PMS-Valproic Acid E.C. : effets secondaires, posologie et usages

Encadré sur les « mises en garde et précautions importantes »

Grossesse, anomalies congénitales et troubles du développement : pms-VALPROIC ACID / pms-VALPROIC ACID E.C. peuvent causer des anomalies congénitales et des problèmes du développement physique ou mental chez votre enfant si ce médicament est pris pendant la grossesse. Ceux-ci peuvent notamment comprendre :

• spina-bifida (une affection dans laquelle les os de la colonne vertébrale ne se développent pas correctement);
• problèmes de développement des os du visage et du crâne;
• malformations du cœur, des reins, des voies urinaires et des organes sexuels; anomalies des membres;
• malformations associées multiples touchant plusieurs organes et parties du corps (y compris des malformations oculaires, qui peuvent affecter la vision);
• problèmes d’audition ou surdité;
• troubles du développement durant la petite enfance (p. ex., retard à la marche et au langage, QI plus faible ou anomalies du développement cérébral);
• autisme ou troubles du spectre de l’autisme;
• trouble du déficit de l’attention avec hyperactivité (TDAH).
• votre bébé naissant avec un poids de naissance nettement inférieur à la normale pour la durée de la grossesse.

Ces affections peuvent avoir des conséquences graves pour votre enfant et entraîner des handicaps potentiellement sévères.

• Si vous êtes une femme en âge de procréer : Ne prenez pas pms-VALPROIC ACID / pms-VALPROIC ACID E.C. si vous êtes une fille ou une femme en âge de procréer, sauf si vous remplissez toutes les conditions du Programme de prévention de la grossesse, que vous expliquera votre professionnel de la santé. Votre professionnel de la santé pourrait exiger que vous subissiez un test de grossesse avant d’entamer un traitement par pms-VALPROIC ACID / pms-VALPROIC ACID E.C. pour s’assurer que vous n’êtes pas enceinte. Vous devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant votre traitement par pms-VALPROIC ACID / pms-VALPROIC ACID E.C. Il est recommandé d’utiliser, de préférence, une forme de contraception qui ne dépend pas de votre capacité à vous rappeler d’utiliser ou de prendre quelque chose (une forme qui ne dépend pas de vous) comme un dispositif intra-utérin (stérilet) ou 2 méthodes complémentaires de contraception comme la pilule et le condom. Vous devez utiliser la méthode de contraception choisie :

  • pendant au moins un mois avant de prendre pms-VALPROIC ACID / pms-VALPROIC

    ACID E.C.;

  • pendant que vous prenez pms-VALPROIC ACID / pms-VALPROIC ACID E.C.;
  • pendant au moins un mois après avoir cessé de prendre pms-VALPROIC ACID / pms-VALPROIC ACID E.C.

Si vous êtes un parent ou si vous vous occupez d’une fillette qui prend pms-VALPROIC ACID / pms-VALPROIC ACID E.C., avisez votre professionnel de la santé dès que votre fillette a ses premières règles.

Programme de prévention des grossesses : On peut trouver l’information sur le Plan de prévention de la grossesse, comprenant des ressources éducatives, ainsi que les moyens de signaler l’exposition embryofoetale soupçonnée au valproate, sur le site web suivant : www.pharmascience.com.

Ne prenez pms-VALPROIC ACID / pms-VALPROIC ACID E.C. pendant la grossesse, sauf si vous souffrez d’épilepsie et que vous et votre professionnel de la santé avez discuté des risques et décidé que vous devriez prendre le traitement. pms-VALPROIC ACID / pms-VALPROIC ACID E.C. ne doit être pris que si les autres traitements sont inefficaces. Si vous devenez enceinte pendant votre traitement par pms-VALPROIC ACID / pms-VALPROIC ACID E.C., avisez votre professionnel de la santé sans tarder. Ne cessez pas de prendre pms-VALPROIC ACID / pms-VALPROIC ACID E.C. à moins que votre professionnel de la santé vous dise de le faire.

