Novo-Valproic : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Les raisons d’utiliser ce médicament :

NOVO-VALPROIC vous a été prescrit pour maîtriser vos crises d’épilepsie. Veuillez suivre les recommandations de votre médecin scrupuleusement.

Les effets de ce médicament :

NOVO-VALPROIC est un médicament qui possède des propriétés anticonvulsivantes. Bien que son mécanisme d’action n’ait pas encore été établi, certains croient que son activité dans le traitement de l’épilepsie est liée au fait qu’il augmente les concentrations d’acide gamma-aminobutyrique (GABA) dans le cerveau.

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :

NOVO-VALPROIC ne doit pas être administré chez les patients qui :

• souffrent de maladie du foie ou d’insuffisance hépatique grave ;
• sont allergiques à ce médicament ;
• ont un trouble du cycle de l’urée (problème génétique).

L’ingrédient médicinal est :

L’acide valproïque.

Les ingrédients non médicinaux sont :

250 mg : AD&C jaune nº 6, dioxyde de titane, eau purifiée, éthylvanilline, gélatine, glycérine et huile de maïs.

500 mg: AD&C jaune nº 6, Aquacoat ECD-30, Aquateric (type CD-910), cire de carnauba, dioxyde de titane, eau purifiée, éthylvanilline, gélatine, glycérine, hydroxypropylméthylcellulose, polyéthylèneglycol, polysorbate, propylèneglycol et triacétine.

Les formes posologiques sont :

NOVO-VALPROIC est offert sous forme de capsules contenant 250 mg ou 500 mg d’acide valproïque.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Mises en garde et précautions importantes

• Hépatotoxicité : Des cas d’insuffisance hépatique ayant entraîné le décès sont survenus chez des patients ayant reçu de l’acide valproïque. En général, ces cas se sont produits dans les six premiers mois du traitement. Peuvent être particulièrement exposés les patients qui prennent plusieurs anticonvulsivants, les enfants, les personnes ayant des antécédents de maladie hépatique, les patients atteints de troubles métaboliques, ceux qui souffrent de troubles convulsifs graves accompagnés de retard mental et les patients qui ont une maladie cérébrale. L’expérience indique que les enfants de moins de deux ans sont particulièrement exposés au risque d’hépatotoxicité mortelle, en particulier ceux qui prennent plusieurs anticonvulsivants.
• Pouvoir tératogène : L’acide valproïque peut produire des malformations génétiques chez l’enfant à naître. Par conséquent, l’utilisation de ce médicament chez la femme en âge de procréer ne doit être envisagée qu’après évaluation des avantages pour la mère par rapport aux risques pour le fœtus.
• Pancréatite : Des cas de pancréatite menaçant le pronostic vital ont été signalés chez des patients sous acide valproïque, enfants comme adultes. Dans certains cas, la pancréatite est apparue peu après le début du traitement, et dans d’autres, après plusieurs années d’utilisation du médicament. Douleur abdominale, nausées, vomissements et(ou) anorexie peuvent être des symptômes de pancréatite nécessitant une évaluation médicale d’urgence.

Consultez votre médecin ou votre pharmacien AVANT d’utiliser NOVO-VALPROIC si :

• vous avez des antécédents d’hépatopathie ou souffrez d’une maladie du foie comme la jaunisse (jaunissement de la peau et des yeux) ;
• vous avez déjà eu une réaction inhabituelle ou allergique (fièvre ou éruptions cutanées comprises) à l’acide valproïque ;
• vous êtes allergique à l’un des constituants des capsules ou de la solution orale d’acide valproïque ;

• vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir ;

• vous allaitez (l’acide valproïque passe dans le lait maternel) ;
• vous prenez d’autres médicaments, en vente libre ou non ;
• vous avez une maladie du rein ;
• vous avez d’autres problèmes médicaux, p. ex., des antécédents de coma inexpliqué, un retard mental ou un dysfonctionnement cérébral ;
• vous souffrez de troubles psychiques ou avez des idées suicidaires ;
• vous consommez de l’alcool régulièrement.

Précautions à respecter pendant la prise de NOVO-VALPROIC

• Votre médecin vérifiera régulièrement votre réponse à NOVO-VALPROIC. Cependant, si vos crises s’aggravent, faites-lui-en part immédiatement.

• Étant donné que l’acide valproïque peut perturber la coordination et(ou) causer de la somnolence, ne vous engagez pas dans des activités potentiellement dangereuses, comme la conduite automobile ou l’utilisation de machines, jusqu’à ce que vous ayez la certitude que ce médicament ne vous rend pas somnolent.

• N’interrompez pas votre traitement, sauf sur indication contraire du médecin. Assurez-vous de toujours avoir une provision suffisante de médicament. Rappelez-vous : NOVO-VALPROIC vous a été prescrit à vous seul – ne le donnez jamais à une autre personne.

INTERACTIONS AVEC CE MÉDICAMENT

Interactions médicamenteuses importantes

• De rares cas de coma ont été signalés chez des patients recevant de l’acide valproïque seul ou en association avec du phénobarbital.
• Des cas de réactions cutanées graves (telles que le syndrome de Stevens-Johnson ou l’érythrodermie bulleuse avec épidermolyse) ont été signalés chez des patients ayant reçu de l’acide valproïque en concomitance avec de la lamotrigine.

