolence ou fatigue et affecter la capacité à mener à bien ces tâches.

• Prise de poids : Le traitement avec Sabril entraîne un gain de poids.
• N’arrêtez pas brusquement de prendre Sabril. Suivez toujours à la lettre les instructions fournies par votre professionnel de la santé. L’arrêt brusque du traitement risque de provoquer une hausse de l’activité des crises ou l’apparition de crises de rebond.

PENDANT le traitement avec Sabril, dites à votre professionnel de la santé si vous constatez, chez vous ou votre enfant :

• Des pensées suicidaires ou d’automutilation;
• Des troubles de la vision (rétrécissement du champ visuel, vision trouble ou double).

Informez votre professionnel de la santé des médicaments que vous ou votre enfant prenez, y compris les drogues, vitamines, minéraux, suppléments naturels ou remèdes de médecine douce.

Les produits qui suivent pourraient être associés à des interactions médicamenteuses avec Sabril :

• La phénytoïne. Lorsque Sabril est administré en association à la phénytoïne, les concentrations de phénytoïne peuvent diminuer.

Comment prendre Sabril :

Il est important que vous preniez Sabril exactement de la manière indiquée par votre professionnel de la santé. Votre professionnel de la santé commencera avec une dose faible, puis l’augmentera progressivement à la quantité la plus faible nécessaire pour contrôler votre épilepsie ou celle de votre enfant.

Les comprimés et la poudre pour solution orale (sachets) de Sabril peuvent être pris avec ou sans nourriture.

N’arrêtez pas de prendre votre médicament de façon soudaine. L’arrêt du traitement doit se faire progressivement sur plusieurs semaines et seulement après consultation de votre professionnel de la santé. Vérifiez toujours que vous avez suffisamment de médicaments et assurez-vous de ne pas en manquer.

Dose habituelle :

Adultes : La dose d’entretien habituelle chez l’adulte se situe entre 2 et 3 g/jour, divisée en deux.

Enfants (2 à 16 ans) : La dose est établie selon le poids, et la dose d’entretien est d’environ 50 mg/kg/jour.

Nourrissons : La dose est établie selon le poids et la dose recommandée pour la prise en charge des spasmes infantiles se situe entre 50 et 100 mg/kg/jour.

Personnes âgées ou souffrant d’insuffisance rénale : Chez ces personnes, le traitement doit débuter à une dose plus faible.

Il est important de suivre exactement les instructions du professionnel de la santé. Ne changez jamais la dose vous-même.

Votre professionnel de la santé vous a indiqué la quantité de médicament à prendre ou à donner à votre enfant. Il faut préparer chaque dose immédiatement avant de prendre le médicament.

Si vous utilisez la poudre pour solution orale (sachets) :

1. 1. Ouvrez le nombre de sachets que votre professionnel de la santé vous a dit de prendre.
2. 2. Versez le contenu entier dans un verre vide.
3. 3. Au moyen d’une seringue orale, mesurez 10 ml de liquide pour chaque sachet utilisé et ajoutez-le à la poudre. Vous pouvez utiliser un liquide froid ou à la température ambiante tel que de l’eau, du jus de fruit, du lait ou de la préparation pour nourrissons. Mélangez le liquide et la poudre jusqu’à dissolution complète de celle-ci.

1. 4. Avec la seringue orale, mesurez le volume exact de médicament dissous que votre professionnel de la santé vous a dit d’utiliser.
2. 5. Prenez ou donnez à votre enfant immédiatement le volume mesuré de médicament dissous.
3. 6. Jetez immédiatement le médicament dissous non utilisé; ne le conservez pas pour la prochaine dose.

Surdosage :

Si vous croyez avoir pris trop de Sabril, communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou votre centre antipoison régional, même si vous ne présentez pas de symptômes.

Dose oubliée :

Si vous ou votre enfant oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez, puis continuez comme d’habitude. Cependant, s’il est presque temps de prendre la prochaine dose, ignorez la dose oubliée, puis continuez comme d’habitude.

Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à Sabril?

En prenant Sabril, vous pourriez ressentir des effets secondaires autres que ceux qui figurent dans cette liste. Si vous ou votre enfant constatez des effets secondaires qui ne figurent pas dans la liste, communiquez avec votre professionnel de la santé. Consultez également la rubrique « Mises en garde et précautions ».

Les effets secondaires les plus fréquents pouvant survenir lors du traitement avec Sabril sont :

• Maux de tête;
• Somnolence, fatigue, troubles du sommeil;
• Rhume, maux de gorge;
• Prise de poids;
• Nausées/vomissements, diarrhée, constipation, indigestion;
• Douleurs aux articulations;
• Éruption cutanée.

Si vous ou votre enfant constatez un symptôme ou un effet secondaire dérangeant non mentionné dans cette liste, ou intense au point d’interférer avec vos activités quotidiennes, communiquez avec votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez contribuer à l’amélioration de l’utilisation sécuritaire des produits de santé pour les Canadiens en signalant tout effet secondaire grave ou imprévu à Santé Canada. Votre déclaration peut nous permettre d’identifier des nouveaux effets secondaires et de changer les renseignements liés à l’innocuité des produits.

3 façons de signaler :

• Faire une déclaration en ligne au MedEffet; (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada.html);
• Téléphoner au numéro sans frais 1 866 234-2345; ou

• Envoyer un formulaire de déclaration des effets secondaires du consommateur par télécopieur ou par la poste :

  • Numéro de télécopieur sans frais 1 866 678-6789

  • Adresse postale : Programme Canada Vigilance

    Santé Canada Indice postal 0701E Ottawa (Ontario)

    K1A 0K9

    Des étiquettes d’adresse prépayées et le formulaire sont disponibles au MedEffet (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada.html).

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux

Entreposage :

Laissez vos comprimés et sachets dans leur emballage original et gardez-les dans un endroit sûr.

Conservez votre médicament à une température contrôlée (entre 15 et 30 °C). Conserver à l’abri de l’humidité.

Si votre professionnel de la santé décide d’arrêter votre traitement, retournez tout médicament non utilisé à votre pharmacien. Gardez-le uniquement si votre professionnel de la santé vous le dit.

Garder hors de la portée et de la vue des enfants.

Pour en savoir davantage au sujet de Sabril :

• Communiquer avec votre professionnel de la santé
• Lire la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements pour le patient sur le médicament. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada (http://hc-sc.gc.ca/index-fra.php), le site Web du fabricant www.lundbeckus.com ou en appelant Lundbeck au 1 800 586-2325.

Ces renseignements sont à jour à la date de la dernière révision (voir ci-dessous), mais d’autres renseignements plus récents pourraient être disponibles auprès du fabricant.

Le présent dépliant a été rédigé par Lundbeck.

Importé et distribué par : Lundbeck Canada Inc., Saint-Laurent (Québec) Canada H4S 0A9 Pour : Lundbeck, Deerfield, IL 60015, États-Unis.

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Dernière révision : 9 février 2021