Registre des grossesses : Si vous devenez enceinte pendant votre traitement par pms-VALPROIC ACID / pms-VALPROIC ACID E.C., parlez à votre professionnel de la santé de l’inscription au North American Antiepileptic Drug Pregnancy Registry. Vous pouvez vous inscrire à ce registre de grossesses en appelant au 1-888-233-2334. Le but de ce registre est de recueillir des renseignements sur l’innocuité des médicaments antiépileptiques durant la grossesse. Pour en savoir davantage sur ce registre, vous pouvez consulter le site : http://www.aedpregnancyregistry.org/.

• Si vous êtes un homme apte à procréer : Vous et votre partenaire devez utiliser une méthode de contraception efficace si vous prenez pms-VALPROIC ACID / pms-VALPROIC ACID E.C. Dès que vous envisagez d’avoir un enfant et avant d’arrêter la contraception, parlez-en à votre professionnel de la santé afin de discuter des options de traitement alternatives à pms-VALPROIC ACID / pms-VALPROIC ACID E.C. Votre professionnel de la santé vous expliquera comment arrêter votre traitement par pms-VALPROIC ACID / pms-VALPROIC ACID E.C. et vous informera que vous devez attendre au moins 3 mois après l’arrêt du traitement avant de tenter d’engendrer un enfant. NE PAS donner de sperme durant le traitement par pms-VALPROIC ACID / pms-VALPROIC ACID E.C., ni pendant au moins 3 mois après l’arrêt du traitement. Si vous prenez actuellement pms-VALPROIC ACID / pms-VALPROIC ACID E.C., ou l’avez pris au cours des 3 derniers mois et que votre partenaire devient enceinte, consultez immédiatement votre professionnel de la santé.

Insuffisance hépatique : Des cas d’insuffisance hépatique mortelle sont survenus chez des patients recevant pms-VALPROIC ACID / pms-VALPROIC ACID E.C. La plupart du temps, ces cas se sont produits dans les six premiers mois du traitement par pms-VALPROIC ACID / pms-VALPROIC ACID E.C. Vous êtes plus à risque de développer une insuffisance hépatique si vous :

• prenez d’autres médicaments pour traiter les convulsions;

• êtes un enfant (surtout un enfant de moins de 2 ans qui prend plusieurs médicaments pour traiter les convulsions);

• avez des antécédents de maladie du foie;
• êtes né avec un trouble métabolique (incluant les troubles mitochondriaux);
• souffrez d’épilepsie grave accompagnée de déficience intellectuelle;
• souffrez d’une maladie cérébrale.

Troubles de la mitochondrie : Si vous souffrez d’un trouble de la mitochondrie comme le syndrome d’Alpers Huttenlocher, ne prenez pas pms-VALPROIC ACID / pms-VALPROIC ACID E.C. Si votre enfant a moins de 2 ans et que vous croyez qu’il pourrait souffrir d’un trouble de la mitochondrie, il ne faut pas lui donner pms-VALPROIC ACID / pms-VALPROIC ACID E.C. sauf s’il ne répond à aucun autre médicament.

Pancréatite (inflammation du pancréas) : On a signalé des cas de pancréatite, pouvant mettre la vie du patient en danger, autant chez des enfants que chez des adultes recevant de l’acide valproïque. Certains cas sont apparus peu de temps après le début du traitement par l’acide valproïque, alors que d’autres sont survenus après plusieurs années d’utilisation. Avisez votre professionnel de la santé sans tarder si vous commencer à présenter des symptômes de pancréatite.

(Consultez le tableau Effets secondaires graves et mesures à prendre ci-dessous pour les symptômes d’insuffisance hépatique et de pancréatite).

À quoi sert pms-VALPROIC ACID et pms-VALPROIC ACID E.C. :

pms-VALPROIC ACID / pms-VALPROIC ACID E.C. est utilisé chez les adultes et les enfants pour maîtriser l’épilepsie (un trouble du cerveau qui provoque des crises convulsives). Vous devez suivre les instructions de votre professionnel de la santé à la lettre.