Les médicaments qui sont susceptibles d’interagir avec NOVO-VALPROIC comprennent :

• les anticonvulsivants tels que la carbamazépine, la lamotrigine, la primidone, le topiramate, le felbamate, la phénytoïne, l’éthosuximide, le phénobarbital ;
• les anticoagulants tels que l’acide acétylsalicylique, la warfarine, le dicoumarol ;
• les benzodiazépines telles que le diazépam, le lorazépam, le clonazépam ;
• certains anti-infectieux tels que la rifampine ;
• certains antidiabétiques tels que le tolbutamide ;
• certains antiviraux anti-VIH tels que la zidovudine ;
• n’importe lequel des agents de la classe des carbapénèmes, tels le doripénem, l’ertapénem, l’imipénem, le méropénem ;
• certains médicaments utilisés pour le traitement des brûlures d’estomac et des ulcères gastro-duodénaux, comme la cimétidine ;
• les antidépresseurs, tels que les inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS), les inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO) et les antidépresseurs tricycliques, tels que l’amitriptyline et la nortriptyline ;
• les antipsychotiques.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Veuillez consulter votre médecin avant de prendre un autre médicament quelconque, même s’il s’agit d’un produit en vente libre. En effet, certains agents peuvent produire divers effets secondaires s’ils sont pris en même temps que NOVO-VALPROIC.

Il est important que vous respectiez vos rendez-vous de suivi.

Il se peut que votre médecin ait à faire des prises de sang pour mesurer la quantité de NOVO-VALPROIC dans votre circulation et ajuster votre traitement.

Dose habituelle :

Il est très important que vous preniez NOVO-VALPROIC exactement selon les recommandations de votre médecin.

La dose initiale que votre médecin vous recommandera sera déterminée en fonction de votre poids, de vos crises ou épisodes de manie ainsi que des autres médicaments que vous prenez déjà. Assurez-vous donc de bien indiquer au médecin quels sont ces médicaments, qu’il s’agisse de produits en vente libre ou non. Le médecin augmentera votre dose graduellement, jusqu’à ce que vos crises soient bien maîtrisées sans que vous éprouviez d’effets secondaires. Suivez scrupuleusement les directives du médecin et ne modifiez pas votre posologie sans d’abord le consulter.

NOVO-VALPROIC peut être pris avec ou sans aliments.

Surdosage :

Si vous avez accidentellement pris une dose excessive de NOVO-VALPROIC, communiquez avec votre médecin, avec le service des urgences de l’hôpital le plus proche ou encore avec le centre antipoison de votre région, même si vous n’avez aucun symptôme.

Dose oubliée :

Ne cessez pas de prendre votre médicament d’un seul coup, car vous risqueriez ainsi de voir vos crises d’épilepsie s’accentuer.

Si vous avez oublié de prendre une dose, ne tentez pas de vous rattraper en prenant deux fois plus de médicament la fois suivante. Prenez tout simplement la prochaine dose à l’heure prévue et efforcez-vous de ne pas en oublier d’autres.

PROCÉDURES À SUIVRE EN CE QUI CONCERNE LES EFFETS SECONDAIRES

Si vous ressentez des effets inhabituels ou gênants pendant la prise de NOVO-VALPROIC, vérifiez immédiatement ce qu’il en est auprès de votre médecin ou de votre pharmacien.

Divers effets indésirables ont été signalés par des patients ayant reçu de l’acide valproïque. Les plus courants sont les nausées, les vomissements et l’indigestion. Étant donné toutefois que tous ne réagissent pas de la même manière à un médicament donné, il se peut que vous n’éprouviez aucun de ces effets.

† Chez les jeunes enfants.

†† Chez les enfants plus vieux ou les adultes.

Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Pour tout effet inattendu ressenti lors de la prise de NOVO-VALPROIC, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

Conservez les capsules NOVO-VALPROIC entre 15 ºC et 30 ºC. Rangez les doses unitaires entre 15 ºC et 25 ºC, à l’abri d’une humidité élevée.

Gardez NOVO-VALPROIC hors de la portée des enfants.

DÉCLARATION DES EFFETS SECONDAIRES SOUPÇONNÉS

Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l’utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l’une des 3 façons suivantes : ---------------------------------------------------------------------------- $ En ligne au www.santecanada.gc.ca/medeffet $ Par téléphone, en composant le numéro sans frais 1-866-

234-2345;

$ En remplissant un formulaire de déclaration de Canada

Vigilance et en le faisant parvenir

• par télécopieur, au numéro sans frais 1-866-678-6789

• par la poste au : Programme Canada Vigilance Santé Canada

  Indice postal 0701E

  Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Les étiquettes préaffranchies, le formulaire de déclaration de Canada Vigilance ainsi que les lignes directrices concernant la déclaration d’effets indésirables sont disponibles sur le site Web de MedEffet^MC Canada au www.santecanada.gc.ca/medeffet.

REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs à la gestion des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

Vous pouvez vous procurer ce document ainsi que la monographie complète du produit, rédigés pour les professionnels de la santé, en communiquant avec Teva Canada Limitée au : 1 (800) 268-4127, poste 1255005 (anglais)

1 (877) 777-9117 (français)

ou en écrivant à : druginfo@tevacanada.com

Ce feuillet de renseignements a été rédigé par : Teva Canada Limitée

30 Novopharm Court

Toronto (Ontario)

Canada M1B 2K9

Dernière révision : Le 19 juin 2014