Comment fonctionne pms-VALPROIC ACID / pms-VALPROIC ACID E.C. :

pms-VALPROIC ACID / pms-VALPROIC ACID E.C. semble agir en augmentant la quantité d’un acide aminé encéphalique appelé « acide gamma-aminobutyrique (GABA) ». En modifiant la quantité de GABA dans le cerveau, pms-VALPROIC ACID / pms-VALPROIC ACID E.C. aide à contrôler l’épilepsie.

Les ingrédients de pms-VALPROIC ACID et pms-VALPROIC ACID E.C. sont :

Ingrédients médicinaux : L’acide valproïque

Ingrédients non médicinaux :

Capsules de 250 mg : AD&C jaune No. 6, AD&C rouge no. 40, alcool isopropylique, alcool n-butylique, D&C jaune no. 10, dioxyde de titane, eau purifiée, gélatine, glaçure de gomme-laque (modifiée) dans SD-45, glycérine, huile végétale, hydroxyde d'ammonium, méthylparabène sodique, polyol sorbitol spécial, propylèneglycol, propylparabène sodique, et siméthicone.

Capsules entérosolubles 500 mg : Acétone, alcool SDA 3A, D&C jaune no. 10 lac d'aluminium, dioxyde de titane, eau purifiée, FD&C jaune no. 6 lac d'aluminium, glycérine, hydroxypropyl cellulose, méthanol, gélatine, phthalate d’acétate de cellulose, phthalate de diéthyle, propylèneglycol, sodium méthylparabène, sodium propylparabène, et sorbitol polyol spécial.

Solution orale de 250 mg /5 mL :

Ingrédients médicinaux : acide valproïque (sous forme de valproate de sodium) Ingrédients non médicinaux : Acide chlorhydrique, benzoate de sodium, colorant alimentaire rouge 9, dextrose, eau purifiée, FD&C rouge no. 2 87 %, glycérine, méthylparabène*, phosphate de potassium dibasique, propylène glycol, saveur artificielle de cerise, saveur artificielle de cerise sauvage et sucrose.

* Le méthylparabène peut provoquer des réactions allergiques (possiblement retardées).

pms-VALPROIC ACID / pms-VALPROIC ACID E.C. se présente sous la ou les formes pharmaceutiques suivantes :

Capsules; 250 mg

Capsule entérosolubles; 500 mg

Solution orale; 250 mg/ 5mL

N’utilisez pas pms-VALPROIC ACID / pms-VALPROIC ACID E.C. dans les cas suivants :

• vous êtes allergique à l’acide valproïque ou à tout autre ingrédient entrant dans la composition de pms-VALPROIC ACID / pms-VALPROIC ACID E.C.
• vous êtes enceinte ou si croyez que vous pourriez être enceinte, sauf si votre professionnel de la santé détermine qu’aucune autre option de traitement n’est efficace pour traiter votre épilepsie. Vous et votre professionnel de la santé devez discuter des risques et décider que le pms-VALPROIC ACID / pms-VALPROIC ACID E.C. vous est indiqué.
• vous êtes une fille ou une femme en âge de procréer, sauf si vous rencontrez toutes les conditions du Programme de prévention de la grossesse, que vous expliquera votre professionnel de la santé.
• vous avez une maladie du foie ou un dysfonctionnement hépatique important.

• vous êtes atteint d’une maladie mitochondriale, comme le syndrome d’Alpers-

  Huttenlocher. Les enfants de moins de 2 ans qui pourraient souffrir d’un trouble de la mitochondrie ne doivent pas prendre pms-VALPROIC ACID / pms-VALPROIC ACID E.C.

• vous avez ou vous avez des antécédents familiaux d’anomalie du cycle de l’urée (une condition qui affecte la façon dont le corps élimine les déchets).
• vous souffrez d’une déficience inné en carnitine qui n’est pas traitée.
• vous êtes atteint de porphyrie (une condition qui affecte le système nerveux et la peau).
• vous ou l’un de vos parents proches avez des antécédents d’hépatites graves, surtout d’origine médicamenteuse.

Consultez votre professionnel de la santé avant d'utiliser pms-VALPROIC ACID / pms-VALPROIC ACID E.C., afin d'assurer l'utilisation adéquate du médicament et d'aider à éviter les effets secondaires. Informez votre professionnel de la santé de votre état actuel et de vos problèmes de santé, notamment :

• vous avez déjà présenté ou présentez actuellement une maladie du foie ou des troubles hépatiques;
• planifiez une grossesse;
• planifiez père d’un enfant;
• vous allaitez ou avez l’intention d’allaiter. Vous devez voir avec votre professionnel de la santé si vous devez prendre pms-VALPROIC ACID / pms-VALPROIC ACID E.C. ou allaiter; vous ne pouvez pas faire les deux. N’allaitez pas pendant un mois après l’arrêt du traitement par pms-VALPROIC ACID / pms-VALPROIC ACID E.C.;
• vous avez une maladie rénale ou des troubles rénaux;
• vous souffrez de diabète;

• vous êtes atteint du virus d'immunoinsuffisance humaine (VIH) ou du cytomégalovirus

  (CMV);

• vous avez des antécédents de troubles musculaires (y compris déficit en carnitine palmitoyltransférase II);
• votre apport en carnitine (retrouvé dans la viande et les produits laitiers) est faible, surtout chez les enfants;
• vous avez une déficience innée en carnitine et vous prenez un supplément de carnitine à cet égard;
• vous présentez d’autres affections, notamment des antécédents de coma inexpliqué, de déficience intellectuelle ou de tout autre type de dysfonctionnement cérébral;
• vous buvez régulièrement de l’alcool;
• vous êtes âgé de 65 ans ou plus.

Autres mises en garde :

Si vous êtes une femme en âge de procréer et que l’on vous prescrit pms-VALPROIC ACID / pms-VALPROIC ACID E.C.:

• votre professionnel de la santé vous remettra le guide du patient;

• une carte du patient vous sera remise par la pharmacie à chaque renouvellement de pms-

  VALPROIC ACID / pms-VALPROIC ACID E.C.

Assurez-vous de bien comprendre ces documents.

Fertilité :

• Chez la femme : Si vous êtes une femme et que vous prenez pms-VALPROIC ACID / pms-

  VALPROIC ACID E.C., il est possible que vous n’ayez plus vos règles. Vous pourriez aussi développer des kystes (pochettes remplies de liquide) sur les ovaires et vos taux de testostérone pourraient augmenter.

• Chez l’homme : pms-VALPROIC ACID / pms-VALPROIC ACID E.C. peut affecter la fertilité masculine pendant le traitement. pms-VALPROIC ACID / pms-VALPROIC ACID E.C. peut vous rendre moins fertile ou carrément infertile. Cette situation pourrait être, mais pourrait également ne pas être, réversible si votre dose est réduite ou si vous cessez de prendre pms-VALPROIC ACID / pms-VALPROIC ACID E.C.

Si vous souhaiter fonder une famille, parlez-en avec votre professionnel de la santé. Ne cessez pas de prendre pms-VALPROIC ACID / pms-VALPROIC ACID E.C. sauf si c’est votre médecin qui vous le recommande.

Surveillance et prises de sang : Votre professionnel de la santé devrait faire des prises de sang avant d’entamer le traitement par pms-VALPROIC ACID / pms-VALPROIC ACID E.C. et tout au long du traitement par la suite. Ces épreuves pourraient servir à surveiller :

• le nombre de plaquettes (un type de cellule sanguine) et la capacité de coagulation de votre sang;
• votre fonction hépatique;
• la quantité de valproate (l’ingrédient actif de pms-VALPROIC ACID) dans votre organisme;
• la quantité d’autres médicaments que vous prenez dans votre organisme;
• les taux de sucre dans votre sang (glycémie);
• les taux d’ammoniac dans votre sang.

Votre professionnel de la santé surveillera votre réponse à pms-VALPROIC ACID / pms-VALPROIC ACID E.C. sur une base régulière. Si vous commencez à avoir plus de crises ou si vos crises s’aggravent, informez-en votre médecin immédiatement.

Pensées suicidaires et changements comportementaux : Si vous avez des pensées suicidaires ou si vous avez envie de vous faire du mal à n’importe quel moment, contactez votre professionnel de la santé ou rendez-vous à l’hôpital sans tarder. pms-VALPROIC ACID / pms-VALPROIC ACID E.C. peut également provoquer des changements de comportement chez vous, comme de l’agressivité, de l’agitation, un changement au niveau de votre capacité de concentration et des troubles d’apprentissage.

Conduite automobile et utilisation de machines : pms-VALPROIC ACID / pms-VALPROIC ACID E.C. peut provoquer une sensation de somnolence ou de tête légère. Éviter de conduire, d’utiliser des machines ou d’entreprendre des activités dangereuses jusqu’à ce que vous sachiez quel effet pms-VALPROIC ACID / pms-VALPROIC ACID E.C. a sur vous.

Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris : médicaments, vitamines, minéraux, suppléments naturels ou produits de médecine parallèle.

Les produits suivants pourraient interagir avec pms-VALPROIC ACID / pms-VALPROIC ACID E.C. :

• le phénobarbital et la lamotrigine, qui sont des anticonvulsivants (médicaments utilisés pour traiter les crises convulsives). Ces médicaments pourraient causer des effets pouvant mettre la vie en danger s’ils sont administrés en concomitance avec pms-VALPROIC ACID / pms-VALPROIC ACID E.C.;
• les autres anticonvulsivants (médicaments utiliser pour éclaircir le sang) comme la carbamazépine, la primidone, le topiramate, le felbamate, la phénytoïne, l’éthosuximide, le rufinamide;
• les anticoagulants comme à la warfarine, le dicoumarol;

• l’acide acétylsalicylique (aspirine); surtout si votre enfant est âgé de moins de 3 ans, pms-

  VALPROIC ACID / pms-VALPROIC ACID E.C. ne doit pas être administré en concomitance avec l’acide acétylsalicylique;

• les benzodiazépines, comme le diazépam, le lorazépam, le clonazépam;
• certains médicaments utilisés pour traiter des infections, comme la rifampine;
• certains médicaments utilisés pour traiter le diabète, comme le tolbutamide;
• certains médicaments anti-VIH, comme la zidovudine, le ritonavir, le lopinavir, la lamivudine;
• les antibiotiques de la classe des carbapénems, comme le doripénem, l’ertapénem, l’imipénem, le méropénem;

• certains médicaments utilisés pour traiter les brûlures d’estomac et l’ulcère

  gastroduodénal, comme la cimétidine;

• les médicaments utilisés pour traiter la dépression, comme les inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS), les inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO), les antidépresseurs tricycliques, comme l’amitriptyline, la nortriptyline;
• l’acétazolamide, médicament utilisé pour traiter le glaucome et l’épilepsie;
• la cholestyramine, médicament utilisé pour abaisser le taux de cholestérol;
• le propofol, médicament utilisé pour vous détendre avant et après une chirurgie;
• la nimodipine, médicament utilisé pour prévenir les lésions au cerveau;
• la métamizole, médicament utilisé pour traiter la douleur et la fièvre; dont l’emploi chez les humains n’est pas autorisé au Canada;
• le méthotrexate (médicament utilisé pour traiter le cancer et les maladies inflammatoires);
• certains médicaments qui contiennent de la pivalate (p.ex. adéfovir dipivoxil);
• les antipsychotiques (médicaments utilisés pour gérer la psychose) comme l’olanzapine, la chlorpromazine, le quétiapine, la clozapine;
• les produits contenant des œstrogènes (y compris les contraceptifs hormonaux contenant des œstrogènes);
• l’alcool;
• le cannabidiol (CBD).

Comment utiliser pms-VALPROIC ACID / pms-VALPROIC ACID E.C. :

• Le traitement par pms-VALPROIC ACID / pms-VALPROIC ACID E.C. ne doit être instauré et supervisé que par un professionnel de la santé spécialisé dans le traitement de l’épilepsie.
• Il est important que vous respectiez le calendrier de vos visites chez le professionnel de la santé.
• Prenez pms-VALPROIC ACID / pms-VALPROIC ACID E.C. exactement comme votre professionnel de la santé vous l’a prescrit. Ne changez pas votre dose à moins que votre professionnel de la santé vous indique de le faire.
• Ne cessez pas de prendre pms-VALPROIC ACID / pms-VALPROIC ACID E.C. sans en parler à votre professionnel de la santé, car cela peut augmenter le nombre et la gravité des convulsions, y compris un état de mal épileptique.

• pms-VALPROIC ACID / pms-VALPROIC ACID E.C. peut être pris avec ou sans nourriture.

Dose habituelle :

Votre professionnel de la santé décidera de la dose de pms-VALPROIC ACID / pms-VALPROIC ACID E.C. qui vous convient. La dose est basée sur votre poids, vos convulsions et les autres médicaments que vous prenez. Votre professionnel de la santé peut augmenter graduellement la posologie jusqu’à ce que votre condition soit bien maîtrisée, sans effets secondaires.

Surdose :

Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop de pms-VALPROIC ACID / pms-VALPROIC ACID E.C., contactez immédiatement votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital, votre centre antipoison régional, ou le numéro sans frais de Santé Canada, 1-844 POISON-X (1-844-764-7669), même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée :

Si vous oubliez de prendre une dose, ne tentez pas de compenser en doublant la dose suivante. Vous devez prendre la dose suivante comme on vous l’a prescrit et éviter que cela ne se reproduise.

Effets secondaires possible de l’utilisation de pms-VALPROIC ACID / pms-VALPROIC ACID E.C. : Voici certains des effets secondaires que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez pms-VALPROIC ACID / pms-VALPROIC ACID E.C. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.

• mal de tête;
• nausée ou vomissement;
• indigestion;
• diarrhée;
• tremblements (trembler involontairement);
• sensation de fatigue;
• sensation de faiblesse ou d’étourdissement;
• perte de cheveux or pousse de cheveux sur le visage, la poitrine ou le dos;
• augmentation de l’appétit pouvant entraîner un gain de poids.

Autres effets secondaires observés chez les enfants :

Comparativement aux adultes, certains des effets secondaires de l’acide valproïque surviennent plus souvent et/ou affectent plus sérieusement les enfants que les adultes. Ceux-ci comprennent, notamment : lésions hépatiques, inflammation du pancréas (pancréatite), agressivité, agitation, trouble de l’attention, comportement anormal, hyperactivité et troubles d’apprentissage.

Effets secondaires graves et mesures à prendre à leur égard

En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’un effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer à Santé Canada des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation des produits de santé de l’une des deux façons suivantes :

• En consultant la page Web sur la déclaration des effets indésirables

  (Canada.ca/medicament-instrument-declaration) pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par courriel, ou par télécopieur; ou

• En téléphonant sans frais au 1-866-234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous souhaitez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Conservation :

Conserver les capsules de pms-VALPROIC ACID / pms-VALPROIC ACID E.C. entre 15 °C et 30 °C.

Garder hors de la portée et de la vue des enfants.

Pour en savoir plus sur pms-VALPROIC ACID / pms-VALPROIC ACID E.C. :

• Parlez-en avec votre professionnel de la santé.
• Consultez la monographie intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patient·e·s. Ce document se trouve sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html) et sur le site Web du fabricant (www.pharmascience.com), ou peut être obtenu en téléphonant au 1-888-550-6060.

Le présent feuillet a été rédigé par Pharmascience Inc.

Dernière révision : 2026-09-04